Формирование нейтрофильных внеклеточных ловушек у больных раком молочной железы, принимающих тамоксифен
21 декабря 2023 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Функции нейтрофилов при раке молочной железы
В этом исследовании рассматриваются долгосрочные эффекты лечения тамоксифеном (ТАМ) на избыточное производство нейтрофильных внеклеточных ловушек (НЭТ) и их влияние на рак молочной железы и побочные эффекты.
NET вырабатываются организмом для борьбы с инфекциями, но также связаны с побочными эффектами, вызванными иммунной системой организма.
Лечение тамоксифеном увеличивает продукцию NET.
Это исследование может помочь исследователям определить, оказывает ли увеличение количества NET в организме повреждающее действие на рак молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Изучить влияние длительного лечения тамоксифеном (ТАМ) на чрезмерное образование НЭО у пациентов с раком молочной железы.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Понять молекулярные механизмы индуцированного тамоксифеном образования НЭО у больных раком молочной железы путем изучения влияния длительного лечения ТАМ на факторы, индуцированные НЭО.
II. Сопоставить распространение образования НЭО с клиническими данными о резистентности к тамоксифену, побочных эффектах лекарств, метастазах рака и сопутствующих заболеваниях.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:
I. Изучить связь между степенью образования НЭО и клиническими данными для пациентов с раком молочной железы, получавших ТАМ в сочетании с другими препаратами.
КОНТУР:
У пациентов берут образцы крови и изучают их медицинские карты.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
280
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jyotika Sharma
- Номер телефона: 281-787-7774
- Электронная почта: jsharma1@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- M D Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Jyotika Sharma
- Номер телефона: 281-787-7774
- Электронная почта: jsharma1@mdanderson.org
-
Главный следователь:
- Jyotika Sharma
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины в пременопаузе и постменопаузе с диагнозом эстроген-рецептор-положительный (ER+) рак молочной железы, получающие лечение тамоксифеном в течение не менее 6 месяцев.
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возрастные критерии для пременопаузальной группы: равны или больше 18 лет и меньше или равны 45 лет. Пациентки в возрасте 46-50 лет будут включены, если у них не было прекращения менструального цикла в течение 12 месяцев подряд.
- Возрастные критерии для менопаузальной группы: не менее 51 года (средний возраст наступления менопаузы). Менопауза определяется как прекращение менструального цикла в течение 12 месяцев подряд.
- Диагностирован ER+ рак молочной железы
- Лечение тамоксифеном (ТАМ) в течение не менее 6 месяцев
- КОНТРОЛЬНЫЕ СУБЪЕКТЫ: Недавно диагностированные пациенты с раком молочной железы ER + той же возрастной группы, что и выше, получавшие ТАМ в течение 0-6 месяцев. Этот критерий основан на наших предварительных результатах, показывающих, что пациенты, принимающие ТАМ в течение 6-7 месяцев, демонстрируют близкий к исходному уровень НЭО.
Критерий исключения:
- Пациент находится в терминальной стадии (ожидаемая выживаемость < 6 месяцев)
- Информированное согласие невозможно получить
- Беременность. Известно, что иммунные модуляции, направленные на поддержание беременности, вызывают широко распространенные изменения функций врожденных и адаптивных иммунных клеток. В этом сценарии отделить изменения функции миелоидных клеток, связанные с беременностью, от изменений, связанных с сепсисом и раком, будет сложно.
- В анамнезе тяжелая врожденная нейтропения из-за генетических нарушений, таких как болезнь Костмана (мутация гена HAX1), мутация гена ELA2, синдром Вискотта-Олдрича (WAS), мутация гена белка 1, независимого от фактора роста (GFI1), рецептор колониестимулирующего фактора 3 (CSF3R). ) генная мутация, синдром Швахмана-Даймонда, синдром Барта, бородавки, гипогаммаглобулинемия, инфекции и синдром миелокатексиса (WHIM) и синдром Чадьяка-Хигаси (этот список, в частности, не включает миелодиспластический синдром или острый/хронический миелоидный лейкоз)
- История аутоиммунных заболеваний, которые могут повлиять на воспалительную реакцию организма, таких как ревматоидный артрит, волчанка, болезнь Крона, рассеянный склероз и псориаз.
- Хронические вирусные инфекции в анамнезе (вирус иммунодефицита человека [ВИЧ], гепатит), которые могут привести к снижению или изменению функции иммунных клеток.
- Недавний положительный тест на коронавирусную болезнь (COVID)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдение (сбор биоматериалов, просмотр медицинских карт)
У пациентов берут образцы крови и изучают их медицинские карты.
|
Пройти забор крови
Другие имена:
Медицинские карты пересматриваются
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное определение нейтрофильных внеклеточных ловушек (NET) в образцах крови женщин в пре- и постменопаузе, получавших тамоксифен в течение различных периодов времени.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
В каждом образце определяют процент НЭО-образующих нейтрофилов количественным методом, стандартизированным в лаборатории.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jyotika Sharma, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-0491 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-09117 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .