Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Middelengebruik Behandel- en Herstelteam (START)

13 januari 2025 bijgewerkt door: Itai Danovitch, Cedars-Sinai Medical Center
Deze studie is een multi-site, gerandomiseerde pragmatische studie die wordt uitgevoerd op drie verschillende locaties. De studie, het Substance Use Treatment and Recovery Team (START) genaamd, zal evalueren of een collaboratief zorgteam het gebruik van twee interventies verhoogt: medicatie voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD) en opioïdengebruiksstoornis (OUD) gerichte ontslagplanning. gehospitaliseerde patiënten met OUD, en verbetert de koppeling met vervolgzorg ten opzichte van gebruikelijke zorg. De START bestaat uit een specialist in verslavingsgeneeskunde en een zorgmanager die evidence-based hulpmiddelen zullen gebruiken om de barrières voor MOUD te verminderen en patiënten te betrekken bij de OUD-zorg na ontslag. In totaal zullen 414 patiënten uit het Cedars-Sinai Medical Center in Los Angeles, het University of New Mexico Hospital in Albuquerque en Baystate Health in Springfield, Massachusetts worden gerandomiseerd om START of gebruikelijke zorg te krijgen, gestratificeerd op basis van eerdere MOUD-blootstelling en locatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In het afgelopen decennium zijn de ziekenhuisopnames voor OUD bijna verdubbeld. Patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen met een onderliggende OUD krijgen tijdens hun opname zelden een evidence-based behandeling voor OUD. MOUD wordt niet vaak in het ziekenhuis geïnitieerd en patiënten worden na ontslag zelden gekoppeld aan poliklinische behandeling. Gehospitaliseerde patiënten met OUD die MOUD niet starten of geen koppeling krijgen met behandeling na ontslag, lopen een hoog risico op aanhoudend misbruik, vertragingen in de zorg, toekomstige overdosering en dure heropname. Deze studie identificeert het ziekenhuisverblijf als een belangrijke gelegenheid om MOUD te initiëren en patiënten te koppelen aan nazorg voor OUD.

Het Substance Use Treatment and Recovery Team (START) is een interventie die de principes van collaboratieve zorg aanpast aan de ziekenhuisomgeving. Eerdere studies hebben de effectiviteit aangetoond van collaboratieve zorg in poliklinische instellingen voor patiënten met stoornissen in het gebruik van opioïden en alcohol, en een reeks rapporten heeft de haalbaarheid en potentiële werkzaamheid aangetoond van consultatieteams in ziekenhuizen voor stoornissen in het gebruik van middelen. START maakt gebruik van teamgebaseerde, veelzijdige interventies (dwz: motiverende gespreksvoering, medicatiebehandeling, OUD-gerichte ontslagplanning), op metingen gebaseerde zorg en patiëntenregistraties om de levering van evidence-based zorg te vergroten. Het doel van START is om de start van MOUD tijdens het ziekenhuisverblijf te vergemakkelijken en patiënten te koppelen aan passende zorg na ontslag.

De START-studie is een gerandomiseerde studie op meerdere locaties die zal evalueren of de interventie de MOUD-initiatie en koppeling aan nazorg verbetert bij gehospitaliseerde patiënten met OUD. In totaal zullen 414 patiënten uit drie geografisch verschillende ziekenhuizen (Cedars-Sinai Medical Center in Los Angeles, het University of New Mexico Hospital in Albuquerque en Baystate Health in Springfield, Massachusetts) worden gerandomiseerd om START of gebruikelijke zorg te krijgen, gestratificeerd naar eerdere MOUD-blootstelling en locatie. De studie bouwt voort op een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in Cedars-Sinai door de interventie op drie geografisch verschillende locaties te testen, waardoor de generaliseerbaarheid wordt vergroot.

