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Essai clinique de l'effet BI 425809 sur la cognition et la capacité fonctionnelle dans la schizophrénie

5 février 2021 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai de phase II randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo en groupes parallèles pour examiner l'efficacité et l'innocuité de 4 doses orales de BI 425809 une fois par jour pendant une période de traitement de 12 semaines chez des patients atteints de schizophrénie

L'objectif de l'étude est d'étudier l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de quatre doses différentes de BI 425809 une fois par jour par rapport à un placebo administré pendant 12 semaines chez des patients schizophrènes sous traitement antipsychotique stable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

509

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Homburg, Allemagne, 61348
        • Zentrum für klinische Forschung Dr. med. Irma Schöll & Kollegen
      • Berlin, Allemagne, 10245
        • Praxis Dr. Volker Schumann
      • Berlin, Allemagne, 13156
        • Berufsausübungsgemeinschaft, Dr. sc. med. Alexander Schulze und Prof. Dr. med. Hagen Kunte
      • Berlin, Allemagne, 13187
        • Praxis Dr. Hahn, Berlin
      • Leipzig, Allemagne, 04275
        • PANAKEIA Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Mannheim, Allemagne, 68159
        • Zentralinstitut für seelische Gesundheit
      • Westerstede, Allemagne, 26655
        • Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie
  • Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V7T 1C5
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
        • IUSMM Institut Universitaire en Sante Mentale de Montreal
  • Corée, République de
      • Gwangju, Corée, République de, 61453
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Corée, République de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 04933
        • National Center for Mental Health
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espagne, 28029
        • Centro de Salud Mental de Fuencarral
      • Majadahonda (Madrid), Espagne, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Salamanca, Espagne, 37005
        • Centro de Salud de San Juan
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Italie
      • Concesio (BS), Italie, 25062
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Italie, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo
      • Orbassano (TO), Italie, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
  • Japon
      • Aichi, Toyoake, Japon, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Chiba, Japon, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Ichikawa, Japon, 272-8516
        • National Center for Global Health and Medicine Kohnodai Hospital
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japon, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Hokkaido, Sapporo, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Kobe, Japon, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kagawa, Kita-gun, Japon, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japon, 214-0014
        • Kishiro Mental Clinic
      • Nara, Kashihara, Japon, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Osaka, Moriguchi, Japon, 570-8507
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Tokushima, Anan, Japon, 774-0014
        • Iwaki Clinic, Tokushima, Psychosomatic Medicine
      • Tokyo, Kodaira, Japon, 187-8851
        • National Center Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Setagaya, Japon, 157-8577
        • Showa University Karasuyama Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japon, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15 464
        • Wlokiennicza Med,Spec.Med.Prac,MD Tomasz Markowski,Bialystok
      • Bialystok, Pologne, 15-756
        • Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
      • Bydgoszcz, Pologne, 85794
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C.
      • Leszno, Pologne, 64100
        • Non-public Health Care Psychiatric Institution MENTIS,Leszno
      • Szczecin, Pologne, 70-111
        • EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
      • Torun, Pologne, 87-100
        • Clin.Research Centre Clinsante SC Ewa Galczak-Nowak,Torun
      • Warszawa, Pologne, 02-791
        • Therapy Centre DIALOG Sp.z o.o. S.j.
  • Royaume-Uni
      • Dudley, Royaume-Uni, DY1 2LZ
        • Bushey Fields Hospital
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH10 5HF
        • Royal Edinburgh Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE5 8AF
        • King's College Hospital
      • Truro, Royaume-Uni, TR1 3HD
        • Royal Cornwall Hospital
  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 704
        • NCKUH
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10016
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 110
        • Taipei City Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
      • Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
        • Synergy San Diego
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, États-Unis, 91402
        • Alliance for Wellness
      • Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
        • CNRI - Los Angeles
      • San Diego, California, États-Unis, 92102
        • CNRI-San Diego, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Synexus
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Atlanta Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Uptown Research Institute
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63109
        • Mid-America Clinical Research, LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • University at Buffalo, The State University of New York
      • Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • North Carolina Psychiatric Research Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Midwest Clinical Research
    • Texas
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • InSite Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84105
        • Psychiatric and Behavioral Solutions, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 18 à 50 ans (inclus) au moment du consentement

  • Schizophrénie établie avec les caractéristiques cliniques suivantes :

