- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05075889
Utilità dell'ICG nei tumori ossei benigni
Uno studio monocentrico che indaga l'utilità dell'imaging a fluorescenza verde indocianina (ICG) in pazienti con tumori ossei benigni che richiedono una gestione operativa intralesionale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'imaging di fluorescenza ICG è stato utilizzato per valutare la perfusione tissutale in vivo nell'imaging di perfusione arteriosa e linfatica intraoperatoria in tempo reale e nell'imaging di perfusione ossea del lembo. Rispetto alle modalità di imaging medico convenzionali, come la tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (MRI), l'imaging a fluorescenza ICG è non ionizzante, a basso costo e portatile. ICG è un colorante che assorbe la luce nel vicino infrarosso nell'intervallo di lunghezze d'onda tra 790 e 805 nm e ha un'emissione al picco di 835 nm. L'ICG è legato per quasi il 98% alle proteine plasmatiche in modo che una volta ricevuto nel microcircolo, rimane all'interno del sistema vascolare linfatico e circolatorio a meno che non sia presente un'infiammazione. ICG è stato approvato per uso clinico dalla Food and Drug Administration (FDA) dal 1959. Da allora, l'ICG è stato utilizzato negli esseri umani per l'angiografia nelle applicazioni di oftalmologia e cardiologia e viene somministrato di routine ai pazienti in questi contesti clinici. L'imaging di fluorescenza ICG è stato utilizzato anche per guidare la chirurgia laparoscopica, la surrenalectomia robotica, valutare la perfusione tissutale in vivo nell'imaging di perfusione arteriosa e linfatica intraoperatoria in tempo reale e l'imaging di perfusione del lembo tissutale. L'ICG è ideale per misurare la perfusione/flusso sanguigno perché si lega efficacemente alle lipoproteine del sangue e quindi non fuoriesce dalla circolazione in circostanze normali. Inoltre, l'emivita dell'ICG è breve, rendendo possibili misurazioni ripetute, ed è indirettamente attivata, in modo che la fluorescenza dinamica dovuta alla perfusione ossea e tissutale possa essere catturata da un sistema di imaging a frequenza video.
I sistemi di imaging a fluorescenza dinamica da utilizzare in questo studio saranno preferenzialmente il microscopio chirurgico Pentero (Zeiss, Germania), Spy Elite Imaging System o SPY Portable Handheld Imaging System (SPY-PHI) System (Novadaq/Stryker), o un altro imager potrebbe essere Usato. Questi imager sono sistemi di imaging disponibili in commercio che vengono utilizzati per valutare la perfusione tissutale in tempo reale in sala operatoria. I sistemi hanno un braccio di imaging multidirezionale che contiene una sorgente di luce nel vicino infrarosso che illumina l'agente fluorescente all'interno dei tessuti, una videocamera ad alta definizione (HD) che cattura l'intensità del marcatore fluorescente in tempo reale e un software che consente all'utente di acquisire valori di perfusione relativi e assoluti all'interno del campo chirurgico. Questi prodotti sono approvati dalla FDA per l'uso nel monitoraggio del flusso sanguigno, chirurgia plastica, microchirurgia, chirurgia ricostruttiva, imaging gastrointestinale e chirurgia di bypass coronarico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
- Dartmouth-Hitchock
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 12 anni
Diagnosi di uno qualsiasi dei seguenti che è stato identificato mediante imaging e/o biopsia:
- Encondroma
- Condroma periostale
- Osteocondroma
- Condroblastoma
- Tumore a cellule giganti dell'osso
- Cisti ossea aneurismatica
- Cisti ossea unicamerale (nota anche come semplice).
- Fibroma condromixoide
- Osteoblastoma
- Fibroma desmoplastico
- Displasia fibrosa
- Displasia osteofibrosa
- Gestione operativa intralesionale per il loro tumore pianificato
- Consenso informato scritto firmato dal soggetto se di età pari o superiore a 18 anni o dai genitori o dal rappresentante legalmente autorizzato se di età inferiore ai 18 anni. Se di età inferiore ai 18 anni, il figlio deve poter essere consenziente.
Criteri di esclusione:
- Allergia allo iodio
- Donne in gravidanza o allattamento
- Individui incarcerati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti con ossa benigne
Ai pazienti con tumori ossei benigni che richiedono una gestione operativa intralesionale verrà somministrato verde indocianina immunofluorescente 24 ore prima dell'intervento chirurgico, l'imaging dei tessuti perfusi verrà eseguito al momento della rimozione del tumore.
|
I soggetti iscritti riceveranno verde indocianina somministrato il giorno prima dell'intervento chirurgico durante il loro appuntamento preoperatorio standard di cura
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Contrasto di intensità fluorescente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'iniezione
|
contrasto di fluorescenza adatto a facilitare la resezione chirurgica guidata dalla fluorescenza di tumori ossei benigni (rapporto tumore/sfondo > 2,0)
|
24 ore dopo l'iniezione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric R Henderson, MD, Dartmouth-Hithcock Medical Center
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY02000819
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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