- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05086796
Équipe de traitement et de rétablissement de la toxicomanie (START)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de la dernière décennie, les hospitalisations pour OUD ont presque doublé. Les patients admis à l'hôpital avec un TUO sous-jacent reçoivent rarement un traitement fondé sur des données probantes pour le TUO pendant leur hospitalisation. La MOUD n'est généralement pas initiée à l'hôpital et les patients sont rarement liés à un traitement ambulatoire après leur sortie. Les patients hospitalisés atteints d'OUD qui n'initient pas le MOUD ou ne reçoivent pas de lien avec un traitement après la sortie de l'hôpital courent un risque élevé d'abus continu, de retards dans les soins, de surdosage futur et de réadmission coûteuse. Cette étude identifie le séjour à l'hôpital en hospitalisation comme une opportunité clé pour initier le MOUD et lier les patients avec des soins de suivi pour OUD.
L'équipe de traitement et de rétablissement en toxicomanie (START) est une intervention qui adapte les principes des soins en collaboration au milieu hospitalier. Des études antérieures ont démontré l'efficacité des soins collaboratifs en milieu ambulatoire pour les patients souffrant de troubles liés à la consommation d'opioïdes et d'alcool, et une série de rapports ont démontré la faisabilité et l'efficacité potentielle des équipes consultatives en milieu hospitalier pour les troubles liés à la consommation de substances. START utilise des interventions d'équipe à multiples facettes (c'est-à-dire : entrevue motivationnelle, traitement médicamenteux, planification de sortie axée sur l'OUD), des soins basés sur des mesures et des registres de patients pour augmenter la prestation de soins fondés sur des données probantes. L'objectif de START est de faciliter l'initiation du MOUD pendant le séjour des patients hospitalisés et de diriger les patients vers des soins post-congé appropriés.
L'étude START est un essai randomisé multi-sites qui évaluera l'intervention améliore l'initiation de MOUD et le lien avec les soins de suivi chez les patients hospitalisés avec OUD. Un total de 414 patients seront randomisés dans trois hôpitaux géographiquement différents (Cedars-Sinai Medical Center à Los Angeles, l'hôpital de l'Université du Nouveau-Mexique à Albuquerque et Baystate Health à Springfield, Massachusetts) pour recevoir soit START soit des soins habituels, en stratifiant par exposition préalable au MOUD et site. L'étude s'appuie sur un essai contrôlé randomisé pilote mené à Cedars-Sinai en testant l'intervention à trois endroits géographiquement distincts, augmentant ainsi la généralisabilité.
Si les objectifs de la recherche sont atteints, les enquêteurs apprendront si ce modèle de soins augmente la prestation de traitement des UDO dans les hôpitaux médicaux généraux et diminue les effets en aval des UUD non traités. S'il est efficace, ce modèle translationnel peut également être utilisé pour accroître l'adoption de pratiques fondées sur des données probantes pour d'autres troubles liés à la consommation de substances et au comportement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Baystate Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- University of New Mexico Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Admis à un lit d'hospitalisation au Cedars-Sinai Medical Center (CSMC), à l'hôpital de l'Université du Nouveau-Mexique (UNM) ou à Baystate Health (BH)
- 18 ans et plus
- Avoir un diagnostic probable d'OUD, défini par des scores > 3 à la section des opioïdes du test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et de la toxicomanie (ASSIST)
- Parle anglais ou espagnol comme langue principale
- Disposé à participer aux appels de suivi et aux entretiens téléphoniques et capable de fournir des informations de contact pour les appels de suivi
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Reçoit actuellement un traitement médicamenteux approuvé par la FDA pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
- < 6 mois d'espérance de vie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Équipe de traitement et de rétablissement de la toxicomanie (START)
L'intervention est administrée aux participants de ce bras.
Les participants à ce volet travailleront avec l'équipe de traitement et de rétablissement de la toxicomanie (START), une équipe de soins en collaboration pour les patients hospitalisés souffrant de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes.
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START est un modèle de soins basé sur les soins collaboratifs. START est dirigé par une équipe, axé sur la population, basé sur des mesures et axé sur la promotion de l'adoption d'interventions fondées sur des données probantes. Le but de ce modèle est d'accroître l'adoption d'interventions fondées sur des données probantes pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes et d'accroître le lien avec le suivi. Les composantes de l'intervention START sont les suivantes :
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Aucune intervention: Soins habituels
Soins habituels pour les personnes atteintes de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Initiation à l'hôpital de la thérapie MOUD
Délai: Pendant le séjour hospitalier, en moyenne 7 jours
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MOUD initié avant la sortie, défini comme l'utilisation de toute pharmacothérapie approuvée par la FDA pour le OUD, y compris la buprénorphine, la naltrexone et la méthadone (binaire)
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Pendant le séjour hospitalier, en moyenne 7 jours
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Lien avec les soins de suivi OUD
Délai: 30 jours
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Participation à au moins une visite de soins liée à l'OUD dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital (binaire)
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Plan de décharge spécifique à l'OUD
Délai: Pendant le séjour hospitalier, en moyenne 7 jours
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A reçu un plan de soins post-hospitaliers précisant une date et une heure pour un rendez-vous pour des soins en toxicomanie après la sortie (binaire)
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Pendant le séjour hospitalier, en moyenne 7 jours
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Toute utilisation de MOUD après décharge
Délai: 30 jours
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Début du traitement MOUD ou poursuite du traitement MOUD dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital (binaire)
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30 jours
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Soins médicaux ambulatoires après la sortie
Délai: 30 jours
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Effectué au moins une visite chez un prestataire médical ambulatoire dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital (binaire).
La visite doit être spécifiquement liée à la consommation d'opioïdes et peut inclure une visite aux urgences.
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30 jours
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Nombre de jours de consommation d'opioïdes au cours des 30 derniers jours
Délai: 30 jours
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Jours d'utilisation au cours des 30 derniers jours après la sortie de l'hôpital - Enquête nationale adaptée sur la consommation de drogues et la santé (NSDUH) (continue).
Les « jours d'utilisation » varient de 0 à 120 jours, avec jusqu'à 30 jours d'utilisation à déclarer pour chacune des quatre catégories d'opioïdes : analgésiques excluant le fentanyl, fentanyl, héroïne/opium seuls, héroïne/opium mélangés à une autre drogue.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Itai Danovitch, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Chercheur principal: Allison J Ober, PhD, RAND
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000515
- 5U01TR002756-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1U01TR002756-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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