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Utilità dell'ICG nei tumori ossei benigni

13 maggio 2024 aggiornato da: Eric R. Henderson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Uno studio monocentrico che indaga l'utilità dell'imaging a fluorescenza verde indocianina (ICG) in pazienti con tumori ossei benigni che richiedono una gestione operativa intralesionale

I pazienti con un tumore osseo benigno comprovato da biopsia per il quale lo standard di cura è la gestione operativa intralesionale riceveranno una dose IV adeguata al peso di verde indocianina (ICG, approvato dalla FDA) il giorno prima dell'intervento chirurgico durante la loro visita clinica preoperatoria standard. Il giorno dell'intervento, le immagini di fluorescenza saranno ottenute utilizzando una fotocamera a fluorescenza non invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'imaging di fluorescenza ICG è stato utilizzato per valutare la perfusione tissutale in vivo nell'imaging di perfusione arteriosa e linfatica intraoperatoria in tempo reale e nell'imaging di perfusione ossea del lembo. Rispetto alle modalità di imaging medico convenzionali, come la tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (MRI), l'imaging a fluorescenza ICG è non ionizzante, a basso costo e portatile. ICG è un colorante che assorbe la luce nel vicino infrarosso nell'intervallo di lunghezze d'onda tra 790 e 805 nm e ha un'emissione al picco di 835 nm. L'ICG è legato per quasi il 98% alle proteine ​​plasmatiche in modo che una volta ricevuto nel microcircolo, rimane all'interno del sistema vascolare linfatico e circolatorio a meno che non sia presente un'infiammazione. ICG è stato approvato per uso clinico dalla Food and Drug Administration (FDA) dal 1959. Da allora, l'ICG è stato utilizzato negli esseri umani per l'angiografia nelle applicazioni di oftalmologia e cardiologia e viene somministrato di routine ai pazienti in questi contesti clinici. L'imaging di fluorescenza ICG è stato utilizzato anche per guidare la chirurgia laparoscopica, la surrenalectomia robotica, valutare la perfusione tissutale in vivo nell'imaging di perfusione arteriosa e linfatica intraoperatoria in tempo reale e l'imaging di perfusione del lembo tissutale. L'ICG è ideale per misurare la perfusione/flusso sanguigno perché si lega efficacemente alle lipoproteine ​​del sangue e quindi non fuoriesce dalla circolazione in circostanze normali. Inoltre, l'emivita dell'ICG è breve, rendendo possibili misurazioni ripetute, ed è indirettamente attivata, in modo che la fluorescenza dinamica dovuta alla perfusione ossea e tissutale possa essere catturata da un sistema di imaging a frequenza video.

I sistemi di imaging a fluorescenza dinamica da utilizzare in questo studio saranno preferenzialmente il microscopio chirurgico Pentero (Zeiss, Germania), Spy Elite Imaging System o SPY Portable Handheld Imaging System (SPY-PHI) System (Novadaq/Stryker), o un altro imager potrebbe essere Usato. Questi imager sono sistemi di imaging disponibili in commercio che vengono utilizzati per valutare la perfusione tissutale in tempo reale in sala operatoria. I sistemi hanno un braccio di imaging multidirezionale che contiene una sorgente di luce nel vicino infrarosso che illumina l'agente fluorescente all'interno dei tessuti, una videocamera ad alta definizione (HD) che cattura l'intensità del marcatore fluorescente in tempo reale e un software che consente all'utente di acquisire valori di perfusione relativi e assoluti all'interno del campo chirurgico. Questi prodotti sono approvati dalla FDA per l'uso nel monitoraggio del flusso sanguigno, chirurgia plastica, microchirurgia, chirurgia ricostruttiva, imaging gastrointestinale e chirurgia di bypass coronarico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Dartmouth-Hitchock

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età pari o superiore a 12 anni
  2. Diagnosi di uno qualsiasi dei seguenti che è stato identificato mediante imaging e/o biopsia:

    1. Encondroma
    2. Condroma periostale
    3. Osteocondroma
    4. Condroblastoma
    5. Tumore a cellule giganti dell'osso
    6. Cisti ossea aneurismatica
    7. Cisti ossea unicamerale (nota anche come semplice).
    8. Fibroma condromixoide
    9. Osteoblastoma
    10. Fibroma desmoplastico
    11. Displasia fibrosa
    12. Displasia osteofibrosa
  3. Gestione operativa intralesionale per il loro tumore pianificato
  4. Consenso informato scritto firmato dal soggetto se di età pari o superiore a 18 anni o dai genitori o dal rappresentante legalmente autorizzato se di età inferiore ai 18 anni. Se di età inferiore ai 18 anni, il figlio deve poter essere consenziente.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia allo iodio
  2. Donne in gravidanza o allattamento
  3. Individui incarcerati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con ossa benigne
Ai pazienti con tumori ossei benigni che richiedono una gestione operativa intralesionale verrà somministrato verde indocianina immunofluorescente 24 ore prima dell'intervento chirurgico, l'imaging dei tessuti perfusi verrà eseguito al momento della rimozione del tumore.
I soggetti iscritti riceveranno verde indocianina somministrato il giorno prima dell'intervento chirurgico durante il loro appuntamento preoperatorio standard di cura
Altri nomi:
  • ICG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contrasto di intensità fluorescente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'iniezione
contrasto di fluorescenza adatto a facilitare la resezione chirurgica guidata dalla fluorescenza di tumori ossei benigni (rapporto tumore/sfondo > 2,0)
24 ore dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric R Henderson, MD, Dartmouth-Hithcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY02000819

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore osseo

Prove cliniche su Verde indocianina

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