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Bildung von extrazellulären Neutrophilenfallen bei Brustkrebspatientinnen, die Tamoxifen einnehmen

29. April 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Neutrophilenfunktionen bei Brustkrebs

Diese Studie untersucht die langfristigen Wirkungen der Tamoxifen (TAM)-Behandlung auf die übermäßige Produktion von neutrophilen extrazellulären Traps (NET) und ihre Auswirkungen auf Brustkrebs und Nebenwirkungen. NET werden vom Körper produziert, um Infektionen zu bekämpfen, wurden aber auch mit Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, die durch das körpereigene Immunsystem verursacht werden. Die Behandlung mit Tamoxifen erhöht die Produktion von NETs. Diese Studie könnte Forschern dabei helfen festzustellen, ob die erhöhte Anzahl von NETs im Körper eine schädigende Wirkung auf Brustkrebs hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Untersuchung der Wirkung einer Langzeitbehandlung mit Tamoxifen (TAM) auf die übermäßige NET-Bildung bei Brustkrebspatientinnen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Verständnis der molekularen Mechanismen der Tamoxifen-induzierten NET-Bildung bei Brustkrebspatientinnen durch Untersuchung der Wirkung einer Langzeit-TAM-Behandlung auf die NET-induzierten Faktoren.

II. Korrelieren des Ausmaßes der NET-Bildung mit klinischen Daten zu Tamoxifen-Resistenz, Arzneimittelnebenwirkungen, Krebsmetastasen und Komorbiditäten.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen dem Ausmaß der NET-Bildung und klinischen Daten für Brustkrebspatientinnen, die mit TAM in Kombination mit anderen Arzneimitteln behandelt wurden.

UMRISS:

Den Patienten werden Blutproben entnommen und ihre Krankenakten überprüft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

290

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jyotika Sharma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen vor und nach der Menopause, bei denen Östrogenrezeptor-positiver (ER+) Brustkrebs diagnostiziert wurde und die mindestens 6 Monate lang mit Tamoxifen behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alterskriterien für die Gruppe vor der Menopause: Gleich oder älter als 18 Jahre und kleiner oder gleich 45 Jahre. Patientinnen im Alter von 46 bis 50 Jahren werden eingeschlossen, wenn sie seit 12 aufeinanderfolgenden Monaten keine Menstruationsaussetzer hatten.
  • Alterskriterien für Menopause-Gruppe: Mindestens 51 Jahre (medianes Alter der Menopause). Die Menopause ist definiert als das Ausbleiben des Menstruationszyklus für 12 aufeinanderfolgende Monate.
  • Diagnose ER+ Brustkrebs
  • Behandlung mit Tamoxifen (TAM) für mindestens 6 Monate
  • KONTROLLPERSONEN: Neu diagnostizierte ER+-Brustkrebspatientinnen der gleichen Altersgruppe wie oben auf TAM für 0-6 Monate. Dieses Kriterium basiert auf unseren vorläufigen Ergebnissen, die zeigen, dass Patienten, die TAM für 6-7 Monate einnahmen, ein NET-Niveau nahe dem Ausgangswert aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Patient im Endstadium (erwartetes Überleben < 6 Monate)
  • Einverständniserklärung nicht erhältlich
  • Schwanger - Die auf die Aufrechterhaltung der Schwangerschaft ausgerichteten Immunmodulationen verursachen bekanntermaßen weit verbreitete Veränderungen der Funktionen der angeborenen und adaptiven Immunzellen. In diesem Szenario wird es kompliziert sein, die schwangerschaftsbedingten Veränderungen der myeloischen Zellfunktion von denen zu trennen, die für Sepsis und Krebs relevant sind.
  • Schwere angeborene Neutropenie in der Vorgeschichte aufgrund genetischer Störungen, wie z. B. Kostmann-Syndrom (HAX1-Genmutation), ELA2-Genmutation, Wiskott-Aldrich-Syndrom (WAS), Wachstumsfaktor-unabhängiges-1-Protein (GFI1)-Genmutation, Colony-stimulating-Factor-3-Rezeptor (CSF3R). ) Genmutation, Schwachman-Diamond-Syndrom, Barth-Syndrom, Warzen, Hypogammaglobulinämie, Infektionen und Myelokathexis (WHIM)-Syndrom und Chadiak-Higashi-Syndrom (diese Liste enthält insbesondere nicht das myelodysplastische Syndrom oder akute/chronische myeloische Leukämie)
  • Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die die Entzündungsreaktion des Körpers beeinflussen können, wie rheumatoide Arthritis, Lupus, Morbus Crohn, Multiple Sklerose und Psoriasis.
  • Chronische Virusinfektionen in der Vorgeschichte (Human Immunodeficiency Virus [HIV], Hepatitis), die zu einer reduzierten oder variablen Funktion der Immunzellen führen können.
  • Ein kürzlich positiver Test auf eine Coronavirus-Krankheit (COVID).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (Entnahme von Bioproben, Überprüfung der Krankenakte)
Den Patienten werden Blutproben entnommen und ihre Krankenakten überprüft.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme einer Blutprobe durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Medizinische Diagramme werden überprüft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung von neutrophilen extrazellulären Fallen (NETs) in Blutproben von Frauen vor und nach der Menopause, die über unterschiedliche Zeiträume mit Tamoxifen behandelt wurden.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der Prozentsatz der NET-bildenden Neutrophilen wird in jeder Probe durch ein im Labor standardisiertes quantitatives Verfahren abgeleitet.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jyotika Sharma, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0491 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-09117 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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