Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лероциклиба у участников с распространенным раком молочной железы

22 апреля 2026 г. обновлено: EQRx, Inc.

Исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности лероциклиба у участников с распространенным раком молочной железы

Это многоцентровое открытое исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности лероциклиба в сочетании со стандартной эндокринной терапией у женщин и мужчин с HR+/HER2- MBC. Исследуемая популяция будет состоять из недавно диагностированных, ранее не получавших лечения участников с HR+/HER2- MBC (популяция 1L) и участников с HR+/HER2- MBC, у которых уже прогрессировало эндокринное лечение первой линии, такое как тамоксифен, анастрозол или летрозол (2L Население). Все участники женского пола в пременопаузе или перименопаузе, а также все участники мужского пола должны получать гозерелин не менее чем за 28 дней до включения в исследование и будут принимать гозерелин на протяжении всего исследования в соответствии с информацией о назначении и стандартной практикой исследовательского центра.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZA
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Ziekenhuizen K.U.Leuven, Campus gasthuisberg
      • Libramont, Бельгия, 6800
        • CHA Libramont
      • Ottignies, Бельгия, 1340
        • Clinique Saint-Pierre asbl
      • Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
        • vzw Verenigde Ziekenhuizen van Waas en Durme - VITAZ
  • Грузия
      • Batumi, Грузия, 6010
        • LTD "Brothers"
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine Llc
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Грузия, 0144
        • LTD "Health House"
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • Ltd "Multiprofile Clinic Consilium Medulla "
  • Италия
      • Meldola, Италия, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"
  • Мексика
      • Cuernavaca, Мексика, 66290
        • PanAmerican Clinical Research Cuernavaca
      • Querétaro, Мексика, 76100
        • PanAmerican Clinical Research, Querétaro
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
        • PanAmerican Clinical Research Guadalajara
  • Молдова
      • Chisinau, Молдова, MD-2025
        • IMSP Institutul Oncologic, Arsenia Exploratory Medicine
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
        • Oregon Oncology Specialists
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • Cancer Care Associates of York, Inc.
    • Texas
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 16969
        • Tranquil Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участнику должно быть 18 лет или возраст согласия, установленный законом в юрисдикции, в которой проводится исследование, на момент подписания информированного согласия.
  2. Гистологически и/или цитологически подтвержденный диагноз эстроген-рецептор-позитивного и/или прогестерон-позитивного рака молочной железы в местной лаборатории и наличие HER2-негативного рака молочной железы.
  3. Распространенный (местно-регионарно рецидивирующий, не поддающийся радикальному лечению, например хирургическому вмешательству и/или лучевой терапии, или метастатический) рак молочной железы
  4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1.
  5. Адекватная функция костного мозга и органов
  6. Женщина, которая не беременна и согласна на использование противозачаточных средств в соответствии с местными правилами, касающимися методов контрацепции, которые будут использоваться во время исследования.
  7. Мужчины соглашаются использовать высокоэффективный метод контрацепции и будут воздерживаться от донорства спермы с первой дозы любого исследуемого вмешательства.
  8. Участник способен дать подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Симптоматическое заболевание внутренних органов или любое бремя заболевания, которое делает участника непригодным для эндокринной терапии по мнению исследователя.
  2. Перитонеальный карциноматоз.
  3. Воспалительный рак молочной железы при скрининге.
  4. Участник с поражением центральной нервной системы (ЦНС), за исключением случаев, когда с момента завершения предшествующей терапии до начала исследуемого лечения прошло не менее 4 недель, и у него имеется стабильная опухоль ЦНС на момент скрининга и он не получает стероиды и/или фермент-индуцирующие противоэпилептические препараты для головного мозга. метастазы.
  5. Клинически значимое, неконтролируемое заболевание сердца и/или нарушение сердечной реполяризации
  6. Имеет в анамнезе синдром удлиненного интервала QT или пируэтную желудочковую тахикардию.
  7. Получал предшествующее лечение химиотерапией (за исключением неоадъювантной/адъювантной химиотерапии) или любым ингибитором CDK4/6.
  8. Ранее лечился фулвестрантом.
  9. Использование системных эстрогенов

  10. В настоящее время участник получает любое из следующих веществ, и его нельзя прекратить за 14 дней до начала лечения:

    • Известные сильные или умеренные индукторы CYP3A или сильное ингибирование CYP3A
    • Вещества с узким терапевтическим окном, которые преимущественно метаболизируются через CYP3A4/5.
  11. Эхокардиограмма, выполненная в течение последних 12 месяцев с фракцией выброса ≤ 45% или документально подтвержденной историей застойной сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса.
  12. Доказательства тяжелого острого респираторного синдрома, вызванного коронавирусом 2 (SARS-CoV-2), или температура полости рта > 38°C при скрининге
  13. Интерстициальная пневмония или тяжелое нарушение функции легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Lerociclib + letrozole or fulvestrant

Letrozole, administered orally once daily in tablet form at 2.5 mg.

Fulvestrant, administered as an intramuscular injection, once every 2 weeks for the initial 3 doses and then once every 4 weeks (Q4W) thereafter, at 500 mg.
Лекарство: Лероциклиб + Летрозол или Фулвестрант
Все участники (популяции 1L и 2L) будут получать ИА (летрозол) или фулвестрант плюс лероциклиб 150 мг два раза в день.
Другие имена:
  • Goserelin acetate implant for pre- or perimenopausal female and male participants only

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of AEs and SAEs
Временное ограничение: Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.
The number and percentage of participants experiencing any TEAE and serious TEAE will be tabulated by line of therapy.
Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
To Characterize the Safety and Tolerability of Lerociclib in Combination With Endocrine Therapy in Participants With 1L and 2L Hormone Receptor Positive (HR+)/Human Epidermal Growth Factor 2-negative (HER2-) Metastatic Breast Cancer (mBC).
Временное ограничение: Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.
Objective response rate, defined as the proportion of participants with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator.
Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.
Probability of Progression-Free Survival (PFS)
Временное ограничение: The timeframe for data collection was up to 18 months.
A secondary endpoint for this study was to investigate the efficacy of lerociclib in combination with endocrine therapy in participants with 1L and 2L HR+/HER2- mBC by line of therapy. Probability of Progression-Free Survival (PFS) was measured. Per protocol, PFS was defined as the time from first dose of lerociclib until the date of documented progressive disease (PD) or death, according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator.
The timeframe for data collection was up to 18 months.
Description of Kaplan-Meier Estimates Analysis for Progression-free Survival Event Analysis
Временное ограничение: Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.
Progression-free survival (PFS), defined as the time from first dose of lerociclib until the date of documented progressive disease (PD) or death, according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator.
Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EQRx, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EQ132-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться