Uno studio su Lerociclib in partecipanti con carcinoma mammario avanzato

Criterio di inclusione:

1. Il partecipante deve avere 18 anni o l'età legale del consenso nella giurisdizione in cui si svolge lo studio, al momento della firma del consenso informato.
2. Diagnosi istologicamente e/o citologicamente confermata di carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni e/o positivo per il recettore del progesterone da parte del laboratorio locale e presenta carcinoma mammario HER2 negativo.
3. Carcinoma mammario avanzato (ricorrente locoregionale non suscettibile di terapia curativa, ad es., chirurgia e/o radioterapia, o metastatico)
4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 o 1.
5. Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi
6. Donna che non è incinta e acconsente all'uso di contraccettivi coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi da utilizzare durante lo studio
7. I maschi accettano di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e si asterranno dal donare lo sperma dalla prima dose di qualsiasi intervento dello studio
8. Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

1. Malattia viscerale sintomatica o qualsiasi carico di malattia che renda il partecipante non idoneo alla terapia endocrina secondo il miglior giudizio dello sperimentatore.
2. Carcinosi peritoneale.
3. Carcinoma mammario infiammatorio allo screening.
4. - Partecipante con coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) a meno che non siano trascorse almeno 4 settimane dal completamento della terapia precedente all'inizio del trattamento in studio e abbia un tumore del SNC stabile al momento dello screening e non riceva steroidi e/o farmaci antiepilettici che inducono enzimi per il cervello metastasi.
5. Cardiopatia clinicamente significativa, incontrollata e/o anomalia della ripolarizzazione cardiaca
6. Ha una storia di sindrome del QT prolungato o Torsades de Pointes
7. - Ha ricevuto un precedente trattamento con chemioterapia (ad eccezione della chemioterapia neoadiuvante/adiuvante) o qualsiasi inibitore CDK4/6.
8. Ha ricevuto un precedente trattamento con fulvestrant.
9. Uso di estrogeni sistemici

10. Il partecipante sta attualmente ricevendo una delle seguenti sostanze e non può essere interrotto 14 giorni prima dell'inizio del trattamento:

    • Induttori noti del CYP3A forti o moderati o forte inibizione del CYP3A
    • Sostanze che hanno una finestra terapeutica ristretta e sono prevalentemente metabolizzate attraverso il CYP3A4/5.
11. Ecocardiogramma eseguito negli ultimi 12 mesi con frazione di eiezione ≤ 45% o anamnesi documentata di insufficienza cardiaca congestizia con ridotta frazione di eiezione.
12. Evidenza di infezione da sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) o temperatura orale > 38°C allo screening
13. Polmonite interstiziale o grave compromissione della funzionalità polmonare