- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05064982
Implication paternelle dans l'allaitement
23 septembre 2021 mis à jour par: Perran Boran, Marmara University
L'impact de l'implication paternelle sur l'allaitement
L'implication du père dans l'allaitement a été identifiée comme un prédicteur significatif des résultats de l'allaitement maternel.
L'objectif principal de cette étude est d'examiner la relation entre le soutien à l'allaitement paternel déclaré et l'attachement paternel-nourrisson avec l'allaitement maternel exclusif et la durée totale de l'allaitement.
L'hypothèse est que l'implication paternelle dans l'allaitement augmente les taux d'allaitement exclusif, la durée totale de l'allaitement et renforce l'attachement paternel-nourrisson.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'initiation, la durée et l'exclusivité de l'allaitement sont fortement influencées par l'implication paternelle dans l'allaitement.
Des études antérieures ont montré que les pères impliqués dans le processus d'allaitement ont des liens plus forts avec leurs bébés.
Cependant, la recherche sur l'implication des pères dans l'allaitement de leurs partenaires fait défaut et il n'y a pas d'études approfondies menées sur les effets de l'implication paternelle et de l'attachement du nourrisson sur l'allaitement maternel exclusif (EB) et la durée totale de l'allaitement.
Par conséquent, le but de l'étude est d'examiner la relation entre les pères ont déclaré un soutien à l'allaitement et l'attachement paternel-nourrisson avec l'allaitement exclusif et la durée totale de l'allaitement.
Les données seront recueillies auprès d'un hôpital universitaire tertiaire.
L'étude sera menée en deux phases.
Dans la première phase, le chercheur approchera les bébés en bonne santé, à terme, âgés d'un mois et leurs pères qui ont rempli les critères d'éligibilité et les invitera à participer à l'étude.
Le consentement éclairé sera obtenu des pères participants.
L'échelle d'influence de l'allaitement du partenaire sera utilisée pour mesurer l'implication des pères dans l'allaitement de leur partenaire, l'attachement paternel-nourrisson, la dépression paternelle et l'ajustement conjugal seront mesurés respectivement avec le questionnaire d'attachement paternel-infantile, l'échelle de dépression post-partum d'Edimbourg et l'échelle d'ajustement conjugal.
Quatre ensembles de questionnaires seront administrés à deux moments de l'étude.
La première série sera administrée au premier mois du post-partum.
Le deuxième ensemble de données sera recueilli au post-partum six mois.
Dans la deuxième phase, les pères participant à l'étude seront interrogés sur la durée de l'allaitement et les facteurs associés à l'arrêt seront explorés à 12 et 24 mois post-partum.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
230
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Marmara University School of medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Pères de nourrissons d'un mois, nés à terme, en bonne santé et allaités
La description
Critère d'intégration:
Pères de
- un mois,
- en bonne santé,
- nourrissons allaités
Critère d'exclusion:
- Nourrissons dont le poids à la naissance est inférieur à 2500 grammes
- Nourrissons de moins de 37 semaines de gestation
- Nourrissons atteints de malformations congénitales suspectées ou diagnostiquées avant la naissance
- Parents souffrant de dépression majeure
- Couples divorcés ou séparés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'allaitement exclusif
Délai: à 6 mois
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La durée de l'allaitement maternel exclusif sera posée avec une seule question à six mois
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à 6 mois
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Durée totale de l'allaitement
Délai: à 12 mois
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La durée totale de l'allaitement sera posée avec une seule question à 12 mois
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à 12 mois
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Durée totale de l'allaitement
Délai: à 24 mois
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La durée totale de l'allaitement sera posée avec une seule question à 12 mois
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à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la perception du soutien paternel à l'allaitement maternel
Délai: Au départ (post-partum 1er mois) et 5 mois après (au 6ème mois)
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L'échelle d'influence de l'allaitement maternel du partenaire (PBIS) sera utilisée pour mesurer le soutien perçu à l'allaitement maternel et sera évaluée à l'aide de cinq dimensions du soutien à l'allaitement maternel du partenaire.
Il s'agit de l'astuce, de l'aide, de l'appréciation, de la présence de l'allaitement et de la réactivité.
Les scores moyens sont calculés à partir de toutes les questions, de 1 (extrêmement peu favorable) à 5 (extrêmement favorable) pour chaque composante de soutien à l'allaitement.
Des scores élevés montrent que le soutien à l'allaitement maternel du père est notable.
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Au départ (post-partum 1er mois) et 5 mois après (au 6ème mois)
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Changement dans l'attachement paternel-nourrisson
Délai: Au départ (post-partum 1er mois) et 5 mois après (au 6ème mois)
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L'échelle d'attachement paternel-infantile (PIAS) sera utilisée pour mesurer la force du lien entre le père et l'enfant.
Le PIAS est une échelle composée de 19 items, chaque item étant noté entre 1 et 5 points.
Les scores élevés montrent que l'attachement est fort.
La moyenne des scores recueillis à partir du PIAS est proche du score de 19 (valeur minimale) montrent un attachement faible ; cependant, lorsqu'il est proche du score de 95 (la valeur maximale), montrez un fort attachement.
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Au départ (post-partum 1er mois) et 5 mois après (au 6ème mois)
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Changement dans la dépression paternelle
Délai: Au départ (post-partum 1er mois) et 5 mois après (au 6ème mois)
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L'échelle de dépression post-partum d'Édimbourg (EPDS) sera utilisée pour détecter la dépression comme outil de dépistage.
L'EPDS est un questionnaire d'auto-évaluation en dix items.
Les items 1 et 2 évaluent l'anhédonie ; item 3 : auto-accusation ; item 4 : anxiété ; item 5 : peur ou panique ; item 6 : incapacité à faire face ; item 7 : difficulté à dormir ; item 8 : tristesse ; item 9 : pleurs et item 10 : idées d'automutilation.
Les réponses sont notées 0, 1, 2 et 3 selon la sévérité croissante des symptômes.
Le score total est calculé en additionnant chaque score de chacun des 10 éléments.
La valeur du score peut aller de 0 à 30.
Le score seuil traditionnel pour l'échelle de dépression post-partum d'Édimbourg lors de l'évaluation des femmes est de 13 ou plus, cependant, un score seuil inférieur est recommandé pour les pères car les hommes expriment leurs émotions différemment des femmes, principalement parce qu'ils sont moins expressifs avec leurs émotions négatives.
Pour cette étude, un score seuil de 10 ou plus sera utilisé pour évaluer la dépression post-partum paternelle.
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Au départ (post-partum 1er mois) et 5 mois après (au 6ème mois)
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Modification de l'ajustement matrimonial
Délai: Au départ (post-partum 1er mois) et 5 mois après (au 6ème mois)
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L'échelle d'adaptation conjugale (MAS) se compose de 15 éléments qui évaluent l'adaptation générale, la résolution des conflits, l'attachement et la communication.
Des scores élevés de cette échelle indiquent un ajustement conjugal élevé.
La valeur du score peut être comprise entre 0 et 60.
Un score inférieur à 43 ou moins reflète la détresse conjugale dans l'échelle d'adaptation conjugale.
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Au départ (post-partum 1er mois) et 5 mois après (au 6ème mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2021
Première publication (Réel)
1 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09.2021.845
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .