Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de lerociclib en participantes con cáncer de mama avanzado

22 de abril de 2026 actualizado por: EQRx, Inc.

Un estudio de fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia de lerociclib en participantes con cáncer de mama avanzado

Este es un estudio abierto, multicéntrico, de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia de lerociclib en combinación con la terapia endocrina estándar en participantes femeninos o masculinos con HR+/HER2-MBC. La población del estudio consistirá en participantes recién diagnosticados y sin tratamiento previo con CMM HR+/HER2- (población de 1 L) y participantes con CMM HR+/HER2- que ya han progresado con la terapia endocrina de primera línea, como tamoxifeno, anastrozol o letrozol (población de 2 L). población). Todas las participantes femeninas premenopáusicas o perimenopáusicas, y todos los participantes masculinos, deben recibir goserelina durante al menos 28 días antes de ingresar al estudio y seguirán recibiendo goserelina durante todo el estudio, de acuerdo con la información de prescripción y de acuerdo con la práctica estándar del sitio del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZA
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Ziekenhuizen K.U.Leuven, Campus gasthuisberg
      • Libramont, Bélgica, 6800
        • CHA Libramont
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Clinique Saint-Pierre asbl
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • vzw Verenigde Ziekenhuizen van Waas en Durme - VITAZ
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Oregon Oncology Specialists
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Cancer Care Associates of York, Inc.
    • Texas
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 16969
        • Tranquil Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • LTD "Brothers"
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine Llc
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • LTD "Health House"
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Ltd "Multiprofile Clinic Consilium Medulla "
  • Italia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"
  • Moldava
      • Chisinau, Moldava, MD-2025
        • IMSP Institutul Oncologic, Arsenia Exploratory Medicine
  • México
      • Cuernavaca, México, 66290
        • PanAmerican Clinical Research Cuernavaca
      • Querétaro, México, 76100
        • PanAmerican Clinical Research, Querétaro
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • PanAmerican Clinical Research Guadalajara

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante debe tener 18 años o la edad legal de consentimiento en la jurisdicción en la que se lleva a cabo el estudio, al momento de firmar el consentimiento informado.
  2. Diagnóstico histológico y/o citológico confirmado de cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo y/o receptor de progesterona positivo por laboratorio local y tiene cáncer de mama HER2 negativo.
  3. Cáncer de mama avanzado (recurrente locorregional no susceptible de tratamiento curativo, por ejemplo, cirugía y/o radioterapia, o metastásico)
  4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 o 1.
  5. Función adecuada de la médula ósea y los órganos.
  6. Mujer que no está embarazada y acepta el uso de anticonceptivos de acuerdo con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos que se utilizarán durante el estudio
  7. Los hombres aceptan usar un método anticonceptivo altamente efectivo y se abstendrán de donar esperma desde la primera dosis de cualquier intervención del estudio.
  8. El participante es capaz de dar su consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad visceral sintomática o cualquier carga de enfermedad que haga que el participante no sea elegible para la terapia endocrina según el mejor criterio del investigador.
  2. Carcinomatosis peritoneal.
  3. Cáncer de mama inflamatorio en el cribado.
  4. Participante con afectación del sistema nervioso central (SNC), a menos que hayan pasado al menos 4 semanas desde la finalización de la terapia anterior hasta el inicio del tratamiento del estudio y tenga un tumor del SNC estable en el momento de la selección y no esté recibiendo esteroides y/o medicamentos antiepilépticos inductores de enzimas para el cerebro. metástasis
  5. Enfermedad cardíaca no controlada clínicamente significativa y/o anomalía de la repolarización cardíaca
  6. Tiene antecedentes de síndrome de QT prolongado o Torsades de Pointes
  7. Ha recibido tratamiento previo con quimioterapia (excepto quimioterapia neoadyuvante/adyuvante) o cualquier inhibidor de CDK4/6.
  8. Ha recibido tratamiento previo con fulvestrant.
  9. Uso de estrógenos sistémicos

  10. El participante está recibiendo actualmente alguna de las siguientes sustancias y no se puede suspender 14 días antes de comenzar el tratamiento:

    • Inductores de CYP3A fuertes o moderados conocidos o inhibición fuerte de CYP3A
    • Sustancias que tienen una ventana terapéutica estrecha y se metabolizan predominantemente a través de CYP3A4/5.
  11. Ecocardiograma realizado en los últimos 12 meses con fracción de eyección ≤ 45% o antecedentes documentados de insuficiencia cardíaca congestiva con fracción de eyección reducida.
  12. Evidencia de infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) o temperatura oral > 38 °C en la selección
  13. Neumonía intersticial o deterioro grave de la función pulmonar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Lerociclib + letrozole or fulvestrant

Letrozole, administered orally once daily in tablet form at 2.5 mg.

Fulvestrant, administered as an intramuscular injection, once every 2 weeks for the initial 3 doses and then once every 4 weeks (Q4W) thereafter, at 500 mg.
Droga: Lerociclib + Letrozol o Fulvestrant
Todos los participantes (poblaciones de 1L y 2L) recibirán un IA (letrozol) o fulvestrant más lerociclib 150 mg BID.
Otros nombres:
  • Goserelin acetate implant for pre- or perimenopausal female and male participants only

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of AEs and SAEs
Periodo de tiempo: Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.
The number and percentage of participants experiencing any TEAE and serious TEAE will be tabulated by line of therapy.
Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
To Characterize the Safety and Tolerability of Lerociclib in Combination With Endocrine Therapy in Participants With 1L and 2L Hormone Receptor Positive (HR+)/Human Epidermal Growth Factor 2-negative (HER2-) Metastatic Breast Cancer (mBC).
Periodo de tiempo: Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.
Objective response rate, defined as the proportion of participants with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator.
Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.
Probability of Progression-Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: The timeframe for data collection was up to 18 months.
A secondary endpoint for this study was to investigate the efficacy of lerociclib in combination with endocrine therapy in participants with 1L and 2L HR+/HER2- mBC by line of therapy. Probability of Progression-Free Survival (PFS) was measured. Per protocol, PFS was defined as the time from first dose of lerociclib until the date of documented progressive disease (PD) or death, according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator.
The timeframe for data collection was up to 18 months.
Description of Kaplan-Meier Estimates Analysis for Progression-free Survival Event Analysis
Periodo de tiempo: Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.
Progression-free survival (PFS), defined as the time from first dose of lerociclib until the date of documented progressive disease (PD) or death, according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator.
Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EQRx, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EQ132-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama avanzado

Ensayos clínicos sobre Lerociclib + Letrozol o Fulvestrant

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ecuador

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir