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Eine Studie zu Lerociclib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Brustkrebs

22. April 2026 aktualisiert von: EQRx, Inc.

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lerociclib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Brustkrebs

Dies ist eine multizentrische, einarmige, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lerociclib in Kombination mit einer endokrinen Standardtherapie bei weiblichen oder männlichen Teilnehmern mit HR+/HER2-MBC. Die Studienpopulation besteht entweder aus neu diagnostizierten, behandlungsnaiven Teilnehmern mit HR+/HER2- MBC (1-Liter-Population) und Teilnehmern mit HR-+/HER2-MBC, die bereits unter einer endokrinen Erstlinientherapie wie Tamoxifen, Anastrozol oder Letrozol (2L) Fortschritte gemacht haben Bevölkerung). Alle prämenopausalen oder perimenopausalen weiblichen Teilnehmer und alle männlichen Teilnehmer müssen Goserelin mindestens 28 Tage vor Eintritt in die Studie erhalten und werden Goserelin während der gesamten Studie gemäß den Verschreibungsinformationen und gemäß der Standardpraxis des Studienzentrums einnehmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Ziekenhuizen K.U.Leuven, Campus gasthuisberg
      • Libramont, Belgien, 6800
        • CHA Libramont
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique Saint-Pierre asbl
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • vzw Verenigde Ziekenhuizen van Waas en Durme - VITAZ
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • LTD "Brothers"
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine Llc
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • LTD "Health House"
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Ltd "Multiprofile Clinic Consilium Medulla "
  • Italien
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko, 66290
        • PanAmerican Clinical Research Cuernavaca
      • Querétaro, Mexiko, 76100
        • PanAmerican Clinical Research, Querétaro
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • PanAmerican Clinical Research Guadalajara
  • Moldawien
      • Chisinau, Moldawien, MD-2025
        • IMSP Institutul Oncologic, Arsenia Exploratory Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Oregon Oncology Specialists
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Cancer Care Associates of York, Inc.
    • Texas
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 16969
        • Tranquil Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 Jahre alt sein oder das gesetzliche Einwilligungsalter in der Gerichtsbarkeit erreicht haben, in der die Studie stattfindet.
  2. Histologisch und/oder zytologisch bestätigte Diagnose von Östrogenrezeptor-positivem und/oder Progesteronrezeptor-positivem Brustkrebs durch lokales Labor und HER2-negativer Brustkrebs.
  3. Fortgeschrittener (lokal rezidivierender, nicht kurativ therapierbarer, z. B. Operation und/oder Strahlentherapie, oder metastasierter) Brustkrebs
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 oder 1.
  5. Ausreichende Knochenmark- und Organfunktion
  6. Frau, die nicht schwanger ist und der Verwendung von Verhütungsmitteln zustimmt, die den örtlichen Vorschriften in Bezug auf die während der Studie zu verwendenden Verhütungsmethoden entsprechen
  7. Männer stimmen zu, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, und verzichten ab der ersten Dosis einer Studienintervention auf die Spende von Sperma
  8. Der Teilnehmer ist in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Symptomatische viszerale Erkrankung oder eine Krankheitslast, die den Teilnehmer nach bestem Ermessen des Ermittlers für eine endokrine Therapie ungeeignet macht.
  2. Peritonealkarzinose.
  3. Entzündlicher Brustkrebs beim Screening.
  4. Teilnehmer mit Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS), es sei denn, sie sind mindestens 4 Wochen vom Abschluss der vorherigen Therapie bis zum Beginn der Studienbehandlung und haben zum Zeitpunkt des Screenings einen stabilen ZNS-Tumor und erhalten keine Steroide und / oder enzyminduzierende Antiepileptika für das Gehirn Metastasen.
  5. Klinisch signifikante, unkontrollierte Herzerkrankung und/oder kardiale Repolarisationsanomalie
  6. Hat eine Vorgeschichte von verlängertem QT-Syndrom oder Torsades de Pointes
  7. Hat eine vorherige Behandlung mit Chemotherapie (außer neoadjuvanter/adjuvanter Chemotherapie) oder einem CDK4/6-Inhibitor erhalten.
  8. Hat eine Vorbehandlung mit Fulvestrant erhalten.
  9. Verwendung von systemischen Östrogenen

  10. Der Teilnehmer erhält derzeit eine der folgenden Substanzen und kann 14 Tage vor Beginn der Behandlung nicht abgesetzt werden:

    • Bekannte starke oder mäßige CYP3A-Induktoren oder starke Hemmung von CYP3A
    • Substanzen, die ein enges therapeutisches Fenster haben und überwiegend über CYP3A4/5 metabolisiert werden.
  11. Echokardiogramm, das innerhalb der letzten 12 Monate mit einer Ejektionsfraktion von ≤ 45 % oder einer dokumentierten Vorgeschichte einer dekompensierten Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion durchgeführt wurde.
  12. Nachweis einer Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) oder Mundtemperatur > 38 °C beim Screening
  13. Interstitielle Pneumonie oder schwere Beeinträchtigung der Lungenfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Lerociclib + letrozole or fulvestrant

Letrozole, administered orally once daily in tablet form at 2.5 mg.

Fulvestrant, administered as an intramuscular injection, once every 2 weeks for the initial 3 doses and then once every 4 weeks (Q4W) thereafter, at 500 mg.
Arzneimittel: Lerociclib + Letrozol oder Fulvestrant
Alle Teilnehmer (1-l- und 2-l-Populationen) erhalten einen AI (Letrozol) oder Fulvestrant plus Lerociclib 150 mg BID.
Andere Namen:
  • Goserelin acetate implant for pre- or perimenopausal female and male participants only

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of AEs and SAEs
Zeitfenster: Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.
The number and percentage of participants experiencing any TEAE and serious TEAE will be tabulated by line of therapy.
Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To Characterize the Safety and Tolerability of Lerociclib in Combination With Endocrine Therapy in Participants With 1L and 2L Hormone Receptor Positive (HR+)/Human Epidermal Growth Factor 2-negative (HER2-) Metastatic Breast Cancer (mBC).
Zeitfenster: Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.
Objective response rate, defined as the proportion of participants with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator.
Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.
Probability of Progression-Free Survival (PFS)
Zeitfenster: The timeframe for data collection was up to 18 months.
A secondary endpoint for this study was to investigate the efficacy of lerociclib in combination with endocrine therapy in participants with 1L and 2L HR+/HER2- mBC by line of therapy. Probability of Progression-Free Survival (PFS) was measured. Per protocol, PFS was defined as the time from first dose of lerociclib until the date of documented progressive disease (PD) or death, according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator.
The timeframe for data collection was up to 18 months.
Description of Kaplan-Meier Estimates Analysis for Progression-free Survival Event Analysis
Zeitfenster: Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.
Progression-free survival (PFS), defined as the time from first dose of lerociclib until the date of documented progressive disease (PD) or death, according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator.
Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EQRx, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EQ132-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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