- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05086796
Behandlings- og gjenopprettingsteam for rusmiddelbruk (START)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av det siste tiåret har sykehusinnleggelser for OUD nesten doblet seg. Pasienter innlagt på sykehus med en underliggende OUD får sjelden evidensbasert behandling for OUD mens de er innlagt på sykehus. MOUD er ikke vanlig igangsatt på sykehus, og pasienter er sjelden knyttet til poliklinisk behandling etter utskrivning. Innlagte pasienter med OUD som ikke starter MOUD eller får kobling til behandling etter utskrivning, har høy risiko for fortsatt misbruk, forsinkelser i behandlingen, fremtidig overdose og kostbar reinnleggelse. Denne studien identifiserer sykehusoppholdet som en sentral mulighet til å sette i gang MOUD og knytte pasienter til oppfølging av OUD.
The Substance Use Treatment and Recovery Team (START) er en intervensjon som tilpasser prinsippene for samarbeidsbehandling til sykehusmiljøet. Tidligere studier har vist effektiviteten av samarbeidsbehandling i polikliniske omgivelser for pasienter med opioid- og alkoholbruksforstyrrelser, og en serie rapporter har vist gjennomførbarheten og potensiell effekt av sykehusbaserte konsultasjonsteam for rusforstyrrelser. START bruker teambaserte, mangefasetterte intervensjoner (dvs.: motiverende intervju, medikamentbehandling, OUD-fokusert utskrivningsplanlegging), målebasert omsorg og pasientregistre for å øke leveringen av evidensbasert omsorg. Målet med START er å lette oppstart av MOUD under døgnoppholdet og knytte pasienter til hensiktsmessig behandling etter utskrivning.
START-studien er en multi-site, randomisert studie som vil evaluere intervensjonen forbedrer MOUD-initiering og kobling til oppfølgingsbehandling blant sykehuspasienter med OUD. Totalt 414 pasienter vil bli randomisert fra tre geografisk mangfoldige sykehus (Cedars-Sinai Medical Center i Los Angeles, University of New Mexico Hospital i Albuquerque og Baystate Health i Springfield, Massachusetts) for å motta enten START eller vanlig behandling, stratifisert av tidligere MOUD-eksponering og sted. Studien bygger på en pilot randomisert kontrollert studie utført ved Cedars-Sinai ved å teste intervensjonen på tre geografisk distinkte steder, og dermed øke generaliserbarheten.
Hvis målene for forskningen oppnås, vil etterforskerne finne ut om denne pleiemodellen øker OUD-behandlingen i allmennmedisinske sykehus, og reduserer nedstrømseffektene av ubehandlet OUD. Hvis den er effektiv, kan denne translasjonsmodellen også brukes til å øke bruken av evidensbasert praksis for annen rusbruk og atferdshelseforstyrrelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- University of New Mexico Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt i en døgnseng ved Cedars-Sinai Medical Center (CSMC), University of New Mexico Hospital (UNM), eller Baystate Health (BH)
- Alder 18 og eldre
- Ha en sannsynlig OUD-diagnose, definert av skårer på > 3 på opioiddelen av screeningtesten for alkohol, røyking og substansinvolvering (ASSIST)
- Snakker engelsk eller spansk som hovedspråk
- Villig til å delta i oppfølgingssamtaler og intervju på telefon og kan gi kontaktinformasjon for oppfølgingssamtaler
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mottar for tiden FDA-godkjent medisinbehandling for en opioidbruksforstyrrelse
- < 6 måneder forventet levealder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandlings- og gjenopprettingsteam for rusmiddelbruk (START)
Intervensjonen administreres til deltakere i denne armen.
Deltakere i denne armen vil jobbe med Substance Use Treatment and Recovery Team (START), et samarbeidende omsorgsteam for innlagte pasienter med opioidbruksforstyrrelse.
|
START er en omsorgsmodell basert på Collaborative Care. START er teamdrevet, befolkningsfokusert, målebasert og fokusert på å fremme bruk av evidensbaserte intervensjoner. Hensikten med denne modellen er å øke bruken av evidensbaserte intervensjoner for opioidbruksforstyrrelser og å øke koblingen til ettervern. Komponentene i START-intervensjonen er som følger:
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg for personer med opioidbruksforstyrrelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppstart av MOUD-behandling på sykehus
Tidsramme: Under døgnoppholdet i gjennomsnitt 7 dager
|
Påbegynt MOUD før utskrivning, definert som bruk av enhver FDA-godkjent farmakoterapi for OUD, inkludert buprenorfin, naltrekson og metadon (binær)
|
Under døgnoppholdet i gjennomsnitt 7 dager
|
Kobling til oppfølging OUD-pleie
Tidsramme: 30 dager
|
Deltok på minst ett OUD-relatert omsorgsbesøk innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus (binær)
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
OUD-spesifikk utskrivningsplan
Tidsramme: Under døgnoppholdet i gjennomsnitt 7 dager
|
Mottatt en etter-sykehusomsorgsplan som spesifiserer en dato og klokkeslett for en avtale for avhengighetspleie etter utskrivning (binær)
|
Under døgnoppholdet i gjennomsnitt 7 dager
|
Eventuell bruk av MOUD etter utskrivning
Tidsramme: 30 dager
|
Påbegynt MOUD eller fortsatt MOUD-behandling innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus (binær)
|
30 dager
|
Poliklinisk behandling etter utskrivning
Tidsramme: 30 dager
|
Fullførte minst ett besøk til en poliklinisk lege innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus (binær)
|
30 dager
|
Siste 30-dagers antall dager med bruk av opioid
Tidsramme: 30 dager
|
Bruksdager de siste 30 dagene etter utskrivning fra sykehus - Tilpasset nasjonal undersøkelse av legemiddelbruk og helse (NSDUH) (kontinuerlig)
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Itai Danovitch, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Hovedetterforsker: Allison J Ober, PhD, RAND
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000515
- 5U01TR002756-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1U01TR002756-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Opioidrelaterte lidelser
-
matthieu clanetFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesFullførtAnalgetika OpioidForente stater
-
St. Louis UniversityFullførtOpioid-opprettholdt gravide kvinner
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid smertestillende bivirkningKina
-
Massachusetts General HospitalFullførtSvangerskap | Keisersnitt | Analgetika, opioid | ResepterForente stater
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnestesi, general | Analgetika, opioid | Anestesi, endotrakealPolen
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnalgetika, opioid | Anestesi; Uønsket effektPolen
-
Fujian Cancer HospitalUkjentOpioid, moderat kreftsmerte, transdermal fentanyl, 12,5 ug/t, opioid-naiv
-
University of MalayaFullførtTraume | Opioid smertestillende bivirkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar ikke rekruttert ennåAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina
Kliniske studier på Behandlings- og gjenopprettingsteam for rusmiddelbruk (START)
-
University of WashingtonFullførtSchizofreni | Bipolar lidelse | Alvorlig psykisk sykdom