- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05075889
ICG:n käyttö hyvänlaatuisissa luukasvaimissa
Yhden keskuksen tutkimus, jossa tutkitaan indokyaniinivihreän (ICG) fluoresenssikuvauksen hyödyllisyyttä potilailla, joilla on hyvänlaatuisia luukasvaimia, jotka vaativat intralesionaalista leikkaushoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ICG-fluoresenssikuvausta on käytetty kudosperfuusion arvioimiseen in vivo reaaliaikaisessa intraoperatiivisessa valtimo- ja imukudosperfuusiokuvauksessa sekä luuläpän perfuusiokuvauksessa. Verrattuna perinteisiin lääketieteellisiin kuvantamismenetelmiin, kuten tietokonetomografiaan (CT) tai magneettikuvaukseen (MRI), ICG-fluoresenssikuvaus on ionisoimaton, edullinen ja kannettava. ICG on väriaine, joka absorboi lähi-infrapunavaloa aallonpituusalueella 790-805 nm ja jonka emissio on huipussaan 835 nm. ICG on lähes 98-prosenttisesti sitoutunut plasman proteiineihin, joten kun se on saatu mikroverenkiertoon, se pysyy imusolmukkeiden ja verenkierron verisuoniston sisällä, ellei tulehdusta ole. Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt ICG:n kliiniseen käyttöön vuodesta 1959 lähtien. Siitä lähtien ICG:tä on käytetty ihmisillä angiografiassa oftalmologiassa ja kardiologiassa, ja sitä annetaan rutiininomaisesti potilaille näissä kliinisissä olosuhteissa. ICG-fluoresenssikuvausta on käytetty myös ohjaamaan laparoskooppista leikkausta, robottiadrenalektomiaa, arvioimaan kudosperfuusiota in vivo reaaliaikaisessa intraoperatiivisessa valtimo- ja imukudosperfuusiokuvauksessa sekä kudosläpän perfuusiokuvauksessa. ICG on ihanteellinen perfuusion/verenvirtauksen mittaamiseen, koska se sitoutuu tehokkaasti veren lipoproteiineihin eikä vuoda verenkierrosta normaaliolosuhteissa. Lisäksi ICG:n puoliintumisaika on lyhyt, mikä mahdollistaa toistuvat mittaukset, ja se aktivoituu epäsuorasti, joten luun ja kudosten perfuusion aiheuttama dynaaminen fluoresenssi voidaan kaapata videonopeuden kuvantamisjärjestelmällä.
Tässä tutkimuksessa käytettävät dynaamiset fluoresenssikuvausjärjestelmät ovat ensisijaisesti Pentero-kirurginen mikroskooppi (Zeiss, Saksa), Spy Elite Imaging System tai SPY Portable Handheld Imaging (SPY-PHI) -järjestelmä (Novadaq/Stryker) tai jokin muu kuvantamislaite. käytetty. Nämä kuvantamislaitteet ovat kaupallisesti saatavilla olevia kuvantamisjärjestelmiä, joita käytetään kudosperfuusion arvioimiseen reaaliajassa leikkaussalissa. Järjestelmissä on monisuuntainen kuvantamisvarsi, joka sisältää lähi-infrapunavalolähteen, joka valaisee kudoksissa olevan fluoresoivan aineen, teräväpiirtovideokameran (HD) joka tallentaa fluoresoivan markkerin voimakkuuden reaaliajassa, ja ohjelmiston, joka mahdollistaa käyttäjä voi siepata suhteellisia ja absoluuttisia perfuusioarvoja leikkauskentällä. Nämä tuotteet ovat FDA:n hyväksymiä käytettäväksi verenvirtauksen, plastiikkakirurgian, mikrokirurgian, korjaavan leikkauksen, maha-suolikanavan kuvantamisen ja sepelvaltimon ohitusleikkauksen seurantaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
- Dartmouth-Hitchock
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-vuotiaat tai vanhemmat
Diagnoosi jokin seuraavista, jotka on tunnistettu kuvantamisella ja/tai biopsialla:
- Enchondroma
- Perosteaalinen kondrooma
- Osteokondrooma
- Kondroblastooma
- Luun jättimäinen solukasvain
- Aneurysmaalinen luun kysta
- Yksikamerinen (alias Simple) luukysta
- Kondromyksoidifibroma
- Osteoblastooma
- Desmoplastinen fibroma
- Kuitumainen dysplasia
- Osteofibroottinen dysplasia
- Leesionaalinen leikkaushoito heidän kasvaimelleen suunniteltu
- Kirjallinen tietoinen suostumus, jonka on allekirjoittanut tutkittava, jos hän on 18-vuotias tai vanhempi, tai vanhempansa tai laillisesti valtuutettu edustaja, jos hän on alle 18-vuotias. Jos lapsi on alle 18-vuotias, lapsen on voitava antaa suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Jodi allergia
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Vangittuja henkilöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyvänlaatuiset luupotilaat
Potilaille, joilla on hyvänlaatuisia luukasvaimia, jotka vaativat intralesionaalista leikkaushoitoa, annetaan immunofluoresoivaa indosyaniinivihreää 24 tuntia ennen leikkausta, ja perfusoidut kudokset kuvataan kasvaimen poiston yhteydessä.
|
Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan Indocyanine Green -valmistetta leikkausta edeltävänä päivänä normaalin hoidon preoperatiivisen tapaamisen aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluoresoivan intensiteetin kontrasti
Aikaikkuna: 24 tuntia injektion jälkeen
|
fluoresenssikontrasti, joka sopii helpottamaan hyvänlaatuisten luukasvainten fluoresenssiohjattua kirurgista resektiota (kasvain-taustasuhde > 2,0)
|
24 tuntia injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric R Henderson, MD, Dartmouth-Hithcock Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY02000819
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Luun kasvain
-
University of MichiganPeruutettu
-
University of ZurichValmis
-
Xijing HospitalTuntematonLuuvaurio | Bone NonunionKiina
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Kocaeli UniversityValmisAlveolaarisen luun istutus | Ohjattu luun uudistaminen | Bone GainTurkki
-
Qianfoshan HospitalShandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.Rekrytointi
-
South China Research Center for Stem Cell and Regenerative...Guangzhou Panyu Central HospitalTuntematonMurtuma | Bone Nonunion
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaVälitön implantti | Autogeeninen hammassiirrännäinen | Estetic Zone | Autogeeninen luusiirrännäinen | Jumping Gap | Crestal Bone LevelEgypti
-
October 6 UniversityValmisVerihiutalerikas fibriini | Esteettinen vyöhyke | Symphysis Onlay Bone Graft | Ksenograft | Horisontaalinen alveolaarisen harjanteen lisäysEgypti
-
BiomatlanteValmis
Kliiniset tutkimukset Indocyanine Green
-
Jagiellonian UniversityRekrytointi
-
University of PennsylvaniaValmisIskeeminen aivohalvaus | Traumaattinen aivovamma | Subaraknoidiverenvuoto | Aivojen sisäinen verenvuoto | Akuutti anoksinen enkefalopatiaYhdysvallat
-
University Medical Center GroningenRekrytointiMahalaukun karsinooma | Ruokatorven karsinoomaAlankomaat
-
University of California, San FranciscoEi vielä rekrytointiaKallopohjan kasvaimet | Indocyanine GreenYhdysvallat
-
NYU Langone HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisEndometrioosi | Laparoskopia | Lähi-infrapunafluoresenssikuvaus | Indocyanine Green (ICG)Sveitsi
-
Catholic University of the Sacred HeartValmisLantion endometrioosi | Endometrioosi lantion ulkopuolellaItalia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of TexasValmis
-
University of IowaValmis
-
Fujian Medical UniversityAktiivinen, ei rekrytointiMahasyöpä | Imusolmukkeiden metastaasitKiina