Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lerocyklibu u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: EQRx, Inc.

Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność lerocyklibu u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności lerocyklibu w połączeniu ze standardową terapią hormonalną u kobiet lub mężczyzn z HR+/HER2-MBC. Badana populacja będzie składać się z nowo zdiagnozowanych, wcześniej nieleczonych uczestników z HR+/HER2- MBC (populacja 1 l) oraz uczestników z HR+/HER2- MBC, u których wystąpiła już progresja podczas leczenia hormonalnego pierwszego rzutu, takiego jak tamoksyfen, anastrozol lub letrozol (2 l populacja). Wszystkie uczestniczki płci żeńskiej przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym oraz wszyscy uczestnicy płci męskiej muszą otrzymywać goserelinę przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem badania i pozostaną na goserelinie przez cały czas trwania badania, zgodnie z zaleceniami i zgodnie ze standardową praktyką ośrodka badawczego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZA
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Ziekenhuizen K.U.Leuven, Campus gasthuisberg
      • Libramont, Belgia, 6800
        • CHA Libramont
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique Saint-Pierre asbl
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • vzw Verenigde Ziekenhuizen van Waas en Durme - VITAZ
  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja, 6010
        • LTD "Brothers"
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine Llc
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Gruzja, 0144
        • LTD "Health House"
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • Ltd "Multiprofile Clinic Consilium Medulla "
  • Meksyk
      • Cuernavaca, Meksyk, 66290
        • PanAmerican Clinical Research Cuernavaca
      • Querétaro, Meksyk, 76100
        • PanAmerican Clinical Research, Querétaro
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
        • PanAmerican Clinical Research Guadalajara
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, MD-2025
        • IMSP Institutul Oncologic, Arsenia Exploratory Medicine
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
        • Oregon Oncology Specialists
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • Cancer Care Associates of York, Inc.
    • Texas
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 16969
        • Tranquil Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
  • Włochy
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W momencie podpisania świadomej zgody uczestnik musi mieć ukończone 18 lat lub pełnoletność obowiązującą w jurysdykcji, w której odbywa się badanie.
  2. Potwierdzone histologicznie i/lub cytologicznie rozpoznanie raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i/lub progesteronowym przez lokalne laboratorium oraz rak piersi HER2-ujemny.
  3. Zaawansowany (miejscowo nawracający, nienadający się do terapii leczniczej, np. chirurgicznej i/lub radioterapii lub z przerzutami) rak piersi
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1.
  5. Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów
  6. Kobieta, która nie jest w ciąży i zgadza się na stosowanie antykoncepcji zgodnej z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji stosowanych podczas badania
  7. Mężczyźni zgadzają się stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji i powstrzymają się od oddawania nasienia od pierwszej dawki jakiejkolwiek interwencji badawczej
  8. Uczestnik jest w stanie wyrazić świadomą, podpisaną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawowa choroba trzewna lub jakakolwiek choroba, która powoduje, że uczestnik nie kwalifikuje się do terapii hormonalnej zgodnie z najlepszą oceną Badacza.
  2. Rak otrzewnej.
  3. Zapalny rak piersi w badaniach przesiewowych.
  4. Uczestnik z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN), chyba że minęły co najmniej 4 tygodnie od zakończenia wcześniejszej terapii do rozpoczęcia leczenia w ramach badania i ma stabilny guz OUN w czasie badania przesiewowego i nie otrzymuje sterydów i/lub leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy na mózg przerzuty.
  5. Klinicznie istotna, niekontrolowana choroba serca i/lub nieprawidłowa repolaryzacja serca
  6. Ma historię przedłużonego zespołu QT lub Torsades de Pointes
  7. Otrzymał wcześniej chemioterapię (z wyjątkiem chemioterapii neoadiuwantowej/adiuwantowej) lub jakikolwiek inhibitor CDK4/6.
  8. Był wcześniej leczony fulwestrantem.
  9. Stosowanie ogólnoustrojowych estrogenów

  10. Uczestnik aktualnie przyjmuje którąkolwiek z poniższych substancji i nie można jej odstawić na 14 dni przed rozpoczęciem kuracji:

    • Znane silne lub umiarkowane induktory CYP3A lub silne hamowanie CYP3A
    • Substancje o wąskim indeksie terapeutycznym i metabolizowane głównie przez CYP3A4/5.
  11. Echokardiogram wykonany w ciągu ostatnich 12 miesięcy z frakcją wyrzutową ≤ 45% lub udokumentowaną historią zastoinowej niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową.
  12. Dowody zakażenia koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) lub temperatura w jamie ustnej > 38°C podczas badania przesiewowego
  13. Śródmiąższowe zapalenie płuc lub ciężkie upośledzenie czynności płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Lerociclib + letrozole or fulvestrant

Letrozole, administered orally once daily in tablet form at 2.5 mg.

Fulvestrant, administered as an intramuscular injection, once every 2 weeks for the initial 3 doses and then once every 4 weeks (Q4W) thereafter, at 500 mg.
Lek: Lerociclib + Letrozol lub Fulwestrant
Wszyscy uczestnicy (populacje 1 l i 2 l) otrzymają AI (letrozol) lub fulwestrant plus lerociclib 150 mg BID.
Inne nazwy:
  • Goserelin acetate implant for pre- or perimenopausal female and male participants only

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of AEs and SAEs
Ramy czasowe: Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.
The number and percentage of participants experiencing any TEAE and serious TEAE will be tabulated by line of therapy.
Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To Characterize the Safety and Tolerability of Lerociclib in Combination With Endocrine Therapy in Participants With 1L and 2L Hormone Receptor Positive (HR+)/Human Epidermal Growth Factor 2-negative (HER2-) Metastatic Breast Cancer (mBC).
Ramy czasowe: Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.
Objective response rate, defined as the proportion of participants with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator.
Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.
Probability of Progression-Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: The timeframe for data collection was up to 18 months.
A secondary endpoint for this study was to investigate the efficacy of lerociclib in combination with endocrine therapy in participants with 1L and 2L HR+/HER2- mBC by line of therapy. Probability of Progression-Free Survival (PFS) was measured. Per protocol, PFS was defined as the time from first dose of lerociclib until the date of documented progressive disease (PD) or death, according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator.
The timeframe for data collection was up to 18 months.
Description of Kaplan-Meier Estimates Analysis for Progression-free Survival Event Analysis
Ramy czasowe: Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.
Progression-free survival (PFS), defined as the time from first dose of lerociclib until the date of documented progressive disease (PD) or death, according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator.
Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EQRx, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EQ132-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak piersi

Badania kliniczne na Lerociclib + Letrozol lub Fulwestrant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj