- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05056857
Formazione di trappole extracellulari di neutrofili in pazienti con carcinoma mammario che assumono tamoxifene
Funzioni dei neutrofili nel cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Esaminare l'effetto del trattamento a lungo termine con tamoxifene (TAM) sulla formazione eccessiva di NET in pazienti con carcinoma mammario.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Comprendere i meccanismi molecolari della formazione di NET indotta da tamoxifene in pazienti con carcinoma mammario esaminando l'effetto del trattamento TAM a lungo termine sui fattori indotti da NET.
II. Correlare l'estensione della formazione di NET con i dati clinici sulla resistenza al tamoxifene, gli effetti collaterali dei farmaci, le metastasi del cancro e le comorbilità.
OBIETTIVO ESPLORATIVO:
I. Esplorare l'associazione tra l'estensione della formazione di NET ei dati clinici per i pazienti con carcinoma mammario trattati con TAM in combinazione con altri farmaci.
CONTORNO:
I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue e le loro cartelle cliniche vengono riviste.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jyotika Sharma
- Numero di telefono: 281-787-7774
- Email: jsharma1@mdanderson.org
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- M D Anderson Cancer Center
-
Contatto:
- Jyotika Sharma
- Numero di telefono: 281-787-7774
- Email: jsharma1@mdanderson.org
-
Investigatore principale:
- Jyotika Sharma
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Criteri di età per il gruppo in pre-menopausa: pari o superiore a 18 anni e inferiore o uguale a 45 anni. Le pazienti di età compresa tra 46 e 50 anni saranno incluse se non hanno avuto interruzioni mestruali per 12 mesi consecutivi.
- Criteri di età per il gruppo in menopausa: almeno 51 anni di età (età media della menopausa). La menopausa è definita come la cessazione del ciclo mestruale per 12 mesi consecutivi.
- Diagnosi di carcinoma mammario ER+
- Essere in trattamento con tamoxifene (TAM) per almeno 6 mesi
- SOGGETTI DI CONTROLLO: Pazienti con carcinoma mammario ER+ di nuova diagnosi della stessa fascia di età di cui sopra in TAM per 0-6 mesi. Questo criterio si basa sui nostri risultati preliminari che mostrano che i pazienti che assumono TAM per 6-7 mesi mostrano un livello di NET vicino al basale
Criteri di esclusione:
- Il paziente è terminale (sopravvivenza attesa < 6 mesi)
- Consenso informato non ottenibile
- Gravidanza - È noto che le modulazioni immunitarie orientate al mantenimento della gravidanza causano alterazioni diffuse nelle funzioni delle cellule immunitarie innate e adattative. In questo scenario, sarà complicato separare i cambiamenti correlati alla gravidanza nella funzione delle cellule mieloidi da quelli rilevanti per la sepsi e il cancro.
- Anamnesi di grave neutropenia congenita dovuta a disturbi genetici, come il disturbo di Kostmann (mutazione del gene HAX1), mutazione del gene ELA2, sindrome di Wiskott-Aldrich (WAS), mutazione del gene della proteina 1 indipendente dal fattore di crescita (GFI1), recettore del fattore stimolante le colonie 3 (CSF3R ) mutazione genetica, sindrome di Schwachman-Diamond, sindrome di Barth, verruche, ipogammaglobulinemia, infezioni e sindrome da mielocatessi (WHIM) e sindrome di Chadiak-Higashi (questo elenco non include in particolare la sindrome mielodisplastica o la leucemia mieloide acuta/cronica)
- Storia di disturbi autoimmuni, che possono influenzare la risposta infiammatoria del corpo, come l'artrite reumatoide, il lupus, il morbo di Crohn, la sclerosi multipla e la psoriasi.
- Storia di infezioni virali croniche (virus dell'immunodeficienza umana [HIV], epatite), che possono portare a una funzione delle cellule immunitarie ridotta o variabile.
- Un recente test positivo per la malattia da coronavirus (COVID).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Osservazionale (raccolta di campioni biologici, revisione della cartella clinica)
I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue e le loro cartelle cliniche vengono riviste.
|
Sottoponiti alla raccolta del campione di sangue
Altri nomi:
Le cartelle cliniche vengono riviste
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Quantificazione delle trappole extracellulari dei neutrofili (NET) nei campioni di sangue di donne in pre e postmenopausa trattate con tamoxifene per periodi di tempo variabili.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
La percentuale di neutrofili che formano NET viene dedotta in ciascun campione mediante metodo quantitativo standardizzato in laboratorio.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jyotika Sharma, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-0491 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-09117 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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