Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Équipe de traitement et de rétablissement de la toxicomanie (START)

13 janvier 2025 mis à jour par: Itai Danovitch, Cedars-Sinai Medical Center
Cette étude est un essai pragmatique randomisé multisite mené sur trois sites différents. L'étude, appelée Substance Use Treatment and Recovery Team (START), évaluera si une équipe de soins en collaboration augmente l'utilisation de deux interventions - les médicaments pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (MOUD) et la planification des sorties axée sur les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (OUD) - parmi patients hospitalisés atteints de TOU et améliore le lien avec les soins de suivi par rapport aux soins habituels. Le START se compose d'un spécialiste en médecine de la toxicomanie et d'un gestionnaire de soins qui utiliseront des outils fondés sur des données probantes pour réduire les obstacles au MOUD et impliquer les patients dans les soins de l'OUD après la sortie. Un total de 414 patients seront randomisés du Cedars-Sinai Medical Center à Los Angeles, de l'hôpital de l'Université du Nouveau-Mexique à Albuquerque et de Baystate Health à Springfield, Massachusetts pour recevoir soit START soit les soins habituels, en stratifiant par exposition antérieure au MOUD et site.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au cours de la dernière décennie, les hospitalisations pour OUD ont presque doublé. Les patients admis à l'hôpital avec un TUO sous-jacent reçoivent rarement un traitement fondé sur des données probantes pour le TUO pendant leur hospitalisation. La MOUD n'est généralement pas initiée à l'hôpital et les patients sont rarement liés à un traitement ambulatoire après leur sortie. Les patients hospitalisés atteints d'OUD qui n'initient pas le MOUD ou ne reçoivent pas de lien avec un traitement après la sortie de l'hôpital courent un risque élevé d'abus continu, de retards dans les soins, de surdosage futur et de réadmission coûteuse. Cette étude identifie le séjour à l'hôpital en hospitalisation comme une opportunité clé pour initier le MOUD et lier les patients avec des soins de suivi pour OUD.

L'équipe de traitement et de rétablissement en toxicomanie (START) est une intervention qui adapte les principes des soins en collaboration au milieu hospitalier. Des études antérieures ont démontré l'efficacité des soins collaboratifs en milieu ambulatoire pour les patients souffrant de troubles liés à la consommation d'opioïdes et d'alcool, et une série de rapports ont démontré la faisabilité et l'efficacité potentielle des équipes consultatives en milieu hospitalier pour les troubles liés à la consommation de substances. START utilise des interventions d'équipe à multiples facettes (c'est-à-dire : entrevue motivationnelle, traitement médicamenteux, planification de sortie axée sur l'OUD), des soins basés sur des mesures et des registres de patients pour augmenter la prestation de soins fondés sur des données probantes. L'objectif de START est de faciliter l'initiation du MOUD pendant le séjour des patients hospitalisés et de diriger les patients vers des soins post-congé appropriés.

L'étude START est un essai randomisé multi-sites qui évaluera l'intervention améliore l'initiation de MOUD et le lien avec les soins de suivi chez les patients hospitalisés avec OUD. Un total de 414 patients seront randomisés dans trois hôpitaux géographiquement différents (Cedars-Sinai Medical Center à Los Angeles, l'hôpital de l'Université du Nouveau-Mexique à Albuquerque et Baystate Health à Springfield, Massachusetts) pour recevoir soit START soit des soins habituels, en stratifiant par exposition préalable au MOUD et site. L'étude s'appuie sur un essai contrôlé randomisé pilote mené à Cedars-Sinai en testant l'intervention à trois endroits géographiquement distincts, augmentant ainsi la généralisabilité.

