進行性乳がんの参加者におけるレロシクリブの研究
2024年3月8日 更新者：EQRx, Inc.
進行性乳がんの参加者におけるレロシクリブの安全性と有効性を評価する第 2 相試験
これは、HR+/HER2-MBC の女性または男性の参加者を対象に、レロシクリブと標準的な内分泌療法を併用した場合の安全性と有効性を評価するための、多施設、単群、非盲検試験です。
研究集団は、HR + / HER2-MBCを有する新たに診断された治療未経験の参加者（1L集団）、およびタモキシフェン、アナストロゾール、またはレトロゾールなどの第一選択内分泌療法ですでに進行しているHR + / HER2-MBCの参加者（2L集団）のいずれかで構成されます。人口）。
すべての閉経前または閉経前後の女性参加者、およびすべての男性参加者は、研究に参加する前に少なくとも28日間ゴセレリンを投与されている必要があり、処方情報に従って、研究サイトの標準的な慣行に従って、研究全体を通してゴセレリンを継続します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Cancer Specialists of North Florida
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Nebraska Cancer Specialists
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Oregon
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Salem、Oregon、アメリカ、97301
- Oregon Oncology Specialists
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Pennsylvania
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York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- Cancer Care Associates of York, Inc.
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Texas
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Webster、Texas、アメリカ、16969
- Tranquil Clinical Research
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
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Meldola、イタリア、47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"
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Batumi、グルジア、6010
- LTD "Brothers"
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Tbilisi、グルジア、0112
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
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Tbilisi、グルジア、0112
- LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi、グルジア、0144
- LTD "Health House"
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Tbilisi、グルジア、0186
- Ltd "Multiprofile Clinic Consilium Medulla "
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Edegem、ベルギー、2650
- UZA
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Leuven、ベルギー、3000
- Ziekenhuizen K.U.Leuven, Campus gasthuisberg
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Libramont、ベルギー、6800
- CHA Libramont
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Ottignies、ベルギー、1340
- Clinique Saint-Pierre asbl
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Sint-Niklaas、ベルギー、9100
- vzw Verenigde Ziekenhuizen van Waas en Durme - VITAZ
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Cuernavaca、メキシコ、66290
- PanAmerican Clinical Research Cuernavaca
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Querétaro、メキシコ、76100
- PanAmerican Clinical Research, Queretaro
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
- PanAmerican Clinical Research Guadalajara
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Chisinau、モルドバ共和国、MD-2025
- IMSP Institutul Oncologic, Arsenia Exploratory Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で、18歳または研究が行われている法域の法定同意年齢でなければなりません。
- -組織学的および/または細胞学的に確認されたエストロゲン受容体陽性および/またはプロゲステロン受容体陽性の診断が地元の検査室で行われ、HER2陰性の乳がんがあります。
- 進行性（手術および/または放射線療法などの根治的治療に適さない局所領域再発、または転移性）乳がん
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (ECOG PS) 0 または 1。
- 十分な骨髄および臓器機能
- -妊娠していない女性で、研究中に使用される避妊方法に関する現地の規制と一致する避妊の使用に同意する
- 男性は非常に効果的な避妊方法を使用することに同意し、研究介入の最初の投与から精子を提供することを控えます
- -参加者は署名されたインフォームドコンセントを与えることができます
除外基準:
- -症候性内臓疾患または参加者を内分泌療法の対象外にする疾患負担 治験責任医師の最善の判断による。
- 腹膜癌腫症。
- スクリーニング時の炎症性乳がん。
- -中枢神経系（CNS）に関与している参加者は、前の治療の完了から研究治療の開始まで少なくとも4週間であり、スクリーニング時に安定したCNS腫瘍を持ち、ステロイドおよび/または脳の抗てんかん薬を誘発する酵素を受けていない転移。
- 臨床的に重要な制御不能な心疾患および/または心臓の再分極異常
- QT症候群またはTorsades de Pointesの長期にわたる病歴がある
- -化学療法（ネオアジュバント/アジュバント化学療法を除く）またはCDK4 / 6阻害剤による以前の治療を受けています。
- フルベストラントによる治療歴がある。
- 全身性エストロゲンの使用
参加者は現在、以下の物質のいずれかを受けており、治療開始の 14 日前に中止することはできません。
- -既知の強力または中程度のCYP3AインデューサーまたはCYP3Aの強力な阻害
- 治療域が狭く、主に CYP3A4/5 を介して代謝される物質。
- -過去12か月以内に行われた心エコー図で、駆出率が45％以下、または駆出率が低下したうっ血性心不全の病歴が記録されている。
- -重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染の証拠、またはスクリーニング時の口腔温度> 38°C
- 間質性肺炎または重度の肺機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：レロシクリブ + レトロゾールまたはフルベストラント
|
すべての参加者 (1L および 2L 集団) は、AI (レトロゾール) またはフルベストラントとレロシクリブ 150 mg BID を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AEおよびSAEの発生率
時間枠：最長4.5年
|
TEAEおよび重篤なTEAEを経験している参加者の数と割合は、治療ラインごとに集計されます。
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最長4.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月21日
一次修了 (実際)
2023年11月29日
研究の完了 (実際)
2023年11月29日
試験登録日
最初に提出
2021年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月6日
最初の投稿 (実際)
2021年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月8日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EQ132-201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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