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Formazione di trappole extracellulari di neutrofili in pazienti con carcinoma mammario che assumono tamoxifene

21 dicembre 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Funzioni dei neutrofili nel cancro al seno

Questo studio esamina gli effetti a lungo termine del trattamento con tamoxifene (TAM) sulla produzione eccessiva di trappole extracellulari dei neutrofili (NET) e il loro impatto sul cancro al seno e gli effetti collaterali. NET sono prodotti dall'organismo per combattere le infezioni, ma sono stati anche collegati a effetti collaterali causati dal sistema immunitario dell'organismo. Il trattamento con tamoxifene aumenta la produzione di NET. Questo studio può aiutare i ricercatori a determinare se l'aumento del numero di NET nel corpo ha un effetto dannoso nel cancro al seno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Esaminare l'effetto del trattamento a lungo termine con tamoxifene (TAM) sulla formazione eccessiva di NET in pazienti con carcinoma mammario.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Comprendere i meccanismi molecolari della formazione di NET indotta da tamoxifene in pazienti con carcinoma mammario esaminando l'effetto del trattamento TAM a lungo termine sui fattori indotti da NET.

II. Correlare l'estensione della formazione di NET con i dati clinici sulla resistenza al tamoxifene, gli effetti collaterali dei farmaci, le metastasi del cancro e le comorbilità.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Esplorare l'associazione tra l'estensione della formazione di NET ei dati clinici per i pazienti con carcinoma mammario trattati con TAM in combinazione con altri farmaci.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue e le loro cartelle cliniche vengono riviste.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

280

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jyotika Sharma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in pre-menopausa e post-menopausa con diagnosi di carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni (ER+) in trattamento con tamoxifene per almeno 6 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Criteri di età per il gruppo in pre-menopausa: pari o superiore a 18 anni e inferiore o uguale a 45 anni. Le pazienti di età compresa tra 46 e 50 anni saranno incluse se non hanno avuto interruzioni mestruali per 12 mesi consecutivi.
  • Criteri di età per il gruppo in menopausa: almeno 51 anni di età (età media della menopausa). La menopausa è definita come la cessazione del ciclo mestruale per 12 mesi consecutivi.
  • Diagnosi di carcinoma mammario ER+
  • Essere in trattamento con tamoxifene (TAM) per almeno 6 mesi
  • SOGGETTI DI CONTROLLO: Pazienti con carcinoma mammario ER+ di nuova diagnosi della stessa fascia di età di cui sopra in TAM per 0-6 mesi. Questo criterio si basa sui nostri risultati preliminari che mostrano che i pazienti che assumono TAM per 6-7 mesi mostrano un livello di NET vicino al basale

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è terminale (sopravvivenza attesa < 6 mesi)
  • Consenso informato non ottenibile
  • Gravidanza - È noto che le modulazioni immunitarie orientate al mantenimento della gravidanza causano alterazioni diffuse nelle funzioni delle cellule immunitarie innate e adattative. In questo scenario, sarà complicato separare i cambiamenti correlati alla gravidanza nella funzione delle cellule mieloidi da quelli rilevanti per la sepsi e il cancro.
  • Anamnesi di grave neutropenia congenita dovuta a disturbi genetici, come il disturbo di Kostmann (mutazione del gene HAX1), mutazione del gene ELA2, sindrome di Wiskott-Aldrich (WAS), mutazione del gene della proteina 1 indipendente dal fattore di crescita (GFI1), recettore del fattore stimolante le colonie 3 (CSF3R ) mutazione genetica, sindrome di Schwachman-Diamond, sindrome di Barth, verruche, ipogammaglobulinemia, infezioni e sindrome da mielocatessi (WHIM) e sindrome di Chadiak-Higashi (questo elenco non include in particolare la sindrome mielodisplastica o la leucemia mieloide acuta/cronica)
  • Storia di disturbi autoimmuni, che possono influenzare la risposta infiammatoria del corpo, come l'artrite reumatoide, il lupus, il morbo di Crohn, la sclerosi multipla e la psoriasi.
  • Storia di infezioni virali croniche (virus dell'immunodeficienza umana [HIV], epatite), che possono portare a una funzione delle cellule immunitarie ridotta o variabile.
  • Un recente test positivo per la malattia da coronavirus (COVID).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (raccolta di campioni biologici, revisione della cartella clinica)
I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue e le loro cartelle cliniche vengono riviste.
Sottoponiti alla raccolta del campione di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
Le cartelle cliniche vengono riviste

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione delle trappole extracellulari dei neutrofili (NET) nei campioni di sangue di donne in pre e postmenopausa trattate con tamoxifene per periodi di tempo variabili.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La percentuale di neutrofili che formano NET viene dedotta in ciascun campione mediante metodo quantitativo standardizzato in laboratorio.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jyotika Sharma, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0491 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-09117 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma al seno

Prove cliniche su Raccolta di campioni biologici

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