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Utilidad de ICG en Tumores Óseos Benignos

13 de mayo de 2024 actualizado por: Eric R. Henderson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Un estudio de un solo centro que investiga la utilidad de las imágenes de fluorescencia con verde de indocianina (ICG) en pacientes con tumores óseos benignos que requieren manejo quirúrgico intralesional

Los pacientes con un tumor óseo benigno comprobado por biopsia para el cual el estándar de atención es el tratamiento quirúrgico intralesional recibirán una dosis intravenosa de verde de indocianina (ICG, aprobada por la FDA) adecuada para su peso el día anterior a la cirugía durante su visita clínica preoperatoria estándar. El día de la cirugía, se obtendrán imágenes de fluorescencia utilizando una cámara de fluorescencia no invasiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las imágenes de fluorescencia ICG se han utilizado para evaluar la perfusión tisular in vivo en imágenes de perfusión arterial y linfática intraoperatorias en tiempo real e imágenes de perfusión de colgajos óseos. En comparación con las modalidades de imágenes médicas convencionales, como la tomografía computarizada (TC) o la resonancia magnética nuclear (RMN), las imágenes de fluorescencia ICG son no ionizantes, de bajo costo y portátiles. ICG es un tinte que absorbe luz infrarroja cercana en el rango de longitud de onda entre 790 y 805 nm y tiene una emisión máxima de 835 nm. El ICG se une a proteínas plasmáticas en casi un 98%, de modo que una vez que se recibe en la microcirculación, permanece dentro de la vasculatura linfática y circulatoria a menos que haya inflamación. ICG ha sido aprobado para uso clínico por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) desde 1959. Desde entonces, el ICG se ha utilizado en humanos para aplicaciones de angiografía en oftalmología y cardiología y se administra de forma rutinaria a los pacientes en estos entornos clínicos. Las imágenes de fluorescencia ICG también se han utilizado para guiar la cirugía laparoscópica, la suprarrenalectomía robótica, evaluar la perfusión tisular in vivo en imágenes de perfusión arterial y linfática intraoperatorias en tiempo real e imágenes de perfusión de colgajo de tejido. ICG es ideal para medir la perfusión/flujo sanguíneo porque se une de manera eficiente a las lipoproteínas sanguíneas y, por lo tanto, no se filtra de la circulación en circunstancias normales. Además, la vida media del ICG es breve, lo que hace posible la repetición de medidas, y se activa indirectamente, de modo que la fluorescencia dinámica debida a la perfusión ósea y tisular puede capturarse mediante un sistema de imágenes de velocidad de vídeo.

Los sistemas de imágenes de fluorescencia dinámica que se utilizarán en este estudio serán preferentemente el microscopio quirúrgico Pentero (Zeiss, Alemania), el sistema de imágenes Spy Elite o el sistema de imágenes de mano portátil SPY (SPY-PHI) (Novadaq/Stryker), u otro generador de imágenes puede ser usado. Estos generadores de imágenes son sistemas de imágenes disponibles en el mercado que se utilizan para evaluar la perfusión tisular en tiempo real en el quirófano. Los sistemas tienen un brazo de imagen multidireccional que contiene una fuente de luz infrarroja cercana que ilumina el agente fluorescente dentro de los tejidos, una cámara de video de alta definición (HD) que captura la intensidad del marcador fluorescente en tiempo real y un software que permite el usuario para capturar valores de perfusión relativos y absolutos dentro del campo quirúrgico. Estos productos están aprobados por la FDA para monitorear el flujo sanguíneo, cirugía plástica, microcirugía, cirugía reconstructiva, imágenes gastrointestinales y cirugía de derivación coronaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth-Hitchock

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos de 12 años de edad o más
  2. Diagnóstico de cualquiera de los siguientes que se haya identificado mediante imágenes y/o biopsia:

    1. encondroma
    2. condroma perióstico
    3. osteocondroma
    4. condroblastoma
    5. Tumor de células gigantes del hueso
    6. Quiste óseo aneurismático
    7. Quiste óseo unicameral (también conocido como simple)
    8. Fibroma condromixoide
    9. osteoblastoma
    10. Fibroma desmoplásico
    11. displasia fibrosa
    12. Displasia osteofibrosa
  3. Manejo quirúrgico intralesional para su tumor planificado
  4. Consentimiento informado por escrito firmado por el sujeto si es mayor de 18 años o por los padres o representante legalmente autorizado si es menor de 18 años. Si es menor de 18 años de edad, el niño debe ser capaz de asentir.

Criterio de exclusión:

  1. alergia al yodo
  2. Mujeres que están embarazadas o amamantando
  3. Individuos encarcelados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con huesos benignos
A los pacientes con tumores óseos benignos que requieran tratamiento quirúrgico intralesional se les administrará verde de indocianina inmunofluorescente 24 horas antes de la cirugía y se realizarán imágenes de los tejidos perfundidos en el momento de la extirpación del tumor.
Los sujetos inscritos recibirán verde de indocianina administrado el día anterior a la cirugía durante su cita preoperatoria estándar de atención.
Otros nombres:
  • ICG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contraste de intensidad fluorescente
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inyección
contraste de fluorescencia adecuado para facilitar la resección quirúrgica guiada por fluorescencia de tumores óseos benignos (proporción tumor-fondo > 2,0)
24 horas después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric R Henderson, MD, Dartmouth-Hithcock Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY02000819

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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