Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Lerociclib hos deltakere med avansert brystkreft

22. april 2026 oppdatert av: EQRx, Inc.

En fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Lerociclib hos deltakere med avansert brystkreft

Dette er en multisenter, enkeltarms, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av lerociclib i kombinasjon med standard endokrin terapi hos kvinnelige eller mannlige deltakere med HR+/HER2-MBC. Studiepopulasjonen vil bestå av enten nydiagnostiserte, behandlingsnaive deltakere med HR+/HER2-MBC (1L populasjon) og deltakere med HR+/HER2-MBC som allerede har kommet videre med førstelinjebehandling med endokrin behandling som tamoxifen, anastrozol eller letrozol (2L befolkning). Alle premenopausale eller perimenopausale kvinnelige deltakere, og alle mannlige deltakere, må få goserelin i minst 28 dager før de går inn i studien og vil forbli på goserelin gjennom hele studien, i samsvar med forskrivningsinformasjonen og i henhold til studiestedets standardpraksis.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZA
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Ziekenhuizen K.U.Leuven, Campus gasthuisberg
      • Libramont, Belgia, 6800
        • CHA Libramont
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique Saint-Pierre asbl
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • vzw Verenigde Ziekenhuizen van Waas en Durme - VITAZ
  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
        • Oregon Oncology Specialists
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • Cancer Care Associates of York, Inc.
    • Texas
      • Webster, Texas, Forente stater, 16969
        • Tranquil Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • LTD "Brothers"
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • LTD "Health House"
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Ltd "Multiprofile Clinic Consilium Medulla "
  • Italia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico, 66290
        • PanAmerican Clinical Research Cuernavaca
      • Querétaro, Mexico, 76100
        • PanAmerican Clinical Research, Querétaro
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • PanAmerican Clinical Research Guadalajara
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, MD-2025
        • IMSP Institutul Oncologic, Arsenia Exploratory Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren må være 18 år eller den lovlige samtykkealderen i jurisdiksjonen der studien finner sted, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  2. Histologisk og/eller cytologisk bekreftet diagnose av østrogenreseptorpositiv og/eller progesteronreseptorpositiv brystkreft av lokalt laboratorium og har HER2-negativ brystkreft.
  3. Avansert (lokoregionalt tilbakevendende ikke mottagelig for kurativ terapi, f.eks. kirurgi og/eller strålebehandling, eller metastatisk) brystkreft
  4. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) 0 eller 1.
  5. Tilstrekkelig funksjon av benmarg og organer
  6. Kvinne som ikke er gravid og godtar bruk av prevensjon som er i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder som skal brukes under studien
  7. Menn er enige om å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode og vil avstå fra å donere sæd fra den første dosen av enhver studieintervensjon
  8. Deltaker er i stand til å gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomatisk visceral sykdom eller enhver sykdomsbyrde som gjør at deltakeren ikke er kvalifisert for endokrin terapi etter etterforskerens beste skjønn.
  2. Peritoneal karsinomatose.
  3. Inflammatorisk brystkreft ved screening.
  4. Deltaker med sentralnervesystem (CNS) involvering med mindre de er minst 4 uker fra tidligere behandling fullført til start av studiebehandlingen og har stabil CNS-svulst på tidspunktet for screening og ikke mottar steroider og/eller enzyminduserende antiepileptiske medisiner for hjernen metastaser.
  5. Klinisk signifikant, ukontrollert hjertesykdom og/eller unormal hjerterepolarisering
  6. Har en historie med forlenget QT-syndrom eller Torsades de Pointes
  7. Har mottatt tidligere behandling med kjemoterapi (unntatt neoadjuvant/adjuvant kjemoterapi) eller en hvilken som helst CDK4/6-hemmer.
  8. Har tidligere fått behandling med fulvestrant.
  9. Bruk av systemiske østrogener

  10. Deltakeren får for øyeblikket noen av følgende stoffer og kan ikke seponeres 14 dager før behandlingsstart:

    • Kjente sterke eller moderate CYP3A-induktorer eller sterk hemming av CYP3A
    • Stoffer som har et smalt terapeutisk vindu og som hovedsakelig metaboliseres gjennom CYP3A4/5.
  11. Ekkokardiogram utført i løpet av de siste 12 månedene med ejeksjonsfraksjon på ≤ 45 % eller dokumentert historie med kongestiv hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon.
  12. Bevis for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon eller oral temperatur > 38 °C ved screening
  13. Interstitiell lungebetennelse eller alvorlig svekkelse av lungefunksjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Lerociclib + letrozole or fulvestrant

Letrozole, administered orally once daily in tablet form at 2.5 mg.

Fulvestrant, administered as an intramuscular injection, once every 2 weeks for the initial 3 doses and then once every 4 weeks (Q4W) thereafter, at 500 mg.
Legemiddel: Lerociclib + Letrozol eller Fulvestrant
Alle deltakere (1L og 2L populasjoner) vil motta en AI (letrozol) eller fulvestrant pluss lerociclib 150 mg BID.
Andre navn:
  • Goserelin acetate implant for pre- or perimenopausal female and male participants only

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of AEs and SAEs
Tidsramme: Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.
The number and percentage of participants experiencing any TEAE and serious TEAE will be tabulated by line of therapy.
Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To Characterize the Safety and Tolerability of Lerociclib in Combination With Endocrine Therapy in Participants With 1L and 2L Hormone Receptor Positive (HR+)/Human Epidermal Growth Factor 2-negative (HER2-) Metastatic Breast Cancer (mBC).
Tidsramme: Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.
Objective response rate, defined as the proportion of participants with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator.
Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.
Probability of Progression-Free Survival (PFS)
Tidsramme: The timeframe for data collection was up to 18 months.
A secondary endpoint for this study was to investigate the efficacy of lerociclib in combination with endocrine therapy in participants with 1L and 2L HR+/HER2- mBC by line of therapy. Probability of Progression-Free Survival (PFS) was measured. Per protocol, PFS was defined as the time from first dose of lerociclib until the date of documented progressive disease (PD) or death, according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator.
The timeframe for data collection was up to 18 months.
Description of Kaplan-Meier Estimates Analysis for Progression-free Survival Event Analysis
Tidsramme: Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.
Progression-free survival (PFS), defined as the time from first dose of lerociclib until the date of documented progressive disease (PD) or death, according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator.
Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EQRx, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EQ132-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere