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Um estudo de Lerociclib em participantes com câncer de mama avançado

22 de abril de 2026 atualizado por: EQRx, Inc.

Um estudo de fase 2 para avaliar a segurança e eficácia de Lerociclib em participantes com câncer de mama avançado

Este é um estudo multicêntrico, de braço único e aberto para avaliar a segurança e a eficácia de lerociclibe em combinação com terapia endócrina padrão em participantes do sexo feminino ou masculino com HR+/HER2- MBC. A população do estudo consistirá em participantes recém-diagnosticados e virgens de tratamento com HR+/HER2- MBC (população 1L) e participantes com HR+/HER2- MBC que já progrediram na terapia endócrina de primeira linha, como tamoxifeno, anastrozol ou letrozol (2L população). Todos os participantes do sexo feminino na pré-menopausa ou na perimenopausa e todos os participantes do sexo masculino devem receber goserelina por pelo menos 28 dias antes de entrar no estudo e permanecerão em goserelina durante todo o estudo, de acordo com as informações de prescrição e de acordo com a prática padrão do centro de estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZA
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Ziekenhuizen K.U.Leuven, Campus gasthuisberg
      • Libramont, Bélgica, 6800
        • CHA Libramont
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Clinique Saint-Pierre asbl
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • vzw Verenigde Ziekenhuizen van Waas en Durme - VITAZ
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Oregon Oncology Specialists
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Cancer Care Associates of York, Inc.
    • Texas
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 16969
        • Tranquil Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
  • Geórgia
      • Batumi, Geórgia, 6010
        • LTD "Brothers"
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine Llc
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Geórgia, 0144
        • LTD "Health House"
      • Tbilisi, Geórgia, 0186
        • Ltd "Multiprofile Clinic Consilium Medulla "
  • Itália
      • Meldola, Itália, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"
  • Moldávia
      • Chisinau, Moldávia, MD-2025
        • IMSP Institutul Oncologic, Arsenia Exploratory Medicine
  • México
      • Cuernavaca, México, 66290
        • PanAmerican Clinical Research Cuernavaca
      • Querétaro, México, 76100
        • PanAmerican Clinical Research, Querétaro
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • PanAmerican Clinical Research Guadalajara

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante deve ter 18 anos ou a idade legal de consentimento na jurisdição em que o estudo está ocorrendo, no momento da assinatura do consentimento informado.
  2. Diagnóstico histologicamente e/ou citologicamente confirmado de câncer de mama positivo para receptor de estrogênio e/ou positivo para receptor de progesterona por laboratório local e tem câncer de mama HER2 negativo.
  3. Câncer de mama avançado (locorregionalmente recorrente não passível de terapia curativa, por exemplo, cirurgia e/ou radioterapia ou metastático)
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 ou 1.
  5. Função adequada da medula óssea e dos órgãos
  6. Mulher que não está grávida e concorda com o uso de contraceptivos de acordo com os regulamentos locais sobre os métodos de contracepção a serem usados ​​durante o estudo
  7. Os homens concordam em usar um método contraceptivo altamente eficaz e abster-se-ão de doar esperma desde a primeira dose de qualquer intervenção do estudo
  8. O participante é capaz de dar consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Doença visceral sintomática ou qualquer carga de doença que torne o participante inelegível para terapia endócrina de acordo com o melhor julgamento do investigador.
  2. Carcinomatose peritoneal.
  3. Câncer de mama inflamatório na triagem.
  4. Participante com envolvimento do sistema nervoso central (SNC), a menos que tenham pelo menos 4 semanas desde a conclusão da terapia anterior até o início do tratamento do estudo e tenham tumor do SNC estável no momento da triagem e não recebam esteróides e/ou medicamentos antiepilépticos indutores de enzimas para o cérebro metástases.
  5. Doença cardíaca descontrolada clinicamente significativa e/ou anormalidade da repolarização cardíaca
  6. Tem história de síndrome do QT prolongado ou Torsades de Pointes
  7. Recebeu tratamento prévio com quimioterapia (exceto quimioterapia neoadjuvante/adjuvante) ou qualquer inibidor de CDK4/6.
  8. Recebeu tratamento anterior com fulvestrant.
  9. Uso de estrogênios sistêmicos

  10. O participante está recebendo atualmente qualquer uma das seguintes substâncias e não pode ser descontinuado 14 dias antes do início do tratamento:

    • Indutores fortes ou moderados do CYP3A conhecidos ou forte inibição do CYP3A
    • Substâncias que têm uma janela terapêutica estreita e são predominantemente metabolizadas através do CYP3A4/5.
  11. Ecocardiograma feito nos últimos 12 meses com fração de ejeção ≤ 45% ou história documentada de insuficiência cardíaca congestiva com fração de ejeção reduzida.
  12. Evidência de infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) ou temperatura oral > 38°C na triagem
  13. Pneumonia intersticial ou comprometimento grave da função pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Lerociclib + letrozole or fulvestrant

Letrozole, administered orally once daily in tablet form at 2.5 mg.

Fulvestrant, administered as an intramuscular injection, once every 2 weeks for the initial 3 doses and then once every 4 weeks (Q4W) thereafter, at 500 mg.
Medicamento: Lerociclibe + Letrozol ou Fulvestranto
Todos os participantes (populações de 1L e 2L) receberão um AI (letrozol) ou fulvestranto mais lerociclibe 150 mg BID.
Outros nomes:
  • Goserelin acetate implant for pre- or perimenopausal female and male participants only

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of AEs and SAEs
Prazo: Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.
The number and percentage of participants experiencing any TEAE and serious TEAE will be tabulated by line of therapy.
Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To Characterize the Safety and Tolerability of Lerociclib in Combination With Endocrine Therapy in Participants With 1L and 2L Hormone Receptor Positive (HR+)/Human Epidermal Growth Factor 2-negative (HER2-) Metastatic Breast Cancer (mBC).
Prazo: Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.
Objective response rate, defined as the proportion of participants with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator.
Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.
Probability of Progression-Free Survival (PFS)
Prazo: The timeframe for data collection was up to 18 months.
A secondary endpoint for this study was to investigate the efficacy of lerociclib in combination with endocrine therapy in participants with 1L and 2L HR+/HER2- mBC by line of therapy. Probability of Progression-Free Survival (PFS) was measured. Per protocol, PFS was defined as the time from first dose of lerociclib until the date of documented progressive disease (PD) or death, according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator.
The timeframe for data collection was up to 18 months.
Description of Kaplan-Meier Estimates Analysis for Progression-free Survival Event Analysis
Prazo: Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.
Progression-free survival (PFS), defined as the time from first dose of lerociclib until the date of documented progressive disease (PD) or death, according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator.
Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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EQRx, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

29 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EQ132-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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