En undersøgelse af Lerociclib hos deltagere med avanceret brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Deltageren skal være fyldt 18 år eller den lovlige lavalder i den jurisdiktion, hvor undersøgelsen finder sted, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
2. Histologisk og/eller cytologisk bekræftet diagnose af østrogen-receptor-positiv og/eller progesteron-receptor-positiv brystkræft af lokalt laboratorium og har HER2-negativ brystkræft.
3. Avanceret (lokoregionalt tilbagevendende ikke modtagelig for helbredende terapi, f.eks. kirurgi og/eller strålebehandling eller metastatisk) brystkræft
4. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) 0 eller 1.
5. Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion
6. Kvinde, der ikke er gravid, og som accepterer præventionsbrug, der er i overensstemmelse med lokale regler vedrørende de præventionsmetoder, der skal anvendes under undersøgelsen
7. Mænd accepterer at bruge en yderst effektiv præventionsmetode og vil afholde sig fra at donere sæd fra den første dosis af enhver undersøgelsesintervention
8. Deltageren er i stand til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Symptomatisk visceral sygdom eller enhver sygdomsbyrde, der gør deltageren ude af stand til at få endokrin behandling efter investigatorens bedste vurdering.
2. Peritoneal carcinomatose.
3. Inflammatorisk brystkræft ved screening.
4. Deltager med involvering af centralnervesystemet (CNS), medmindre de er mindst 4 uger fra forudgående terapiafslutning til start af undersøgelsesbehandlingen og har stabil CNS-tumor på screeningstidspunktet og ikke modtager steroider og/eller enzyminducerende anti-epileptisk medicin til hjernen metastaser.
5. Klinisk signifikant, ukontrolleret hjertesygdom og/eller hjerterepolariseringsabnormitet
6. Har en historie med forlænget QT-syndrom eller Torsades de Pointes
7. Har tidligere modtaget behandling med kemoterapi (undtagen neoadjuverende/adjuverende kemoterapi) eller en hvilken som helst CDK4/6-hæmmer.
8. Har tidligere modtaget behandling med fulvestrant.
9. Brug af systemiske østrogener

10. Deltageren får i øjeblikket et af følgende stoffer og kan ikke seponeres 14 dage før påbegyndelse af behandlingen:

    • Kendte stærke eller moderate CYP3A-inducere eller stærk hæmning af CYP3A
    • Stoffer, der har et snævert terapeutisk vindue, og som overvejende metaboliseres gennem CYP3A4/5.
11. Ekkokardiogram udført inden for de seneste 12 måneder med ejektionsfraktion på ≤ 45 % eller dokumenteret historie med kongestiv hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion.
12. Tegn på alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion eller oral temperatur > 38°C ved screening
13. Interstitiel lungebetændelse eller alvorlig svækkelse af lungefunktionen