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진행성 유방암 환자를 대상으로 한 Lerociclib 연구

2024년 3월 8일 업데이트: EQRx, Inc.

진행성 유방암 환자에서 Lerociclib의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 연구

이것은 HR+/HER2- MBC에 걸린 여성 또는 남성 참가자를 대상으로 표준 내분비 요법과 병용한 lerociclib의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개 라벨 연구입니다. 연구 모집단은 HR+/HER2- MBC(1L 모집단)로 새로 진단되고 치료 경험이 없는 참가자와 타목시펜, 아나스트로졸 또는 레트로졸(2L 모집단)과 같은 1차 내분비 요법을 이미 진행한 HR+/HER2- MBC 참가자로 구성됩니다. 인구). 모든 폐경 전 또는 폐경기 주변기 여성 참가자 및 모든 남성 참가자는 연구 시작 전 최소 28일 동안 고세렐린을 투여받아야 하며 처방 정보 및 연구 기관의 표준 관행에 따라 연구 기간 내내 고세렐린을 유지해야 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Batumi, 그루지야, 6010
        • LTD "Brothers"
      • Tbilisi, 그루지야, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine Llc
      • Tbilisi, 그루지야, 0112
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, 그루지야, 0144
        • LTD "Health House"
      • Tbilisi, 그루지야, 0186
        • Ltd "Multiprofile Clinic Consilium Medulla "
  • 멕시코
      • Cuernavaca, 멕시코, 66290
        • PanAmerican Clinical Research Cuernavaca
      • Querétaro, 멕시코, 76100
        • PanAmerican Clinical Research, Queretaro
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44670
        • PanAmerican Clinical Research Guadalajara
  • 몰도바 공화국
      • Chisinau, 몰도바 공화국, MD-2025
        • IMSP Institutul Oncologic, Arsenia Exploratory Medicine
  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Oregon
      • Salem, Oregon, 미국, 97301
        • Oregon Oncology Specialists
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • Cancer Care Associates of York, Inc.
    • Texas
      • Webster, Texas, 미국, 16969
        • Tranquil Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
  • 벨기에
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • UZA
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Ziekenhuizen K.U.Leuven, Campus gasthuisberg
      • Libramont, 벨기에, 6800
        • CHA Libramont
      • Ottignies, 벨기에, 1340
        • Clinique Saint-Pierre asbl
      • Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
        • vzw Verenigde Ziekenhuizen van Waas en Durme - VITAZ
  • 이탈리아
      • Meldola, 이탈리아, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 또는 연구가 진행되는 관할권에서 법적으로 동의할 수 있는 연령이어야 합니다.
  2. 지역 실험실에서 에스트로겐 수용체 양성 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 유방암의 조직학적 및/또는 세포학적 진단이 확인되었고 HER2 음성 유방암이 있습니다.
  3. 진행성(수술 및/또는 방사선 요법, 또는 전이성 등의 근치 요법이 불가능한 국소 재발성) 유방암
  4. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS) 0 또는 1.
  5. 적절한 골수 및 장기 기능
  6. 임신하지 않았으며 연구 중에 사용되는 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치하는 피임법 사용에 동의하는 여성
  7. 남성은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 모든 연구 개입의 첫 번째 용량에서 정자 기증을 자제합니다.
  8. 참가자는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 연구자의 최선의 판단에 따라 참가자를 내분비 요법에 대해 부적격하게 만드는 증상이 있는 내장 질환 또는 임의의 질병 부담.
  2. 복막 암종증.
  3. 스크리닝 시 염증성 유방암.
  4. 중추신경계(CNS) 침범이 있는 참여자는 이전 치료 완료부터 연구 치료 시작까지 최소 4주가 경과하지 않았으며 스크리닝 시점에 안정적인 CNS 종양이 있고 뇌에 대한 스테로이드 및/또는 효소 유도 항간질 약물을 투여받지 않은 경우를 제외합니다. 전이.
  5. 임상적으로 중요하고 조절되지 않는 심장 질환 및/또는 심장 재분극 이상
  6. 연장된 QT 증후군 또는 Torsades de Pointes 병력이 있는 경우
  7. 이전에 화학요법(신보조/보조 화학요법 제외) 또는 모든 CDK4/6 억제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
  8. fulvestrant로 사전 치료를 받았습니다.
  9. 전신 에스트로겐 사용

  10. 참가자는 현재 다음 물질 중 하나를 받고 있으며 치료 시작 14일 전에 중단할 수 없습니다.

    • 알려진 강력하거나 중간 정도의 CYP3A 유도제 또는 CYP3A의 강력한 억제
    • 치료 범위가 좁고 주로 CYP3A4/5를 통해 대사되는 물질.
  11. 박출률이 45% 이하이거나 박출률이 감소한 울혈성 심부전 병력이 있는 지난 12개월 이내에 실시한 심초음파.
  12. 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염의 증거 또는 스크리닝 시 구강 온도 > 38°C
  13. 간질성 폐렴 또는 심각한 폐 기능 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 레로시클립 + 레트로졸 또는 풀베스트란트
의약품: 레로시클립 + 레트로졸 또는 풀베스트란트
모든 참가자(1L 및 2L 모집단)는 AI(레트로졸) 또는 풀베스트란트 플러스 로시클립 150mg BID를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE 및 SAE의 발생률
기간: 최대 4.5년
TEAE 및 심각한 TEAE를 경험하는 참가자의 수와 비율은 치료 라인별로 표로 작성됩니다.
최대 4.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EQRx, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 29일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EQ132-201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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