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Nützlichkeit von ICG bei gutartigen Knochentumoren

13. Mai 2024 aktualisiert von: Eric R. Henderson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Eine Single-Center-Studie zur Untersuchung des Nutzens der Indocyaningrün (ICG)-Fluoreszenzbildgebung bei Patienten mit gutartigen Knochentumoren, die eine intraläsionale operative Behandlung erfordern

Patienten mit einem durch Biopsie nachgewiesenen gutartigen Knochentumor, bei dem die Standardbehandlung intraläsionale operative Behandlung ist, erhalten am Tag vor der Operation während ihres standardmäßigen präoperativen Klinikbesuchs eine gewichtsgerechte intravenöse Dosis Indocyaningrün (ICG, FDA-zugelassen). Am Operationstag werden Fluoreszenzbilder mit einer nicht-invasiven Fluoreszenzkamera aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ICG-Fluoreszenzbildgebung wurde verwendet, um die Gewebeperfusion in vivo in intraoperativer arterieller und lymphatischer Perfusionsbildgebung in Echtzeit und Perfusionsbildgebung der Knochenklappe zu beurteilen. Im Vergleich zu herkömmlichen medizinischen Bildgebungsverfahren wie Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) ist die ICG-Fluoreszenzbildgebung nichtionisierend, kostengünstig und tragbar. ICG ist ein Farbstoff, der Licht im nahen Infrarotbereich im Wellenlängenbereich zwischen 790 und 805 nm absorbiert und eine Emission am Peak von 835 nm aufweist. ICG ist zu fast 98 % an Plasmaproteine ​​gebunden, so dass es, sobald es in die Mikrozirkulation gelangt ist, in den Lymph- und Kreislaufgefäßen verbleibt, es sei denn, es liegt eine Entzündung vor. ICG ist seit 1959 von der Food and Drug Administration (FDA) für den klinischen Einsatz zugelassen. Seitdem wird ICG beim Menschen für die Angiographie in der Augenheilkunde und in der Kardiologie eingesetzt und Patienten in diesen klinischen Umgebungen routinemäßig verabreicht. Die ICG-Fluoreszenzbildgebung wurde auch verwendet, um die laparoskopische Chirurgie, die robotergesteuerte Adrenalektomie, die Beurteilung der Gewebeperfusion in vivo in der intraoperativen arteriellen und lymphatischen Perfusionsbildgebung in Echtzeit und die Bildgebung der Gewebeklappenperfusion zu steuern. ICG ist ideal zur Messung der Durchblutung/des Blutflusses, da es effizient an Blutlipoproteine ​​bindet und daher unter normalen Umständen nicht aus dem Kreislauf austritt. Darüber hinaus ist die ICG-Halbwertszeit kurz, was wiederholte Messungen ermöglicht, und es wird indirekt aktiviert, so dass die dynamische Fluoreszenz aufgrund der Knochen- und Gewebedurchblutung durch ein Bildgebungssystem mit Videorate erfasst werden kann.

Die in dieser Studie zu verwendenden dynamischen Fluoreszenz-Bildgebungssysteme sind vorzugsweise das Operationsmikroskop Pentero (Zeiss, Deutschland), das Spy Elite Imaging System oder das SPY Portable Handheld Imaging (SPY-PHI) System (Novadaq/Stryker) oder ein anderer Bildgeber benutzt. Bei diesen Bildgebern handelt es sich um kommerziell erhältliche Bildgebungssysteme, die zur Beurteilung der Gewebedurchblutung in Echtzeit im Operationssaal verwendet werden. Die Systeme verfügen über einen multidirektionalen Bildgebungsarm, der eine Nahinfrarot-Lichtquelle enthält, die das fluoreszierende Mittel im Gewebe beleuchtet, eine HD-Videokamera (High Definition), die die Intensität des fluoreszierenden Markers in Echtzeit erfasst, und Software, die dies ermöglicht dem Benutzer, relative und absolute Perfusionswerte innerhalb des Operationsfeldes zu erfassen. Diese Produkte sind von der FDA zur Überwachung des Blutflusses, der plastischen Chirurgie, der Mikrochirurgie, der rekonstruktiven Chirurgie, der Magen-Darm-Bildgebung und der koronaren Bypass-Chirurgie zugelassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Dartmouth-Hitchock

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden ab 12 Jahren
  2. Diagnose einer der folgenden Erkrankungen, die durch Bildgebung und/oder Biopsie identifiziert wurde:

    1. Enchondrom
    2. Periostales Chondrom
    3. Osteochondrom
    4. Chondroblastom
    5. Riesenzelltumor des Knochens
    6. Aneurysmatische Knochenzyste
    7. Einkammerige (auch bekannt als einfache) Knochenzyste
    8. Chondromyxoides Fibrom
    9. Osteoblastom
    10. Desmoplastisches Fibrom
    11. Fibröse Dysplasie
    12. Osteofibröse Dysplasie
  3. Intraläsionales operatives Management ihres Tumors geplant
  4. Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Probanden, wenn er 18 Jahre oder älter ist, oder von Eltern oder gesetzlich bevollmächtigten Vertretern, wenn er jünger als 18 Jahre ist. Unter 18 Jahren muss das Kind zustimmungsfähig sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Jodallergie
  2. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  3. Inhaftierte Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit gutartigen Knochen
Patienten mit gutartigen Knochentumoren, die eine intraläsionale operative Behandlung erfordern, erhalten 24 Stunden vor der Operation immunfluoreszierendes Indocyaningrün. Zum Zeitpunkt der Tumorentfernung wird eine Bildgebung des perfundierten Gewebes durchgeführt.
Eingeschriebene Probanden erhalten Indocyaningrün, das am Tag vor der Operation während ihres präoperativen Standardtermins verabreicht wird
Andere Namen:
  • IKG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluoreszenzintensitätskontrast
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Injektion
Fluoreszenzkontrast geeignet zur Erleichterung der fluoreszenzgesteuerten chirurgischen Resektion von gutartigen Knochentumoren (Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis > 2,0)
24 Stunden nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric R Henderson, MD, Dartmouth-Hithcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY02000819

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knochentumor

Klinische Studien zur Indocyaningrün

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