Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlings- og gjenopprettingsteam for rusmiddelbruk (START)

1. mai 2024 oppdatert av: Itai Danovitch, Cedars-Sinai Medical Center
Denne studien er en randomisert pragmatisk studie som utføres på tre forskjellige steder. Studien, kalt Substance Use Treatment and Recovery Team (START), vil evaluere om et samarbeidende omsorgsteam øker bruken av to intervensjoner – medisinering for opioidbruksforstyrrelse (MOUD) og opioidbruksforstyrrelse (OUD) fokusert utskrivningsplanlegging – blant annet innlagte pasienter med OUD, og ​​forbedrer koblingen til oppfølgingsbehandling i forhold til vanlig behandling. START består av en avhengighetsmedisinspesialist og en omsorgsleder som vil bruke evidensbaserte verktøy for å redusere barrierer for MOUD og engasjere pasienter med OUD-omsorg etter utskrivning. Totalt 414 pasienter vil bli randomisert fra Cedars-Sinai Medical Center i Los Angeles, University of New Mexico Hospital i Albuquerque og Baystate Health i Springfield, Massachusetts for å motta enten START eller vanlig behandling, stratifisert etter tidligere MOUD-eksponering og sted.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I løpet av det siste tiåret har sykehusinnleggelser for OUD nesten doblet seg. Pasienter innlagt på sykehus med en underliggende OUD får sjelden evidensbasert behandling for OUD mens de er innlagt på sykehus. MOUD er ikke vanlig igangsatt på sykehus, og pasienter er sjelden knyttet til poliklinisk behandling etter utskrivning. Innlagte pasienter med OUD som ikke starter MOUD eller får kobling til behandling etter utskrivning, har høy risiko for fortsatt misbruk, forsinkelser i behandlingen, fremtidig overdose og kostbar reinnleggelse. Denne studien identifiserer sykehusoppholdet som en sentral mulighet til å sette i gang MOUD og knytte pasienter til oppfølging av OUD.

The Substance Use Treatment and Recovery Team (START) er en intervensjon som tilpasser prinsippene for samarbeidsbehandling til sykehusmiljøet. Tidligere studier har vist effektiviteten av samarbeidsbehandling i polikliniske omgivelser for pasienter med opioid- og alkoholbruksforstyrrelser, og en serie rapporter har vist gjennomførbarheten og potensiell effekt av sykehusbaserte konsultasjonsteam for rusforstyrrelser. START bruker teambaserte, mangefasetterte intervensjoner (dvs.: motiverende intervju, medikamentbehandling, OUD-fokusert utskrivningsplanlegging), målebasert omsorg og pasientregistre for å øke leveringen av evidensbasert omsorg. Målet med START er å lette oppstart av MOUD under døgnoppholdet og knytte pasienter til hensiktsmessig behandling etter utskrivning.

START-studien er en multi-site, randomisert studie som vil evaluere intervensjonen forbedrer MOUD-initiering og kobling til oppfølgingsbehandling blant sykehuspasienter med OUD. Totalt 414 pasienter vil bli randomisert fra tre geografisk mangfoldige sykehus (Cedars-Sinai Medical Center i Los Angeles, University of New Mexico Hospital i Albuquerque og Baystate Health i Springfield, Massachusetts) for å motta enten START eller vanlig behandling, stratifisert av tidligere MOUD-eksponering og sted. Studien bygger på en pilot randomisert kontrollert studie utført ved Cedars-Sinai ved å teste intervensjonen på tre geografisk distinkte steder, og dermed øke generaliserbarheten.

Hvis målene for forskningen oppnås, vil etterforskerne finne ut om denne pleiemodellen øker OUD-behandlingen i allmennmedisinske sykehus, og reduserer nedstrømseffektene av ubehandlet OUD. Hvis den er effektiv, kan denne translasjonsmodellen også brukes til å øke bruken av evidensbasert praksis for annen rusbruk og atferdshelseforstyrrelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

325

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt i en døgnseng ved Cedars-Sinai Medical Center (CSMC), University of New Mexico Hospital (UNM), eller Baystate Health (BH)
  • Alder 18 og eldre
  • Ha en sannsynlig OUD-diagnose, definert av skårer på > 3 på opioiddelen av screeningtesten for alkohol, røyking og substansinvolvering (ASSIST)
  • Snakker engelsk eller spansk som hovedspråk
  • Villig til å delta i oppfølgingssamtaler og intervju på telefon og kan gi kontaktinformasjon for oppfølgingssamtaler
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar for tiden FDA-godkjent medisinbehandling for en opioidbruksforstyrrelse
  • < 6 måneder forventet levealder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlings- og gjenopprettingsteam for rusmiddelbruk (START)
Intervensjonen administreres til deltakere i denne armen. Deltakere i denne armen vil jobbe med Substance Use Treatment and Recovery Team (START), et samarbeidende omsorgsteam for innlagte pasienter med opioidbruksforstyrrelse.

START er en omsorgsmodell basert på Collaborative Care. START er teamdrevet, befolkningsfokusert, målebasert og fokusert på å fremme bruk av evidensbaserte intervensjoner. Hensikten med denne modellen er å øke bruken av evidensbaserte intervensjoner for opioidbruksforstyrrelser og å øke koblingen til ettervern.

Komponentene i START-intervensjonen er som følger:

  1. Prioritering
  2. Engasjere, vurdere og planlegge
  3. Behandle
  4. Kommunisere og koordinere
  5. Følge opp
  6. Observere
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg for personer med opioidbruksforstyrrelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppstart av MOUD-behandling på sykehus
Tidsramme: Under døgnoppholdet i gjennomsnitt 7 dager
Påbegynt MOUD før utskrivning, definert som bruk av enhver FDA-godkjent farmakoterapi for OUD, inkludert buprenorfin, naltrekson og metadon (binær)
Under døgnoppholdet i gjennomsnitt 7 dager
Kobling til oppfølging OUD-pleie
Tidsramme: 30 dager
Deltok på minst ett OUD-relatert omsorgsbesøk innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus (binær)
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OUD-spesifikk utskrivningsplan
Tidsramme: Under døgnoppholdet i gjennomsnitt 7 dager
Mottatt en etter-sykehusomsorgsplan som spesifiserer en dato og klokkeslett for en avtale for avhengighetspleie etter utskrivning (binær)
Under døgnoppholdet i gjennomsnitt 7 dager
Eventuell bruk av MOUD etter utskrivning
Tidsramme: 30 dager
Påbegynt MOUD eller fortsatt MOUD-behandling innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus (binær)
30 dager
Poliklinisk behandling etter utskrivning
Tidsramme: 30 dager
Fullførte minst ett besøk til en poliklinisk lege innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus (binær)
30 dager
Siste 30-dagers antall dager med bruk av opioid
Tidsramme: 30 dager
Bruksdager de siste 30 dagene etter utskrivning fra sykehus - Tilpasset nasjonal undersøkelse av legemiddelbruk og helse (NSDUH) (kontinuerlig)
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Itai Danovitch, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Hovedetterforsker: Allison J Ober, PhD, RAND

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000515
  • 5U01TR002756-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1U01TR002756-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene og tilhørende dokumentasjon vil bli gjort tilgjengelig for brukere under en datadelingsavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke for å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge dataene etter at analyser er fullført.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgjengelig ved ferdigstillelse av analyser inntil fem år etter avsluttet studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

(1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke til å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge dataene etter at analyser er fullført.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidrelaterte lidelser

Kliniske studier på Behandlings- og gjenopprettingsteam for rusmiddelbruk (START)

3
Abonnere