Als de doelstellingen van het onderzoek zijn bereikt, zullen de onderzoekers leren of dit zorgmodel de levering van OUD-behandelingen in algemene medische ziekenhuizen verhoogt en de stroomafwaartse effecten van onbehandelde OUD vermindert. Indien effectief, kan dit translationele model ook worden gebruikt om de acceptatie van evidence-based praktijken voor ander middelengebruik en gedragsstoornissen te vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

325

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opgenomen in een ziekenhuisbed in het Cedars-Sinai Medical Center (CSMC), University of New Mexico Hospital (UNM) of Baystate Health (BH)
  • 18 jaar en ouder
  • Een waarschijnlijke OUD-diagnose hebben, gedefinieerd door scores van> 3 op het opioïde-gedeelte van de Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening-test (ASSIST)
  • Spreekt Engels of Spaans als primaire taal
  • Bereid om deel te nemen aan vervolggesprekken en telefonische interviews en in staat om contactgegevens voor vervolggesprekken te verstrekken
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangt momenteel door de FDA goedgekeurde medicamenteuze behandeling voor een opioïdengebruiksstoornis
  • < 6 maanden levensverwachting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Middelengebruik Behandel- en Herstelteam (START)
De interventie wordt toegediend aan deelnemers in deze arm. Deelnemers aan deze arm zullen werken met het Substance Use Treatment and Recovery Team (START), een collaboratief zorgteam voor intramurale patiënten met een opioïdengebruiksstoornis.

START is een zorgmodel gebaseerd op Collaborative Care. START is teamgestuurd, op de bevolking gericht, op metingen gebaseerd en gericht op het bevorderen van de acceptatie van evidence-based interventies. Het doel van dit model is om de acceptatie van evidence-based interventies voor opioïdengebruiksstoornissen te vergroten en om de koppeling met nazorg te vergroten.

De onderdelen van de START-interventie zijn als volgt:

  1. Triage
  2. Betrek, beoordeel en plan
  3. Traktatie
  4. Communiceer en coördineer
  5. Opvolgen
  6. Monitor
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg voor mensen met een opioïdengebruiksstoornis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In het ziekenhuis starten van MOUD-therapie
Tijdsspanne: Tijdens het intramurale verblijf gemiddeld 7 dagen
Geïnitieerde MOUD vóór ontslag, gedefinieerd als gebruik van een door de FDA goedgekeurde farmacotherapie voor OUD, inclusief buprenorfine, naltrexon en methadon (binair)
Tijdens het intramurale verblijf gemiddeld 7 dagen
Koppeling met vervolg-OUD-zorg
Tijdsspanne: 30 dagen
Heeft ten minste één OUD-gerelateerd zorgbezoek bijgewoond binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis (binair)
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OUD-specifiek Ontslagplan
Tijdsspanne: Tijdens het intramurale verblijf gemiddeld 7 dagen
Een zorgplan na het ziekenhuis ontvangen waarin een datum en tijd zijn vermeld voor een afspraak voor verslavingszorg na ontslag (binair)
Tijdens het intramurale verblijf gemiddeld 7 dagen
Elk MOUD-gebruik na ontslag
Tijdsspanne: 30 dagen
MOUD-behandeling gestart of voortgezet binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis (binair)
30 dagen
Ambulante medische zorg na ontslag
Tijdsspanne: 30 dagen
Minimaal één bezoek aan een poliklinische medische zorgverlener voltooid binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis (binair). Het bezoek moet specifiek verband houden met het gebruik van opioïden en kan een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp omvatten.
30 dagen
Aantal dagen in de afgelopen 30 dagen met enig opioïdengebruik
Tijdsspanne: 30 dagen
Dagen van gebruik in de afgelopen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis - Aangepaste nationale enquête naar drugsgebruik en gezondheid (NSDUH) (continu). "Gebruiksdagen" variëren van 0 tot 120 dagen, waarbij maximaal 30 dagen gebruik kunnen worden gerapporteerd voor elk van de vier opioïdencategorieën: pijnstillers met uitzondering van fentanyl, fentanyl, heroïne/opium alleen, heroïne/opium gemengd met een ander medicijn
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Itai Danovitch, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Allison J Ober, PhD, RAND

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000515
  • 5U01TR002756-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1U01TR002756-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens en bijbehorende documentatie zullen beschikbaar worden gesteld aan gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een ​​individuele deelnemer te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen nadat de analyses zijn voltooid.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar zijn na voltooiing van de analyses tot vijf jaar na voltooiing van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

(1) een verbintenis om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een ​​individuele deelnemer te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen nadat de analyses zijn voltooid.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren