- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05075889
Nut van ICG bij goedaardige bottumoren
Een single-center onderzoek naar het nut van indocyaninegroen (ICG) fluorescentiebeeldvorming bij patiënten met goedaardige bottumoren die intralaesionale operatieve behandeling vereisen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
ICG-fluorescentiebeeldvorming is gebruikt om weefselperfusie in vivo te beoordelen in real-time intra-operatieve arteriële en lymfatische perfusiebeeldvorming en botflapperfusiebeeldvorming. Vergeleken met de conventionele medische beeldvormingsmodaliteiten, zoals computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), is ICG-fluorescentiebeeldvorming niet-ioniserend, goedkoop en draagbaar. ICG is een kleurstof die nabij-infrarood licht absorbeert in het golflengtebereik tussen 790 en 805 nm en een emissie heeft bij de piek van 835 nm. ICG is voor bijna 98% gebonden aan plasma-eiwitten, zodat het, als het eenmaal in de microcirculatie is opgenomen, in de lymfatische en circulatoire vasculatuur blijft, tenzij er een ontsteking aanwezig is. ICG is sinds 1959 goedgekeurd voor klinisch gebruik door de Food and Drug Administration (FDA). Sindsdien wordt ICG bij mensen gebruikt voor angiografie in oogheelkundige en cardiologische toepassingen en wordt het routinematig aan patiënten in deze klinische omgevingen gegeven. ICG-fluorescentiebeeldvorming is ook gebruikt om laparoscopische chirurgie, gerobotiseerde adrenalectomie te begeleiden, weefselperfusie in vivo te beoordelen in real-time intra-operatieve arteriële en lymfatische perfusiebeeldvorming en weefselflapperfusiebeeldvorming. ICG is ideaal om de perfusie/bloedstroom te meten omdat het efficiënt bindt aan bloedlipoproteïnen en dus onder normale omstandigheden niet uit de bloedsomloop lekt. Bovendien is de ICG-halfwaardetijd kort, waardoor herhaalde metingen mogelijk zijn, en wordt deze indirect geactiveerd, zodat de dynamische fluorescentie als gevolg van bot- en weefselperfusie kan worden vastgelegd door een beeldvormingssysteem met videosnelheid.
De dynamische fluorescentiebeeldvormingssystemen die in deze studie worden gebruikt, zijn bij voorkeur de Pentero chirurgische microscoop (Zeiss, Duitsland), Spy Elite Imaging System of SPY Portable Handheld Imaging (SPY-PHI) System (Novadaq/Stryker), of een andere beeldvormer kan zijn gebruikt. Deze imagers zijn in de handel verkrijgbare beeldvormingssystemen die worden gebruikt om weefselperfusie in real time in de operatiekamer te beoordelen. De systemen hebben een multidirectionele beeldarm die een nabij-infrarood lichtbron bevat die het fluorescerende middel in de weefsels verlicht, een high definition (HD) videocamera die de intensiteit van de fluorescerende marker in real-time vastlegt, en software waarmee de gebruiker om relatieve en absolute perfusiewaarden binnen het chirurgische veld vast te leggen. Deze producten zijn door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij het bewaken van de bloedstroom, plastische chirurgie, microchirurgie, reconstructieve chirurgie, gastro-intestinale beeldvorming en coronaire bypassoperaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
- Dartmouth-Hitchock
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van 12 jaar of ouder
Diagnose van een van de volgende die is geïdentificeerd door beeldvorming en/of biopsie:
- Enchondroom
- Periosteaal chondroom
- Osteochondroom
- Chondroblastoom
- Reusceltumor van het bot
- Aneurysmale botcyste
- Unicameral (ook bekend als Simple) botcyste
- Chondromyxoïde fibroom
- Osteoblastoom
- Desmoplastisch fibroom
- Vezelige dysplasie
- Osteofibreuze dysplasie
- Intralesionale operatieve behandeling voor hun tumor gepland
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon indien 18 jaar of ouder of door ouder(s) of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger indien jonger dan 18 jaar. Als het kind jonger is dan 18 jaar, moet het kunnen instemmen.
Uitsluitingscriteria:
- Jodium allergie
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Gedetineerde individuen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Goedaardige botpatiënten
Patiënten met goedaardige bottumoren die intralaesionale operatieve behandeling vereisen, zullen 24 uur voorafgaand aan de operatie immunofluorescerend indocyaninegroen toegediend krijgen, beeldvorming van doorbloede weefsels zal worden uitgevoerd op het moment dat de tumor wordt verwijderd.
|
Geregistreerde proefpersonen zullen Indocyanine Green toegediend krijgen op de dag voorafgaand aan de operatie tijdens hun standaard preoperatieve afspraak
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fluorescerend intensiteitscontrast
Tijdsspanne: 24 uur na injectie
|
fluorescentiecontrast geschikt voor fluorescentiegeleide chirurgische resectie van goedaardige bottumoren (tumor-achtergrondratio > 2,0)
|
24 uur na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric R Henderson, MD, Dartmouth-Hithcock Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY02000819
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bot tumor
-
Sorrento Therapeutics, Inc.IngetrokkenVaste tumor | Recidiverende vaste tumor | Refractaire tumor
-
Aadi Bioscience, Inc.WervingGeavanceerde vaste tumor | Tumor | Tumor, solideVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.VoltooidMetastatische vaste tumor | Lokaal geavanceerde vaste tumor | Inoperabele vaste tumorAustralië
-
Impact Therapeutics, Inc.WervingVaste tumor | Geavanceerde vaste tumorChina, Australië, Taiwan, Verenigde Staten
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyVoltooidVaste tumor, volwassen | Refractaire tumorVerenigde Staten
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityVoltooidVaste tumor | Tumor | Positron-emissietomografieChina
-
Partner Therapeutics, Inc.IngetrokkenVaste tumor | Vaste tumor, volwassenVerenigde Staten