良性骨腫瘍におけるICGの有用性
病変内手術管理を必要とする良性骨腫瘍患者におけるインドシアニングリーン(ICG)蛍光イメージングの有用性を調査する単一施設研究
調査の概要
詳細な説明
ICG 蛍光イメージングは、リアルタイムの術中動脈およびリンパ灌流イメージングと骨皮弁灌流イメージングにおいて、in vivo での組織灌流を評価するために使用されてきました。 コンピュータ断層撮影法 (CT) や磁気共鳴画像法 (MRI) などの従来の医用画像診断法と比較して、ICG 蛍光画像法は非イオン化、低コスト、およびポータブルです。 ICG は、790 ~ 805 nm の波長範囲の近赤外光を吸収し、835 nm のピークで発光する色素です。 ICG は、ほぼ 98% が血漿タンパクに結合しているため、いったん微小循環に入ると、炎症が存在しない限り、リンパおよび循環血管系内に留まります。 ICG は、1959 年以来、食品医薬品局 (FDA) によって臨床使用が承認されています。 それ以来、ICG は、眼科および心臓病学アプリケーションでの血管造影のためにヒトで使用されており、これらの臨床設定で患者に日常的に投与されています。 ICG 蛍光イメージングは、腹腔鏡手術、ロボットによる副腎摘出術のガイド、リアルタイムの術中動脈およびリンパ灌流イメージングにおける in vivo での組織灌流の評価、および組織フラップ灌流イメージングにも使用されています。 ICG は血中リポタンパク質に効率的に結合し、通常の状況下では循環から漏れないため、灌流/血流の測定に理想的です。 さらに、ICG の半減期は短く、反復測定が可能であり、間接的に活性化されるため、骨や組織の灌流による動的な蛍光をビデオ レート イメージング システムで捉えることができます。
この研究で使用される動的蛍光イメージング システムは、Pentero 手術用顕微鏡 (Zeiss、ドイツ)、Spy Elite Imaging System、SPY Portable Handheld Imaging (SPY-PHI) System (Novadaq/Stryker)、または別のイメージャーが優先的に使用されます。使用済み。 これらのイメージャーは、手術室で組織の灌流をリアルタイムで評価するために使用される市販のイメージング システムです。 このシステムには、組織内の蛍光剤を照らす近赤外光源を含む多方向イメージング アーム、蛍光マーカーの強度をリアルタイムでキャプチャする高解像度 (HD) ビデオ カメラ、および次のことを可能にするソフトウェアがあります。術野内の相対灌流値と絶対灌流値を取得します。 これらの製品は、血流、形成外科、マイクロサージェリー、再建手術、胃腸イメージング、および冠状動脈バイパス手術の監視に使用するために FDA に承認されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- Dartmouth-Hitchock
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 12歳以上の被験者
画像検査および/または生検によって特定された以下のいずれかの診断:
- 内軟骨腫
- 骨膜軟骨腫
- 骨軟骨腫
- 軟骨芽細胞腫
- 骨巨細胞腫
- 動脈瘤性骨嚢胞
- 単房性(別名単純)骨嚢胞
- 軟骨粘液性線維腫
- 骨芽細胞腫
- 線維形成性線維腫
- 線維性異形成
- 骨線維性異形成
- 腫瘍の病巣内手術管理が計画されている
- -18歳以上の場合は被験者が署名した書面によるインフォームドコンセント、または18歳未満の場合は親または法的に権限を与えられた代理人が署名した書面によるインフォームドコンセント。 18歳未満の場合は、お子様の同意が必要です。
除外基準:
- ヨウ素アレルギー
- 妊娠中または授乳中の女性
- 投獄された個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:良性骨患者
病変内手術管理を必要とする良性骨腫瘍の患者には、手術の24時間前に免疫蛍光インドシアニングリーンが投与され、腫瘍除去時に灌流組織の画像化が行われます。
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登録された被験者は、標準的なケアの術前予約中に、手術の前日にインドシアニングリーンを投与されます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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蛍光強度コントラスト
時間枠:注射後24時間
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良性骨腫瘍の蛍光誘導外科的切除を容易にするのに適した蛍光コントラスト (腫瘍対背景比 > 2.0)
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注射後24時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Eric R Henderson, MD、Dartmouth-Hithcock Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インドシアニングリーンの臨床試験
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Texas完了
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicineわからない
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Cutera Inc.完了
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Henri Mondor University HospitalSFMU完了