ICG 在良性骨肿瘤中的应用
一项单中心研究，调查吲哚菁绿 (ICG) 荧光成像在需要病灶内手术治疗的良性骨肿瘤患者中的效用
研究概览
详细说明
ICG 荧光成像已用于在实时术中动脉和淋巴管灌注成像以及骨瓣灌注成像中评估体内组织灌注。 与计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 等传统医学成像方式相比，ICG 荧光成像具有非电离、低成本和便携等特点。 ICG 是一种染料，可吸收 790 至 805 nm 波长范围内的近红外光，并在 835 nm 的峰值处发射。 ICG 几乎 98% 与血浆蛋白结合，因此一旦进入微循环，它就会留在淋巴和循环血管系统中，除非存在炎症。 自 1959 年以来，ICG 已被美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于临床。 从那时起，ICG 已用于人体眼科和心脏病学应用中的血管造影术，并在这些临床环境中常规给予患者。 ICG 荧光成像还被用于指导腹腔镜手术、机器人肾上腺切除术、在实时术中动脉和淋巴灌注成像以及组织瓣灌注成像中评估体内组织灌注。 ICG 是测量灌注/血流的理想选择，因为它能有效地结合血脂蛋白，因此在正常情况下不会从循环中泄漏。 此外，ICG 半衰期短，可以进行重复测量，并且它是间接激活的，因此可以通过视频速率成像系统捕获由于骨骼和组织灌注引起的动态荧光。
本研究中使用的动态荧光成像系统将优先使用 Pentero 手术显微镜（德国蔡司）、Spy Elite 成像系统或 SPY 便携式手持成像 (SPY-PHI) 系统 (Novadaq/Stryker)，或其他成像仪可能是用过的。 这些成像仪是商用成像系统，用于在手术室中实时评估组织灌注。 该系统有一个多向成像臂，其中包含一个近红外光源，可以照亮组织内的荧光剂，一个高清 (HD) 摄像机，可以实时捕捉荧光标记的强度，以及允许用户捕获手术野内的相对和绝对灌注值。 这些产品经 FDA 批准可用于监测血流、整形手术、显微外科手术、重建手术、胃肠道成像和冠状动脉搭桥手术。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03766
- Dartmouth-Hitchock
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 12 岁或以上的受试者
已通过影像学和/或活检确定的以下任何诊断：
- 软骨瘤
- 骨膜软骨瘤
- 骨软骨瘤
- 软骨母细胞瘤
- 骨巨细胞瘤
- 动脉瘤性骨囊肿
- 单房（又名简单）骨囊肿
- 软骨黏液样纤维瘤
- 成骨细胞瘤
- 促纤维增生性纤维瘤
- 纤维异常增生
- 骨纤维发育不良
- 计划对其肿瘤进行病灶内手术管理
- 如果年满 18 岁，则由受试者签署；如果未满 18 岁，则由其父母或合法授权代表签署书面知情同意书。 如果未满 18 岁，孩子必须能够同意。
排除标准：
- 碘过敏
- 怀孕或哺乳的妇女
- 被监禁的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：良性骨病患者
需要病灶内手术治疗的良性骨肿瘤患者将在手术前 24 小时接受免疫荧光吲哚菁绿，将在切除肿瘤时对灌注组织进行成像。
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登记的受试者将在手术前一天在他们的标准护理术前预约期间接受吲哚菁绿
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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荧光强度对比
大体时间：注射后24小时
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荧光对比适合促进良性骨肿瘤的荧光引导手术切除（肿瘤背景比 > 2.0）
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注射后24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Eric R Henderson, MD、Dartmouth-Hithcock Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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吲哚菁绿的临床试验
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Texas完全的
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine未知