Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lerociclib-tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: EQRx, Inc.

Vaiheen 2 tutkimus lerociclibin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä

Tämä on monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan lerociclibin turvallisuutta ja tehoa yhdessä tavanomaisen endokriinisen hoidon kanssa naisilla tai miehillä, joilla on HR+/HER2- MBC. Tutkimuspopulaatio koostuu joko äskettäin diagnosoiduista, aiemmin hoitamattomista osallistujista, joilla on HR+/HER2-MBC (1L populaatio) ja HR+/HER2-MBC:tä sairastavista osallistujista, jotka ovat jo edenneet ensimmäisen linjan endokriinisessä hoidossa, kuten tamoksifeeni, anastrotsoli tai letrotsoli (2 l). väestö). Kaikkien premenopausaalisten tai perimenopausaalisten naispuolisten osallistujien ja kaikkien miespuolisten osallistujien on saatava gosereliinia vähintään 28 päivää ennen tutkimukseen osallistumista, ja heidän tulee jatkaa gosereliiniä koko tutkimuksen ajan lääkemääräystietojen ja tutkimuspaikan yleisen käytännön mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZA
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Ziekenhuizen K.U.Leuven, Campus gasthuisberg
      • Libramont, Belgia, 6800
        • CHA Libramont
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique Saint-Pierre asbl
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • vzw Verenigde Ziekenhuizen van Waas en Durme - VITAZ
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • LTD "Brothers"
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine Llc
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • LTD "Health House"
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Ltd "Multiprofile Clinic Consilium Medulla "
  • Italia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"
  • Meksiko
      • Cuernavaca, Meksiko, 66290
        • PanAmerican Clinical Research Cuernavaca
      • Querétaro, Meksiko, 76100
        • PanAmerican Clinical Research, Querétaro
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44670
        • PanAmerican Clinical Research Guadalajara
  • Moltova
      • Chisinau, Moltova, MD-2025
        • IMSP Institutul Oncologic, Arsenia Exploratory Medicine
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
        • Oregon Oncology Specialists
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
        • Cancer Care Associates of York, Inc.
    • Texas
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 16969
        • Tranquil Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujan on oltava tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-vuotias tai laillinen suostumusikä sillä lainkäyttöalueella, jolla tutkimus suoritetaan.
  2. Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu estrogeenireseptoripositiivisen ja/tai progesteronireseptoripositiivisen rintasyövän diagnoosi paikallisessa laboratoriossa ja sillä on HER2-negatiivinen rintasyöpä.
  3. Pitkälle edennyt (paikallisesti toistuva, joka ei sovellu parantavaan hoitoon, esim. leikkaus ja/tai sädehoito tai metastaattinen) rintasyöpä
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​(ECOG PS) 0 tai 1.
  5. Riittävä luuytimen ja elinten toiminta
  6. Nainen, joka ei ole raskaana ja suostuu käyttämään ehkäisyä, joka on sopusoinnussa tutkimuksen aikana käytettävien ehkäisymenetelmien paikallisten määräysten kanssa
  7. Miehet suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja pidättäytyvät luovuttamasta siittiöitä ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta lähtien
  8. Osallistuja pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Oireinen sisäelinten sairaus tai mikä tahansa sairauden aiheuttama taakka, joka tekee osallistujasta kelpoisuuden endokriiniseen hoitoon tutkijan parhaan arvion mukaan.
  2. Peritoneaalinen karsinomatoosi.
  3. Tulehduksellinen rintasyöpä seulonnassa.
  4. Osallistuja, jolla on keskushermoston (CNS) häiriö, paitsi jos hänellä on vähintään 4 viikkoa hoidon päättymisestä tutkimushoidon aloittamiseen ja hänellä on stabiili keskushermoston kasvain seulonnan aikana ja hän ei saa steroideja ja/tai entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä aivoihin etäpesäkkeitä.
  5. Kliinisesti merkittävä, hallitsematon sydänsairaus ja/tai sydämen repolarisaation poikkeavuus
  6. Hänellä on ollut pitkittynyt QT-oireyhtymä tai Torsades de Pointes
  7. On saanut aikaisempaa hoitoa kemoterapialla (paitsi neoadjuvantti-/adjuvanttikemoterapialla) tai millä tahansa CDK4/6-estäjillä.
  8. On saanut aikaisempaa hoitoa fulvestrantilla.
  9. Systeemisten estrogeenien käyttö

  10. Osallistuja saa tällä hetkellä mitä tahansa seuraavista aineista, eikä hänen käyttöä voida keskeyttää 14 päivää ennen hoidon aloittamista:

    • Tunnetut voimakkaat tai kohtalaiset CYP3A:n indusoijat tai voimakas CYP3A:n esto
    • Aineet, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna ja jotka metaboloituvat pääasiassa CYP3A4/5:n kautta.
  11. Ekokardiogrammi, joka on tehty viimeisten 12 kuukauden aikana ejektiofraktiolla ≤ 45 % tai dokumentoitu kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia, jossa ejektiofraktio on vähentynyt.
  12. Todisteet vakavasta akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektiosta tai suun lämpötilasta > 38°C seulonnassa
  13. Interstitiaalinen keuhkokuume tai vakava keuhkojen toiminnan heikkeneminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Lerociclib + letrozole or fulvestrant

Letrozole, administered orally once daily in tablet form at 2.5 mg.

Fulvestrant, administered as an intramuscular injection, once every 2 weeks for the initial 3 doses and then once every 4 weeks (Q4W) thereafter, at 500 mg.
Lääke: Lerociclib + Letrotsoli tai Fulvestrant
Kaikki osallistujat (1 l ja 2 l populaatiot) saavat AI (letrotsoli) tai fulvestranttia plus 150 mg lerociclibiä kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Goserelin acetate implant for pre- or perimenopausal female and male participants only

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of AEs and SAEs
Aikaikkuna: Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.
The number and percentage of participants experiencing any TEAE and serious TEAE will be tabulated by line of therapy.
Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
To Characterize the Safety and Tolerability of Lerociclib in Combination With Endocrine Therapy in Participants With 1L and 2L Hormone Receptor Positive (HR+)/Human Epidermal Growth Factor 2-negative (HER2-) Metastatic Breast Cancer (mBC).
Aikaikkuna: Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.
Objective response rate, defined as the proportion of participants with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator.
Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.
Probability of Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: The timeframe for data collection was up to 18 months.
A secondary endpoint for this study was to investigate the efficacy of lerociclib in combination with endocrine therapy in participants with 1L and 2L HR+/HER2- mBC by line of therapy. Probability of Progression-Free Survival (PFS) was measured. Per protocol, PFS was defined as the time from first dose of lerociclib until the date of documented progressive disease (PD) or death, according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator.
The timeframe for data collection was up to 18 months.
Description of Kaplan-Meier Estimates Analysis for Progression-free Survival Event Analysis
Aikaikkuna: Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.
Progression-free survival (PFS), defined as the time from first dose of lerociclib until the date of documented progressive disease (PD) or death, according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator.
Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EQRx, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EQ132-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa