- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05064982
Faderligt engagemang i amning
23 september 2021 uppdaterad av: Perran Boran, Marmara University
Faderns inverkan på amning
Faderns inblandning i amning har identifierats som en betydande prediktor för mödrars amningsresultat.
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka sambandet mellan rapporterat amningsstöd från fadern och anknytning mellan fader och spädbarn med exklusiv amning och total amningstid.
Hypotesen är att faderns engagemang i amning ökar antalet exklusiva amningar, den totala amningstiden och stärker anknytningen mellan fader och spädbarn.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Initiering, varaktighet och exklusivitet för amning påverkas i hög grad av faderns inblandning i amningen.
Tidigare studier har visat att pappor som är involverade i amningsprocessen har starkare anknytning till sina barn.
Däremot saknas forskning om fäders inblandning i sina partners amning och det finns inga heltäckande studier gjorda på effekterna av faderns inblandning och spädbarns anknytning på exklusiv amning (EB) och total amningstid.
Därför är syftet med studien att undersöka sambandet mellan pappor som rapporterat amningsstöd och anknytning mellan fader och spädbarn med exklusiv amning och total amningstid.
Data kommer att samlas in från ett tertiärt universitetssjukhus.
Studien kommer att genomföras i två faser.
I den första fasen kommer forskaren att närma sig friska, fullgångna, en månad gamla bebisar och deras fäder som uppfyllde behörighetskriterierna och kommer att bjuda in dem att delta i studien.
Informerat samtycke kommer att erhållas från deltagande fäder.
Partner Amning Influence-skalan kommer att användas för att mäta fäders engagemang i sin partners amning, fader-spädbarns anknytning, faderlig depression och äktenskaplig anpassning kommer att mätas med Paternal-Infant Attachment Questionnaire, Edinburgh Postpartum Depression Scale respektive Marital Adjustment Scale.
Fyra uppsättningar frågeformulär kommer att administreras vid två tidpunkter för studien.
Den första uppsättningen kommer att administreras efter förlossningen första månaden.
Den andra uppsättningen data kommer att samlas in efter förlossningen sex månader.
I den andra fasen kommer fäder som deltar i studien att intervjuas för amningstid och faktorer associerade med upphörande kommer att utforskas efter förlossningen 12 och 24 månader.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
230
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Marmara University School of medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Pappor till en månad gamla, fullgångna, friska, ammade spädbarn
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Fäder till
- en månad gammal,
- friska,
- ammade spädbarn
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med en födelsevikt mindre än 2500 gram
- Spädbarn som är mindre än 37 veckors graviditet
- Spädbarn med prenatalt misstänkta eller diagnostiserade medfödda defekter
- Föräldrar med svår depression
- Skilda eller separerade par
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exklusiv amningstid
Tidsram: vid 6 månader
|
Exklusiv amningstid kommer att ställas med en enda fråga vid sex månader
|
vid 6 månader
|
|
Total amningstid
Tidsram: vid 12 månader
|
Total amningstid kommer att ställas med en enda fråga vid 12 månader
|
vid 12 månader
|
|
Total amningstid
Tidsram: vid 24 månader
|
Total amningstid kommer att ställas med en enda fråga vid 12 månader
|
vid 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i upplevt faderligt amningsstöd
Tidsram: Baslinje (postpartum 1:a månaden) och 5 månader efter (vid 6:e månaden)
|
Partner Breastfeeding Influence Scale (PBIS) kommer att användas för att mäta upplevt amningsstöd och kommer att bedömas med hjälp av fem dimensioner av partneramningsstöd.
Dessa är kunniga, hjälpande, uppskattning, amningsnärvaro och lyhördhet.
Medelpoängen beräknas från alla frågor, från 1 (extremt inte stödjande) till 5 (extremt stödjande) för varje amningsstödskomponent.
Höga poäng visar att pappas amningsstöd är anmärkningsvärt.
|
Baslinje (postpartum 1:a månaden) och 5 månader efter (vid 6:e månaden)
|
|
Förändring i fader-spädbarns anknytning
Tidsram: Baslinje (postpartum 1:a månaden) och 5 månader efter (vid 6:e månaden)
|
Paternal-Infant Attachment Scale (PIAS) kommer att användas för att mäta styrkan i bandet mellan fadern och spädbarnet.
PIAS är en skala som består av 19 punkter, med varje punkt betygsatt mellan 1 och 5 poäng.
Höga poäng visar att anknytningen är stark.
Det samlade poänggenomsnittet från PIAS är nära poängen 19 (minsta värde) visar en svag anknytning; men när det är nära poängen 95 (det maximala värdet), visa en stark anknytning.
|
Baslinje (postpartum 1:a månaden) och 5 månader efter (vid 6:e månaden)
|
|
Förändring i faderns depression
Tidsram: Baslinje (postpartum 1:a månaden) och 5 månader efter (vid 6:e månaden)
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) kommer att användas för att upptäcka depression som ett screeningverktyg.
EPDS är ett självrapporteringsformulär med tio artiklar.
Punkterna 1 och 2 bedömer anhedoni; punkt 3: självbeskyllning; punkt 4: ångest; punkt 5: rädsla eller panik; punkt 6: oförmåga att klara sig; punkt 7: sömnsvårigheter; punkt 8: sorg; punkt 9: tårfullhet och punkt 10: självskadeidéer.
Svaren poängsätts som 0, 1, 2 och 3 beroende på symtomens ökande svårighetsgrad.
Totalpoängen beräknas genom att lägga till varje poäng av varje 10 objekt.
Värdet på poängen kan variera från 0 till 30.
Den traditionella cut-off-poängen för Edinburgh Postpartum Depression Scale när man bedömer kvinnor är 13 eller högre, men ett lägre cut-off-värde rekommenderas för fäder eftersom män uttrycker känslor annorlunda än kvinnor, främst att de är mindre uttrycksfulla med sina negativa känslor.
För denna studie kommer ett gränsvärde på 10 eller högre att användas för att bedöma paternal postpartumdepression.
|
Baslinje (postpartum 1:a månaden) och 5 månader efter (vid 6:e månaden)
|
|
Förändring i äktenskaplig anpassning
Tidsram: Baslinje (postpartum 1:a månaden) och 5 månader efter (vid 6:e månaden)
|
The Marital Adjustment Scale (MAS) består av 15 punkter som utvärderar allmän anpassning, konfliktlösning, anknytning och kommunikation.
Höga poäng från denna skala indikerar hög äktenskaplig anpassning.
Värdet på poängen kan variera från 0 till 60.
En poäng på mindre än 43 eller lägre återspeglar äktenskapsproblem i äktenskapsanpassningsskalan.
|
Baslinje (postpartum 1:a månaden) och 5 månader efter (vid 6:e månaden)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 oktober 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2021
Första postat (Faktisk)
1 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09.2021.845
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .