Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Группа лечения и восстановления от употребления психоактивных веществ (START)

13 января 2025 г. обновлено: Itai Danovitch, Cedars-Sinai Medical Center
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное прагматическое исследование, проводимое в трех различных центрах. В исследовании под названием «Группа лечения и восстановления после употребления психоактивных веществ» (START) будет оцениваться, увеличивает ли совместная группа помощи использование двух вмешательств — лекарств от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (MOUD), и планирования выписки, ориентированного на расстройство, связанное с употреблением опиоидов (OUD), среди госпитализированных пациентов с OUD и улучшает связь с последующим уходом по сравнению с обычным уходом. В состав START входят специалист по наркологии и менеджер по уходу, которые будут использовать основанные на фактических данных инструменты для снижения барьеров на пути к MOUD и привлечения пациентов к уходу OUD после выписки. В общей сложности 414 пациентов будут рандомизированы из медицинского центра Cedars-Sinai в Лос-Анджелесе, больницы Университета Нью-Мексико в Альбукерке и Baystate Health в Спрингфилде, штат Массачусетс, для получения либо START, либо обычного ухода, стратифицированных по предшествующему воздействию MOUD и месту.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

За последнее десятилетие количество госпитализаций по поводу OUD почти удвоилось. Пациенты, поступившие в больницу с сопутствующим OUD, редко получают доказательное лечение от OUD во время госпитализации. MOUD обычно не начинается в больнице, и пациентов редко связывают с амбулаторным лечением после выписки. Госпитализированные пациенты с OUD, которые не начинают MOUD или не получают привязку к лечению после выписки, подвергаются высокому риску дальнейшего неправильного использования, задержек в лечении, будущей передозировки и дорогостоящей повторной госпитализации. Это исследование определяет пребывание в стационаре как ключевую возможность инициировать MOUD и связать пациентов с последующим лечением OUD.

Команда по лечению и восстановлению от наркозависимости (START) — это вмешательство, которое адаптирует принципы совместной помощи к больничным условиям. Предыдущие исследования продемонстрировали эффективность совместной помощи в амбулаторных условиях для пациентов с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов и алкоголя, а серия отчетов продемонстрировала осуществимость и потенциальную эффективность консультативных групп в больницах для лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ. START использует командные, многогранные вмешательства (например, мотивационное интервьюирование, медикаментозное лечение, планирование выписки с акцентом на OUD), помощь на основе измерений и реестры пациентов для повышения эффективности оказания помощи, основанной на фактических данных. Цель START — облегчить начало MOUD во время пребывания в стационаре и направить пациентов на надлежащее лечение после выписки.

Исследование START представляет собой многоцентровое рандомизированное исследование, в ходе которого будет оцениваться вмешательство, улучшающее инициацию MOUD и связь с последующим лечением среди госпитализированных пациентов с OUD. В общей сложности 414 пациентов будут рандомизированы из трех географически разных больниц (медицинский центр Cedars-Sinai в Лос-Анджелесе, больница Университета Нью-Мексико в Альбукерке и больница Baystate Health в Спрингфилде, штат Массачусетс) для получения либо START, либо обычного лечения, стратификация по предварительное воздействие MOUD и сайт. Исследование основано на предварительном рандомизированном контролируемом испытании, проведенном в Cedars-Sinai путем тестирования вмешательства в трех географически разных местах, что повышает обобщаемость.

