- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05075889
Полезность ICG при доброкачественных опухолях костей
Одноцентровое исследование, изучающее полезность флуоресцентной визуализации индоцианина зеленого (ICG) у пациентов с доброкачественными опухолями костей, требующих внутриочагового оперативного лечения
Обзор исследования
Подробное описание
Флуоресцентная визуализация ICG использовалась для оценки перфузии тканей in vivo при интраоперационной визуализации артериальной и лимфатической перфузии в режиме реального времени и визуализации перфузии костного лоскута. По сравнению с традиционными методами медицинской визуализации, такими как компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ), флуоресцентная визуализация ICG является неионизирующей, недорогой и портативной. ICG представляет собой краситель, который поглощает ближний инфракрасный свет в диапазоне длин волн от 790 до 805 нм и имеет пик излучения на 835 нм. ICG почти на 98% связывается с белками плазмы, поэтому после поступления в микроциркуляцию он остается в лимфатических и кровеносных сосудах, если нет воспаления. ICG был одобрен для клинического использования Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) с 1959 года. С тех пор ICG используется у людей для ангиографии в офтальмологии и кардиологии и регулярно назначается пациентам в этих клинических условиях. Флуоресцентная визуализация ICG также использовалась для контроля лапароскопической хирургии, роботизированной адреналэктомии, оценки тканевой перфузии in vivo при интраоперационной визуализации артериальной и лимфатической перфузии в режиме реального времени и визуализации перфузии тканевого лоскута. ICG идеально подходит для измерения перфузии/кровотока, поскольку он эффективно связывается с липопротеинами крови и, таким образом, не вытекает из кровотока в нормальных условиях. Кроме того, период полураспада ICG короток, что делает возможным повторные измерения, и он косвенно активируется, так что динамическая флуоресценция из-за перфузии костей и тканей может быть захвачена системой визуализации скорости видео.
Системы динамической флуоресцентной визуализации, которые будут использоваться в этом исследовании, будут преимущественно хирургическим микроскопом Pentero (Zeiss, Германия), системой визуализации Spy Elite или портативной портативной системой визуализации SPY (SPY-PHI) (Novadaq/Stryker), или может быть другой имидж-сканер. использовал. Эти устройства визуализации представляют собой коммерчески доступные системы визуализации, которые используются для оценки перфузии тканей в режиме реального времени в операционной. Системы имеют разнонаправленную руку для визуализации, которая содержит источник ближнего инфракрасного света, который освещает флуоресцентный агент в тканях, видеокамеру высокой четкости (HD), которая фиксирует интенсивность флуоресцентного маркера в режиме реального времени, и программное обеспечение, которое позволяет пользователю для захвата относительных и абсолютных значений перфузии в операционном поле. Эти продукты одобрены FDA для использования в мониторинге кровотока, пластической хирургии, микрохирургии, реконструктивной хирургии, визуализации желудочно-кишечного тракта и коронарном шунтировании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
- Dartmouth-Hitchock
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 12 лет и старше
Диагноз любого из следующего, который был выявлен с помощью визуализации и/или биопсии:
- Энхондрома
- Периостальная хондрома
- Остеохондрома
- Хондробластома
- Гигантоклеточная опухоль кости
- Аневризматическая костная киста
- Однокамерная (она же простая) костная киста
- Хондромиксоидная фиброма
- остеобластома
- Десмопластическая фиброма
- Фиброзная дисплазия
- Остеофиброзная дисплазия
- Планируется внутриочаговое оперативное лечение их опухоли
- Письменное информированное согласие, подписанное субъектом, если ему исполнилось 18 лет, или родителем (родителями) или законным представителем, если он моложе 18 лет. Если ребенок моложе 18 лет, ребенок должен иметь согласие.
Критерий исключения:
- аллергия на йод
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Доброкачественные костные пациенты
Пациентам с доброкачественными опухолями костей, требующими внутриочагового оперативного вмешательства, за 24 часа до операции вводят иммунофлуоресцентный индоцианин зеленый, визуализацию перфузируемых тканей проводят во время удаления опухоли.
|
Зарегистрированные субъекты будут получать индоцианин зеленый, вводимый за день до операции во время предоперационного приема по стандартному уходу.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Контраст интенсивности флуоресценции
Временное ограничение: Через 24 часа после инъекции
|
флуоресцентный контраст, подходящий для проведения флуоресцентной хирургической резекции доброкачественных опухолей костей (отношение опухоли к фону > 2,0)
|
Через 24 часа после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Eric R Henderson, MD, Dartmouth-Hithcock Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY02000819
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Индоцианин зеленый
-
Wei ChenЗапись по приглашениюЛимфедемаСоединенные Штаты
-
Children's Hospital Los AngelesОтозван
-
Green Sun medicalChildren's Healthcare of Atlanta; Children's Hospital Los Angeles; Shriners Children...РекрутингПодростковый идиопатический сколиозСоединенные Штаты
-
Henri Mondor University HospitalSFMUЗавершенныйШок | Остановка сердца | Кома | Серьезная травма | Респираторный дистрессФранция
-
Minia UniversityЗавершенный
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйРевматоидный артрит | Масса лимфатических узлов | Лимфатический сосуд; РасширениеКитай
-
Cutera Inc.ЗавершенныйРозацеа | Морщина | РубцеваниеСоединенные Штаты
-
Georgetown UniversityЗавершенныйСиндром Персидского заливаСоединенные Штаты
-
Yara El HelouPharma MПрекращеноДиарея, Clostridium difficileЛиван
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityЗавершенный