Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ICG:n käyttö hyvänlaatuisissa luukasvaimissa

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Eric R. Henderson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Yhden keskuksen tutkimus, jossa tutkitaan indokyaniinivihreän (ICG) fluoresenssikuvauksen hyödyllisyyttä potilailla, joilla on hyvänlaatuisia luukasvaimia, jotka vaativat intralesionaalista leikkaushoitoa

Potilaat, joilla on biopsialla todettu hyvänlaatuinen luukasvain, jonka hoidon standardi on leesionin sisäinen leikkaushoito, saavat painoa vastaavan IV annoksen indosyaniinivihreää (ICG, FDA:n hyväksymä) leikkausta edeltävänä päivänä normaalin leikkausta edeltävän klinikkakäynnin aikana. Leikkauspäivänä fluoresenssikuvat otetaan käyttämällä ei-invasiivista fluoresenssikameraa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ICG-fluoresenssikuvausta on käytetty kudosperfuusion arvioimiseen in vivo reaaliaikaisessa intraoperatiivisessa valtimo- ja imukudosperfuusiokuvauksessa sekä luuläpän perfuusiokuvauksessa. Verrattuna perinteisiin lääketieteellisiin kuvantamismenetelmiin, kuten tietokonetomografiaan (CT) tai magneettikuvaukseen (MRI), ICG-fluoresenssikuvaus on ionisoimaton, edullinen ja kannettava. ICG on väriaine, joka absorboi lähi-infrapunavaloa aallonpituusalueella 790-805 nm ja jonka emissio on huipussaan 835 nm. ICG on lähes 98-prosenttisesti sitoutunut plasman proteiineihin, joten kun se on saatu mikroverenkiertoon, se pysyy imusolmukkeiden ja verenkierron verisuoniston sisällä, ellei tulehdusta ole. Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt ICG:n kliiniseen käyttöön vuodesta 1959 lähtien. Siitä lähtien ICG:tä on käytetty ihmisillä angiografiassa oftalmologiassa ja kardiologiassa, ja sitä annetaan rutiininomaisesti potilaille näissä kliinisissä olosuhteissa. ICG-fluoresenssikuvausta on käytetty myös ohjaamaan laparoskooppista leikkausta, robottiadrenalektomiaa, arvioimaan kudosperfuusiota in vivo reaaliaikaisessa intraoperatiivisessa valtimo- ja imukudosperfuusiokuvauksessa sekä kudosläpän perfuusiokuvauksessa. ICG on ihanteellinen perfuusion/verenvirtauksen mittaamiseen, koska se sitoutuu tehokkaasti veren lipoproteiineihin eikä vuoda verenkierrosta normaaliolosuhteissa. Lisäksi ICG:n puoliintumisaika on lyhyt, mikä mahdollistaa toistuvat mittaukset, ja se aktivoituu epäsuorasti, joten luun ja kudosten perfuusion aiheuttama dynaaminen fluoresenssi voidaan kaapata videonopeuden kuvantamisjärjestelmällä.

Tässä tutkimuksessa käytettävät dynaamiset fluoresenssikuvausjärjestelmät ovat ensisijaisesti Pentero-kirurginen mikroskooppi (Zeiss, Saksa), Spy Elite Imaging System tai SPY Portable Handheld Imaging (SPY-PHI) -järjestelmä (Novadaq/Stryker) tai jokin muu kuvantamislaite. käytetty. Nämä kuvantamislaitteet ovat kaupallisesti saatavilla olevia kuvantamisjärjestelmiä, joita käytetään kudosperfuusion arvioimiseen reaaliajassa leikkaussalissa. Järjestelmissä on monisuuntainen kuvantamisvarsi, joka sisältää lähi-infrapunavalolähteen, joka valaisee kudoksissa olevan fluoresoivan aineen, teräväpiirtovideokameran (HD) joka tallentaa fluoresoivan markkerin voimakkuuden reaaliajassa, ja ohjelmiston, joka mahdollistaa käyttäjä voi siepata suhteellisia ja absoluuttisia perfuusioarvoja leikkauskentällä. Nämä tuotteet ovat FDA:n hyväksymiä käytettäväksi verenvirtauksen, plastiikkakirurgian, mikrokirurgian, korjaavan leikkauksen, maha-suolikanavan kuvantamisen ja sepelvaltimon ohitusleikkauksen seurantaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
        • Dartmouth-Hitchock

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 12-vuotiaat tai vanhemmat
  2. Diagnoosi jokin seuraavista, jotka on tunnistettu kuvantamisella ja/tai biopsialla:

    1. Enchondroma
    2. Perosteaalinen kondrooma
    3. Osteokondrooma
    4. Kondroblastooma
    5. Luun jättimäinen solukasvain
    6. Aneurysmaalinen luun kysta
    7. Yksikamerinen (alias Simple) luukysta
    8. Kondromyksoidifibroma
    9. Osteoblastooma
    10. Desmoplastinen fibroma
    11. Kuitumainen dysplasia
    12. Osteofibroottinen dysplasia
  3. Leesionaalinen leikkaushoito heidän kasvaimelleen suunniteltu
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus, jonka on allekirjoittanut tutkittava, jos hän on 18-vuotias tai vanhempi, tai vanhempansa tai laillisesti valtuutettu edustaja, jos hän on alle 18-vuotias. Jos lapsi on alle 18-vuotias, lapsen on voitava antaa suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jodi allergia
  2. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  3. Vangittuja henkilöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hyvänlaatuiset luupotilaat
Potilaille, joilla on hyvänlaatuisia luukasvaimia, jotka vaativat intralesionaalista leikkaushoitoa, annetaan immunofluoresoivaa indosyaniinivihreää 24 tuntia ennen leikkausta, ja perfusoidut kudokset kuvataan kasvaimen poiston yhteydessä.
Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan Indocyanine Green -valmistetta leikkausta edeltävänä päivänä normaalin hoidon preoperatiivisen tapaamisen aikana
Muut nimet:
  • ICG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fluoresoivan intensiteetin kontrasti
Aikaikkuna: 24 tuntia injektion jälkeen
fluoresenssikontrasti, joka sopii helpottamaan hyvänlaatuisten luukasvainten fluoresenssiohjattua kirurgista resektiota (kasvain-taustasuhde > 2,0)
24 tuntia injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric R Henderson, MD, Dartmouth-Hithcock Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY02000819

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luun kasvain

Kliiniset tutkimukset Indocyanine Green

Tilaa