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Behandlungs- und Genesungsteam für Substanzgebrauch (START)

13. Januar 2025 aktualisiert von: Itai Danovitch, Cedars-Sinai Medical Center
Diese Studie ist eine standortübergreifende, randomisierte pragmatische Studie, die an drei verschiedenen Standorten durchgeführt wird. Die Studie mit dem Namen Substance Use Treatment and Recovery Team (START) wird bewerten, ob ein kollaboratives Betreuungsteam den Einsatz von zwei Interventionen erhöht – Medikamente gegen Opioidkonsumstörungen (MOUD) und Opioidkonsumstörungen (OUD) fokussierte Entlassungsplanung Krankenhauspatienten mit OUD und verbessert die Verbindung zur Nachsorge im Vergleich zur üblichen Versorgung. Der START besteht aus einem Spezialisten für Suchtmedizin und einem Pflegemanager, die evidenzbasierte Instrumente einsetzen, um Hindernisse für MOUD abzubauen und Patienten in die OUD-Pflege nach der Entlassung einzubeziehen. Insgesamt 414 Patienten werden vom Cedars-Sinai Medical Center in Los Angeles, dem Krankenhaus der Universität von New Mexico in Albuquerque und Baystate Health in Springfield, Massachusetts randomisiert, um entweder START oder die übliche Versorgung zu erhalten, stratifiziert nach vorheriger MOUD-Exposition und Ort.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den letzten zehn Jahren haben sich die Krankenhauseinweisungen wegen OUD fast verdoppelt. Patienten, die mit einem zugrunde liegenden OUD ins Krankenhaus eingeliefert werden, erhalten während des Krankenhausaufenthalts selten eine evidenzbasierte Behandlung für OUD. MOUD wird üblicherweise nicht im Krankenhaus initiiert, und Patienten werden nach der Entlassung selten an eine ambulante Behandlung angeschlossen. Krankenhauspatienten mit OUD, die kein MOUD einleiten oder eine Verbindung zur Behandlung nach der Entlassung erhalten, sind einem hohen Risiko für fortgesetzten Missbrauch, Verzögerungen in der Behandlung, zukünftige Überdosierung und kostspielige Wiedereinweisung ausgesetzt. Diese Studie identifiziert den stationären Krankenhausaufenthalt als eine wichtige Gelegenheit, MOUD zu initiieren und Patienten mit der Nachsorge für OUD zu verbinden.

Das Substance Use Treatment and Recovery Team (START) ist eine Intervention, die die Prinzipien der kooperativen Versorgung an das Krankenhausumfeld anpasst. Frühere Studien haben die Wirksamkeit der kooperativen Versorgung in ambulanten Einrichtungen für Patienten mit Opioid- und Alkoholkonsumstörungen gezeigt, und eine Reihe von Berichten hat die Machbarkeit und potenzielle Wirksamkeit von Beratungsteams in Krankenhäusern für Substanzkonsumstörungen gezeigt. START verwendet teambasierte, facettenreiche Interventionen (z. B. motivierende Gesprächsführung, medikamentöse Behandlung, OUD-fokussierte Entlassungsplanung), messungsbasierte Versorgung und Patientenregister, um die Bereitstellung einer evidenzbasierten Versorgung zu verbessern. Das Ziel von START ist es, die Initiierung von MOUD während des stationären Aufenthalts zu erleichtern und Patienten mit einer angemessenen Versorgung nach der Entlassung zu verbinden.

Die START-Studie ist eine randomisierte Studie an mehreren Standorten, die die Intervention bewertet, die die MOUD-Initiierung und die Verknüpfung mit der Nachsorge bei Krankenhauspatienten mit OUD verbessert. Insgesamt 414 Patienten aus drei geografisch unterschiedlichen Krankenhäusern (Cedars-Sinai Medical Center in Los Angeles, Krankenhaus der Universität von New Mexico in Albuquerque und Baystate Health in Springfield, Massachusetts) werden randomisiert, um entweder START oder die übliche Versorgung zu erhalten, stratifiziert nach frühere MOUD-Exposition und Standort. Die Studie baut auf einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie auf, die in Cedars-Sinai durchgeführt wurde, indem die Intervention an drei geografisch unterschiedlichen Orten getestet wurde, wodurch die Verallgemeinerbarkeit erhöht wird.

