Une étude chez des hommes en bonne santé pour mesurer la quantité de BI 425809 dans le sang lorsqu'il est pris sous forme de comprimé

Critères d'intégration :

• Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), fréquence du pouls (PR)), un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique.
• Âge de 18 à 65 ans (incl.)
• Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2 (incl.)
• Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale

• Les sujets sexuellement actifs doivent utiliser, avec leur partenaire, une contraception hautement efficace à partir du moment de l'administration du médicament d'essai jusqu'à 4 mois après l'administration du médicament d'essai. Les méthodes adéquates sont :

  • Préservatifs et utilisation d'une contraception hormonale par la partenaire féminine qui a commencé au moins 2 mois avant l'administration du médicament d'essai (par exemple, implants, injectables, contraceptifs oraux ou vaginaux combinés, dispositif intra-utérin) ou
  • Préservatifs plus stérilisation chirurgicale (vasectomie au moins 1 an avant l'inscription) ou
  • Préservatifs et partenaire stérilisé chirurgicalement (y compris hystérectomie) ou
  • Préservatifs et dispositif intra-utérin ou
  • Préservatifs et partenaire en âge de procréer (y compris les hommes homosexuels) Les sujets doivent utiliser des préservatifs pour éviter une exposition involontaire du partenaire au médicament à l'étude via le liquide séminal.
  • Alternativement, la véritable abstinence est acceptable lorsqu'elle est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet. Si un sujet n'est généralement pas sexuellement actif mais devient actif, avec son partenaire, il doit se conformer aux exigences contraceptives détaillées ci-dessus.

Critères d'exclusion :

• Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle (TA), la fréquence du pouls (PR) ou l'électrocardiogramme (ECG)) s'écarte de la normale et est jugé cliniquement pertinent par l'investigateur.
• Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 139 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 45 à 89 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 40 à 100 bpm
• Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
• Tout signe d'une maladie concomitante jugée cliniquement pertinente par l'investigateur
• Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires (y compris, mais sans s'y limiter, les maladies pulmonaires interstitielles), cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux cliniquement significatifs
• D'autres critères d'exclusion s'appliquent