    • Patient ambulatoire, sans hospitalisation pour aggravation de la schizophrénie dans les 3 mois précédant la randomisation
    • Médicalement stable au cours des 4 semaines précédentes et psychiatriquement stable sans exacerbation des symptômes dans les 3 mois précédant la randomisation
    • les patients qui n'ont pas plus qu'une cote modérée sévère sur les items positifs P1, P3-P7 de l'échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS) et pas plus qu'une cote modérée sur l'item positif P2 de la PANSS

  • Les médicaments antipsychotiques et psychotropes concomitants actuels évalués lors de la visite 1 doivent répondre aux critères ci-dessous :

    • les patients peuvent avoir jusqu'à 2 antipsychotiques (typiques et/ou atypiques)
    • les patients doivent être maintenus sous antipsychotiques actuels typiques et/ou atypiques autres que Clozapine et à la dose actuelle pendant au moins 4 semaines avant la randomisation et/ou maintenus sous antipsychotiques injectables à action prolongée actuels et à la dose actuelle pendant au moins 3 mois avant la randomisation
    • les patients doivent être maintenus sur les médicaments psychotropes concomitants actuels, les anticholinergiques, les antiépileptiques et/ou le lithium pendant au moins 3 mois avant la randomisation et sur la dose actuelle pendant au moins 4 semaines avant la randomisation
  • Les femmes en âge de procréer doivent être prêtes et capables d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces qui se traduisent par un faible taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte.
  • Les patients doivent présenter une fiabilité, une capacité physiologique et un niveau d'éducation suffisant pour se conformer à toutes les procédures du protocole, de l'avis de l'investigateur
  • Les patients doivent avoir un informateur identifié qui sera cohérent tout au long de l'étude.
  • D'autres critères d'inclusion s'appliquent

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ont un diagnostic catégorique d'un autre trouble psychiatrique majeur actuel
  • Maladies du système nerveux central pouvant avoir un impact sur les performances des tests cognitifs
  • Trouble du mouvement non contrôlé actuellement
  • Patients recevant un autre médicament expérimental ou une autre procédure dans les 30 jours ou 6 demi-vies (selon la plus longue des deux) ou participation récente à un autre essai avec une thérapie d'amélioration cognitive
  • Participation récente à un programme formel de remédiation cognitive
  • Électroconvulsivothérapie récente
  • Patients ayant reçu du BI 409306, de l'encénicline ou d'autres effets de tests de médicaments expérimentaux sur la cognition dans la schizophrénie au cours des 6 derniers mois précédant la randomisation ou ayant déjà reçu de la bitopertine
  • Participation à un essai clinique avec des évaluations répétées de la recherche sur la mesure et le traitement pour améliorer la cognition dans la schizophrénie (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) au cours des 6 derniers mois
  • Patients ayant nécessité un changement de régime stable de benzodiazépines ou de somnifères en cours au cours des 4 dernières semaines précédant la randomisation
  • Traitement par Clozapine dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Traitement avec des dispositifs médicaux (par ex. Stimulation magnétique transcrânienne (TMS), neurofeedback) pour toute affection psychiatrique au cours des 3 derniers mois précédant la randomisation
  • Patients prenant des inhibiteurs ou des inducteurs puissants ou modérés du cytochrome P450 (CYPA4) au cours des 30 derniers jours précédant la randomisation
  • Tout comportement suicidaire au cours des 2 dernières années (c. tentative réelle, tentative interrompue, tentative avortée ou actes ou comportements préparatoires) avant la randomisation
  • Toute idée suicidaire de type 4 ou 5 sur l'échelle d'évaluation de la gravité suicidaire Columbia (C-SSRS) au cours des 3 derniers mois (c.-à-d. pensée suicidaire active avec intention mais sans plan précis, ou pensée suicidaire active avec plan et intention) avant la randomisation
  • Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou résultat positif pour l'hépatite B ou C en cours sur le rapport du laboratoire central de la visite 1
  • Hémoglobine inférieure à 120 g/L (12 g/dL) chez l'homme ou à 115 g/L (11,5 g/dL) chez la femme
  • Antécédents d'hémoglobinopathie telle que thalassémie majeure ou anémie falciforme
  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai ou les hommes capables de concevoir un enfant, qui ne veulent pas s'abstenir ou utiliser une contraception adéquate pendant la durée de la participation à l'étude et pendant au moins 28 jours après le traitement a fini
  • Antécédents significatifs de troubles liés à l'abus de drogues (y compris l'alcool) au cours des 6 derniers mois précédant le consentement éclairé ou un test de dépistage de drogue dans l'urine positif lors du dépistage (à l'exception des benzodiazépines prises conformément à la prescription et dans le cadre d'un régime continu et stable)
  • D'autres critères d'exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: BI 425809 dose 1
Médicament: Placebo
Médicament: BI 425809 dose 1
Expérimental: BI 425809 dose 2
Médicament: Placebo
Médicament: BI 425809 dose 2
Expérimental: BI 425809 dose 3
Médicament: Placebo
Médicament: BI 425809 dose 3
Expérimental: BI 425809 dose 4
Médicament: Placebo
Médicament: BI 425809 dose 4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la fonction cognitive telle que mesurée par la recherche sur la mesure et le traitement pour améliorer la cognition dans la schizophrénie (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) Score T composite global après 12 semaines de traitement
Délai: Au départ, après 6 et 12 semaines de traitement

