Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarhet av ICG i benigna bentumörer

13 maj 2024 uppdaterad av: Eric R. Henderson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

En encenterstudie som undersöker nyttan av indocyaningrönt (ICG) fluorescensavbildning hos patienter med benigna bentumörer som kräver intralesional operativ behandling

Patienter med en biopsi-beprövad benign bentumör för vilken standardvård är intralesional operativ hantering kommer att få en vikt-lämplig IV-dos av indocyaningrönt (ICG, FDA-godkänd) dagen före operationen under deras vanliga preoperativa klinikbesök. På operationsdagen kommer fluorescensbilder att tas med hjälp av en icke-invasiv fluorescenskamera.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ICG-fluorescensavbildning har använts för att bedöma vävnadsperfusion in vivo vid intraoperativ arteriell och lymfatisk perfusionsavbildning i realtid och perfusionsavbildning av benflik. Jämfört med konventionella medicinska avbildningsmetoder, såsom datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI), är ICG-fluorescensavbildning nonjoniserande, billig och bärbar. ICG är ett färgämne som absorberar nära-infrarött ljus i våglängdsområdet mellan 790 och 805 nm och har en emission på toppen av 835 nm. ICG är nästan 98 % plasmaproteinbundet så att när det väl tas emot i mikrocirkulationen förblir det i lymf- och cirkulationskärlsystemet om inte inflammation är närvarande. ICG har godkänts för klinisk användning av Food and Drug Administration (FDA) sedan 1959. Sedan dess har ICG använts på människor för angiografi inom oftalmologi och kardiologiska tillämpningar och ges rutinmässigt till patienter i dessa kliniska miljöer. ICG-fluorescensavbildning har också använts för att vägleda laparoskopisk kirurgi, robotadrenalektomi, bedöma vävnadsperfusion in vivo vid intraoperativ arteriell och lymfatisk perfusionsavbildning i realtid och perfusionsavbildning av vävnadsflikar. ICG är idealiskt för att mäta perfusion/blodflöde eftersom det binder effektivt till blodlipoproteiner och därmed inte läcker från cirkulationen under normala omständigheter. Dessutom är ICG-halveringstiden kort, vilket gör upprepade åtgärder möjliga, och den aktiveras indirekt, så att den dynamiska fluorescensen på grund av ben- och vävnadsperfusion kan fångas av ett bildsystem med videohastighet.

De dynamiska fluorescensavbildningssystem som ska användas i denna studie kommer företrädesvis att vara Pentero kirurgiska mikroskop (Zeiss, Tyskland), Spy Elite Imaging System eller SPY Portable Handheld Imaging (SPY-PHI) System (Novadaq/Stryker), eller en annan bildapparat kan vara Begagnade. Dessa bildapparater är kommersiellt tillgängliga bildsystem som används för att bedöma vävnadsperfusion i realtid i operationssalen. Systemen har en avbildningsarm i flera riktningar som innehåller en nära-infraröd ljuskälla som lyser upp det fluorescerande medlet i vävnaderna, en högupplöst (HD) videokamera som fångar intensiteten av fluorescerande markör i realtid, och programvara som tillåter användaren att fånga relativa och absoluta perfusionsvärden inom det kirurgiska området. Dessa produkter är FDA-godkända för användning för att övervaka blodflödet, plastikkirurgi, mikrokirurgi, rekonstruktiv kirurgi, gastrointestinal avbildning och koronar bypass-kirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
        • Dartmouth-Hitchock

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner 12 år eller äldre
  2. Diagnos av något av följande som har identifierats genom bildbehandling och/eller biopsi:

    1. Enkondrom
    2. Periostealt kondroma
    3. Osteokondrom
    4. Kondroblastom
    5. Jättecellstumör i ben
    6. Aneurysmal bencysta
    7. Enkammar (aka Simple) bencysta
    8. Kondromyxoid fibrom
    9. Osteoblastom
    10. Desmoplastiskt fibrom
    11. Fibrös dysplasi
    12. Osteofibrös dysplasi
  3. Intralesional operativ hantering för deras tumör planerad
  4. Skriftligt informerat samtycke undertecknat av försökspersonen om 18 år eller äldre eller av förälder(ar) eller juridiskt auktoriserad representant om yngre än 18 år. Om barnet är yngre än 18 år ska barnet kunna samtycka.

Exklusions kriterier:

  1. Jodallergi
  2. Kvinnor som är gravida eller ammar
  3. Fängslade individer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Godartade benpatienter
Patienter med benigna bentumörer som kräver intralesional operativ behandling kommer att administreras immunofluorescerande indocyaningrönt 24 timmar före operationen, avbildning av perfunderade vävnader kommer att utföras vid tidpunkten för tumöravlägsnande.
Inskrivna försökspersoner kommer att få Indocyanine Green administrerat dagen före operationen under deras standard-of-care preoperativa möte
Andra namn:
  • ICG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fluorescerande intensitetskontrast
Tidsram: 24 timmar efter injektion
fluorescenskontrast lämplig för att underlätta fluorescensstyrd kirurgisk resektion av benigna bentumörer (tumör-till-bakgrundsförhållande > 2,0)
24 timmar efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eric R Henderson, MD, Dartmouth-Hithcock Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2021

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY02000819

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bentumör

Kliniska prövningar på Indocyanin grön

Prenumerera