- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05075889
Användbarhet av ICG i benigna bentumörer
En encenterstudie som undersöker nyttan av indocyaningrönt (ICG) fluorescensavbildning hos patienter med benigna bentumörer som kräver intralesional operativ behandling
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
ICG-fluorescensavbildning har använts för att bedöma vävnadsperfusion in vivo vid intraoperativ arteriell och lymfatisk perfusionsavbildning i realtid och perfusionsavbildning av benflik. Jämfört med konventionella medicinska avbildningsmetoder, såsom datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI), är ICG-fluorescensavbildning nonjoniserande, billig och bärbar. ICG är ett färgämne som absorberar nära-infrarött ljus i våglängdsområdet mellan 790 och 805 nm och har en emission på toppen av 835 nm. ICG är nästan 98 % plasmaproteinbundet så att när det väl tas emot i mikrocirkulationen förblir det i lymf- och cirkulationskärlsystemet om inte inflammation är närvarande. ICG har godkänts för klinisk användning av Food and Drug Administration (FDA) sedan 1959. Sedan dess har ICG använts på människor för angiografi inom oftalmologi och kardiologiska tillämpningar och ges rutinmässigt till patienter i dessa kliniska miljöer. ICG-fluorescensavbildning har också använts för att vägleda laparoskopisk kirurgi, robotadrenalektomi, bedöma vävnadsperfusion in vivo vid intraoperativ arteriell och lymfatisk perfusionsavbildning i realtid och perfusionsavbildning av vävnadsflikar. ICG är idealiskt för att mäta perfusion/blodflöde eftersom det binder effektivt till blodlipoproteiner och därmed inte läcker från cirkulationen under normala omständigheter. Dessutom är ICG-halveringstiden kort, vilket gör upprepade åtgärder möjliga, och den aktiveras indirekt, så att den dynamiska fluorescensen på grund av ben- och vävnadsperfusion kan fångas av ett bildsystem med videohastighet.
De dynamiska fluorescensavbildningssystem som ska användas i denna studie kommer företrädesvis att vara Pentero kirurgiska mikroskop (Zeiss, Tyskland), Spy Elite Imaging System eller SPY Portable Handheld Imaging (SPY-PHI) System (Novadaq/Stryker), eller en annan bildapparat kan vara Begagnade. Dessa bildapparater är kommersiellt tillgängliga bildsystem som används för att bedöma vävnadsperfusion i realtid i operationssalen. Systemen har en avbildningsarm i flera riktningar som innehåller en nära-infraröd ljuskälla som lyser upp det fluorescerande medlet i vävnaderna, en högupplöst (HD) videokamera som fångar intensiteten av fluorescerande markör i realtid, och programvara som tillåter användaren att fånga relativa och absoluta perfusionsvärden inom det kirurgiska området. Dessa produkter är FDA-godkända för användning för att övervaka blodflödet, plastikkirurgi, mikrokirurgi, rekonstruktiv kirurgi, gastrointestinal avbildning och koronar bypass-kirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
- Dartmouth-Hitchock
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner 12 år eller äldre
Diagnos av något av följande som har identifierats genom bildbehandling och/eller biopsi:
- Enkondrom
- Periostealt kondroma
- Osteokondrom
- Kondroblastom
- Jättecellstumör i ben
- Aneurysmal bencysta
- Enkammar (aka Simple) bencysta
- Kondromyxoid fibrom
- Osteoblastom
- Desmoplastiskt fibrom
- Fibrös dysplasi
- Osteofibrös dysplasi
- Intralesional operativ hantering för deras tumör planerad
- Skriftligt informerat samtycke undertecknat av försökspersonen om 18 år eller äldre eller av förälder(ar) eller juridiskt auktoriserad representant om yngre än 18 år. Om barnet är yngre än 18 år ska barnet kunna samtycka.
Exklusions kriterier:
- Jodallergi
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Fängslade individer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Godartade benpatienter
Patienter med benigna bentumörer som kräver intralesional operativ behandling kommer att administreras immunofluorescerande indocyaningrönt 24 timmar före operationen, avbildning av perfunderade vävnader kommer att utföras vid tidpunkten för tumöravlägsnande.
|
Inskrivna försökspersoner kommer att få Indocyanine Green administrerat dagen före operationen under deras standard-of-care preoperativa möte
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fluorescerande intensitetskontrast
Tidsram: 24 timmar efter injektion
|
fluorescenskontrast lämplig för att underlätta fluorescensstyrd kirurgisk resektion av benigna bentumörer (tumör-till-bakgrundsförhållande > 2,0)
|
24 timmar efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Eric R Henderson, MD, Dartmouth-Hithcock Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY02000819
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bentumör
-
Henry Ford Health SystemAvslutadBasilar tum artritFörenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändHandledsfraktur | Basilar tum artrit | Mät tryckfördelning och resulterande krafter som behövs
Kliniska prövningar på Indocyanin grön
-
Loma Linda UniversityAvslutadKnäoperation | Distal femoral | Proximal tibialFörenta staterna
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityRekryteringUterina cervikala neoplasmerKina
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineOkändReumatoid artrit | Lymfkörtelmassa | Lymfkärl; UtvidgningKina
-
University of IowaAvslutad
-
Theodor Bilharz Research InstituteAvslutadLaparoskopisk kolecystektomi | Kronisk Calculous CholecystitEgypten
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Azienda Policlinico Umberto IRekryteringLever- och leverstörningarItalien
-
Charles University, Czech RepublicRekryteringBukspottkörtelfistelTjeckien
-
University of PennsylvaniaAvslutadLungneoplasmerFörenta staterna
-
Amsterdam UMC, location VUmcAvslutadKolorektal cancer | Metastas | Sentinel lymfkörtelNederländerna
-
St. Jude Children's Research HospitalRekryteringFast tumörFörenta staterna