Wenn die Forschungsziele erreicht werden, werden die Forscher erfahren, ob dieses Behandlungsmodell die Bereitstellung von OUD-Behandlungen in allgemeinmedizinischen Krankenhäusern erhöht und die nachgelagerten Auswirkungen von unbehandeltem OUD verringert. Wenn es effektiv ist, kann dieses translationale Modell auch verwendet werden, um die Akzeptanz evidenzbasierter Praktiken für den Konsum anderer Substanzen und verhaltensbedingte Gesundheitsstörungen zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

325

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in ein stationäres Bett im Cedars-Sinai Medical Center (CSMC), University of New Mexico Hospital (UNM) oder Baystate Health (BH)
  • Alter 18 und älter
  • Haben Sie eine wahrscheinliche OUD-Diagnose, definiert durch Werte von > 3 im Opioid-Abschnitt des Alkohol-, Rauch- und Substanzbeteiligungs-Screening-Tests (ASSIST)
  • Spricht Englisch oder Spanisch als Hauptsprache
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Folgegesprächen und telefonischen Vorstellungsgesprächen und Bereitstellung von Kontaktinformationen für Folgegespräche
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Erhält derzeit eine von der FDA zugelassene medikamentöse Behandlung für eine Opioidkonsumstörung
  • < 6 Monate Lebenserwartung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungs- und Erholungsteam für Substanzgebrauch (START)
Die Intervention wird Teilnehmern in diesem Arm verabreicht. Die Teilnehmer an diesem Arm werden mit dem Substance Use Treatment and Recovery Team (START) zusammenarbeiten, einem kooperativen Pflegeteam für stationäre Patienten mit Opioidkonsumstörungen.

START ist ein Pflegemodell, das auf Collaborative Care basiert. START ist teamorientiert, bevölkerungsorientiert, messungsbasiert und konzentriert sich auf die Förderung der Einführung evidenzbasierter Interventionen. Der Zweck dieses Modells besteht darin, die Akzeptanz evidenzbasierter Interventionen bei Opioidkonsumstörungen zu erhöhen und die Verknüpfung mit der Nachsorge zu verbessern.

Die Komponenten der START-Intervention sind wie folgt:

  1. Triage
  2. Engagieren, bewerten und planen
  3. Behandeln
  4. Kommunizieren und koordinieren
  5. Nachverfolgen
  6. Monitor
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Pflege für Menschen mit Opioidkonsumstörung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einleitung der MOUD-Therapie im Krankenhaus
Zeitfenster: Während des stationären Aufenthaltes durchschnittlich 7 Tage
Initiiertes MOUD vor der Entlassung, definiert als die Verwendung einer von der FDA zugelassenen Pharmakotherapie gegen OUD, einschließlich Buprenorphin, Naltrexon und Methadon (binär)
Während des stationären Aufenthaltes durchschnittlich 7 Tage
Verknüpfung mit der OUD-Folgeversorgung
Zeitfenster: 30 Tage
Hat innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus an mindestens einem OUD-bezogenen Pflegebesuch teilgenommen (binär)
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OUD-spezifischer Entlassungsplan
Zeitfenster: Während des stationären Aufenthaltes durchschnittlich 7 Tage
Einen Nachsorgeplan erhalten, der ein Datum und eine Uhrzeit für einen Termin zur Suchtbehandlung nach der Entlassung festlegt (binär)
Während des stationären Aufenthaltes durchschnittlich 7 Tage
Jegliche MOUD-Nutzung nach der Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage
Begonnene MOUD-Behandlung oder fortgesetzte MOUD-Behandlung innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (binär)
30 Tage
Ambulante medizinische Versorgung nach der Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage
Mindestens ein Besuch bei einem ambulanten Arzt innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus abgeschlossen (binär). Der Besuch muss sich speziell auf den Opioidkonsum beziehen und kann einen Besuch in der Notaufnahme umfassen.
30 Tage
Anzahl der Tage mit jeglichem Opioidkonsum in den letzten 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Konsumtage in den letzten 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus – Adapted National Survey of Drug Use and Health (NSDUH) (kontinuierlich). „Konsumtage“ reichen von 0 bis 120 Tagen, wobei für jede der vier Opioidkategorien bis zu 30 Konsumtage gemeldet werden können: Schmerzmittel ohne Fentanyl, Fentanyl, Heroin/Opium allein, Heroin/Opium gemischt mit einer anderen Droge
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Itai Danovitch, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Hauptermittler: Allison J Ober, PhD, RAND

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000515
  • 5U01TR002756-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1U01TR002756-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten und die zugehörige Dokumentation werden den Benutzern im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung gestellt, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur zu Forschungszwecken zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung der Daten nach Abschluss der Analysen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird nach Abschluss der Analysen bis fünf Jahre nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

(1) eine Verpflichtung, die Daten nur zu Forschungszwecken zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung der Daten nach Abschluss der Analysen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidbezogene Störungen

Klinische Studien zur Behandlungs- und Erholungsteam für Substanzgebrauch (START)

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