Если цели исследования будут достигнуты, исследователи узнают, увеличивает ли эта модель лечения лечение OUD в больницах общего профиля и уменьшает ли последующие эффекты необработанного OUD. Если эта трансляционная модель окажется эффективной, ее также можно будет использовать для расширения применения основанных на фактических данных методов лечения других видов употребления психоактивных веществ и поведенческих нарушений здоровья.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

325

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализирован на стационарную койку в медицинский центр Cedars-Sinai (CSMC), больницу Университета Нью-Мексико (UNM) или Baystate Health (BH)
  • Возраст 18 лет и старше
  • Наличие вероятного диагноза OUD, определяемого по количеству баллов > 3 в опиоидном разделе Скрининг-теста на употребление алкоголя, курения и употребления психоактивных веществ (ASSIST)
  • Говорит на английском или испанском в качестве основного языка
  • Готов участвовать в последующих звонках и интервью по телефону и может предоставить контактную информацию для последующих звонков
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • В настоящее время получает одобренное FDA медикаментозное лечение расстройства, связанного с употреблением опиоидов.
  • < 6 месяцев ожидаемая продолжительность жизни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа лечения и восстановления от наркозависимости (START)
Вмешательство проводится участникам этой группы. Участники этого направления будут работать с Группой лечения и восстановления после употребления психоактивных веществ (START), совместной командой по уходу за стационарными пациентами с расстройством, связанным с употреблением опиоидов.
Поведенческий: Группа лечения и восстановления от наркозависимости (START)

START — это модель ухода, основанная на Collaborative Care. Программа START ориентирована на команду, ориентирована на население, основана на измерениях и направлена ​​на содействие принятию вмешательств, основанных на фактических данных. Целью этой модели является расширение применения доказательных вмешательств при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов, и расширение связи с последующим лечением.

Компоненты вмешательства СНВ следующие:

  1. сортировка
  2. Вовлекайте, оценивайте и планируйте
  3. Обращаться
  4. Общайтесь и координируйте
  5. Следовать за
  6. Монитор
Без вмешательства: Обычный уход
Обычный уход за людьми с расстройством, связанным с употреблением опиоидов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начало терапии MOUD в больнице
Временное ограничение: Период пребывания в стационаре в среднем 7 дней.
Начатое MOUD перед выпиской, определяемое как использование любой одобренной FDA фармакотерапии OUD, включая бупренорфин, налтрексон и метадон (бинарный вариант).
Период пребывания в стационаре в среднем 7 дней.
Связь с последующим уходом за OUD
Временное ограничение: 30 дней
Посещал хотя бы один визит по поводу OUD в течение 30 дней после выписки из больницы (бинарный вариант).
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
План выписки, специфичный для OUD
Временное ограничение: Период пребывания в стационаре в среднем 7 дней.
Получен план послебольничного ухода, в котором указана дата и время приема для лечения наркозависимости после выписки (двоичный вариант)
Период пребывания в стационаре в среднем 7 дней.
Любое использование MOUD после выписки
Временное ограничение: 30 дней
Начало лечения MOUD или продолжение лечения MOUD в течение 30 дней после выписки из больницы (бинарный вариант)
30 дней
Амбулаторная медицинская помощь после выписки
Временное ограничение: 30 дней
Совершил хотя бы один визит к амбулаторному врачу в течение 30 дней после выписки из больницы (бинарный вариант). Посещение должно быть конкретно связано с употреблением опиоидов и может включать посещение отделения неотложной помощи.
30 дней
Количество дней с любым употреблением опиоидов за последние 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Дни употребления наркотиков в течение последних 30 дней после выписки из больницы – Адаптированное национальное исследование употребления наркотиков и здоровья (NSDUH) (непрерывное). «Дни употребления» варьируются от 0 до 120 дней, при этом для каждой из четырех категорий опиоидов указывается до 30 дней употребления: обезболивающие, за исключением фентанила, фентанил, только героин/опиум, героин/опиум в смеси с другим наркотиком.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cedars-Sinai Medical Center

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pittsburgh
Stanford University
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
RAND
University of New Mexico
Baystate Health

Следователи

  • Главный следователь: Itai Danovitch, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Главный следователь: Allison J Ober, PhD, RAND

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000515
  • 5U01TR002756-02 (Грант/контракт NIH США)
  • 1U01TR002756-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные и сопутствующая документация будут доступны пользователям в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (2) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить данные после завершения анализа.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен после завершения анализа в течение пяти лет после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

(1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (2) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить данные после завершения анализа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться