- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05056857
Formação de armadilhas extracelulares de neutrófilos em pacientes com câncer de mama em uso de tamoxifeno
Funções dos neutrófilos no câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Examinar o efeito do tratamento de longo prazo com tamoxifeno (TAM) na formação excessiva de NET em pacientes com câncer de mama.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Compreender os mecanismos moleculares da formação de NET induzida por tamoxifeno em pacientes com câncer de mama, examinando o efeito do tratamento de longo prazo com TAM nos fatores induzidos por NET.
II. Correlacionar a extensão da formação de NET com dados clínicos sobre resistência ao tamoxifeno, efeitos colaterais de drogas, metástase de câncer e comorbidades.
OBJETIVO EXPLORATÓRIO:
I. Explorar a associação entre a extensão da formação de NET e dados clínicos para pacientes com câncer de mama tratados com TAM em combinação com outras drogas.
CONTORNO:
Os pacientes passam por coleta de amostras de sangue e seus prontuários são revisados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jyotika Sharma
- Número de telefone: 281-787-7774
- E-mail: jsharma1@mdanderson.org
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- M D Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Jyotika Sharma
- Número de telefone: 281-787-7774
- E-mail: jsharma1@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Jyotika Sharma
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Critérios de idade para o grupo pré-menopausa: Igual ou superior a 18 anos e inferior ou igual a 45 anos. Pacientes de 46 a 50 anos serão incluídas se não tiverem cessado a menstruação por 12 meses consecutivos.
- Critérios de idade para o grupo menopausal: Pelo menos 51 anos de idade (idade mediana da menopausa). A menopausa é definida como a cessação do ciclo menstrual por 12 meses consecutivos.
- Diagnosticado com câncer de mama ER+
- Ser tratado com tamoxifeno (TAM) por pelo menos 6 meses
- ASSUNTOS DE CONTROLE: Pacientes recém-diagnosticados com câncer de mama ER+ da mesma faixa etária acima em TAM por 0-6 meses. Este critério é baseado em nossos resultados preliminares, mostrando que os pacientes que tomam TAM por 6-7 meses exibem nível de linha de base de NETs próximo
Critério de exclusão:
- O paciente é terminal (sobrevida esperada < 6 meses)
- Consentimento informado não obtido
- Grávida - Sabe-se que as modulações imunes voltadas para a manutenção da gravidez causam alterações generalizadas nas funções das células imunes inatas e adaptativas. Nesse cenário, separar as alterações relacionadas à gravidez na função das células mielóides daquelas relevantes para sepse e câncer será complicado.
- História de neutropenia congênita grave devido a distúrbios genéticos, como Desordem de Kostmann (mutação do gene HAX1), mutação do gene ELA2, síndrome de Wiskott-Aldrich (WAS), mutação do gene da proteína 1 independente do fator de crescimento (GFI1), receptor do fator 3 estimulador de colônias (CSF3R ) mutação genética, síndrome de Schwachman-Diamond, síndrome de Barth, verrugas, hipogamaglobulinemia, infecções e síndrome de mielocatexia (WHIM) e síndrome de Chadiak-Higashi (esta lista notavelmente não inclui síndrome mielodisplásica ou leucemia mielóide aguda/crônica)
- Histórico de distúrbios autoimunes, que podem afetar a resposta inflamatória do corpo, como artrite reumatoide, lúpus, doença de Crohn, esclerose múltipla e psoríase.
- História de infecções virais crônicas (vírus da imunodeficiência humana [HIV], hepatite), que podem levar à redução ou variação da função das células imunológicas.
- Um teste recente positivo para doença de coronavírus (COVID)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Observacional (coleta de bioespécimes, revisão de prontuário médico)
Os pacientes passam por coleta de amostras de sangue e seus prontuários são revisados.
|
Submeta-se à coleta de amostra de sangue
Outros nomes:
Os prontuários médicos são revisados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Quantificação de armadilhas extracelulares de neutrófilos (NETs) em amostras de sangue de mulheres na pré e pós-menopausa tratadas com tamoxifeno por períodos de tempo variados.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
A porcentagem de neutrófilos formadores de NET é deduzida em cada amostra pelo método quantitativo padronizado no laboratório.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jyotika Sharma, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0491 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-09117 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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