- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05086796
Behandlungs- und Genesungsteam für Substanzgebrauch (START)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten zehn Jahren haben sich die Krankenhauseinweisungen wegen OUD fast verdoppelt. Patienten, die mit einem zugrunde liegenden OUD ins Krankenhaus eingeliefert werden, erhalten während des Krankenhausaufenthalts selten eine evidenzbasierte Behandlung für OUD. MOUD wird üblicherweise nicht im Krankenhaus initiiert, und Patienten werden nach der Entlassung selten an eine ambulante Behandlung angeschlossen. Krankenhauspatienten mit OUD, die kein MOUD einleiten oder eine Verbindung zur Behandlung nach der Entlassung erhalten, sind einem hohen Risiko für fortgesetzten Missbrauch, Verzögerungen in der Behandlung, zukünftige Überdosierung und kostspielige Wiedereinweisung ausgesetzt. Diese Studie identifiziert den stationären Krankenhausaufenthalt als eine wichtige Gelegenheit, MOUD zu initiieren und Patienten mit der Nachsorge für OUD zu verbinden.
Das Substance Use Treatment and Recovery Team (START) ist eine Intervention, die die Prinzipien der kooperativen Versorgung an das Krankenhausumfeld anpasst. Frühere Studien haben die Wirksamkeit der kooperativen Versorgung in ambulanten Einrichtungen für Patienten mit Opioid- und Alkoholkonsumstörungen gezeigt, und eine Reihe von Berichten hat die Machbarkeit und potenzielle Wirksamkeit von Beratungsteams in Krankenhäusern für Substanzkonsumstörungen gezeigt. START verwendet teambasierte, facettenreiche Interventionen (z. B. motivierende Gesprächsführung, medikamentöse Behandlung, OUD-fokussierte Entlassungsplanung), messungsbasierte Versorgung und Patientenregister, um die Bereitstellung einer evidenzbasierten Versorgung zu verbessern. Das Ziel von START ist es, die Initiierung von MOUD während des stationären Aufenthalts zu erleichtern und Patienten mit einer angemessenen Versorgung nach der Entlassung zu verbinden.
Die START-Studie ist eine randomisierte Studie an mehreren Standorten, die die Intervention bewertet, die die MOUD-Initiierung und die Verknüpfung mit der Nachsorge bei Krankenhauspatienten mit OUD verbessert. Insgesamt 414 Patienten aus drei geografisch unterschiedlichen Krankenhäusern (Cedars-Sinai Medical Center in Los Angeles, Krankenhaus der Universität von New Mexico in Albuquerque und Baystate Health in Springfield, Massachusetts) werden randomisiert, um entweder START oder die übliche Versorgung zu erhalten, stratifiziert nach frühere MOUD-Exposition und Standort. Die Studie baut auf einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie auf, die in Cedars-Sinai durchgeführt wurde, indem die Intervention an drei geografisch unterschiedlichen Orten getestet wurde, wodurch die Verallgemeinerbarkeit erhöht wird.
Wenn die Forschungsziele erreicht werden, werden die Forscher erfahren, ob dieses Behandlungsmodell die Bereitstellung von OUD-Behandlungen in allgemeinmedizinischen Krankenhäusern erhöht und die nachgelagerten Auswirkungen von unbehandeltem OUD verringert. Wenn es effektiv ist, kann dieses translationale Modell auch verwendet werden, um die Akzeptanz evidenzbasierter Praktiken für den Konsum anderer Substanzen und verhaltensbedingte Gesundheitsstörungen zu erhöhen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
- University of New Mexico Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme in ein stationäres Bett im Cedars-Sinai Medical Center (CSMC), University of New Mexico Hospital (UNM) oder Baystate Health (BH)
- Alter 18 und älter
- Haben Sie eine wahrscheinliche OUD-Diagnose, definiert durch Werte von > 3 im Opioid-Abschnitt des Alkohol-, Rauch- und Substanzbeteiligungs-Screening-Tests (ASSIST)
- Spricht Englisch oder Spanisch als Hauptsprache
- Bereitschaft zur Teilnahme an Folgegesprächen und telefonischen Vorstellungsgesprächen und Bereitstellung von Kontaktinformationen für Folgegespräche
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Erhält derzeit eine von der FDA zugelassene medikamentöse Behandlung für eine Opioidkonsumstörung
- < 6 Monate Lebenserwartung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Behandlungs- und Erholungsteam für Substanzgebrauch (START)
Die Intervention wird Teilnehmern in diesem Arm verabreicht.
Die Teilnehmer an diesem Arm werden mit dem Substance Use Treatment and Recovery Team (START) zusammenarbeiten, einem kooperativen Pflegeteam für stationäre Patienten mit Opioidkonsumstörungen.
|
START ist ein Pflegemodell, das auf Collaborative Care basiert. START ist teamorientiert, bevölkerungsorientiert, messungsbasiert und konzentriert sich auf die Förderung der Einführung evidenzbasierter Interventionen. Der Zweck dieses Modells besteht darin, die Akzeptanz evidenzbasierter Interventionen bei Opioidkonsumstörungen zu erhöhen und die Verknüpfung mit der Nachsorge zu verbessern. Die Komponenten der START-Intervention sind wie folgt:
|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Pflege für Menschen mit Opioidkonsumstörung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einleitung der MOUD-Therapie im Krankenhaus
Zeitfenster: Während des stationären Aufenthaltes durchschnittlich 7 Tage
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Initiiertes MOUD vor der Entlassung, definiert als die Verwendung einer von der FDA zugelassenen Pharmakotherapie gegen OUD, einschließlich Buprenorphin, Naltrexon und Methadon (binär)
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Während des stationären Aufenthaltes durchschnittlich 7 Tage
|
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Verknüpfung mit der OUD-Folgeversorgung
Zeitfenster: 30 Tage
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Hat innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus an mindestens einem OUD-bezogenen Pflegebesuch teilgenommen (binär)
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30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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OUD-spezifischer Entlassungsplan
Zeitfenster: Während des stationären Aufenthaltes durchschnittlich 7 Tage
|
Einen Nachsorgeplan erhalten, der ein Datum und eine Uhrzeit für einen Termin zur Suchtbehandlung nach der Entlassung festlegt (binär)
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Während des stationären Aufenthaltes durchschnittlich 7 Tage
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Jegliche MOUD-Nutzung nach der Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage
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Begonnene MOUD-Behandlung oder fortgesetzte MOUD-Behandlung innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (binär)
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30 Tage
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Ambulante medizinische Versorgung nach der Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage
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Mindestens ein Besuch bei einem ambulanten Arzt innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus abgeschlossen (binär).
Der Besuch muss sich speziell auf den Opioidkonsum beziehen und kann einen Besuch in der Notaufnahme umfassen.
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30 Tage
|
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Anzahl der Tage mit jeglichem Opioidkonsum in den letzten 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
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Konsumtage in den letzten 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus – Adapted National Survey of Drug Use and Health (NSDUH) (kontinuierlich).
„Konsumtage“ reichen von 0 bis 120 Tagen, wobei für jede der vier Opioidkategorien bis zu 30 Konsumtage gemeldet werden können: Schmerzmittel ohne Fentanyl, Fentanyl, Heroin/Opium allein, Heroin/Opium gemischt mit einer anderen Droge
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Itai Danovitch, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Hauptermittler: Allison J Ober, PhD, RAND
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000515
- 5U01TR002756-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 1U01TR002756-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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