- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05075889
Utilidad de ICG en Tumores Óseos Benignos
Un estudio de un solo centro que investiga la utilidad de las imágenes de fluorescencia con verde de indocianina (ICG) en pacientes con tumores óseos benignos que requieren manejo quirúrgico intralesional
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las imágenes de fluorescencia ICG se han utilizado para evaluar la perfusión tisular in vivo en imágenes de perfusión arterial y linfática intraoperatorias en tiempo real e imágenes de perfusión de colgajos óseos. En comparación con las modalidades de imágenes médicas convencionales, como la tomografía computarizada (TC) o la resonancia magnética nuclear (RMN), las imágenes de fluorescencia ICG son no ionizantes, de bajo costo y portátiles. ICG es un tinte que absorbe luz infrarroja cercana en el rango de longitud de onda entre 790 y 805 nm y tiene una emisión máxima de 835 nm. El ICG se une a proteínas plasmáticas en casi un 98%, de modo que una vez que se recibe en la microcirculación, permanece dentro de la vasculatura linfática y circulatoria a menos que haya inflamación. ICG ha sido aprobado para uso clínico por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) desde 1959. Desde entonces, el ICG se ha utilizado en humanos para aplicaciones de angiografía en oftalmología y cardiología y se administra de forma rutinaria a los pacientes en estos entornos clínicos. Las imágenes de fluorescencia ICG también se han utilizado para guiar la cirugía laparoscópica, la suprarrenalectomía robótica, evaluar la perfusión tisular in vivo en imágenes de perfusión arterial y linfática intraoperatorias en tiempo real e imágenes de perfusión de colgajo de tejido. ICG es ideal para medir la perfusión/flujo sanguíneo porque se une de manera eficiente a las lipoproteínas sanguíneas y, por lo tanto, no se filtra de la circulación en circunstancias normales. Además, la vida media del ICG es breve, lo que hace posible la repetición de medidas, y se activa indirectamente, de modo que la fluorescencia dinámica debida a la perfusión ósea y tisular puede capturarse mediante un sistema de imágenes de velocidad de vídeo.
Los sistemas de imágenes de fluorescencia dinámica que se utilizarán en este estudio serán preferentemente el microscopio quirúrgico Pentero (Zeiss, Alemania), el sistema de imágenes Spy Elite o el sistema de imágenes de mano portátil SPY (SPY-PHI) (Novadaq/Stryker), u otro generador de imágenes puede ser usado. Estos generadores de imágenes son sistemas de imágenes disponibles en el mercado que se utilizan para evaluar la perfusión tisular en tiempo real en el quirófano. Los sistemas tienen un brazo de imagen multidireccional que contiene una fuente de luz infrarroja cercana que ilumina el agente fluorescente dentro de los tejidos, una cámara de video de alta definición (HD) que captura la intensidad del marcador fluorescente en tiempo real y un software que permite el usuario para capturar valores de perfusión relativos y absolutos dentro del campo quirúrgico. Estos productos están aprobados por la FDA para monitorear el flujo sanguíneo, cirugía plástica, microcirugía, cirugía reconstructiva, imágenes gastrointestinales y cirugía de derivación coronaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth-Hitchock
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 12 años de edad o más
Diagnóstico de cualquiera de los siguientes que se haya identificado mediante imágenes y/o biopsia:
- encondroma
- condroma perióstico
- osteocondroma
- condroblastoma
- Tumor de células gigantes del hueso
- Quiste óseo aneurismático
- Quiste óseo unicameral (también conocido como simple)
- Fibroma condromixoide
- osteoblastoma
- Fibroma desmoplásico
- displasia fibrosa
- Displasia osteofibrosa
- Manejo quirúrgico intralesional para su tumor planificado
- Consentimiento informado por escrito firmado por el sujeto si es mayor de 18 años o por los padres o representante legalmente autorizado si es menor de 18 años. Si es menor de 18 años de edad, el niño debe ser capaz de asentir.
Criterio de exclusión:
- alergia al yodo
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Individuos encarcelados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con huesos benignos
A los pacientes con tumores óseos benignos que requieran tratamiento quirúrgico intralesional se les administrará verde de indocianina inmunofluorescente 24 horas antes de la cirugía y se realizarán imágenes de los tejidos perfundidos en el momento de la extirpación del tumor.
|
Los sujetos inscritos recibirán verde de indocianina administrado el día anterior a la cirugía durante su cita preoperatoria estándar de atención.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Contraste de intensidad fluorescente
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inyección
|
contraste de fluorescencia adecuado para facilitar la resección quirúrgica guiada por fluorescencia de tumores óseos benignos (proporción tumor-fondo > 2,0)
|
24 horas después de la inyección
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric R Henderson, MD, Dartmouth-Hithcock Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY02000819
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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