Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytte av ICG i benigne beinsvulster

13. mai 2024 oppdatert av: Eric R. Henderson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

En enkeltsenterstudie som undersøker nytten av Indocyanine Green (ICG) fluorescensavbildning hos pasienter med godartede beinsvulster som krever intralesional operativ behandling

Pasienter med en biopsi-påvist benign bensvulst som standardbehandling er intralesjonell operativ behandling vil motta en vekttilpasset IV-dose av indocyaningrønt (ICG, FDA-godkjent) dagen før operasjonen under deres standard preoperative klinikkbesøk. På operasjonsdagen vil fluorescensbilder bli tatt med et ikke-invasivt fluorescenskamera.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ICG fluorescensavbildning har blitt brukt til å vurdere vevsperfusjon in vivo i sanntids intraoperativ arteriell og lymfatisk perfusjonsavbildning og ossøs klaffperfusjonsavbildning. Sammenlignet med konvensjonelle medisinske avbildningsmodaliteter, slik som computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI), er ICG-fluorescensavbildning ikke-ioniserende, rimelig og bærbar. ICG er et fargestoff som absorberer nær-infrarødt lys i bølgelengdeområdet mellom 790 til 805 nm og har en emisjon på toppen på 835 nm. ICG er nesten 98 % plasmaproteinbundet, slik at når det er mottatt i mikrosirkulasjonen, forblir det i lymfe- og sirkulasjonsvaskulaturen med mindre betennelse er tilstede. ICG har blitt godkjent for klinisk bruk av Food and Drug Administration (FDA) siden 1959. Siden den gang har ICG blitt brukt til mennesker for angiografi i oftalmologi og kardiologiske applikasjoner og gis rutinemessig til pasienter i disse kliniske miljøene. ICG-fluorescensavbildning har også blitt brukt til å veilede laparoskopisk kirurgi, robotisk adrenalektomi, vurdere vevsperfusjon in vivo i sanntids intraoperativ arteriell og lymfatisk perfusjonsavbildning, og vevsklaffperfusjonsavbildning. ICG er ideell for å måle perfusjon/blodstrøm fordi det binder seg effektivt til blodlipoproteiner og dermed ikke lekker fra sirkulasjonen under normale omstendigheter. I tillegg er ICG-halveringstiden kort, noe som gjør gjentatte tiltak mulig, og den aktiveres indirekte, slik at den dynamiske fluorescensen på grunn av ben- og vevsperfusjon kan fanges opp av et bildesystem med videohastighet.

De dynamiske fluorescensavbildningssystemene som skal brukes i denne studien vil fortrinnsvis være Pentero kirurgiske mikroskop (Zeiss, Tyskland), Spy Elite Imaging System eller SPY Portable Handheld Imaging (SPY-PHI) System (Novadaq/Stryker), eller et annet bildeapparat kan være brukt. Disse bildeapparatene er kommersielt tilgjengelige bildesystemer som brukes til å vurdere vevsperfusjon i sanntid på operasjonssalen. Systemene har en flerveis avbildningsarm som inneholder en nær-infrarød lyskilde som lyser opp det fluorescerende middelet i vevet, et HD-videokamera som fanger intensiteten til fluorescerende markør i sanntid, og programvare som tillater brukeren å fange relative og absolutte perfusjonsverdier innenfor det kirurgiske feltet. Disse produktene er FDA-godkjent for bruk for å overvåke blodstrøm, plastisk kirurgi, mikrokirurgi, rekonstruktiv kirurgi, gastrointestinal avbildning og koronar bypass-kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchock

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner 12 år eller eldre
  2. Diagnose av noe av følgende som er identifisert ved bildediagnostikk og/eller biopsi:

    1. Enchondroma
    2. Periostealt kondroma
    3. Osteokondrom
    4. Kondroblastom
    5. Kjempecelletumor i bein
    6. Aneurismal bencyste
    7. Unicameral (aka Simple) bencyste
    8. Kondromyxoid fibrom
    9. Osteoblastom
    10. Desmoplastisk fibrom
    11. Fibrøs dysplasi
    12. Osteofibrøs dysplasi
  3. Intralesional operativ ledelse for deres svulst planlagt
  4. Skriftlig informert samtykke signert av subjektet hvis 18 år eller eldre eller av forelder(e) eller juridisk autorisert representant hvis yngre enn 18 år. Er det yngre enn 18 år skal barnet kunne gi samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Jodallergi
  2. Kvinner som er gravide eller ammer
  3. Fengslede individer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Godartede beinpasienter
Pasienter med benigne beinsvulster som krever intralesjonell operativ behandling vil bli administrert immunofluorescerende indocyaningrønn 24 timer før operasjonen, avbildning av perfusert vev vil bli utført på tidspunktet for fjerning av tumor.
Registrerte forsøkspersoner vil få Indocyanine Green administrert dagen før operasjonen under deres standard-of-care preoperative avtale
Andre navn:
  • ICG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fluorescerende intensitetskontrast
Tidsramme: 24 timer etter injeksjon
fluorescenskontrast egnet for å lette fluorescensveiledet kirurgisk reseksjon av benigne beinsvulster (svulst-til-bakgrunn-forhold > 2,0)
24 timer etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric R Henderson, MD, Dartmouth-Hithcock Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY02000819

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bensvulst

Kliniske studier på Indocyanin grønn

Abonnere