Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ICG hasznossága jóindulatú csontdaganatokban

2024. május 13. frissítette: Eric R. Henderson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Egyközpontos tanulmány az Indocyanine Green (ICG) fluoreszcencia képalkotás hasznosságáról olyan jóindulatú csontdaganatokban szenvedő betegeknél, akik intralézionális műtéti kezelést igényelnek

A biopsziával igazolt jóindulatú csontdaganatban szenvedő betegek, akiknél a standard ellátás az intraléziós műtéti kezelés, testtömegüknek megfelelő IV dózisú indocianin zöldet (ICG, FDA-jóváhagyott) kapnak a műtét előtti napon a szokásos preoperatív klinikai látogatásuk során. A műtét napján a fluoreszcens képeket nem invazív fluoreszcens kamerával készítik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ICG fluoreszcens képalkotást a szöveti perfúzió in vivo értékelésére használták valós idejű intraoperatív artériás és nyirokperfúziós képalkotásban, valamint csontlebeny-perfúziós képalkotásban. A hagyományos orvosi képalkotó módszerekkel, mint például a számítógépes tomográfia (CT) vagy a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) összehasonlítva az ICG fluoreszcens képalkotás nem ionizáló, olcsó és hordozható. Az ICG egy olyan festék, amely elnyeli a közeli infravörös fényt a 790 és 805 nm közötti hullámhossz-tartományban, és a sugárzás csúcsa 835 nm. Az ICG csaknem 98%-ban plazmafehérjékhez kötődik, így a mikrocirkulációba kerülve a nyirok- és keringési érrendszerben marad, hacsak nincs jelen gyulladás. Az ICG-t a Food and Drug Administration (FDA) 1959 óta engedélyezte klinikai használatra. Azóta az ICG-t embereknél angiográfiára használják szemészeti és kardiológiai alkalmazásokban, és rutinszerűen adják a betegeknek ilyen klinikai körülmények között. Az ICG fluoreszcens képalkotást laparoszkópos műtétek, robot-mellékvese-eltávolítás irányítására, a szöveti perfúzió in vivo értékelésére is alkalmazták valós idejű intraoperatív artériás és nyirokperfúziós képalkotásban, valamint szövetlebeny-perfúziós képalkotásban. Az ICG ideális a perfúzió/véráramlás mérésére, mivel hatékonyan kötődik a vér lipoproteinekhez, és így normál körülmények között nem szivárog ki a keringésből. Emellett az ICG felezési ideje rövid, ami lehetővé teszi az ismételt méréseket, és közvetett módon aktiválódik, így a csont- és szövetperfúzióból adódó dinamikus fluoreszcenciát egy videosebességű képalkotó rendszer rögzítheti.

A tanulmányban használt dinamikus fluoreszcens képalkotó rendszerek elsősorban a Pentero sebészeti mikroszkóp (Zeiss, Németország), a Spy Elite Imaging System vagy a SPY Portable Handheld Imaging (SPY-PHI) rendszer (Novadaq/Stryker), vagy más képalkotó. használt. Ezek a képalkotó berendezések kereskedelmi forgalomban kapható képalkotó rendszerek, amelyek a szöveti perfúzió valós idejű értékelésére szolgálnak a műtőben. A rendszerek többirányú képalkotó karral rendelkeznek, amely egy közeli infravörös fényforrást tartalmaz, amely megvilágítja a fluoreszcens anyagot a szövetekben, egy nagy felbontású (HD) videokamerát, amely valós időben rögzíti a fluoreszcens marker intenzitását, és egy szoftvert, amely lehetővé teszi. a felhasználó a relatív és abszolút perfúziós értékek rögzítésére a műtéti területen belül. Ezeket a termékeket az FDA jóváhagyta a véráramlás monitorozására, plasztikai sebészetre, mikrosebészetre, helyreállító műtétre, gyomor-bélrendszeri képalkotásra és koszorúér bypass műtétre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03766
        • Dartmouth-Hitchock

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 12 éves vagy idősebb alanyok
  2. A képalkotó és/vagy biopsziával azonosított következők bármelyikének diagnózisa:

    1. Enchondroma
    2. Perostealis chondroma
    3. Osteochondroma
    4. Chondroblastoma
    5. Óriássejtes csontdaganat
    6. Aneurizmális csont ciszta
    7. Egykamarás (más néven Simple) csontciszta
    8. Chondromyxoid fibroma
    9. Osteoblasztóma
    10. Dezmoplasztikus fibroma
    11. Rostos diszplázia
    12. Osteofibrosus dysplasia
  3. A daganat intralézionális műtéti kezelése tervezett
  4. 18 éves vagy annál idősebb alany, illetve 18 évesnél fiatalabb szülő(i) vagy törvényes képviselője által aláírt írásos beleegyezés. Ha 18 évesnél fiatalabb, a gyermeknek beleegyeznie kell.

Kizárási kritériumok:

  1. Jód allergia
  2. Terhes vagy szoptató nők
  3. Bebörtönzött személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Jóindulatú csontbetegek
Az intraléziós műtéti kezelést igénylő jóindulatú csontdaganatban szenvedő betegek 24 órával a műtét előtt immunfluoreszcens indocianin zöldet kapnak, a perfundált szövetek képalkotása a daganat eltávolításakor történik.
A beiratkozott alanyok Indocyanine Green-t kapnak a műtét előtti napon, a szokásos ellátást megelőző műtéti időpontjuk során
Más nevek:
  • ICG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fluoreszcens intenzitás kontraszt
Időkeret: 24 órával az injekció beadása után
fluoreszcens kontraszt, amely alkalmas a jóindulatú csontdaganatok fluoreszcencia által vezérelt sebészeti eltávolítására (tumor-háttér arány > 2,0)
24 órával az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric R Henderson, MD, Dartmouth-Hithcock Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY02000819

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csont daganat

Klinikai vizsgálatok a Indocianin zöld

Iratkozz fel