- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05086796
Middelengebruik Behandel- en Herstelteam (START)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het afgelopen decennium zijn de ziekenhuisopnames voor OUD bijna verdubbeld. Patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen met een onderliggende OUD krijgen tijdens hun opname zelden een evidence-based behandeling voor OUD. MOUD wordt niet vaak in het ziekenhuis geïnitieerd en patiënten worden na ontslag zelden gekoppeld aan poliklinische behandeling. Gehospitaliseerde patiënten met OUD die MOUD niet starten of geen koppeling krijgen met behandeling na ontslag, lopen een hoog risico op aanhoudend misbruik, vertragingen in de zorg, toekomstige overdosering en dure heropname. Deze studie identificeert het ziekenhuisverblijf als een belangrijke gelegenheid om MOUD te initiëren en patiënten te koppelen aan nazorg voor OUD.
Het Substance Use Treatment and Recovery Team (START) is een interventie die de principes van collaboratieve zorg aanpast aan de ziekenhuisomgeving. Eerdere studies hebben de effectiviteit aangetoond van collaboratieve zorg in poliklinische instellingen voor patiënten met stoornissen in het gebruik van opioïden en alcohol, en een reeks rapporten heeft de haalbaarheid en potentiële werkzaamheid aangetoond van consultatieteams in ziekenhuizen voor stoornissen in het gebruik van middelen. START maakt gebruik van teamgebaseerde, veelzijdige interventies (dwz: motiverende gespreksvoering, medicatiebehandeling, OUD-gerichte ontslagplanning), op metingen gebaseerde zorg en patiëntenregistraties om de levering van evidence-based zorg te vergroten. Het doel van START is om de start van MOUD tijdens het ziekenhuisverblijf te vergemakkelijken en patiënten te koppelen aan passende zorg na ontslag.
De START-studie is een gerandomiseerde studie op meerdere locaties die zal evalueren of de interventie de MOUD-initiatie en koppeling aan nazorg verbetert bij gehospitaliseerde patiënten met OUD. In totaal zullen 414 patiënten uit drie geografisch verschillende ziekenhuizen (Cedars-Sinai Medical Center in Los Angeles, het University of New Mexico Hospital in Albuquerque en Baystate Health in Springfield, Massachusetts) worden gerandomiseerd om START of gebruikelijke zorg te krijgen, gestratificeerd naar eerdere MOUD-blootstelling en locatie. De studie bouwt voort op een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in Cedars-Sinai door de interventie op drie geografisch verschillende locaties te testen, waardoor de generaliseerbaarheid wordt vergroot.
Als de doelstellingen van het onderzoek zijn bereikt, zullen de onderzoekers leren of dit zorgmodel de levering van OUD-behandelingen in algemene medische ziekenhuizen verhoogt en de stroomafwaartse effecten van onbehandelde OUD vermindert. Indien effectief, kan dit translationele model ook worden gebruikt om de acceptatie van evidence-based praktijken voor ander middelengebruik en gedragsstoornissen te vergroten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- University of New Mexico Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgenomen in een ziekenhuisbed in het Cedars-Sinai Medical Center (CSMC), University of New Mexico Hospital (UNM) of Baystate Health (BH)
- 18 jaar en ouder
- Een waarschijnlijke OUD-diagnose hebben, gedefinieerd door scores van> 3 op het opioïde-gedeelte van de Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening-test (ASSIST)
- Spreekt Engels of Spaans als primaire taal
- Bereid om deel te nemen aan vervolggesprekken en telefonische interviews en in staat om contactgegevens voor vervolggesprekken te verstrekken
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangt momenteel door de FDA goedgekeurde medicamenteuze behandeling voor een opioïdengebruiksstoornis
- < 6 maanden levensverwachting
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Middelengebruik Behandel- en Herstelteam (START)
De interventie wordt toegediend aan deelnemers in deze arm.
Deelnemers aan deze arm zullen werken met het Substance Use Treatment and Recovery Team (START), een collaboratief zorgteam voor intramurale patiënten met een opioïdengebruiksstoornis.
|
START is een zorgmodel gebaseerd op Collaborative Care. START is teamgestuurd, op de bevolking gericht, op metingen gebaseerd en gericht op het bevorderen van de acceptatie van evidence-based interventies. Het doel van dit model is om de acceptatie van evidence-based interventies voor opioïdengebruiksstoornissen te vergroten en om de koppeling met nazorg te vergroten. De onderdelen van de START-interventie zijn als volgt:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg voor mensen met een opioïdengebruiksstoornis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
In het ziekenhuis starten van MOUD-therapie
Tijdsspanne: Tijdens het intramurale verblijf gemiddeld 7 dagen
|
Geïnitieerde MOUD vóór ontslag, gedefinieerd als gebruik van een door de FDA goedgekeurde farmacotherapie voor OUD, inclusief buprenorfine, naltrexon en methadon (binair)
|
Tijdens het intramurale verblijf gemiddeld 7 dagen
|
|
Koppeling met vervolg-OUD-zorg
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Heeft ten minste één OUD-gerelateerd zorgbezoek bijgewoond binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis (binair)
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OUD-specifiek Ontslagplan
Tijdsspanne: Tijdens het intramurale verblijf gemiddeld 7 dagen
|
Een zorgplan na het ziekenhuis ontvangen waarin een datum en tijd zijn vermeld voor een afspraak voor verslavingszorg na ontslag (binair)
|
Tijdens het intramurale verblijf gemiddeld 7 dagen
|
|
Elk MOUD-gebruik na ontslag
Tijdsspanne: 30 dagen
|
MOUD-behandeling gestart of voortgezet binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis (binair)
|
30 dagen
|
|
Ambulante medische zorg na ontslag
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Minimaal één bezoek aan een poliklinische medische zorgverlener voltooid binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis (binair).
Het bezoek moet specifiek verband houden met het gebruik van opioïden en kan een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp omvatten.
|
30 dagen
|
|
Aantal dagen in de afgelopen 30 dagen met enig opioïdengebruik
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Dagen van gebruik in de afgelopen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis - Aangepaste nationale enquête naar drugsgebruik en gezondheid (NSDUH) (continu).
"Gebruiksdagen" variëren van 0 tot 120 dagen, waarbij maximaal 30 dagen gebruik kunnen worden gerapporteerd voor elk van de vier opioïdencategorieën: pijnstillers met uitzondering van fentanyl, fentanyl, heroïne/opium alleen, heroïne/opium gemengd met een ander medicijn
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Itai Danovitch, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Allison J Ober, PhD, RAND
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000515
- 5U01TR002756-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1U01TR002756-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .