Een studie van Lerociclib bij deelnemers met gevorderde borstkanker

Inclusiecriteria:

1. De deelnemer moet 18 jaar zijn of de wettelijke meerderjarigheid hebben bereikt in het rechtsgebied waarin het onderzoek plaatsvindt, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
2. Histologisch en/of cytologisch bevestigde diagnose van oestrogeenreceptor-positieve en/of progesteronreceptor-positieve borstkanker door lokaal laboratorium en heeft HER2-negatieve borstkanker.
3. Gevorderde (locoregionaal recidiverende niet vatbaar voor curatieve therapie, bijv. Chirurgie en / of radiotherapie, of gemetastaseerde) borstkanker
4. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 of 1.
5. Adequate beenmerg- en orgaanfunctie
6. Vrouw die niet zwanger is en instemt met het gebruik van anticonceptie die in overeenstemming is met de lokale regelgeving met betrekking tot de anticonceptiemethoden die tijdens het onderzoek moeten worden gebruikt
7. Mannen stemmen ermee in om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken en zullen afzien van het doneren van sperma vanaf de eerste dosis van een studie-interventie
8. Deelnemer is in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

1. Symptomatische viscerale ziekte of een andere ziektelast waardoor de deelnemer naar het beste oordeel van de onderzoeker niet in aanmerking komt voor endocriene therapie.
2. Peritoneale carcinomatose.
3. Inflammatoire borstkanker bij screening.
4. Deelnemer met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS), tenzij er ten minste 4 weken zijn verstreken tussen de voltooiing van de eerdere therapie en het begin van de onderzoeksbehandeling, en een stabiele CZS-tumor heeft op het moment van screening en geen steroïden en/of enzym-inducerende anti-epileptica voor de hersenen krijgt metastasen.
5. Klinisch significante, ongecontroleerde hartaandoening en/of cardiale repolarisatieafwijking
6. Heeft een voorgeschiedenis van langdurig QT-syndroom of Torsades de Pointes
7. Eerder is behandeld met chemotherapie (behalve neoadjuvante/adjuvante chemotherapie) of een CDK4/6-remmer.
8. Is eerder behandeld met fulvestrant.
9. Gebruik van systemische oestrogenen

10. Deelnemer krijgt momenteel een van de volgende stoffen en kan 14 dagen voor aanvang van de behandeling niet worden stopgezet:

    • Bekende sterke of matige CYP3A-inductoren of sterke remming van CYP3A
    • Stoffen met een smal therapeutisch venster en die voornamelijk worden gemetaboliseerd via CYP3A4/5.
11. Echocardiogram gemaakt in de afgelopen 12 maanden met ejectiefractie van ≤ 45% of gedocumenteerde voorgeschiedenis van congestief hartfalen met verminderde ejectiefractie.
12. Bewijs van ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infectie of orale temperatuur > 38°C bij screening
13. Interstitiële pneumonie of ernstige verslechtering van de longfunctie