- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05075889
Utilité de l'ICG dans les tumeurs osseuses bénignes
Une étude monocentrique portant sur l'utilité de l'imagerie par fluorescence du vert d'indocyanine (ICG) chez les patients atteints de tumeurs osseuses bénignes nécessitant une prise en charge opératoire intralésionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'imagerie de fluorescence ICG a été utilisée pour évaluer la perfusion tissulaire in vivo dans l'imagerie de perfusion intra-opératoire artérielle et lymphatique en temps réel et l'imagerie de perfusion du lambeau osseux. Par rapport aux modalités d'imagerie médicale conventionnelles, telles que la tomodensitométrie (CT) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM), l'imagerie par fluorescence ICG est non ionisante, peu coûteuse et portable. L'ICG est un colorant qui absorbe la lumière proche infrarouge dans la gamme de longueurs d'onde comprise entre 790 et 805 nm et a une émission au pic de 835 nm. L'ICG est lié à près de 98% aux protéines plasmatiques, de sorte qu'une fois reçu dans la microcirculation, il reste dans le système vasculaire lymphatique et circulatoire à moins qu'une inflammation ne soit présente. ICG est approuvé pour une utilisation clinique par la Food and Drug Administration (FDA) depuis 1959. Depuis lors, l'ICG a été utilisé chez l'homme pour l'angiographie dans des applications d'ophtalmologie et de cardiologie et est administré systématiquement aux patients dans ces contextes cliniques. L'imagerie par fluorescence ICG a également été utilisée pour guider la chirurgie laparoscopique, la surrénalectomie robotique, évaluer la perfusion tissulaire in vivo en imagerie de perfusion artérielle et lymphatique intra-opératoire en temps réel et l'imagerie de perfusion de lambeau tissulaire. L'ICG est idéal pour mesurer la perfusion/le débit sanguin car il se lie efficacement aux lipoprotéines sanguines et ne fuit donc pas de la circulation dans des circonstances normales. De plus, la demi-vie de l'ICG est courte, ce qui rend possible des mesures répétées, et elle est activée indirectement, de sorte que la fluorescence dynamique due à la perfusion osseuse et tissulaire peut être capturée par un système d'imagerie à fréquence vidéo.
Les systèmes d'imagerie dynamique par fluorescence qui seront utilisés dans cette étude seront préférentiellement le microscope chirurgical Pentero (Zeiss, Allemagne), Spy Elite Imaging System ou SPY Portable Handheld Imaging (SPY-PHI) System (Novadaq/Stryker), ou un autre imageur pourra être utilisé. Ces imageurs sont des systèmes d'imagerie disponibles dans le commerce qui sont utilisés pour évaluer la perfusion tissulaire en temps réel dans la salle d'opération. Les systèmes ont un bras d'imagerie multidirectionnel qui contient une source de lumière proche infrarouge qui éclaire l'agent fluorescent dans les tissus, une caméra vidéo haute définition (HD) qui capture l'intensité du marqueur fluorescent en temps réel et un logiciel qui permet à l'utilisateur de capturer les valeurs de perfusion relatives et absolues dans le champ opératoire. Ces produits sont approuvés par la FDA pour être utilisés pour surveiller le flux sanguin, la chirurgie plastique, la microchirurgie, la chirurgie reconstructive, l'imagerie gastro-intestinale et la chirurgie de pontage coronarien.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
- Dartmouth-Hitchock
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 12 ans ou plus
Diagnostic de l'un des éléments suivants qui a été identifié par imagerie et/ou biopsie :
- Enchondrome
- Chondrome périosté
- Ostéochondrome
- Chondroblastome
- Tumeur osseuse à cellules géantes
- Kyste osseux anévrismal
- Kyste osseux unicaméral (alias simple)
- Fibrome chondromyxoïde
- Ostéoblastome
- Fibrome desmoplastique
- Dysplasie fibreuse
- Dysplasie ostéofibreuse
- Prise en charge opératoire intralésionnelle de leur tumeur prévue
- Consentement éclairé écrit signé par le sujet s'il est âgé de 18 ans ou plus ou par le(s) parent(s) ou le représentant légal s'il est âgé de moins de 18 ans. S'il est âgé de moins de 18 ans, l'enfant doit pouvoir donner son consentement.
Critère d'exclusion:
- Allergie à l'iode
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Personnes incarcérées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients osseux bénins
Les patients atteints de tumeurs osseuses bénignes nécessitant une prise en charge chirurgicale intralésionnelle recevront du vert d'indocyanine immunofluorescent 24 heures avant la chirurgie, l'imagerie des tissus perfusés sera réalisée au moment de l'ablation de la tumeur.
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Les sujets inscrits recevront du vert d'indocyanine administré la veille de la chirurgie lors de leur rendez-vous préopératoire standard
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contraste d'intensité fluorescente
Délai: 24 heures après l'injection
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contraste de fluorescence adapté pour faciliter la résection chirurgicale guidée par fluorescence des tumeurs osseuses bénignes (rapport tumeur sur fond > 2,0)
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24 heures après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric R Henderson, MD, Dartmouth-Hithcock Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY02000819
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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