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Uno studio su Lerociclib in partecipanti con carcinoma mammario avanzato

22 aprile 2026 aggiornato da: EQRx, Inc.

Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di Lerociclib nelle partecipanti con carcinoma mammario avanzato

Questo è uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di lerociclib in combinazione con la terapia endocrina standard in partecipanti di sesso femminile o maschile con MBC HR+/HER2-. La popolazione dello studio sarà composta da partecipanti con nuova diagnosi, naïve al trattamento con MBC HR+/HER2- (popolazione 1L) e partecipanti con MBC HR+/HER2- che hanno già progredito con terapia endocrina di prima linea come tamoxifene, anastrozolo o letrozolo (2L popolazione). Tutte le partecipanti di sesso femminile in premenopausa o perimenopausa e tutti i partecipanti di sesso maschile devono ricevere goserelin per almeno 28 giorni prima di entrare nello studio e rimarranno su goserelin per tutto lo studio, in conformità con le informazioni sulla prescrizione e secondo la pratica standard del centro dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZA
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Ziekenhuizen K.U.Leuven, Campus gasthuisberg
      • Libramont, Belgio, 6800
        • CHA Libramont
      • Ottignies, Belgio, 1340
        • Clinique Saint-Pierre asbl
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
        • vzw Verenigde Ziekenhuizen van Waas en Durme - VITAZ
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • LTD "Brothers"
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine Llc
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • LTD "Health House"
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Ltd "Multiprofile Clinic Consilium Medulla "
  • Italia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"
  • Messico
      • Cuernavaca, Messico, 66290
        • PanAmerican Clinical Research Cuernavaca
      • Querétaro, Messico, 76100
        • PanAmerican Clinical Research, Querétaro
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
        • PanAmerican Clinical Research Guadalajara
  • Moldavia
      • Chisinau, Moldavia, MD-2025
        • IMSP Institutul Oncologic, Arsenia Exploratory Medicine
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Oregon Oncology Specialists
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Cancer Care Associates of York, Inc.
    • Texas
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 16969
        • Tranquil Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante deve avere 18 anni o l'età legale del consenso nella giurisdizione in cui si svolge lo studio, al momento della firma del consenso informato.
  2. Diagnosi istologicamente e/o citologicamente confermata di carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni e/o positivo per il recettore del progesterone da parte del laboratorio locale e presenta carcinoma mammario HER2 negativo.
  3. Carcinoma mammario avanzato (ricorrente locoregionale non suscettibile di terapia curativa, ad es., chirurgia e/o radioterapia, o metastatico)
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 o 1.
  5. Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi
  6. Donna che non è incinta e acconsente all'uso di contraccettivi coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi da utilizzare durante lo studio
  7. I maschi accettano di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e si asterranno dal donare lo sperma dalla prima dose di qualsiasi intervento dello studio
  8. Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Malattia viscerale sintomatica o qualsiasi carico di malattia che renda il partecipante non idoneo alla terapia endocrina secondo il miglior giudizio dello sperimentatore.
  2. Carcinosi peritoneale.
  3. Carcinoma mammario infiammatorio allo screening.
  4. - Partecipante con coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) a meno che non siano trascorse almeno 4 settimane dal completamento della terapia precedente all'inizio del trattamento in studio e abbia un tumore del SNC stabile al momento dello screening e non riceva steroidi e/o farmaci antiepilettici che inducono enzimi per il cervello metastasi.
  5. Cardiopatia clinicamente significativa, incontrollata e/o anomalia della ripolarizzazione cardiaca
  6. Ha una storia di sindrome del QT prolungato o Torsades de Pointes
  7. - Ha ricevuto un precedente trattamento con chemioterapia (ad eccezione della chemioterapia neoadiuvante/adiuvante) o qualsiasi inibitore CDK4/6.
  8. Ha ricevuto un precedente trattamento con fulvestrant.
  9. Uso di estrogeni sistemici

  10. Il partecipante sta attualmente ricevendo una delle seguenti sostanze e non può essere interrotto 14 giorni prima dell'inizio del trattamento:

    • Induttori noti del CYP3A forti o moderati o forte inibizione del CYP3A
    • Sostanze che hanno una finestra terapeutica ristretta e sono prevalentemente metabolizzate attraverso il CYP3A4/5.
  11. Ecocardiogramma eseguito negli ultimi 12 mesi con frazione di eiezione ≤ 45% o anamnesi documentata di insufficienza cardiaca congestizia con ridotta frazione di eiezione.
  12. Evidenza di infezione da sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) o temperatura orale > 38°C allo screening
  13. Polmonite interstiziale o grave compromissione della funzionalità polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Lerociclib + letrozole or fulvestrant

Letrozole, administered orally once daily in tablet form at 2.5 mg.

Fulvestrant, administered as an intramuscular injection, once every 2 weeks for the initial 3 doses and then once every 4 weeks (Q4W) thereafter, at 500 mg.
Droga: Lerociclib + Letrozolo o Fulvestrant
Tutti i partecipanti (popolazioni 1L e 2L) riceveranno un AI (letrozolo) o fulvestrant più lerociclib 150 mg BID.
Altri nomi:
  • Goserelin acetate implant for pre- or perimenopausal female and male participants only

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of AEs and SAEs
Lasso di tempo: Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.
The number and percentage of participants experiencing any TEAE and serious TEAE will be tabulated by line of therapy.
Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To Characterize the Safety and Tolerability of Lerociclib in Combination With Endocrine Therapy in Participants With 1L and 2L Hormone Receptor Positive (HR+)/Human Epidermal Growth Factor 2-negative (HER2-) Metastatic Breast Cancer (mBC).
Lasso di tempo: Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.
Objective response rate, defined as the proportion of participants with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator.
Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.
Probability of Progression-Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: The timeframe for data collection was up to 18 months.
A secondary endpoint for this study was to investigate the efficacy of lerociclib in combination with endocrine therapy in participants with 1L and 2L HR+/HER2- mBC by line of therapy. Probability of Progression-Free Survival (PFS) was measured. Per protocol, PFS was defined as the time from first dose of lerociclib until the date of documented progressive disease (PD) or death, according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator.
The timeframe for data collection was up to 18 months.
Description of Kaplan-Meier Estimates Analysis for Progression-free Survival Event Analysis
Lasso di tempo: Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.
Progression-free survival (PFS), defined as the time from first dose of lerociclib until the date of documented progressive disease (PD) or death, according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator.
Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EQRx, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EQ132-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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