En studie av Lerociclib hos deltagare med avancerad bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. Deltagaren måste vara 18 år eller laglig ålder för samtycke i den jurisdiktion där studien äger rum, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
2. Histologiskt och/eller cytologiskt bekräftad diagnos av östrogenreceptorpositiv och/eller progesteronreceptorpositiv bröstcancer av lokalt laboratorium och har HER2-negativ bröstcancer.
3. Avancerad (lokoregionalt återkommande inte mottaglig för botande terapi, t.ex. kirurgi och/eller strålbehandling, eller metastaserad) bröstcancer
4. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS) 0 eller 1.
5. Tillräcklig benmärgs- och organfunktion
6. Kvinna som inte är gravid och går med på att använda preventivmedel som överensstämmer med lokala bestämmelser om preventivmetoder som ska användas under studien
7. Män går med på att använda en mycket effektiv preventivmetod och kommer att avstå från att donera spermier från den första dosen av någon studieintervention
8. Deltagaren är kapabel att ge undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Symtomatisk visceral sjukdom eller någon sjukdomsbörda som gör att deltagaren inte är berättigad till endokrin terapi enligt utredarens bästa bedömning.
2. Peritoneal karcinomatos.
3. Inflammatorisk bröstcancer vid screening.
4. Deltagare med inblandning i centrala nervsystemet (CNS) såvida de inte är minst 4 veckor från föregående behandlingsslut till start av studiebehandlingen och har stabil CNS-tumör vid tidpunkten för screening och inte får steroider och/eller enzyminducerande antiepileptika för hjärnan metastaser.
5. Kliniskt signifikant, okontrollerad hjärtsjukdom och/eller hjärtrepolarisationsavvikelse
6. Har en historia av förlängt QT-syndrom eller Torsades de Pointes
7. Har tidigare fått behandling med kemoterapi (förutom neoadjuvant/adjuvant kemoterapi) eller någon CDK4/6-hämmare.
8. Har tidigare fått behandling med fulvestrant.
9. Användning av systemiska östrogener

10. Deltagaren får för närvarande någon av följande substanser och kan inte avbrytas 14 dagar innan behandlingen påbörjas:

    • Kända starka eller måttliga CYP3A-inducerare eller stark hämning av CYP3A
    • Substanser som har ett smalt terapeutiskt fönster och som huvudsakligen metaboliseras via CYP3A4/5.
11. Ekokardiogram gjort under de senaste 12 månaderna med ejektionsfraktion på ≤ 45 % eller dokumenterad historia av kronisk hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion.
12. Bevis för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion eller oral temperatur > 38°C vid screening
13. Interstitiell lunginflammation eller allvarlig försämring av lungfunktionen