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Utilité de l'ICG dans les tumeurs osseuses bénignes

13 mai 2024 mis à jour par: Eric R. Henderson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Une étude monocentrique portant sur l'utilité de l'imagerie par fluorescence du vert d'indocyanine (ICG) chez les patients atteints de tumeurs osseuses bénignes nécessitant une prise en charge opératoire intralésionnelle

Les patients atteints d'une tumeur osseuse bénigne prouvée par biopsie pour laquelle la norme de soins est la prise en charge chirurgicale intralésionnelle recevront une dose intraveineuse adaptée à leur poids de vert d'indocyanine (ICG, approuvé par la FDA) la veille de la chirurgie lors de leur visite clinique préopératoire standard. Le jour de la chirurgie, des images de fluorescence seront obtenues à l'aide d'une caméra à fluorescence non invasive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'imagerie de fluorescence ICG a été utilisée pour évaluer la perfusion tissulaire in vivo dans l'imagerie de perfusion intra-opératoire artérielle et lymphatique en temps réel et l'imagerie de perfusion du lambeau osseux. Par rapport aux modalités d'imagerie médicale conventionnelles, telles que la tomodensitométrie (CT) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM), l'imagerie par fluorescence ICG est non ionisante, peu coûteuse et portable. L'ICG est un colorant qui absorbe la lumière proche infrarouge dans la gamme de longueurs d'onde comprise entre 790 et 805 nm et a une émission au pic de 835 nm. L'ICG est lié à près de 98% aux protéines plasmatiques, de sorte qu'une fois reçu dans la microcirculation, il reste dans le système vasculaire lymphatique et circulatoire à moins qu'une inflammation ne soit présente. ICG est approuvé pour une utilisation clinique par la Food and Drug Administration (FDA) depuis 1959. Depuis lors, l'ICG a été utilisé chez l'homme pour l'angiographie dans des applications d'ophtalmologie et de cardiologie et est administré systématiquement aux patients dans ces contextes cliniques. L'imagerie par fluorescence ICG a également été utilisée pour guider la chirurgie laparoscopique, la surrénalectomie robotique, évaluer la perfusion tissulaire in vivo en imagerie de perfusion artérielle et lymphatique intra-opératoire en temps réel et l'imagerie de perfusion de lambeau tissulaire. L'ICG est idéal pour mesurer la perfusion/le débit sanguin car il se lie efficacement aux lipoprotéines sanguines et ne fuit donc pas de la circulation dans des circonstances normales. De plus, la demi-vie de l'ICG est courte, ce qui rend possible des mesures répétées, et elle est activée indirectement, de sorte que la fluorescence dynamique due à la perfusion osseuse et tissulaire peut être capturée par un système d'imagerie à fréquence vidéo.

Les systèmes d'imagerie dynamique par fluorescence qui seront utilisés dans cette étude seront préférentiellement le microscope chirurgical Pentero (Zeiss, Allemagne), Spy Elite Imaging System ou SPY Portable Handheld Imaging (SPY-PHI) System (Novadaq/Stryker), ou un autre imageur pourra être utilisé. Ces imageurs sont des systèmes d'imagerie disponibles dans le commerce qui sont utilisés pour évaluer la perfusion tissulaire en temps réel dans la salle d'opération. Les systèmes ont un bras d'imagerie multidirectionnel qui contient une source de lumière proche infrarouge qui éclaire l'agent fluorescent dans les tissus, une caméra vidéo haute définition (HD) qui capture l'intensité du marqueur fluorescent en temps réel et un logiciel qui permet à l'utilisateur de capturer les valeurs de perfusion relatives et absolues dans le champ opératoire. Ces produits sont approuvés par la FDA pour être utilisés pour surveiller le flux sanguin, la chirurgie plastique, la microchirurgie, la chirurgie reconstructive, l'imagerie gastro-intestinale et la chirurgie de pontage coronarien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
        • Dartmouth-Hitchock

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets âgés de 12 ans ou plus
  2. Diagnostic de l'un des éléments suivants qui a été identifié par imagerie et/ou biopsie :

    1. Enchondrome
    2. Chondrome périosté
    3. Ostéochondrome
    4. Chondroblastome
    5. Tumeur osseuse à cellules géantes
    6. Kyste osseux anévrismal
    7. Kyste osseux unicaméral (alias simple)
    8. Fibrome chondromyxoïde
    9. Ostéoblastome
    10. Fibrome desmoplastique
    11. Dysplasie fibreuse
    12. Dysplasie ostéofibreuse
  3. Prise en charge opératoire intralésionnelle de leur tumeur prévue
  4. Consentement éclairé écrit signé par le sujet s'il est âgé de 18 ans ou plus ou par le(s) parent(s) ou le représentant légal s'il est âgé de moins de 18 ans. S'il est âgé de moins de 18 ans, l'enfant doit pouvoir donner son consentement.

Critère d'exclusion:

  1. Allergie à l'iode
  2. Femmes enceintes ou allaitantes
  3. Personnes incarcérées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients osseux bénins
Les patients atteints de tumeurs osseuses bénignes nécessitant une prise en charge chirurgicale intralésionnelle recevront du vert d'indocyanine immunofluorescent 24 heures avant la chirurgie, l'imagerie des tissus perfusés sera réalisée au moment de l'ablation de la tumeur.
Les sujets inscrits recevront du vert d'indocyanine administré la veille de la chirurgie lors de leur rendez-vous préopératoire standard
Autres noms:
  • GIC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contraste d'intensité fluorescente
Délai: 24 heures après l'injection
contraste de fluorescence adapté pour faciliter la résection chirurgicale guidée par fluorescence des tumeurs osseuses bénignes (rapport tumeur sur fond > 2,0)
24 heures après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric R Henderson, MD, Dartmouth-Hithcock Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2021

Première publication (Réel)

13 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY02000819

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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