Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność ICG w łagodnych guzach kości

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Eric R. Henderson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Jednoośrodkowe badanie oceniające przydatność obrazowania fluorescencyjnego zieleni indocyjaninowej (ICG) u pacjentów z łagodnymi guzami kości wymagającymi leczenia operacyjnego w obrębie zmian chorobowych

Pacjenci z łagodnym guzem kości potwierdzonym biopsją, u których standardem leczenia jest leczenie operacyjne w obrębie zmiany, otrzymają odpowiednią do masy ciała dawkę dożylną zieleni indocyjaninowej (ICG, zatwierdzona przez FDA) dzień przed operacją podczas standardowej przedoperacyjnej wizyty w klinice. W dniu zabiegu zdjęcia fluorescencyjne zostaną uzyskane za pomocą nieinwazyjnej kamery fluorescencyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obrazowanie fluorescencyjne ICG zastosowano do oceny perfuzji tkanek in vivo w śródoperacyjnym obrazowaniu perfuzji tętniczej i limfatycznej w czasie rzeczywistym oraz obrazowaniu perfuzji płata kostnego. W porównaniu z konwencjonalnymi metodami obrazowania medycznego, takimi jak tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), obrazowanie fluorescencyjne ICG jest niejonizujące, tanie i przenośne. ICG to barwnik, który pochłania światło bliskiej podczerwieni w zakresie długości fal od 790 do 805 nm i emituje szczyt przy 835 nm. ICG wiąże się prawie w 98% z białkami osocza, więc po przyjęciu do mikrokrążenia pozostaje w naczyniach limfatycznych i krążeniowych, chyba że występuje stan zapalny. ICG został zatwierdzony do użytku klinicznego przez Food and Drug Administration (FDA) od 1959 roku. Od tego czasu ICG jest stosowany u ludzi do angiografii w zastosowaniach okulistycznych i kardiologicznych i jest rutynowo podawany pacjentom w tych warunkach klinicznych. Obrazowanie fluorescencyjne ICG było również wykorzystywane do kierowania chirurgią laparoskopową, robotyczną adrenalektomią, oceną perfuzji tkanek in vivo w śródoperacyjnym obrazowaniu perfuzji tętniczej i limfatycznej w czasie rzeczywistym oraz obrazowaniem perfuzji płata tkankowego. ICG jest idealny do pomiaru perfuzji/przepływu krwi, ponieważ skutecznie wiąże się z lipoproteinami krwi, a zatem nie wycieka z krążenia w normalnych warunkach. Ponadto okres półtrwania ICG jest krótki, co umożliwia powtarzanie pomiarów, i jest aktywowany pośrednio, dzięki czemu dynamiczna fluorescencja spowodowana perfuzją kości i tkanek może zostać wychwycona przez system obrazowania wideo.

Systemy dynamicznego obrazowania fluorescencyjnego, które mają być użyte w tym badaniu, to przede wszystkim mikroskop chirurgiczny Pentero (Zeiss, Niemcy), Spy Elite Imaging System lub SPY Portable Handheld Imaging System (SPY-PHI) (Novadaq/Stryker), lub inny imager może być używany. Te kamery to dostępne na rynku systemy obrazowania, które są używane do oceny perfuzji tkanek w czasie rzeczywistym na sali operacyjnej. Systemy są wyposażone w wielokierunkowe ramię obrazujące, które zawiera źródło światła bliskiej podczerwieni, które oświetla czynnik fluorescencyjny w tkankach, kamerę wideo o wysokiej rozdzielczości (HD), która rejestruje intensywność znacznika fluorescencyjnego w czasie rzeczywistym, oraz oprogramowanie umożliwiające użytkownikowi rejestrowanie względnych i bezwzględnych wartości perfuzji w polu operacyjnym. Produkty te są zatwierdzone przez FDA do użytku w monitorowaniu przepływu krwi, chirurgii plastycznej, mikrochirurgii, chirurgii rekonstrukcyjnej, obrazowaniu przewodu pokarmowego i chirurgii wieńcowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • Dartmouth-Hitchock

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku 12 lat lub starsze
  2. Diagnoza któregokolwiek z poniższych, które zostały zidentyfikowane za pomocą obrazowania i / lub biopsji:

    1. Enchondroma
    2. Chrzęstniak okostnej
    3. Kostniakochrzęstniak
    4. Chondroblastoma
    5. Guz olbrzymiokomórkowy kości
    6. Tętniakowa torbiel kości
    7. Jednoizbowa (znana również jako prosta) torbiel kości
    8. Włókniak chondromyksoidalny
    9. Kostniak zarodkowy
    10. Włókniak desmoplastyczny
    11. Dysplazja włóknista
    12. Dysplazja kostno-włóknista
  3. Zaplanowano wewnątrzogniskowe leczenie operacyjne ich guza
  4. Pisemna świadoma zgoda podpisana przez uczestnika, jeśli ma on 18 lat lub więcej, lub przez rodzica (rodziców) lub upoważnionego przedstawiciela prawnego, jeśli ma mniej niż 18 lat. Jeśli dziecko ma mniej niż 18 lat, musi być w stanie wyrazić zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na jod
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Osoby uwięzione

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z łagodną kością
Pacjentom z łagodnymi guzami kości wymagającymi leczenia operacyjnego w obrębie zmian chorobowych zostanie podana immunofluorescencyjna zieleń indocyjaninowa na 24 godziny przed operacją, obrazowanie perfundowanych tkanek zostanie wykonane w czasie usuwania guza.
Zarejestrowani pacjenci otrzymają zieleń indocyjaninową podawaną dzień przed operacją podczas standardowej wizyty przedoperacyjnej
Inne nazwy:
  • ICG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrast intensywności fluorescencji
Ramy czasowe: 24 godziny po wstrzyknięciu
kontrast fluorescencyjny odpowiedni do ułatwienia chirurgicznej resekcji łagodnych guzów kości pod kontrolą fluorescencji (stosunek guza do tła > 2,0)
24 godziny po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric R Henderson, MD, Dartmouth-Hithcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY02000819

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz kości

Badania kliniczne na Zieleń indocyjaninowa

Subskrybuj