Si les objectifs de la recherche sont atteints, les enquêteurs apprendront si ce modèle de soins augmente la prestation de traitement des UDO dans les hôpitaux médicaux généraux et diminue les effets en aval des UUD non traités. S'il est efficace, ce modèle translationnel peut également être utilisé pour accroître l'adoption de pratiques fondées sur des données probantes pour d'autres troubles liés à la consommation de substances et au comportement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

325

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Admis à un lit d'hospitalisation au Cedars-Sinai Medical Center (CSMC), à l'hôpital de l'Université du Nouveau-Mexique (UNM) ou à Baystate Health (BH)
  • 18 ans et plus
  • Avoir un diagnostic probable d'OUD, défini par des scores > 3 à la section des opioïdes du test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et de la toxicomanie (ASSIST)
  • Parle anglais ou espagnol comme langue principale
  • Disposé à participer aux appels de suivi et aux entretiens téléphoniques et capable de fournir des informations de contact pour les appels de suivi
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Reçoit actuellement un traitement médicamenteux approuvé par la FDA pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
  • < 6 mois d'espérance de vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Équipe de traitement et de rétablissement de la toxicomanie (START)
L'intervention est administrée aux participants de ce bras. Les participants à ce volet travailleront avec l'équipe de traitement et de rétablissement de la toxicomanie (START), une équipe de soins en collaboration pour les patients hospitalisés souffrant de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes.

START est un modèle de soins basé sur les soins collaboratifs. START est dirigé par une équipe, axé sur la population, basé sur des mesures et axé sur la promotion de l'adoption d'interventions fondées sur des données probantes. Le but de ce modèle est d'accroître l'adoption d'interventions fondées sur des données probantes pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes et d'accroître le lien avec le suivi.

Les composantes de l'intervention START sont les suivantes :

  1. Triage
  2. Engager, évaluer et planifier
  3. Traiter
  4. Communiquer et coordonner
  5. Suivi
  6. Moniteur
Aucune intervention: Soins habituels
Soins habituels pour les personnes atteintes de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Initiation à l'hôpital de la thérapie MOUD
Délai: Pendant le séjour hospitalier, en moyenne 7 jours
MOUD initié avant la sortie, défini comme l'utilisation de toute pharmacothérapie approuvée par la FDA pour le OUD, y compris la buprénorphine, la naltrexone et la méthadone (binaire)
Pendant le séjour hospitalier, en moyenne 7 jours
Lien avec les soins de suivi OUD
Délai: 30 jours
Participation à au moins une visite de soins liée à l'OUD dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital (binaire)
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plan de décharge spécifique à l'OUD
Délai: Pendant le séjour hospitalier, en moyenne 7 jours
A reçu un plan de soins post-hospitaliers précisant une date et une heure pour un rendez-vous pour des soins en toxicomanie après la sortie (binaire)
Pendant le séjour hospitalier, en moyenne 7 jours
Toute utilisation de MOUD après décharge
Délai: 30 jours
Début du traitement MOUD ou poursuite du traitement MOUD dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital (binaire)
30 jours
Soins médicaux ambulatoires après la sortie
Délai: 30 jours
Effectué au moins une visite chez un prestataire médical ambulatoire dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital (binaire). La visite doit être spécifiquement liée à la consommation d'opioïdes et peut inclure une visite aux urgences.
30 jours
Nombre de jours de consommation d'opioïdes au cours des 30 derniers jours
Délai: 30 jours
Jours d'utilisation au cours des 30 derniers jours après la sortie de l'hôpital - Enquête nationale adaptée sur la consommation de drogues et la santé (NSDUH) (continue). Les « jours d'utilisation » varient de 0 à 120 jours, avec jusqu'à 30 jours d'utilisation à déclarer pour chacune des quatre catégories d'opioïdes : analgésiques excluant le fentanyl, fentanyl, héroïne/opium seuls, héroïne/opium mélangés à une autre drogue.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Itai Danovitch, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Chercheur principal: Allison J Ober, PhD, RAND

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2021

Première publication (Réel)

21 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000515
  • 5U01TR002756-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1U01TR002756-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données et la documentation associée seront mises à la disposition des utilisateurs dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant individuel ; (2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et (3) un engagement à détruire les données une fois les analyses terminées.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible à la fin des analyses jusqu'à cinq ans après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

(1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant individuel ; (2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et (3) un engagement à détruire les données une fois les analyses terminées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner