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Formação de armadilhas extracelulares de neutrófilos em pacientes com câncer de mama em uso de tamoxifeno

21 de dezembro de 2023 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Funções dos neutrófilos no câncer de mama

Este estudo examina os efeitos a longo prazo do tratamento com tamoxifeno (TAM) na produção excessiva de armadilhas extracelulares de neutrófilos (NET) e seu impacto no câncer de mama e efeitos colaterais. NET são produzidos pelo corpo para combater infecções, mas também têm sido associados a efeitos colaterais causados ​​pelo sistema imunológico do corpo. O tratamento com tamoxifeno aumenta a produção de NETs. Este estudo pode ajudar os pesquisadores a determinar se o aumento do número de NETs no corpo tem um efeito prejudicial no câncer de mama.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Examinar o efeito do tratamento de longo prazo com tamoxifeno (TAM) na formação excessiva de NET em pacientes com câncer de mama.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Compreender os mecanismos moleculares da formação de NET induzida por tamoxifeno em pacientes com câncer de mama, examinando o efeito do tratamento de longo prazo com TAM nos fatores induzidos por NET.

II. Correlacionar a extensão da formação de NET com dados clínicos sobre resistência ao tamoxifeno, efeitos colaterais de drogas, metástase de câncer e comorbidades.

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

I. Explorar a associação entre a extensão da formação de NET e dados clínicos para pacientes com câncer de mama tratados com TAM em combinação com outras drogas.

CONTORNO:

Os pacientes passam por coleta de amostras de sangue e seus prontuários são revisados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

280

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jyotika Sharma

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres na pré-menopausa e pós-menopausa diagnosticadas com câncer de mama receptor de estrogênio positivo (ER+) sendo tratadas com tamoxifeno por pelo menos 6 meses.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Critérios de idade para o grupo pré-menopausa: Igual ou superior a 18 anos e inferior ou igual a 45 anos. Pacientes de 46 a 50 anos serão incluídas se não tiverem cessado a menstruação por 12 meses consecutivos.
  • Critérios de idade para o grupo menopausal: Pelo menos 51 anos de idade (idade mediana da menopausa). A menopausa é definida como a cessação do ciclo menstrual por 12 meses consecutivos.
  • Diagnosticado com câncer de mama ER+
  • Ser tratado com tamoxifeno (TAM) por pelo menos 6 meses
  • ASSUNTOS DE CONTROLE: Pacientes recém-diagnosticados com câncer de mama ER+ da mesma faixa etária acima em TAM por 0-6 meses. Este critério é baseado em nossos resultados preliminares, mostrando que os pacientes que tomam TAM por 6-7 meses exibem nível de linha de base de NETs próximo

Critério de exclusão:

  • O paciente é terminal (sobrevida esperada < 6 meses)
  • Consentimento informado não obtido
  • Grávida - Sabe-se que as modulações imunes voltadas para a manutenção da gravidez causam alterações generalizadas nas funções das células imunes inatas e adaptativas. Nesse cenário, separar as alterações relacionadas à gravidez na função das células mielóides daquelas relevantes para sepse e câncer será complicado.
  • História de neutropenia congênita grave devido a distúrbios genéticos, como Desordem de Kostmann (mutação do gene HAX1), mutação do gene ELA2, síndrome de Wiskott-Aldrich (WAS), mutação do gene da proteína 1 independente do fator de crescimento (GFI1), receptor do fator 3 estimulador de colônias (CSF3R ) mutação genética, síndrome de Schwachman-Diamond, síndrome de Barth, verrugas, hipogamaglobulinemia, infecções e síndrome de mielocatexia (WHIM) e síndrome de Chadiak-Higashi (esta lista notavelmente não inclui síndrome mielodisplásica ou leucemia mielóide aguda/crônica)
  • Histórico de distúrbios autoimunes, que podem afetar a resposta inflamatória do corpo, como artrite reumatoide, lúpus, doença de Crohn, esclerose múltipla e psoríase.
  • História de infecções virais crônicas (vírus da imunodeficiência humana [HIV], hepatite), que podem levar à redução ou variação da função das células imunológicas.
  • Um teste recente positivo para doença de coronavírus (COVID)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observacional (coleta de bioespécimes, revisão de prontuário médico)
Os pacientes passam por coleta de amostras de sangue e seus prontuários são revisados.
Submeta-se à coleta de amostra de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
Os prontuários médicos são revisados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação de armadilhas extracelulares de neutrófilos (NETs) em amostras de sangue de mulheres na pré e pós-menopausa tratadas com tamoxifeno por períodos de tempo variados.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A porcentagem de neutrófilos formadores de NET é deduzida em cada amostra pelo método quantitativo padronizado no laboratório.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jyotika Sharma, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-0491 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-09117 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Coleta de bioespécimes

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