Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Lerociclib hos deltagere med avanceret brystkræft

22. april 2026 opdateret af: EQRx, Inc.

Et fase 2-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Lerociclib hos deltagere med avanceret brystkræft

Dette er et multicenter, enkelt-arm, åbent studie til at evaluere sikkerheden og effekten af ​​lerociclib i kombination med standard endokrin behandling hos kvindelige eller mandlige deltagere med HR+/HER2-MBC. Undersøgelsespopulationen vil bestå af enten nydiagnosticerede, behandlingsnaive deltagere med HR+/HER2-MBC (1L-population) og deltagere med HR+/HER2-MBC, som allerede har udviklet sig i førstelinje-endokrinbehandling såsom tamoxifen, anastrozol eller letrozol (2L befolkning). Alle præmenopausale eller perimenopausale kvindelige deltagere, og alle mandlige deltagere, skal have goserelin i mindst 28 dage, før de går ind i undersøgelsen og vil forblive på goserelin under hele undersøgelsen i overensstemmelse med ordinationsoplysningerne og i overensstemmelse med undersøgelsesstedets standardpraksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Ziekenhuizen K.U.Leuven, Campus gasthuisberg
      • Libramont, Belgien, 6800
        • CHA Libramont
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique Saint-Pierre asbl
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • vzw Verenigde Ziekenhuizen van Waas en Durme - VITAZ
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Oregon Oncology Specialists
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • Cancer Care Associates of York, Inc.
    • Texas
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 16969
        • Tranquil Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6010
        • LTD "Brothers"
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine Llc
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • LTD "Health House"
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Ltd "Multiprofile Clinic Consilium Medulla "
  • Italien
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico, 66290
        • PanAmerican Clinical Research Cuernavaca
      • Querétaro, Mexico, 76100
        • PanAmerican Clinical Research, Querétaro
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • PanAmerican Clinical Research Guadalajara
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, MD-2025
        • IMSP Institutul Oncologic, Arsenia Exploratory Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren skal være fyldt 18 år eller den lovlige lavalder i den jurisdiktion, hvor undersøgelsen finder sted, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Histologisk og/eller cytologisk bekræftet diagnose af østrogen-receptor-positiv og/eller progesteron-receptor-positiv brystkræft af lokalt laboratorium og har HER2-negativ brystkræft.
  3. Avanceret (lokoregionalt tilbagevendende ikke modtagelig for helbredende terapi, f.eks. kirurgi og/eller strålebehandling eller metastatisk) brystkræft
  4. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) 0 eller 1.
  5. Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion
  6. Kvinde, der ikke er gravid, og som accepterer præventionsbrug, der er i overensstemmelse med lokale regler vedrørende de præventionsmetoder, der skal anvendes under undersøgelsen
  7. Mænd accepterer at bruge en yderst effektiv præventionsmetode og vil afholde sig fra at donere sæd fra den første dosis af enhver undersøgelsesintervention
  8. Deltageren er i stand til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomatisk visceral sygdom eller enhver sygdomsbyrde, der gør deltageren ude af stand til at få endokrin behandling efter investigatorens bedste vurdering.
  2. Peritoneal carcinomatose.
  3. Inflammatorisk brystkræft ved screening.
  4. Deltager med involvering af centralnervesystemet (CNS), medmindre de er mindst 4 uger fra forudgående terapiafslutning til start af undersøgelsesbehandlingen og har stabil CNS-tumor på screeningstidspunktet og ikke modtager steroider og/eller enzyminducerende anti-epileptisk medicin til hjernen metastaser.
  5. Klinisk signifikant, ukontrolleret hjertesygdom og/eller hjerterepolariseringsabnormitet
  6. Har en historie med forlænget QT-syndrom eller Torsades de Pointes
  7. Har tidligere modtaget behandling med kemoterapi (undtagen neoadjuverende/adjuverende kemoterapi) eller en hvilken som helst CDK4/6-hæmmer.
  8. Har tidligere modtaget behandling med fulvestrant.
  9. Brug af systemiske østrogener

  10. Deltageren får i øjeblikket et af følgende stoffer og kan ikke seponeres 14 dage før påbegyndelse af behandlingen:

    • Kendte stærke eller moderate CYP3A-inducere eller stærk hæmning af CYP3A
    • Stoffer, der har et snævert terapeutisk vindue, og som overvejende metaboliseres gennem CYP3A4/5.
  11. Ekkokardiogram udført inden for de seneste 12 måneder med ejektionsfraktion på ≤ 45 % eller dokumenteret historie med kongestiv hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion.
  12. Tegn på alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion eller oral temperatur > 38°C ved screening
  13. Interstitiel lungebetændelse eller alvorlig svækkelse af lungefunktionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lerociclib + letrozole or fulvestrant

Letrozole, administered orally once daily in tablet form at 2.5 mg.

Fulvestrant, administered as an intramuscular injection, once every 2 weeks for the initial 3 doses and then once every 4 weeks (Q4W) thereafter, at 500 mg.
Medicin: Lerociclib + Letrozol eller Fulvestrant
Alle deltagere (1L og 2L populationer) vil modtage en AI (letrozol) eller fulvestrant plus lerociclib 150 mg BID.
Andre navne:
  • Goserelin acetate implant for pre- or perimenopausal female and male participants only

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of AEs and SAEs
Tidsramme: Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.
The number and percentage of participants experiencing any TEAE and serious TEAE will be tabulated by line of therapy.
Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To Characterize the Safety and Tolerability of Lerociclib in Combination With Endocrine Therapy in Participants With 1L and 2L Hormone Receptor Positive (HR+)/Human Epidermal Growth Factor 2-negative (HER2-) Metastatic Breast Cancer (mBC).
Tidsramme: Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.
Objective response rate, defined as the proportion of participants with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator.
Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.
Probability of Progression-Free Survival (PFS)
Tidsramme: The timeframe for data collection was up to 18 months.
A secondary endpoint for this study was to investigate the efficacy of lerociclib in combination with endocrine therapy in participants with 1L and 2L HR+/HER2- mBC by line of therapy. Probability of Progression-Free Survival (PFS) was measured. Per protocol, PFS was defined as the time from first dose of lerociclib until the date of documented progressive disease (PD) or death, according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator.
The timeframe for data collection was up to 18 months.
Description of Kaplan-Meier Estimates Analysis for Progression-free Survival Event Analysis
Tidsramme: Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.
Progression-free survival (PFS), defined as the time from first dose of lerociclib until the date of documented progressive disease (PD) or death, according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator.
Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EQRx, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EQ132-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret brystkræft

Kliniske forsøg med Lerociclib + Letrozol eller Fulvestrant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner