- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05075889
Użyteczność ICG w łagodnych guzach kości
Jednoośrodkowe badanie oceniające przydatność obrazowania fluorescencyjnego zieleni indocyjaninowej (ICG) u pacjentów z łagodnymi guzami kości wymagającymi leczenia operacyjnego w obrębie zmian chorobowych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obrazowanie fluorescencyjne ICG zastosowano do oceny perfuzji tkanek in vivo w śródoperacyjnym obrazowaniu perfuzji tętniczej i limfatycznej w czasie rzeczywistym oraz obrazowaniu perfuzji płata kostnego. W porównaniu z konwencjonalnymi metodami obrazowania medycznego, takimi jak tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), obrazowanie fluorescencyjne ICG jest niejonizujące, tanie i przenośne. ICG to barwnik, który pochłania światło bliskiej podczerwieni w zakresie długości fal od 790 do 805 nm i emituje szczyt przy 835 nm. ICG wiąże się prawie w 98% z białkami osocza, więc po przyjęciu do mikrokrążenia pozostaje w naczyniach limfatycznych i krążeniowych, chyba że występuje stan zapalny. ICG został zatwierdzony do użytku klinicznego przez Food and Drug Administration (FDA) od 1959 roku. Od tego czasu ICG jest stosowany u ludzi do angiografii w zastosowaniach okulistycznych i kardiologicznych i jest rutynowo podawany pacjentom w tych warunkach klinicznych. Obrazowanie fluorescencyjne ICG było również wykorzystywane do kierowania chirurgią laparoskopową, robotyczną adrenalektomią, oceną perfuzji tkanek in vivo w śródoperacyjnym obrazowaniu perfuzji tętniczej i limfatycznej w czasie rzeczywistym oraz obrazowaniem perfuzji płata tkankowego. ICG jest idealny do pomiaru perfuzji/przepływu krwi, ponieważ skutecznie wiąże się z lipoproteinami krwi, a zatem nie wycieka z krążenia w normalnych warunkach. Ponadto okres półtrwania ICG jest krótki, co umożliwia powtarzanie pomiarów, i jest aktywowany pośrednio, dzięki czemu dynamiczna fluorescencja spowodowana perfuzją kości i tkanek może zostać wychwycona przez system obrazowania wideo.
Systemy dynamicznego obrazowania fluorescencyjnego, które mają być użyte w tym badaniu, to przede wszystkim mikroskop chirurgiczny Pentero (Zeiss, Niemcy), Spy Elite Imaging System lub SPY Portable Handheld Imaging System (SPY-PHI) (Novadaq/Stryker), lub inny imager może być używany. Te kamery to dostępne na rynku systemy obrazowania, które są używane do oceny perfuzji tkanek w czasie rzeczywistym na sali operacyjnej. Systemy są wyposażone w wielokierunkowe ramię obrazujące, które zawiera źródło światła bliskiej podczerwieni, które oświetla czynnik fluorescencyjny w tkankach, kamerę wideo o wysokiej rozdzielczości (HD), która rejestruje intensywność znacznika fluorescencyjnego w czasie rzeczywistym, oraz oprogramowanie umożliwiające użytkownikowi rejestrowanie względnych i bezwzględnych wartości perfuzji w polu operacyjnym. Produkty te są zatwierdzone przez FDA do użytku w monitorowaniu przepływu krwi, chirurgii plastycznej, mikrochirurgii, chirurgii rekonstrukcyjnej, obrazowaniu przewodu pokarmowego i chirurgii wieńcowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
- Dartmouth-Hitchock
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 12 lat lub starsze
Diagnoza któregokolwiek z poniższych, które zostały zidentyfikowane za pomocą obrazowania i / lub biopsji:
- Enchondroma
- Chrzęstniak okostnej
- Kostniakochrzęstniak
- Chondroblastoma
- Guz olbrzymiokomórkowy kości
- Tętniakowa torbiel kości
- Jednoizbowa (znana również jako prosta) torbiel kości
- Włókniak chondromyksoidalny
- Kostniak zarodkowy
- Włókniak desmoplastyczny
- Dysplazja włóknista
- Dysplazja kostno-włóknista
- Zaplanowano wewnątrzogniskowe leczenie operacyjne ich guza
- Pisemna świadoma zgoda podpisana przez uczestnika, jeśli ma on 18 lat lub więcej, lub przez rodzica (rodziców) lub upoważnionego przedstawiciela prawnego, jeśli ma mniej niż 18 lat. Jeśli dziecko ma mniej niż 18 lat, musi być w stanie wyrazić zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na jod
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby uwięzione
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z łagodną kością
Pacjentom z łagodnymi guzami kości wymagającymi leczenia operacyjnego w obrębie zmian chorobowych zostanie podana immunofluorescencyjna zieleń indocyjaninowa na 24 godziny przed operacją, obrazowanie perfundowanych tkanek zostanie wykonane w czasie usuwania guza.
|
Zarejestrowani pacjenci otrzymają zieleń indocyjaninową podawaną dzień przed operacją podczas standardowej wizyty przedoperacyjnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrast intensywności fluorescencji
Ramy czasowe: 24 godziny po wstrzyknięciu
|
kontrast fluorescencyjny odpowiedni do ułatwienia chirurgicznej resekcji łagodnych guzów kości pod kontrolą fluorescencji (stosunek guza do tła > 2,0)
|
24 godziny po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Eric R Henderson, MD, Dartmouth-Hithcock Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY02000819
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz kości
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyBone Anchored Miniscrew Assisted Rapid Palatal ExpansionEgipt
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie
-
RezoluteDo dyspozycjiHiperinsulinizm związany z guzem (Tumor HI)
Badania kliniczne na Zieleń indocyjaninowa
-
University of PennsylvaniaZakończonyŚródoperacyjne obrazowanie nowotworów złośliwych klatki piersiowej za pomocą zieleni indocyjaninowejNowotwory płucStany Zjednoczone
-
Children's Hospital Los AngelesWycofane
-
Green Chef CorporationCitruslabsZakończonyZdrowa dieta | Zdrowe odżywianieStany Zjednoczone
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
University Medical Center GroningenRekrutacyjny
-
Cheng LeiJeszcze nie rekrutacjaAlergiczny nieżyt nosaChiny
-
Oystershell NVLice Solutions Resource Network (LSRN) ResearchRekrutacyjny
-
University of IowaZakończonyObrzęk limfatycznyStany Zjednoczone
-
Universidad Rey Juan CarlosRekrutacyjnyPoczątkowa próchnica proksymalnaHiszpania
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of TexasZakończony