Le score T composite global du MCCB a été dérivé des scores de 7 domaines cognitifs (vitesse de traitement, apprentissage verbal, mémoire de travail, raisonnement et résolution de problèmes, apprentissage visuel, cognition sociale, attention) obtenus à partir d'un total de 10 tests (Trail Making, Brief Évaluation de la cognition dans la schizophrénie, apprentissage verbal de Hopkins, échelle de mémoire de Wechsler, durée des lettres et des chiffres, batterie d'évaluation neuropsychologique, brève mémoire visuospatiale, fluidité de catégorie, intelligence émotionnelle Mayer-Salovey-Caruso, performance continue) et se situe généralement entre -20 et +99 , un T-score plus grand indique une meilleure cognition.

Le changement par rapport au départ du score T composite global du MCCB après 12 semaines de traitement a été modélisé à l'aide d'un MMRM avec des facteurs fixes et catégoriques de traitement à chaque visite, et des facteurs continus de départ à chaque visite, en utilisant la visite (semaine 6 et semaine 12 de traitement ) sous forme de mesures répétées, sous réserve d'effet aléatoire, la moyenne ajustée (erreur standard) après 12 semaines de traitement est rapportée.
Au départ, après 6 et 12 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la capacité fonctionnelle quotidienne telle que mesurée par le score total de l'échelle d'évaluation de la cognition de la schizophrénie (SCoRS) après 12 semaines de traitement
Délai: Au départ et après 12 semaines de traitement

Le score total du SCoRS a été dérivé comme la somme des réponses non manquantes de 20 éléments basés sur des entretiens notés par un intervieweur sur une échelle de 4 points. Une réponse « non disponible » à un élément était considérée comme manquante. Si six ou plus des 20 éléments manquaient pour un participant lors d'une visite, alors le score total SCoRS correspondant manquait pour ce participant lors de la visite. Si cinq ou moins des 20 éléments manquaient pour un participant lors d'une visite, alors le ou les éléments avec valeur(s) manquante(s) ont été imputés en premier avec la moyenne des valeurs des éléments non manquants, puis le score total SCoRS pour le participant à la visite a été calculée comme la somme des valeurs des éléments non manquants et des valeurs des éléments imputés. Le score total du SCoRS est compris entre 20 et 80, les valeurs de score les plus élevées représentant un plus grand degré d'altération des fonctions quotidiennes en raison de déficits cognitifs.

L'analyse du modèle de covariance a été ajustée pour calculer la moyenne ajustée et l'erreur standard, les détails du modèle dans la section Analyse statistique.
Au départ et après 12 semaines de traitement
Pourcentage de participants avec tout événement indésirable
Délai: Période de traitement, c'est-à-dire de la première prise de tout médicament à l'essai jusqu'à la dernière prise de tout médicament à l'essai (prévue : 84 jours) + période d'effet résiduel (11 jours), jusqu'à 103 jours
Pourcentage de participants avec un événement indésirable.
Période de traitement, c'est-à-dire de la première prise de tout médicament à l'essai jusqu'à la dernière prise de tout médicament à l'essai (prévue : 84 jours) + période d'effet résiduel (11 jours), jusqu'à 103 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

27 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

29 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2016

Première publication (Estimation)

13 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1346.9
  • 2016-000285-28 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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