- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05075889
Nytte af ICG i benigne knogletumorer
En enkeltcenterundersøgelse, der undersøger nytten af indocyaningrøn (ICG) fluorescensbilleddannelse hos patienter med godartede knogletumorer, der kræver intralæsional operativ behandling
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
ICG fluorescensbilleddannelse er blevet brugt til at vurdere vævsperfusion in vivo i real-time intraoperativ arteriel og lymfatisk perfusionsbilleddannelse og ossøs flap perfusionsbilleddannelse. Sammenlignet med de konventionelle medicinske billeddannelsesmodaliteter, såsom computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), er ICG-fluorescensbilleddannelse ikke-ioniserende, billig og bærbar. ICG er et farvestof, der absorberer nær-infrarødt lys i bølgelængdeområdet mellem 790 og 805 nm og har en emission på toppen af 835 nm. ICG er næsten 98 % plasmaproteinbundet, så når det først modtages i mikrocirkulationen, forbliver det i lymfe- og kredsløbsvaskulaturen, medmindre der er betændelse til stede. ICG er blevet godkendt til klinisk brug af Food and Drug Administration (FDA) siden 1959. Siden da er ICG blevet brugt til mennesker til angiografi i oftalmologi og kardiologiske applikationer og gives rutinemæssigt til patienter i disse kliniske omgivelser. ICG-fluorescensbilleddannelse er også blevet brugt til at vejlede laparoskopisk kirurgi, robotadrenalektomi, vurdere vævsperfusion in vivo i real-time intraoperativ arteriel og lymfatisk perfusionsbilleddannelse og vævsklapperfusionsbilleddannelse. ICG er ideel til at måle perfusion/blodgennemstrømning, fordi det binder sig effektivt til blodlipoproteiner og dermed ikke lækker fra cirkulationen under normale omstændigheder. Derudover er ICG-halveringstiden kort, hvilket gør gentagne målinger mulige, og den aktiveres indirekte, så den dynamiske fluorescens på grund af knogle- og vævsperfusion kan fanges af et videohastighedsbilleddannelsessystem.
De dynamiske fluorescensbilleddannelsessystemer, der skal bruges i denne undersøgelse, vil fortrinsvis være Pentero kirurgiske mikroskop (Zeiss, Tyskland), Spy Elite Imaging System eller SPY Portable Handheld Imaging (SPY-PHI) System (Novadaq/Stryker), eller et andet billedapparat kan være Brugt. Disse billedapparater er kommercielt tilgængelige billeddannelsessystemer, der bruges til at vurdere vævsperfusion i realtid på operationsstuen. Systemerne har en multi-direktional billeddannelsesarm, som indeholder en nær-infrarød lyskilde, der belyser det fluorescerende middel i vævene, et high definition (HD) videokamera, der fanger intensiteten af fluorescerende markør i realtid, og software, der tillader brugeren til at fange relative og absolutte perfusionsværdier inden for det kirurgiske område. Disse produkter er FDA-godkendt til brug til overvågning af blodgennemstrømning, plastikkirurgi, mikrokirurgi, rekonstruktiv kirurgi, gastrointestinal billeddannelse og koronar bypass-kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
- Dartmouth-Hitchock
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner 12 år eller ældre
Diagnose af et af følgende, der er blevet identificeret ved billeddannelse og/eller biopsi:
- Enchondroma
- Periostealt chondroma
- Osteochondrom
- Chondroblastom
- Kæmpecelletumor i knogle
- Aneurismal knoglecyste
- Unicameral (aka Simple) knoglecyste
- Chondromyxoid fibrom
- Osteoblastom
- Desmoplastisk fibrom
- Fibrøs dysplasi
- Osteofibrøs dysplasi
- Intralesional operativ styring for deres tumor planlagt
- Skriftligt informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen, hvis den er 18 år eller ældre, eller af forældre(r) eller juridisk autoriseret repræsentant, hvis yngre end 18 år. Er barnet under 18 år, skal barnet kunne meddeles samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Jod allergi
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Fængslede personer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Godartede knoglepatienter
Patienter med benigne knogletumorer, der kræver intralæsionel operativ behandling, vil blive administreret immunfluorescerende indocyaningrøn 24 timer før operationen, billeddannelse af perfunderet væv vil blive udført på tidspunktet for tumorfjernelse.
|
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage Indocyanine Green indgivet dagen før operationen under deres standard-of-care præoperative aftale
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluorescerende intensitetskontrast
Tidsramme: 24 timer efter injektion
|
fluorescenskontrast egnet til at lette fluorescensstyret kirurgisk resektion af benigne knogletumorer (tumor-til-baggrundsforhold > 2,0)
|
24 timer efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric R Henderson, MD, Dartmouth-Hithcock Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY02000819
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knogletumor
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Australien, Taiwan, Forenede Stater
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyAfsluttetSolid tumor, voksen | Refraktær tumorForenede Stater
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtAvanceret solid tumor eller hæmatologisk tumorKina
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk fordøjelsessystem Neuroendokrin Tumor G1 | Tilbagevendende fordøjelsessystemet Neuroendokrin Tumor G1 | Regionalt fordøjelsessystem Neuroendokrin Tumor G1 | Metastatisk neuroendokrin tumor | Midgut neuroendokrin tumor G1 | For-tarm neuroendokrin tumor | Hindgut neuroendokrin tumor | Neuroendokrin...Forenede Stater, Canada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
Kliniske forsøg med Indocyanin grøn
-
Loma Linda UniversityAfsluttetKnækirurgi | Distal lårben | Proksimal tibialForenede Stater
-
Guangdong Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnuKnogleneoplasmer | Neoplasmer i blødt vævKina
-
Karolinska InstitutetRegion VästernorrlandIkke rekrutterer endnuGaldesten | Galdesten; Kolecystitis, akut
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringPlanocellulært karcinom hoved- og halscancer (HNSCC) | MarginvurderingForenede Stater
-
VPIX MedicalIkke rekrutterer endnuHjerne svulst | Indocyanin grøn | Frosne sektioner
-
Istanbul UniversityIkke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft | Vulva kræft | Livmoderhalskræft | Endometriekræft | Gynækologisk kræft | Anastomotiske lækagerKalkun
-
University Medical Center GroningenRekrutteringGastrisk karcinom | Esophageal carcinomHolland
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringSolid tumorForenede Stater
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityRekrutteringUterine cervikale neoplasmerKina
-
St. Jude Children's Research HospitalRekruttering