Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полезность ICG при доброкачественных опухолях костей

13 мая 2024 г. обновлено: Eric R. Henderson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Одноцентровое исследование, изучающее полезность флуоресцентной визуализации индоцианина зеленого (ICG) у пациентов с доброкачественными опухолями костей, требующих внутриочагового оперативного лечения

Пациенты с доброкачественной опухолью кости, подтвержденной биопсией, для которых стандартом лечения является внутриочаговое оперативное лечение, получат соответствующую весу дозу индоцианина зеленого внутривенно (ICG, одобрено FDA) за день до операции во время стандартного предоперационного визита в клинику. В день операции будут получены флуоресцентные изображения с помощью неинвазивной флуоресцентной камеры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Флуоресцентная визуализация ICG использовалась для оценки перфузии тканей in vivo при интраоперационной визуализации артериальной и лимфатической перфузии в режиме реального времени и визуализации перфузии костного лоскута. По сравнению с традиционными методами медицинской визуализации, такими как компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ), флуоресцентная визуализация ICG является неионизирующей, недорогой и портативной. ICG представляет собой краситель, который поглощает ближний инфракрасный свет в диапазоне длин волн от 790 до 805 нм и имеет пик излучения на 835 нм. ICG почти на 98% связывается с белками плазмы, поэтому после поступления в микроциркуляцию он остается в лимфатических и кровеносных сосудах, если нет воспаления. ICG был одобрен для клинического использования Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) с 1959 года. С тех пор ICG используется у людей для ангиографии в офтальмологии и кардиологии и регулярно назначается пациентам в этих клинических условиях. Флуоресцентная визуализация ICG также использовалась для контроля лапароскопической хирургии, роботизированной адреналэктомии, оценки тканевой перфузии in vivo при интраоперационной визуализации артериальной и лимфатической перфузии в режиме реального времени и визуализации перфузии тканевого лоскута. ICG идеально подходит для измерения перфузии/кровотока, поскольку он эффективно связывается с липопротеинами крови и, таким образом, не вытекает из кровотока в нормальных условиях. Кроме того, период полураспада ICG короток, что делает возможным повторные измерения, и он косвенно активируется, так что динамическая флуоресценция из-за перфузии костей и тканей может быть захвачена системой визуализации скорости видео.

Системы динамической флуоресцентной визуализации, которые будут использоваться в этом исследовании, будут преимущественно хирургическим микроскопом Pentero (Zeiss, Германия), системой визуализации Spy Elite или портативной портативной системой визуализации SPY (SPY-PHI) (Novadaq/Stryker), или может быть другой имидж-сканер. использовал. Эти устройства визуализации представляют собой коммерчески доступные системы визуализации, которые используются для оценки перфузии тканей в режиме реального времени в операционной. Системы имеют разнонаправленную руку для визуализации, которая содержит источник ближнего инфракрасного света, который освещает флуоресцентный агент в тканях, видеокамеру высокой четкости (HD), которая фиксирует интенсивность флуоресцентного маркера в режиме реального времени, и программное обеспечение, которое позволяет пользователю для захвата относительных и абсолютных значений перфузии в операционном поле. Эти продукты одобрены FDA для использования в мониторинге кровотока, пластической хирургии, микрохирургии, реконструктивной хирургии, визуализации желудочно-кишечного тракта и коронарном шунтировании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты в возрасте 12 лет и старше
  2. Диагноз любого из следующего, который был выявлен с помощью визуализации и/или биопсии:

    1. Энхондрома
    2. Периостальная хондрома
    3. Остеохондрома
    4. Хондробластома
    5. Гигантоклеточная опухоль кости
    6. Аневризматическая костная киста
    7. Однокамерная (она же простая) костная киста
    8. Хондромиксоидная фиброма
    9. остеобластома
    10. Десмопластическая фиброма
    11. Фиброзная дисплазия
    12. Остеофиброзная дисплазия
  3. Планируется внутриочаговое оперативное лечение их опухоли
  4. Письменное информированное согласие, подписанное субъектом, если ему исполнилось 18 лет, или родителем (родителями) или законным представителем, если он моложе 18 лет. Если ребенок моложе 18 лет, ребенок должен иметь согласие.

Критерий исключения:

  1. аллергия на йод
  2. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  3. Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доброкачественные костные пациенты
Пациентам с доброкачественными опухолями костей, требующими внутриочагового оперативного вмешательства, за 24 часа до операции вводят иммунофлуоресцентный индоцианин зеленый, визуализацию перфузируемых тканей проводят во время удаления опухоли.
Зарегистрированные субъекты будут получать индоцианин зеленый, вводимый за день до операции во время предоперационного приема по стандартному уходу.
Другие имена:
  • МКГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контраст интенсивности флуоресценции
Временное ограничение: Через 24 часа после инъекции
флуоресцентный контраст, подходящий для проведения флуоресцентной хирургической резекции доброкачественных опухолей костей (отношение опухоли к фону > 2,0)
Через 24 часа после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Eric R Henderson, MD, Dartmouth-Hithcock Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY02000819

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индоцианин зеленый

Подписаться