- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05075889
Nytte av ICG i benigne beinsvulster
En enkeltsenterstudie som undersøker nytten av Indocyanine Green (ICG) fluorescensavbildning hos pasienter med godartede beinsvulster som krever intralesional operativ behandling
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
ICG fluorescensavbildning har blitt brukt til å vurdere vevsperfusjon in vivo i sanntids intraoperativ arteriell og lymfatisk perfusjonsavbildning og ossøs klaffperfusjonsavbildning. Sammenlignet med konvensjonelle medisinske avbildningsmodaliteter, slik som computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI), er ICG-fluorescensavbildning ikke-ioniserende, rimelig og bærbar. ICG er et fargestoff som absorberer nær-infrarødt lys i bølgelengdeområdet mellom 790 til 805 nm og har en emisjon på toppen på 835 nm. ICG er nesten 98 % plasmaproteinbundet, slik at når det er mottatt i mikrosirkulasjonen, forblir det i lymfe- og sirkulasjonsvaskulaturen med mindre betennelse er tilstede. ICG har blitt godkjent for klinisk bruk av Food and Drug Administration (FDA) siden 1959. Siden den gang har ICG blitt brukt til mennesker for angiografi i oftalmologi og kardiologiske applikasjoner og gis rutinemessig til pasienter i disse kliniske miljøene. ICG-fluorescensavbildning har også blitt brukt til å veilede laparoskopisk kirurgi, robotisk adrenalektomi, vurdere vevsperfusjon in vivo i sanntids intraoperativ arteriell og lymfatisk perfusjonsavbildning, og vevsklaffperfusjonsavbildning. ICG er ideell for å måle perfusjon/blodstrøm fordi det binder seg effektivt til blodlipoproteiner og dermed ikke lekker fra sirkulasjonen under normale omstendigheter. I tillegg er ICG-halveringstiden kort, noe som gjør gjentatte tiltak mulig, og den aktiveres indirekte, slik at den dynamiske fluorescensen på grunn av ben- og vevsperfusjon kan fanges opp av et bildesystem med videohastighet.
De dynamiske fluorescensavbildningssystemene som skal brukes i denne studien vil fortrinnsvis være Pentero kirurgiske mikroskop (Zeiss, Tyskland), Spy Elite Imaging System eller SPY Portable Handheld Imaging (SPY-PHI) System (Novadaq/Stryker), eller et annet bildeapparat kan være brukt. Disse bildeapparatene er kommersielt tilgjengelige bildesystemer som brukes til å vurdere vevsperfusjon i sanntid på operasjonssalen. Systemene har en flerveis avbildningsarm som inneholder en nær-infrarød lyskilde som lyser opp det fluorescerende middelet i vevet, et HD-videokamera som fanger intensiteten til fluorescerende markør i sanntid, og programvare som tillater brukeren å fange relative og absolutte perfusjonsverdier innenfor det kirurgiske feltet. Disse produktene er FDA-godkjent for bruk for å overvåke blodstrøm, plastisk kirurgi, mikrokirurgi, rekonstruktiv kirurgi, gastrointestinal avbildning og koronar bypass-kirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
- Dartmouth-Hitchock
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner 12 år eller eldre
Diagnose av noe av følgende som er identifisert ved bildediagnostikk og/eller biopsi:
- Enchondroma
- Periostealt kondroma
- Osteokondrom
- Kondroblastom
- Kjempecelletumor i bein
- Aneurismal bencyste
- Unicameral (aka Simple) bencyste
- Kondromyxoid fibrom
- Osteoblastom
- Desmoplastisk fibrom
- Fibrøs dysplasi
- Osteofibrøs dysplasi
- Intralesional operativ ledelse for deres svulst planlagt
- Skriftlig informert samtykke signert av subjektet hvis 18 år eller eldre eller av forelder(e) eller juridisk autorisert representant hvis yngre enn 18 år. Er det yngre enn 18 år skal barnet kunne gi samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Jodallergi
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Fengslede individer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Godartede beinpasienter
Pasienter med benigne beinsvulster som krever intralesjonell operativ behandling vil bli administrert immunofluorescerende indocyaningrønn 24 timer før operasjonen, avbildning av perfusert vev vil bli utført på tidspunktet for fjerning av tumor.
|
Registrerte forsøkspersoner vil få Indocyanine Green administrert dagen før operasjonen under deres standard-of-care preoperative avtale
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluorescerende intensitetskontrast
Tidsramme: 24 timer etter injeksjon
|
fluorescenskontrast egnet for å lette fluorescensveiledet kirurgisk reseksjon av benigne beinsvulster (svulst-til-bakgrunn-forhold > 2,0)
|
24 timer etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric R Henderson, MD, Dartmouth-Hithcock Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY02000819
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bensvulst
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdRekruttering
-
Peking University Third HospitalFullført
-
Huabo Biopharm Co., Ltd.RekrutteringTumor, emnerForente stater, Kina
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.RekrutteringSolid tumor malignitetKina
-
Bristol-Myers SquibbFullførtPan TumorForente stater, Puerto Rico, Italia, Argentina, Australia, Belgia, Canada, Chile, Danmark, Frankrike, Tyskland, Nederland, Polen, Romania, Singapore, Spania, Storbritannia
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
Kliniske studier på Indocyanin grønn
-
Loma Linda UniversityAvsluttetKneoperasjon | Distal femoral | Proksimal tibialForente stater
-
University of IowaFullført
-
University Medical Center GroningenRekrutteringMagekarsinom | Esophageal karsinomNederland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Azienda Policlinico Umberto IRekrutteringLever- og hepatobiliære lidelserItalia
-
Fujian Medical UniversityRekruttering
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineUkjentLeddgikt | Lymfeknutemasse | Lymfekar; DilatasjonKina
-
University of PennsylvaniaFullførtLungeneoplasmerForente stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcFullførtTykktarmskreft | Metastase | Sentinel lymfeknuteNederland
-
Baylor College of MedicineHar ikke rekruttert ennåEndometriose (diagnose) | Ureterskade | Endometriose bekken | Indocyanine Green (ICG) | Plassering av ureterstent | Endometriose Eggstokker | Robotkirurgisk prosedyre | Dyp infiltrerende endometriose (DIE) | Endometriose i blindveienForente stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringPlateepitelkarsinom hode- og nakkekreft (HNSCC) | MarginvurderingForente stater