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Utilidade do ICG em Tumores Ósseos Benignos

31 de janeiro de 2024 atualizado por: Eric R. Henderson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Um estudo de centro único investigando a utilidade da imagem de fluorescência de indocianina verde (ICG) em pacientes com tumores ósseos benignos que requerem tratamento cirúrgico intralesional

Pacientes com tumor ósseo benigno comprovado por biópsia, para o qual o padrão de tratamento é o manejo cirúrgico intralesional, receberão uma dose IV apropriada de indocianina verde (ICG, aprovada pela FDA) no dia anterior à cirurgia durante sua visita clínica pré-operatória padrão. No dia da cirurgia, as imagens de fluorescência serão obtidas usando uma câmera de fluorescência não invasiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A imagem de fluorescência de ICG tem sido usada para avaliar a perfusão tecidual in vivo em imagens de perfusão arterial e linfática intraoperatórias em tempo real e imagens de perfusão de retalho ósseo. Em comparação com as modalidades convencionais de imagem médica, como tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI), a imagem de fluorescência ICG é não ionizante, de baixo custo e portátil. ICG é um corante que absorve a luz infravermelha próxima na faixa de comprimento de onda entre 790 a 805 nm e tem uma emissão no pico de 835 nm. O ICG é quase 98% ligado às proteínas plasmáticas, de modo que, uma vez recebido na microcirculação, permanece dentro da vasculatura linfática e circulatória, a menos que haja inflamação. O ICG foi aprovado para uso clínico pela Food and Drug Administration (FDA) desde 1959. Desde então, o ICG tem sido usado em humanos para angiografia em aplicações de oftalmologia e cardiologia e é administrado rotineiramente a pacientes nesses ambientes clínicos. A imagem de fluorescência ICG também tem sido usada para orientar a cirurgia laparoscópica, adrenalectomia robótica, avaliar a perfusão tecidual in vivo em imagens de perfusão arterial e linfática intraoperatórias em tempo real e imagens de perfusão de retalho de tecido. O ICG é ideal para medir a perfusão/fluxo sanguíneo porque se liga de forma eficiente às lipoproteínas do sangue e, portanto, não vaza da circulação em circunstâncias normais. Além disso, a meia-vida do ICG é curta, possibilitando medições repetidas, e é ativada indiretamente, de modo que a fluorescência dinâmica devido à perfusão óssea e tecidual pode ser capturada por um sistema de imagens de taxa de vídeo.

Os sistemas dinâmicos de imagens de fluorescência a serem utilizados neste estudo serão preferencialmente o microscópio cirúrgico Pentero (Zeiss, Alemanha), Spy Elite Imaging System ou SPY Portable Handheld Imaging (SPY-PHI) System (Novadaq/Stryker), ou outro imager pode ser usava. Esses geradores de imagens são sistemas de imagem disponíveis comercialmente usados ​​para avaliar a perfusão tecidual em tempo real na sala de cirurgia. Os sistemas possuem um braço de imagem multidirecional que contém uma fonte de luz quase infravermelha que ilumina o agente fluorescente dentro dos tecidos, uma câmera de vídeo de alta definição (HD) que captura a intensidade do marcador fluorescente em tempo real e um software que permite o usuário para capturar valores de perfusão relativos e absolutos dentro do campo cirúrgico. Esses produtos são aprovados pela FDA para uso no monitoramento do fluxo sanguíneo, cirurgia plástica, microcirurgia, cirurgia reconstrutiva, imagens gastrointestinais e cirurgia de ponte de safena.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth-Hitchock

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com 12 anos de idade ou mais
  2. Diagnóstico de qualquer um dos seguintes que tenha sido identificado por imagem e/ou biópsia:

    1. Encondroma
    2. Condroma periosteal
    3. Osteocondroma
    4. Condroblastoma
    5. Tumor de células gigantes do osso
    6. cisto ósseo aneurismático
    7. Cisto ósseo unicameral (também conhecido como simples)
    8. Fibroma condromixoide
    9. Osteoblastoma
    10. Fibroma desmoplásico
    11. displasia fibrosa
    12. displasia osteofibrosa
  3. Tratamento cirúrgico intralesional para o tumor planejado
  4. Consentimento informado por escrito assinado pelo sujeito se for maior de 18 anos ou pelos pais ou representante legalmente autorizado se for menor de 18 anos. Se menor de 18 anos de idade, a criança deve ser capaz de ser assentida.

Critério de exclusão:

  1. alergia ao iodo
  2. Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  3. Indivíduos encarcerados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com osso benigno
Os pacientes com tumores ósseos benignos que requerem tratamento cirúrgico intralesional receberão indocianina verde imunofluorescente 24 horas antes da cirurgia, imagens de tecidos perfundidos serão realizadas no momento da remoção do tumor.
Os indivíduos inscritos receberão Indocyanine Green administrado no dia anterior à cirurgia durante a consulta pré-operatória padrão de atendimento
Outros nomes:
  • ICG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contraste de intensidade fluorescente
Prazo: 24 horas após a injeção
contraste de fluorescência adequado para facilitar a ressecção cirúrgica guiada por fluorescência de tumores ósseos benignos (relação tumor-fundo > 2,0)
24 horas após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric R Henderson, MD, Dartmouth-Hithcock Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY02000819

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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