Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur le lérociclib chez des participantes atteintes d'un cancer du sein avancé

22 avril 2026 mis à jour par: EQRx, Inc.

Une étude de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du lérociclib chez les participantes atteintes d'un cancer du sein avancé

Il s'agit d'une étude multicentrique, à un seul bras et en ouvert visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du lérociclib en association avec une hormonothérapie standard chez des participants féminins ou masculins atteints de HR+/HER2- MBC. La population de l'étude sera composée de participants nouvellement diagnostiqués et naïfs de traitement avec HR+/HER2- MBC (population 1L) et de participants avec HR+/HER2- MBC qui ont déjà progressé sous traitement endocrinien de première ligne comme le tamoxifène, l'anastrozole ou le létrozole (2L population). Toutes les participantes préménopausées ou périménopausées et tous les participants masculins doivent recevoir de la goséréline pendant au moins 28 jours avant d'entrer dans l'étude et resteront sous goséréline tout au long de l'étude, conformément aux informations de prescription et aux pratiques standard du site d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
        • UZA
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Ziekenhuizen K.U.Leuven, Campus gasthuisberg
      • Libramont, Belgique, 6800
        • CHA Libramont
      • Ottignies, Belgique, 1340
        • Clinique Saint-Pierre asbl
      • Sint-Niklaas, Belgique, 9100
        • vzw Verenigde Ziekenhuizen van Waas en Durme - VITAZ
  • Géorgie
      • Batumi, Géorgie, 6010
        • LTD "Brothers"
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine Llc
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Géorgie, 0144
        • LTD "Health House"
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • Ltd "Multiprofile Clinic Consilium Medulla "
  • Italie
      • Meldola, Italie, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"
  • Mexique
      • Cuernavaca, Mexique, 66290
        • PanAmerican Clinical Research Cuernavaca
      • Querétaro, Mexique, 76100
        • PanAmerican Clinical Research, Querétaro
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44670
        • PanAmerican Clinical Research Guadalajara
  • Moldavie
      • Chisinau, Moldavie, MD-2025
        • IMSP Institutul Oncologic, Arsenia Exploratory Medicine
  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Oregon
      • Salem, Oregon, États-Unis, 97301
        • Oregon Oncology Specialists
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • Cancer Care Associates of York, Inc.
    • Texas
      • Webster, Texas, États-Unis, 16969
        • Tranquil Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant doit avoir 18 ans ou l'âge légal du consentement dans la juridiction dans laquelle l'étude se déroule, au moment de la signature du consentement éclairé.
  2. Diagnostic histologiquement et/ou cytologiquement confirmé de cancer du sein positif aux récepteurs des œstrogènes et/ou aux récepteurs de la progestérone par un laboratoire local et a un cancer du sein HER2 négatif.
  3. Cancer du sein avancé (locorégional récurrent ne se prêtant pas à un traitement curatif, p. ex., chirurgie et/ou radiothérapie, ou métastatique)
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 ou 1.
  5. Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes
  6. Femme qui n'est pas enceinte et accepte l'utilisation de contraceptifs conformes aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception à utiliser pendant l'étude
  7. Les hommes acceptent d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace et s'abstiendront de donner du sperme dès la première dose de toute intervention à l'étude
  8. Le participant est capable de donner un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Maladie viscérale symptomatique ou tout fardeau de maladie qui rend le participant inéligible à la thérapie endocrinienne selon le meilleur jugement de l'investigateur.
  2. Carcinose péritonéale.
  3. Cancer du sein inflammatoire au dépistage.
  4. Participant présentant une implication du système nerveux central (SNC) à moins qu'il ne reste au moins 4 semaines entre la fin du traitement précédent et le début du traitement à l'étude et qu'il ait une tumeur stable du SNC au moment du dépistage et qu'il ne reçoive pas de stéroïdes et/ou d'enzymes induisant des médicaments antiépileptiques pour le cerveau métastases.
  5. Cardiopathie cliniquement significative et non contrôlée et/ou anomalie de la repolarisation cardiaque
  6. A des antécédents de syndrome du QT prolongé ou de torsades de pointes
  7. A déjà reçu un traitement par chimiothérapie (à l'exception de la chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante) ou tout inhibiteur de CDK4/6.
  8. A reçu un traitement préalable avec du fulvestrant.
  9. Utilisation d'œstrogènes systémiques

  10. Le participant reçoit actuellement l'une des substances suivantes et ne peut pas être interrompu 14 jours avant le début du traitement :

    • Inducteurs connus du CYP3A puissants ou modérés ou forte inhibition du CYP3A
    • Substances à marge thérapeutique étroite et principalement métabolisées par le CYP3A4/5.
  11. Échocardiogramme réalisé au cours des 12 derniers mois avec fraction d'éjection ≤ 45 % ou antécédents documentés d'insuffisance cardiaque congestive avec fraction d'éjection réduite.
  12. Preuve d'une infection par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2) ou d'une température buccale > 38 °C lors du dépistage
  13. Pneumonie interstitielle ou altération grave de la fonction pulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Lerociclib + letrozole or fulvestrant

Letrozole, administered orally once daily in tablet form at 2.5 mg.

Fulvestrant, administered as an intramuscular injection, once every 2 weeks for the initial 3 doses and then once every 4 weeks (Q4W) thereafter, at 500 mg.
Médicament: Lérociclib + Létrozole ou Fulvestrant
Tous les participants (populations 1L et 2L) recevront un AI (létrozole) ou du fulvestrant plus du lérociclib 150 mg BID.
Autres noms:
  • Goserelin acetate implant for pre- or perimenopausal female and male participants only

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of AEs and SAEs
Délai: Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.
The number and percentage of participants experiencing any TEAE and serious TEAE will be tabulated by line of therapy.
Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
To Characterize the Safety and Tolerability of Lerociclib in Combination With Endocrine Therapy in Participants With 1L and 2L Hormone Receptor Positive (HR+)/Human Epidermal Growth Factor 2-negative (HER2-) Metastatic Breast Cancer (mBC).
Délai: Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.
Objective response rate, defined as the proportion of participants with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator.
Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.
Probability of Progression-Free Survival (PFS)
Délai: The timeframe for data collection was up to 18 months.
A secondary endpoint for this study was to investigate the efficacy of lerociclib in combination with endocrine therapy in participants with 1L and 2L HR+/HER2- mBC by line of therapy. Probability of Progression-Free Survival (PFS) was measured. Per protocol, PFS was defined as the time from first dose of lerociclib until the date of documented progressive disease (PD) or death, according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator.
The timeframe for data collection was up to 18 months.
Description of Kaplan-Meier Estimates Analysis for Progression-free Survival Event Analysis
Délai: Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.
Progression-free survival (PFS), defined as the time from first dose of lerociclib until the date of documented progressive disease (PD) or death, according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator.
Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EQRx, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2021

Première publication (Réel)

20 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EQ132-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner