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Formación de trampas extracelulares de neutrófilos en pacientes con cáncer de mama que toman tamoxifeno

29 de abril de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Funciones de los neutrófilos en el cáncer de mama

Este estudio examina los efectos a largo plazo del tratamiento con tamoxifeno (TAM) sobre la producción excesiva de trampas extracelulares de neutrófilos (NET) y su impacto sobre el cáncer de mama y los efectos secundarios. Los NET son producidos por el cuerpo para combatir infecciones, pero también se han relacionado con efectos secundarios causados ​​por el sistema inmunitario del cuerpo. El tratamiento con tamoxifeno aumenta la producción de NET. Este estudio puede ayudar a los investigadores a determinar si el mayor número de NET en el cuerpo tiene un efecto dañino en el cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Examinar el efecto del tratamiento a largo plazo con tamoxifeno (TAM) sobre la formación excesiva de NET en pacientes con cáncer de mama.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comprender los mecanismos moleculares de la formación de NET inducidos por tamoxifeno en pacientes con cáncer de mama mediante el examen del efecto del tratamiento a largo plazo con TAM en los factores inducidos por NET.

II. Correlacionar la extensión de la formación de NET con datos clínicos sobre la resistencia al tamoxifeno, los efectos secundarios de los medicamentos, la metástasis del cáncer y las comorbilidades.

OBJETIVO EXPLORATORIO:

I. Explorar la asociación entre el grado de formación de NET y los datos clínicos de pacientes con cáncer de mama tratadas con TAM en combinación con otros fármacos.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a la recolección de muestras de sangre y se revisan sus expedientes médicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

290

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jyotika Sharma

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas diagnosticadas con cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo (RE+) que estén en tratamiento con tamoxifeno durante al menos 6 meses.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Criterios de edad para el grupo de premenopáusicas: Igual o mayor a 18 años y menor o igual a 45 años. Se incluirán pacientes de 46 a 50 años si no han tenido cese menstrual durante 12 meses consecutivos.
  • Criterios de edad para el grupo menopáusico: Al menos 51 años de edad (edad mediana de la menopausia). La menopausia se define como el cese del ciclo menstrual durante 12 meses consecutivos.
  • Diagnosticada con cáncer de mama ER+
  • Ser tratado con tamoxifeno (TAM) durante al menos 6 meses
  • SUJETOS DE CONTROL: Pacientes con cáncer de mama ER+ recién diagnosticado del mismo grupo de edad que el anterior en TAM durante 0-6 meses. Este criterio se basa en nuestros resultados preliminares que muestran que los pacientes que toman TAM durante 6 a 7 meses exhiben un nivel de TNE cercano a la línea de base.

Criterio de exclusión:

  • El paciente es terminal (supervivencia esperada < 6 meses)
  • No se puede obtener el consentimiento informado
  • Embarazada: se sabe que las modulaciones inmunitarias orientadas al mantenimiento del embarazo causan alteraciones generalizadas en las funciones de las células inmunitarias innatas y adaptativas. En este escenario, será complicado separar los cambios relacionados con el embarazo en la función de las células mieloides de los relevantes para la sepsis y el cáncer.
  • Antecedentes de neutropenia congénita grave debida a trastornos genéticos, como el trastorno de Kostmann (mutación del gen HAX1), mutación del gen ELA2, síndrome de Wiskott-Aldrich (WAS), mutación del gen de la proteína 1 independiente del factor de crecimiento (GFI1), mutación del gen del factor estimulante de colonias 3 (CSF3R) ) mutación genética, síndrome de Schwachman-Diamond, síndrome de Barth, verrugas, hipogammaglobulinemia, infecciones y síndrome de mielotaxis (WHIM) y síndrome de Chadiak-Higashi (esta lista en particular no incluye el síndrome mielodisplásico o la leucemia mieloide aguda/crónica)
  • Antecedentes de trastornos autoinmunes, que pueden afectar la respuesta inflamatoria del cuerpo, como artritis reumatoide, lupus, enfermedad de Crohn, esclerosis múltiple y psoriasis.
  • Antecedentes de infecciones virales crónicas (virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], hepatitis), que pueden conducir a una función de las células inmunitarias reducida o variable.
  • Una prueba reciente positiva de enfermedad por coronavirus (COVID)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observacional (recolección de muestras biológicas, revisión de historias clínicas)
Los pacientes se someten a la recolección de muestras de sangre y se revisan sus expedientes médicos.
Someterse a la recogida de muestra de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
Se revisan las historias clínicas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación de trampas extracelulares de neutrófilos (NET) en muestras de sangre de mujeres pre y posmenopáusicas tratadas con tamoxifeno durante períodos de tiempo variables.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El porcentaje de neutrófilos formadores de NET se deduce en cada muestra mediante un método cuantitativo estandarizado en el laboratorio.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jyotika Sharma, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-0491 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-09117 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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