- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05075889
Nützlichkeit von ICG bei gutartigen Knochentumoren
Eine Single-Center-Studie zur Untersuchung des Nutzens der Indocyaningrün (ICG)-Fluoreszenzbildgebung bei Patienten mit gutartigen Knochentumoren, die eine intraläsionale operative Behandlung erfordern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die ICG-Fluoreszenzbildgebung wurde verwendet, um die Gewebeperfusion in vivo in intraoperativer arterieller und lymphatischer Perfusionsbildgebung in Echtzeit und Perfusionsbildgebung der Knochenklappe zu beurteilen. Im Vergleich zu herkömmlichen medizinischen Bildgebungsverfahren wie Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) ist die ICG-Fluoreszenzbildgebung nichtionisierend, kostengünstig und tragbar. ICG ist ein Farbstoff, der Licht im nahen Infrarotbereich im Wellenlängenbereich zwischen 790 und 805 nm absorbiert und eine Emission am Peak von 835 nm aufweist. ICG ist zu fast 98 % an Plasmaproteine gebunden, so dass es, sobald es in die Mikrozirkulation gelangt ist, in den Lymph- und Kreislaufgefäßen verbleibt, es sei denn, es liegt eine Entzündung vor. ICG ist seit 1959 von der Food and Drug Administration (FDA) für den klinischen Einsatz zugelassen. Seitdem wird ICG beim Menschen für die Angiographie in der Augenheilkunde und in der Kardiologie eingesetzt und Patienten in diesen klinischen Umgebungen routinemäßig verabreicht. Die ICG-Fluoreszenzbildgebung wurde auch verwendet, um die laparoskopische Chirurgie, die robotergesteuerte Adrenalektomie, die Beurteilung der Gewebeperfusion in vivo in der intraoperativen arteriellen und lymphatischen Perfusionsbildgebung in Echtzeit und die Bildgebung der Gewebeklappenperfusion zu steuern. ICG ist ideal zur Messung der Durchblutung/des Blutflusses, da es effizient an Blutlipoproteine bindet und daher unter normalen Umständen nicht aus dem Kreislauf austritt. Darüber hinaus ist die ICG-Halbwertszeit kurz, was wiederholte Messungen ermöglicht, und es wird indirekt aktiviert, so dass die dynamische Fluoreszenz aufgrund der Knochen- und Gewebedurchblutung durch ein Bildgebungssystem mit Videorate erfasst werden kann.
Die in dieser Studie zu verwendenden dynamischen Fluoreszenz-Bildgebungssysteme sind vorzugsweise das Operationsmikroskop Pentero (Zeiss, Deutschland), das Spy Elite Imaging System oder das SPY Portable Handheld Imaging (SPY-PHI) System (Novadaq/Stryker) oder ein anderer Bildgeber benutzt. Bei diesen Bildgebern handelt es sich um kommerziell erhältliche Bildgebungssysteme, die zur Beurteilung der Gewebedurchblutung in Echtzeit im Operationssaal verwendet werden. Die Systeme verfügen über einen multidirektionalen Bildgebungsarm, der eine Nahinfrarot-Lichtquelle enthält, die das fluoreszierende Mittel im Gewebe beleuchtet, eine HD-Videokamera (High Definition), die die Intensität des fluoreszierenden Markers in Echtzeit erfasst, und Software, die dies ermöglicht dem Benutzer, relative und absolute Perfusionswerte innerhalb des Operationsfeldes zu erfassen. Diese Produkte sind von der FDA zur Überwachung des Blutflusses, der plastischen Chirurgie, der Mikrochirurgie, der rekonstruktiven Chirurgie, der Magen-Darm-Bildgebung und der koronaren Bypass-Chirurgie zugelassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
- Dartmouth-Hitchock
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden ab 12 Jahren
Diagnose einer der folgenden Erkrankungen, die durch Bildgebung und/oder Biopsie identifiziert wurde:
- Enchondrom
- Periostales Chondrom
- Osteochondrom
- Chondroblastom
- Riesenzelltumor des Knochens
- Aneurysmatische Knochenzyste
- Einkammerige (auch bekannt als einfache) Knochenzyste
- Chondromyxoides Fibrom
- Osteoblastom
- Desmoplastisches Fibrom
- Fibröse Dysplasie
- Osteofibröse Dysplasie
- Intraläsionales operatives Management ihres Tumors geplant
- Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Probanden, wenn er 18 Jahre oder älter ist, oder von Eltern oder gesetzlich bevollmächtigten Vertretern, wenn er jünger als 18 Jahre ist. Unter 18 Jahren muss das Kind zustimmungsfähig sein.
Ausschlusskriterien:
- Jodallergie
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Inhaftierte Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten mit gutartigen Knochen
Patienten mit gutartigen Knochentumoren, die eine intraläsionale operative Behandlung erfordern, erhalten 24 Stunden vor der Operation immunfluoreszierendes Indocyaningrün. Zum Zeitpunkt der Tumorentfernung wird eine Bildgebung des perfundierten Gewebes durchgeführt.
|
Eingeschriebene Probanden erhalten Indocyaningrün, das am Tag vor der Operation während ihres präoperativen Standardtermins verabreicht wird
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fluoreszenzintensitätskontrast
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Injektion
|
Fluoreszenzkontrast geeignet zur Erleichterung der fluoreszenzgesteuerten chirurgischen Resektion von gutartigen Knochentumoren (Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis > 2,0)
|
24 Stunden nach der Injektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eric R Henderson, MD, Dartmouth-Hithcock Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY02000819
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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