Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nytte af ICG i benigne knogletumorer

13. maj 2024 opdateret af: Eric R. Henderson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

En enkeltcenterundersøgelse, der undersøger nytten af ​​indocyaningrøn (ICG) fluorescensbilleddannelse hos patienter med godartede knogletumorer, der kræver intralæsional operativ behandling

Patienter med en biopsi-bevist godartet knogletumor, for hvilken standardbehandling er intralæsionel operativ behandling, vil modtage en vægt passende IV dosis af indocyanin grøn (ICG, FDA-godkendt) dagen før operationen under deres standard præoperative klinikbesøg. På operationsdagen vil der blive taget fluorescensbilleder ved hjælp af et ikke-invasivt fluorescenskamera.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ICG fluorescensbilleddannelse er blevet brugt til at vurdere vævsperfusion in vivo i real-time intraoperativ arteriel og lymfatisk perfusionsbilleddannelse og ossøs flap perfusionsbilleddannelse. Sammenlignet med de konventionelle medicinske billeddannelsesmodaliteter, såsom computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), er ICG-fluorescensbilleddannelse ikke-ioniserende, billig og bærbar. ICG er et farvestof, der absorberer nær-infrarødt lys i bølgelængdeområdet mellem 790 og 805 nm og har en emission på toppen af ​​835 nm. ICG er næsten 98 % plasmaproteinbundet, så når det først modtages i mikrocirkulationen, forbliver det i lymfe- og kredsløbsvaskulaturen, medmindre der er betændelse til stede. ICG er blevet godkendt til klinisk brug af Food and Drug Administration (FDA) siden 1959. Siden da er ICG blevet brugt til mennesker til angiografi i oftalmologi og kardiologiske applikationer og gives rutinemæssigt til patienter i disse kliniske omgivelser. ICG-fluorescensbilleddannelse er også blevet brugt til at vejlede laparoskopisk kirurgi, robotadrenalektomi, vurdere vævsperfusion in vivo i real-time intraoperativ arteriel og lymfatisk perfusionsbilleddannelse og vævsklapperfusionsbilleddannelse. ICG er ideel til at måle perfusion/blodgennemstrømning, fordi det binder sig effektivt til blodlipoproteiner og dermed ikke lækker fra cirkulationen under normale omstændigheder. Derudover er ICG-halveringstiden kort, hvilket gør gentagne målinger mulige, og den aktiveres indirekte, så den dynamiske fluorescens på grund af knogle- og vævsperfusion kan fanges af et videohastighedsbilleddannelsessystem.

De dynamiske fluorescensbilleddannelsessystemer, der skal bruges i denne undersøgelse, vil fortrinsvis være Pentero kirurgiske mikroskop (Zeiss, Tyskland), Spy Elite Imaging System eller SPY Portable Handheld Imaging (SPY-PHI) System (Novadaq/Stryker), eller et andet billedapparat kan være Brugt. Disse billedapparater er kommercielt tilgængelige billeddannelsessystemer, der bruges til at vurdere vævsperfusion i realtid på operationsstuen. Systemerne har en multi-direktional billeddannelsesarm, som indeholder en nær-infrarød lyskilde, der belyser det fluorescerende middel i vævene, et high definition (HD) videokamera, der fanger intensiteten af ​​fluorescerende markør i realtid, og software, der tillader brugeren til at fange relative og absolutte perfusionsværdier inden for det kirurgiske område. Disse produkter er FDA-godkendt til brug til overvågning af blodgennemstrømning, plastikkirurgi, mikrokirurgi, rekonstruktiv kirurgi, gastrointestinal billeddannelse og koronar bypass-kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchock

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner 12 år eller ældre
  2. Diagnose af et af følgende, der er blevet identificeret ved billeddannelse og/eller biopsi:

    1. Enchondroma
    2. Periostealt chondroma
    3. Osteochondrom
    4. Chondroblastom
    5. Kæmpecelletumor i knogle
    6. Aneurismal knoglecyste
    7. Unicameral (aka Simple) knoglecyste
    8. Chondromyxoid fibrom
    9. Osteoblastom
    10. Desmoplastisk fibrom
    11. Fibrøs dysplasi
    12. Osteofibrøs dysplasi
  3. Intralesional operativ styring for deres tumor planlagt
  4. Skriftligt informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen, hvis den er 18 år eller ældre, eller af forældre(r) eller juridisk autoriseret repræsentant, hvis yngre end 18 år. Er barnet under 18 år, skal barnet kunne meddeles samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Jod allergi
  2. Kvinder, der er gravide eller ammer
  3. Fængslede personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Godartede knoglepatienter
Patienter med benigne knogletumorer, der kræver intralæsionel operativ behandling, vil blive administreret immunfluorescerende indocyaningrøn 24 timer før operationen, billeddannelse af perfunderet væv vil blive udført på tidspunktet for tumorfjernelse.
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage Indocyanine Green indgivet dagen før operationen under deres standard-of-care præoperative aftale
Andre navne:
  • ICG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluorescerende intensitetskontrast
Tidsramme: 24 timer efter injektion
fluorescenskontrast egnet til at lette fluorescensstyret kirurgisk resektion af benigne knogletumorer (tumor-til-baggrundsforhold > 2,0)
24 timer efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric R Henderson, MD, Dartmouth-Hithcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2021

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY02000819

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knogletumor

Kliniske forsøg med Indocyanin grøn

Abonner