- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05056857
Formación de trampas extracelulares de neutrófilos en pacientes con cáncer de mama que toman tamoxifeno
Funciones de los neutrófilos en el cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Examinar el efecto del tratamiento a largo plazo con tamoxifeno (TAM) sobre la formación excesiva de NET en pacientes con cáncer de mama.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Comprender los mecanismos moleculares de la formación de NET inducidos por tamoxifeno en pacientes con cáncer de mama mediante el examen del efecto del tratamiento a largo plazo con TAM en los factores inducidos por NET.
II. Correlacionar la extensión de la formación de NET con datos clínicos sobre la resistencia al tamoxifeno, los efectos secundarios de los medicamentos, la metástasis del cáncer y las comorbilidades.
OBJETIVO EXPLORATORIO:
I. Explorar la asociación entre el grado de formación de NET y los datos clínicos de pacientes con cáncer de mama tratadas con TAM en combinación con otros fármacos.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a la recolección de muestras de sangre y se revisan sus expedientes médicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jyotika Sharma
- Número de teléfono: 281-787-7774
- Correo electrónico: jsharma1@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- M D Anderson Cancer Center
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Contacto:
- Jyotika Sharma
- Número de teléfono: 281-787-7774
- Correo electrónico: jsharma1@mdanderson.org
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Investigador principal:
- Jyotika Sharma
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Criterios de edad para el grupo de premenopáusicas: Igual o mayor a 18 años y menor o igual a 45 años. Se incluirán pacientes de 46 a 50 años si no han tenido cese menstrual durante 12 meses consecutivos.
- Criterios de edad para el grupo menopáusico: Al menos 51 años de edad (edad mediana de la menopausia). La menopausia se define como el cese del ciclo menstrual durante 12 meses consecutivos.
- Diagnosticada con cáncer de mama ER+
- Ser tratado con tamoxifeno (TAM) durante al menos 6 meses
- SUJETOS DE CONTROL: Pacientes con cáncer de mama ER+ recién diagnosticado del mismo grupo de edad que el anterior en TAM durante 0-6 meses. Este criterio se basa en nuestros resultados preliminares que muestran que los pacientes que toman TAM durante 6 a 7 meses exhiben un nivel de TNE cercano a la línea de base.
Criterio de exclusión:
- El paciente es terminal (supervivencia esperada < 6 meses)
- No se puede obtener el consentimiento informado
- Embarazada: se sabe que las modulaciones inmunitarias orientadas al mantenimiento del embarazo causan alteraciones generalizadas en las funciones de las células inmunitarias innatas y adaptativas. En este escenario, será complicado separar los cambios relacionados con el embarazo en la función de las células mieloides de los relevantes para la sepsis y el cáncer.
- Antecedentes de neutropenia congénita grave debida a trastornos genéticos, como el trastorno de Kostmann (mutación del gen HAX1), mutación del gen ELA2, síndrome de Wiskott-Aldrich (WAS), mutación del gen de la proteína 1 independiente del factor de crecimiento (GFI1), mutación del gen del factor estimulante de colonias 3 (CSF3R) ) mutación genética, síndrome de Schwachman-Diamond, síndrome de Barth, verrugas, hipogammaglobulinemia, infecciones y síndrome de mielotaxis (WHIM) y síndrome de Chadiak-Higashi (esta lista en particular no incluye el síndrome mielodisplásico o la leucemia mieloide aguda/crónica)
- Antecedentes de trastornos autoinmunes, que pueden afectar la respuesta inflamatoria del cuerpo, como artritis reumatoide, lupus, enfermedad de Crohn, esclerosis múltiple y psoriasis.
- Antecedentes de infecciones virales crónicas (virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], hepatitis), que pueden conducir a una función de las células inmunitarias reducida o variable.
- Una prueba reciente positiva de enfermedad por coronavirus (COVID)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Observacional (recolección de muestras biológicas, revisión de historias clínicas)
Los pacientes se someten a la recolección de muestras de sangre y se revisan sus expedientes médicos.
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Someterse a la recogida de muestra de sangre
Otros nombres:
Se revisan las historias clínicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuantificación de trampas extracelulares de neutrófilos (NET) en muestras de sangre de mujeres pre y posmenopáusicas tratadas con tamoxifeno durante períodos de tiempo variables.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
El porcentaje de neutrófilos formadores de NET se deduce en cada muestra mediante un método cuantitativo estandarizado en el laboratorio.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jyotika Sharma, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0491 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-09117 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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