Eine Studie zu Lerociclib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 Jahre alt sein oder das gesetzliche Einwilligungsalter in der Gerichtsbarkeit erreicht haben, in der die Studie stattfindet.
2. Histologisch und/oder zytologisch bestätigte Diagnose von Östrogenrezeptor-positivem und/oder Progesteronrezeptor-positivem Brustkrebs durch lokales Labor und HER2-negativer Brustkrebs.
3. Fortgeschrittener (lokal rezidivierender, nicht kurativ therapierbarer, z. B. Operation und/oder Strahlentherapie, oder metastasierter) Brustkrebs
4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 oder 1.
5. Ausreichende Knochenmark- und Organfunktion
6. Frau, die nicht schwanger ist und der Verwendung von Verhütungsmitteln zustimmt, die den örtlichen Vorschriften in Bezug auf die während der Studie zu verwendenden Verhütungsmethoden entsprechen
7. Männer stimmen zu, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, und verzichten ab der ersten Dosis einer Studienintervention auf die Spende von Sperma
8. Der Teilnehmer ist in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Symptomatische viszerale Erkrankung oder eine Krankheitslast, die den Teilnehmer nach bestem Ermessen des Ermittlers für eine endokrine Therapie ungeeignet macht.
2. Peritonealkarzinose.
3. Entzündlicher Brustkrebs beim Screening.
4. Teilnehmer mit Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS), es sei denn, sie sind mindestens 4 Wochen vom Abschluss der vorherigen Therapie bis zum Beginn der Studienbehandlung und haben zum Zeitpunkt des Screenings einen stabilen ZNS-Tumor und erhalten keine Steroide und / oder enzyminduzierende Antiepileptika für das Gehirn Metastasen.
5. Klinisch signifikante, unkontrollierte Herzerkrankung und/oder kardiale Repolarisationsanomalie
6. Hat eine Vorgeschichte von verlängertem QT-Syndrom oder Torsades de Pointes
7. Hat eine vorherige Behandlung mit Chemotherapie (außer neoadjuvanter/adjuvanter Chemotherapie) oder einem CDK4/6-Inhibitor erhalten.
8. Hat eine Vorbehandlung mit Fulvestrant erhalten.
9. Verwendung von systemischen Östrogenen

10. Der Teilnehmer erhält derzeit eine der folgenden Substanzen und kann 14 Tage vor Beginn der Behandlung nicht abgesetzt werden:

    • Bekannte starke oder mäßige CYP3A-Induktoren oder starke Hemmung von CYP3A
    • Substanzen, die ein enges therapeutisches Fenster haben und überwiegend über CYP3A4/5 metabolisiert werden.
11. Echokardiogramm, das innerhalb der letzten 12 Monate mit einer Ejektionsfraktion von ≤ 45 % oder einer dokumentierten Vorgeschichte einer dekompensierten Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion durchgeführt wurde.
12. Nachweis einer Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) oder Mundtemperatur > 38 °C beim Screening
13. Interstitielle Pneumonie oder schwere Beeinträchtigung der Lungenfunktion