- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05075889
Az ICG hasznossága jóindulatú csontdaganatokban
Egyközpontos tanulmány az Indocyanine Green (ICG) fluoreszcencia képalkotás hasznosságáról olyan jóindulatú csontdaganatokban szenvedő betegeknél, akik intralézionális műtéti kezelést igényelnek
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az ICG fluoreszcens képalkotást a szöveti perfúzió in vivo értékelésére használták valós idejű intraoperatív artériás és nyirokperfúziós képalkotásban, valamint csontlebeny-perfúziós képalkotásban. A hagyományos orvosi képalkotó módszerekkel, mint például a számítógépes tomográfia (CT) vagy a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) összehasonlítva az ICG fluoreszcens képalkotás nem ionizáló, olcsó és hordozható. Az ICG egy olyan festék, amely elnyeli a közeli infravörös fényt a 790 és 805 nm közötti hullámhossz-tartományban, és a sugárzás csúcsa 835 nm. Az ICG csaknem 98%-ban plazmafehérjékhez kötődik, így a mikrocirkulációba kerülve a nyirok- és keringési érrendszerben marad, hacsak nincs jelen gyulladás. Az ICG-t a Food and Drug Administration (FDA) 1959 óta engedélyezte klinikai használatra. Azóta az ICG-t embereknél angiográfiára használják szemészeti és kardiológiai alkalmazásokban, és rutinszerűen adják a betegeknek ilyen klinikai körülmények között. Az ICG fluoreszcens képalkotást laparoszkópos műtétek, robot-mellékvese-eltávolítás irányítására, a szöveti perfúzió in vivo értékelésére is alkalmazták valós idejű intraoperatív artériás és nyirokperfúziós képalkotásban, valamint szövetlebeny-perfúziós képalkotásban. Az ICG ideális a perfúzió/véráramlás mérésére, mivel hatékonyan kötődik a vér lipoproteinekhez, és így normál körülmények között nem szivárog ki a keringésből. Emellett az ICG felezési ideje rövid, ami lehetővé teszi az ismételt méréseket, és közvetett módon aktiválódik, így a csont- és szövetperfúzióból adódó dinamikus fluoreszcenciát egy videosebességű képalkotó rendszer rögzítheti.
A tanulmányban használt dinamikus fluoreszcens képalkotó rendszerek elsősorban a Pentero sebészeti mikroszkóp (Zeiss, Németország), a Spy Elite Imaging System vagy a SPY Portable Handheld Imaging (SPY-PHI) rendszer (Novadaq/Stryker), vagy más képalkotó. használt. Ezek a képalkotó berendezések kereskedelmi forgalomban kapható képalkotó rendszerek, amelyek a szöveti perfúzió valós idejű értékelésére szolgálnak a műtőben. A rendszerek többirányú képalkotó karral rendelkeznek, amely egy közeli infravörös fényforrást tartalmaz, amely megvilágítja a fluoreszcens anyagot a szövetekben, egy nagy felbontású (HD) videokamerát, amely valós időben rögzíti a fluoreszcens marker intenzitását, és egy szoftvert, amely lehetővé teszi. a felhasználó a relatív és abszolút perfúziós értékek rögzítésére a műtéti területen belül. Ezeket a termékeket az FDA jóváhagyta a véráramlás monitorozására, plasztikai sebészetre, mikrosebészetre, helyreállító műtétre, gyomor-bélrendszeri képalkotásra és koszorúér bypass műtétre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03766
- Dartmouth-Hitchock
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 éves vagy idősebb alanyok
A képalkotó és/vagy biopsziával azonosított következők bármelyikének diagnózisa:
- Enchondroma
- Perostealis chondroma
- Osteochondroma
- Chondroblastoma
- Óriássejtes csontdaganat
- Aneurizmális csont ciszta
- Egykamarás (más néven Simple) csontciszta
- Chondromyxoid fibroma
- Osteoblasztóma
- Dezmoplasztikus fibroma
- Rostos diszplázia
- Osteofibrosus dysplasia
- A daganat intralézionális műtéti kezelése tervezett
- 18 éves vagy annál idősebb alany, illetve 18 évesnél fiatalabb szülő(i) vagy törvényes képviselője által aláírt írásos beleegyezés. Ha 18 évesnél fiatalabb, a gyermeknek beleegyeznie kell.
Kizárási kritériumok:
- Jód allergia
- Terhes vagy szoptató nők
- Bebörtönzött személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Jóindulatú csontbetegek
Az intraléziós műtéti kezelést igénylő jóindulatú csontdaganatban szenvedő betegek 24 órával a műtét előtt immunfluoreszcens indocianin zöldet kapnak, a perfundált szövetek képalkotása a daganat eltávolításakor történik.
|
A beiratkozott alanyok Indocyanine Green-t kapnak a műtét előtti napon, a szokásos ellátást megelőző műtéti időpontjuk során
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fluoreszcens intenzitás kontraszt
Időkeret: 24 órával az injekció beadása után
|
fluoreszcens kontraszt, amely alkalmas a jóindulatú csontdaganatok fluoreszcencia által vezérelt sebészeti eltávolítására (tumor-háttér arány > 2,0)
|
24 órával az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric R Henderson, MD, Dartmouth-Hithcock Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY02000819
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csont daganat
-
Mayo ClinicBefejezveSugárterápia szövődményei | Tumor nyak | Tumor hasEgyesült Államok
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityToborzás
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Toborzás
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Befejezve
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsFudan UniversityBefejezve
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Befejezve
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Aktív, nem toborzó
-
University of LeicesterUniversity of Nottingham; Nottingham University Hospitals NHS TrustBefejezve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ismeretlen
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ismeretlen
Klinikai vizsgálatok a Indocianin zöld
-
University Hospital, BrestMég nincs toborzás
-
Loma Linda UniversityMegszűntTérd műtét | Distális femorális | Proximális sípcsontEgyesült Államok
-
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr....ToborzásPosztoperatív hasnyálmirigy-fistula utáni pancreatoduodenectomiaSpanyolország
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Regional...Befejezve
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustToborzásTorziós here | Scrotum betegségEgyesült Királyság
-
Consorci Sanitari IntegralHospital Mutua de Terrassa; Hospital Moisés Broggi de Sant Joan Despí, Barcelona; Hospital... és más munkatársakToborzásCholecystectomiaSpanyolország
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisMég nincs toborzás
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Még nincs toborzásNyelőcsőrák | Nyelőcső laphámsejtes karcinóma (ESCC)Kína
-
Amsterdam UMC, location VUmcBefejezveColorectalis rák | Metasztázis | Őrszem nyirokcsomóHollandia
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...ToborzásTenosynoviális óriássejtes daganatKína