Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tvorba extracelulárních pastí neutrofilů u pacientek s rakovinou prsu užívajících tamoxifen

21. prosince 2023 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Funkce neutrofilů u rakoviny prsu

Tato studie zkoumá dlouhodobé účinky léčby tamoxifenem (TAM) na nadměrnou produkci neutrofilních extracelulárních pastí (NET) a jejich dopad na rakovinu prsu a vedlejší účinky. NET jsou produkovány tělem v boji proti infekcím, ale byly také spojovány s vedlejšími účinky způsobenými imunitním systémem těla. Léčba tamoxifenem zvyšuje produkci NET. Tato studie může výzkumníkům pomoci určit, zda zvýšený počet NET v těle má škodlivý účinek na rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zkoumat vliv dlouhodobé léčby tamoxifenem (TAM) na nadměrnou tvorbu NET u pacientek s karcinomem prsu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porozumět molekulárním mechanismům tamoxifenem indukované tvorby NET u pacientek s karcinomem prsu zkoumáním vlivu dlouhodobé léčby TAM na faktory indukované NET.

II. Korelovat rozsah tvorby NET s klinickými údaji o rezistenci na tamoxifen, vedlejších účincích léků, metastázách rakoviny a komorbiditách.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Prozkoumat souvislost mezi rozsahem tvorby NET a klinickými údaji u pacientek s rakovinou prsu léčených TAM v kombinaci s jinými léky.

OBRYS:

Pacienti podstupují odběr vzorků krve a jsou přezkoumány jejich lékařské záznamy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

280

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jyotika Sharma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy před menopauzou a po menopauze s diagnózou karcinomu prsu s pozitivním estrogenovým receptorem (ER+) léčené tamoxifenem po dobu alespoň 6 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věková kritéria pro premenopauzální skupinu: Věk rovný nebo vyšší než 18 let a věk nižší než nebo rovný 45 letům. Zahrnuty budou pacientky ve věku 46–50 let, pokud neměly přerušení menstruace po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců.
  • Věková kritéria pro skupinu menopauzy: Minimálně 51 let (střední věk menopauzy). Menopauza je definována jako zastavení menstruačního cyklu na 12 po sobě jdoucích měsíců.
  • Diagnostikována rakovina prsu ER+
  • Léčení tamoxifenem (TAM) po dobu nejméně 6 měsíců
  • KONTROLNÍ SUBJEKTY: Nově diagnostikované pacientky s ER+ karcinomem prsu stejné věkové skupiny jako výše na TAM po dobu 0-6 měsíců. Toto kritérium je založeno na našich předběžných výsledcích, které ukazují, že pacienti užívající TAM po dobu 6-7 měsíců vykazují blízko výchozí úrovně NET

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je v terminálním stavu (očekávané přežití < 6 měsíců)
  • Informovaný souhlas nelze získat
  • Těhotná – Je známo, že imunitní modulace zaměřené na udržení těhotenství způsobují rozsáhlé změny ve funkcích vrozených a adaptivních imunitních buněk. V tomto scénáři bude komplikované oddělit změny funkce myeloidních buněk související s těhotenstvím od změn souvisejících se sepsí a rakovinou.
  • Závažná vrozená neutropenie v anamnéze v důsledku genetických poruch, jako je Kostmannova porucha (mutace genu HAX1), mutace genu ELA2, Wiskott-Aldrichův syndrom (WAS), mutace genu pro protein 1 nezávislý na růstovém faktoru (GFI1), receptor faktoru 3 stimulující kolonie (CSF3R ) genová mutace, Schwachman-Diamondův syndrom, Barthův syndrom, bradavice, hypogamaglobulinémie, infekce a syndrom myelokathexie (WHIM) a Chadiak-Higashi syndrom (tento seznam nezahrnuje zejména myelodysplastický syndrom nebo akutní/chronickou myeloidní leukémii)
  • Anamnéza autoimunitních poruch, které mohou ovlivnit zánětlivou reakci těla, jako je revmatoidní artritida, lupus, Crohnova choroba, roztroušená skleróza a lupénka.
  • Chronické virové infekce v anamnéze (virus lidské imunodeficience [HIV], hepatitida), které mohou vést ke snížené nebo variabilní funkci imunitních buněk.
  • Nedávný pozitivní test na koronavirové onemocnění (COVID).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací (sběr biovzorků, kontrola lékařské mapy)
Pacienti podstupují odběr vzorků krve a jsou přezkoumány jejich lékařské záznamy.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Lékařské tabulky jsou přezkoumány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace neutrofilních extracelulárních pastí (NET) ve vzorcích krve pre- a postmenopauzálních žen léčených tamoxifenem po různou dobu.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Procento neutrofilů tvořících NET je odvozeno v každém vzorku kvantitativní metodou standardizovanou v laboratoři.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jyotika Sharma, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-0491 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-09117 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prsu

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit