Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut van ICG bij goedaardige bottumoren

13 mei 2024 bijgewerkt door: Eric R. Henderson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Een single-center onderzoek naar het nut van indocyaninegroen (ICG) fluorescentiebeeldvorming bij patiënten met goedaardige bottumoren die intralaesionale operatieve behandeling vereisen

Patiënten met een door biopsie bewezen goedaardige bottumor voor wie de standaardzorg intralaesionale operatieve behandeling is, zullen de dag voorafgaand aan de operatie tijdens hun standaard pre-operatieve kliniekbezoek een op het gewicht afgestemde intraveneuze dosis indocyaninegroen (ICG, FDA-goedgekeurd) krijgen. Op de dag van de operatie worden fluorescentiebeelden gemaakt met behulp van een niet-invasieve fluorescentiecamera.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ICG-fluorescentiebeeldvorming is gebruikt om weefselperfusie in vivo te beoordelen in real-time intra-operatieve arteriële en lymfatische perfusiebeeldvorming en botflapperfusiebeeldvorming. Vergeleken met de conventionele medische beeldvormingsmodaliteiten, zoals computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), is ICG-fluorescentiebeeldvorming niet-ioniserend, goedkoop en draagbaar. ICG is een kleurstof die nabij-infrarood licht absorbeert in het golflengtebereik tussen 790 en 805 nm en een emissie heeft bij de piek van 835 nm. ICG is voor bijna 98% gebonden aan plasma-eiwitten, zodat het, als het eenmaal in de microcirculatie is opgenomen, in de lymfatische en circulatoire vasculatuur blijft, tenzij er een ontsteking aanwezig is. ICG is sinds 1959 goedgekeurd voor klinisch gebruik door de Food and Drug Administration (FDA). Sindsdien wordt ICG bij mensen gebruikt voor angiografie in oogheelkundige en cardiologische toepassingen en wordt het routinematig aan patiënten in deze klinische omgevingen gegeven. ICG-fluorescentiebeeldvorming is ook gebruikt om laparoscopische chirurgie, gerobotiseerde adrenalectomie te begeleiden, weefselperfusie in vivo te beoordelen in real-time intra-operatieve arteriële en lymfatische perfusiebeeldvorming en weefselflapperfusiebeeldvorming. ICG is ideaal om de perfusie/bloedstroom te meten omdat het efficiënt bindt aan bloedlipoproteïnen en dus onder normale omstandigheden niet uit de bloedsomloop lekt. Bovendien is de ICG-halfwaardetijd kort, waardoor herhaalde metingen mogelijk zijn, en wordt deze indirect geactiveerd, zodat de dynamische fluorescentie als gevolg van bot- en weefselperfusie kan worden vastgelegd door een beeldvormingssysteem met videosnelheid.

De dynamische fluorescentiebeeldvormingssystemen die in deze studie worden gebruikt, zijn bij voorkeur de Pentero chirurgische microscoop (Zeiss, Duitsland), Spy Elite Imaging System of SPY Portable Handheld Imaging (SPY-PHI) System (Novadaq/Stryker), of een andere beeldvormer kan zijn gebruikt. Deze imagers zijn in de handel verkrijgbare beeldvormingssystemen die worden gebruikt om weefselperfusie in real time in de operatiekamer te beoordelen. De systemen hebben een multidirectionele beeldarm die een nabij-infrarood lichtbron bevat die het fluorescerende middel in de weefsels verlicht, een high definition (HD) videocamera die de intensiteit van de fluorescerende marker in real-time vastlegt, en software waarmee de gebruiker om relatieve en absolute perfusiewaarden binnen het chirurgische veld vast te leggen. Deze producten zijn door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij het bewaken van de bloedstroom, plastische chirurgie, microchirurgie, reconstructieve chirurgie, gastro-intestinale beeldvorming en coronaire bypassoperaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
        • Dartmouth-Hitchock

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen van 12 jaar of ouder
  2. Diagnose van een van de volgende die is geïdentificeerd door beeldvorming en/of biopsie:

    1. Enchondroom
    2. Periosteaal chondroom
    3. Osteochondroom
    4. Chondroblastoom
    5. Reusceltumor van het bot
    6. Aneurysmale botcyste
    7. Unicameral (ook bekend als Simple) botcyste
    8. Chondromyxoïde fibroom
    9. Osteoblastoom
    10. Desmoplastisch fibroom
    11. Vezelige dysplasie
    12. Osteofibreuze dysplasie
  3. Intralesionale operatieve behandeling voor hun tumor gepland
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon indien 18 jaar of ouder of door ouder(s) of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger indien jonger dan 18 jaar. Als het kind jonger is dan 18 jaar, moet het kunnen instemmen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Jodium allergie
  2. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  3. Gedetineerde individuen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Goedaardige botpatiënten
Patiënten met goedaardige bottumoren die intralaesionale operatieve behandeling vereisen, zullen 24 uur voorafgaand aan de operatie immunofluorescerend indocyaninegroen toegediend krijgen, beeldvorming van doorbloede weefsels zal worden uitgevoerd op het moment dat de tumor wordt verwijderd.
Geregistreerde proefpersonen zullen Indocyanine Green toegediend krijgen op de dag voorafgaand aan de operatie tijdens hun standaard preoperatieve afspraak
Andere namen:
  • ICG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fluorescerend intensiteitscontrast
Tijdsspanne: 24 uur na injectie
fluorescentiecontrast geschikt voor fluorescentiegeleide chirurgische resectie van goedaardige bottumoren (tumor-achtergrondratio > 2,0)
24 uur na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric R Henderson, MD, Dartmouth-Hithcock Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY02000819

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bot tumor

Abonneren