Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Lerociclib bij deelnemers met gevorderde borstkanker

22 april 2026 bijgewerkt door: EQRx, Inc.

Een fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Lerociclib te evalueren bij deelnemers met borstkanker in een gevorderd stadium

Dit is een multicenter, eenarmige, open-label studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van lerociclib in combinatie met standaard endocriene therapie bij vrouwelijke of mannelijke deelnemers met HR+/HER2-MBC. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit ofwel nieuw gediagnosticeerde, niet eerder behandelde deelnemers met HR+/HER2-MBC (1L-populatie) en deelnemers met HR+/HER2-MBC die al progressie hebben gemaakt met eerstelijns endocriene therapie zoals tamoxifen, anastrozol of letrozol (2L bevolking). Alle premenopauzale of perimenopauzale vrouwelijke deelnemers, en alle mannelijke deelnemers, moeten gosereline krijgen gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en zullen gedurende het onderzoek gosereline blijven gebruiken, in overeenstemming met de voorschrijfinformatie en volgens de standaardpraktijk van de onderzoekslocatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Edegem, België, 2650
        • UZA
      • Leuven, België, 3000
        • Ziekenhuizen K.U.Leuven, Campus gasthuisberg
      • Libramont, België, 6800
        • CHA Libramont
      • Ottignies, België, 1340
        • Clinique Saint-Pierre asbl
      • Sint-Niklaas, België, 9100
        • vzw Verenigde Ziekenhuizen van Waas en Durme - VITAZ
  • Georgië
      • Batumi, Georgië, 6010
        • LTD "Brothers"
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine Llc
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgië, 0144
        • LTD "Health House"
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • Ltd "Multiprofile Clinic Consilium Medulla "
  • Italië
      • Meldola, Italië, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico, 66290
        • PanAmerican Clinical Research Cuernavaca
      • Querétaro, Mexico, 76100
        • PanAmerican Clinical Research, Querétaro
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • PanAmerican Clinical Research Guadalajara
  • Moldavië
      • Chisinau, Moldavië, MD-2025
        • IMSP Institutul Oncologic, Arsenia Exploratory Medicine
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
        • Oregon Oncology Specialists
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • Cancer Care Associates of York, Inc.
    • Texas
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 16969
        • Tranquil Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemer moet 18 jaar zijn of de wettelijke meerderjarigheid hebben bereikt in het rechtsgebied waarin het onderzoek plaatsvindt, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  2. Histologisch en/of cytologisch bevestigde diagnose van oestrogeenreceptor-positieve en/of progesteronreceptor-positieve borstkanker door lokaal laboratorium en heeft HER2-negatieve borstkanker.
  3. Gevorderde (locoregionaal recidiverende niet vatbaar voor curatieve therapie, bijv. Chirurgie en / of radiotherapie, of gemetastaseerde) borstkanker
  4. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 of 1.
  5. Adequate beenmerg- en orgaanfunctie
  6. Vrouw die niet zwanger is en instemt met het gebruik van anticonceptie die in overeenstemming is met de lokale regelgeving met betrekking tot de anticonceptiemethoden die tijdens het onderzoek moeten worden gebruikt
  7. Mannen stemmen ermee in om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken en zullen afzien van het doneren van sperma vanaf de eerste dosis van een studie-interventie
  8. Deelnemer is in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Symptomatische viscerale ziekte of een andere ziektelast waardoor de deelnemer naar het beste oordeel van de onderzoeker niet in aanmerking komt voor endocriene therapie.
  2. Peritoneale carcinomatose.
  3. Inflammatoire borstkanker bij screening.
  4. Deelnemer met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS), tenzij er ten minste 4 weken zijn verstreken tussen de voltooiing van de eerdere therapie en het begin van de onderzoeksbehandeling, en een stabiele CZS-tumor heeft op het moment van screening en geen steroïden en/of enzym-inducerende anti-epileptica voor de hersenen krijgt metastasen.
  5. Klinisch significante, ongecontroleerde hartaandoening en/of cardiale repolarisatieafwijking
  6. Heeft een voorgeschiedenis van langdurig QT-syndroom of Torsades de Pointes
  7. Eerder is behandeld met chemotherapie (behalve neoadjuvante/adjuvante chemotherapie) of een CDK4/6-remmer.
  8. Is eerder behandeld met fulvestrant.
  9. Gebruik van systemische oestrogenen

  10. Deelnemer krijgt momenteel een van de volgende stoffen en kan 14 dagen voor aanvang van de behandeling niet worden stopgezet:

    • Bekende sterke of matige CYP3A-inductoren of sterke remming van CYP3A
    • Stoffen met een smal therapeutisch venster en die voornamelijk worden gemetaboliseerd via CYP3A4/5.
  11. Echocardiogram gemaakt in de afgelopen 12 maanden met ejectiefractie van ≤ 45% of gedocumenteerde voorgeschiedenis van congestief hartfalen met verminderde ejectiefractie.
  12. Bewijs van ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infectie of orale temperatuur > 38°C bij screening
  13. Interstitiële pneumonie of ernstige verslechtering van de longfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Lerociclib + letrozole or fulvestrant

Letrozole, administered orally once daily in tablet form at 2.5 mg.

Fulvestrant, administered as an intramuscular injection, once every 2 weeks for the initial 3 doses and then once every 4 weeks (Q4W) thereafter, at 500 mg.
Geneesmiddel: Lerociclib + Letrozol of Fulvestrant
Alle deelnemers (1L- en 2L-populaties) krijgen een AI (letrozol) of fulvestrant plus lerociclib 150 mg tweemaal daags.
Andere namen:
  • Goserelin acetate implant for pre- or perimenopausal female and male participants only

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of AEs and SAEs
Tijdsspanne: Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.
The number and percentage of participants experiencing any TEAE and serious TEAE will be tabulated by line of therapy.
Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To Characterize the Safety and Tolerability of Lerociclib in Combination With Endocrine Therapy in Participants With 1L and 2L Hormone Receptor Positive (HR+)/Human Epidermal Growth Factor 2-negative (HER2-) Metastatic Breast Cancer (mBC).
Tijdsspanne: Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.
Objective response rate, defined as the proportion of participants with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator.
Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.
Probability of Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: The timeframe for data collection was up to 18 months.
A secondary endpoint for this study was to investigate the efficacy of lerociclib in combination with endocrine therapy in participants with 1L and 2L HR+/HER2- mBC by line of therapy. Probability of Progression-Free Survival (PFS) was measured. Per protocol, PFS was defined as the time from first dose of lerociclib until the date of documented progressive disease (PD) or death, according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator.
The timeframe for data collection was up to 18 months.
Description of Kaplan-Meier Estimates Analysis for Progression-free Survival Event Analysis
Tijdsspanne: Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.
Progression-free survival (PFS), defined as the time from first dose of lerociclib until the date of documented progressive disease (PD) or death, according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator.
Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EQRx, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EQ132-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren