Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anyaghasználat kezelésével és helyreállításával foglalkozó csapat (START)

2025. január 13. frissítette: Itai Danovitch, Cedars-Sinai Medical Center
Ez a tanulmány egy több helyszínre kiterjedő, randomizált pragmatikus vizsgálat, amelyet három különböző helyszínen végeznek. A Substance Use Treatment and Recovery Team (START) elnevezésű tanulmány azt fogja értékelni, hogy egy kollaboratív gondozási csapat növeli-e két beavatkozás – az opioidhasználati rendellenességek (MOUD) gyógyszeres kezelését és az opioidhasználati zavarra (OUD) fókuszált elbocsátási tervezés – használatát. OUD-ban szenvedő kórházi betegek, és javítja az utókezeléshez való kapcsolódást a szokásos ellátáshoz képest. A START egy addiktológiai szakorvosból és egy gondozási menedzserből áll, akik bizonyítékokon alapuló eszközöket használnak a MOUD akadályainak csökkentése érdekében, és bevonják a betegeket az elbocsátás utáni OUD ellátásba. Összesen 414 beteget randomizálnak a Los Angeles-i Cedars-Sinai Medical Centerből, az albuquerque-i Új-Mexikói Egyetem Kórházából és a Massachusetts állambeli Springfield-i Baystate Health-ből, hogy START vagy szokásos ellátásban részesüljenek, előzetes MOUD-expozíció és helyszín alapján rétegezve.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elmúlt évtizedben az OUD miatti kórházi kezelések száma majdnem megkétszereződött. A mögöttes OUD-vel kórházba került betegek ritkán kapnak bizonyítékokon alapuló OUD-kezelést kórházi kezelésük során. A MOUD-ot általában nem a kórházban kezdeményezik, és a betegeket ritkán kapcsolják járóbeteg-kezeléshez a hazabocsátás után. Az OUD-ban szenvedő kórházi kezelésben részesülő betegek, akik nem kezdik meg a MOUD-ot, vagy nem kapnak kapcsolatot az elbocsátás utáni kezeléssel, nagy a kockázata a folyamatos visszaélésnek, az ellátás késedelmének, a jövőbeni túladagolásnak és a költséges visszafogadásnak. Ez a tanulmány a fekvőbeteg kórházi tartózkodást kulcsfontosságú lehetőségként azonosítja a MOUD kezdeményezésében, és összekapcsolja a betegeket az OUD utókezelésével.

A Substance Use Treatment and Recovery Team (START) egy olyan beavatkozás, amely a kollaboratív ellátás elveit a kórházi környezethez igazítja. Korábbi tanulmányok bizonyították az opioid- és alkoholfogyasztási zavarokkal küzdő betegek járóbeteg-ellátásának hatékonyságát, és számos jelentés igazolta a kórházi konzultatív csoportok megvalósíthatóságát és potenciális hatékonyságát szerhasználati zavarokkal kapcsolatban. A START csapatalapú, sokoldalú beavatkozásokat (pl. motivációs interjúk, gyógyszeres kezelés, OUD-központú elbocsátási tervezés), mérésen alapuló ellátást és betegnyilvántartásokat alkalmaz a bizonyítékokon alapuló ellátás fokozása érdekében. A START célja, hogy megkönnyítse a MOUD megkezdését a fekvőbeteg-ellátás során, és összekapcsolja a betegeket a megfelelő elbocsátás utáni ellátással.

A START vizsgálat egy több helyszínre kiterjedő, randomizált vizsgálat, amely azt értékeli, hogy a beavatkozás javítja a MOUD indítását és az utókezeléshez való kapcsolódást az OUD-ban szenvedő kórházi betegek körében. Összesen 414 beteget véletlenszerűen választanak ki három földrajzilag különböző kórházból (Los Angeles-i Cedars-Sinai Medical Center, Albuquerque-i Új-Mexikói Egyetem Kórháza és Springfield-i Baystate Health, Massachusetts), hogy START vagy szokásos ellátásban részesüljenek, rétegzés szerint. előzetes MOUD expozíció és helyszín. A tanulmány a Cedars-Sinaiban végzett véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérletre épül, három földrajzilag különböző helyen tesztelve a beavatkozást, így növelve az általánosíthatóságot.

Ha a kutatás céljai megvalósulnak, a kutatók megtudják, hogy ez az ellátási modell növeli-e az OUD kezelését az általános orvosi kórházakban, és csökkenti-e a kezeletlen OUD következményeit. Ha hatásos, ez a transzlációs modell felhasználható az egyéb szerhasználattal és viselkedés-egészségügyi zavarokkal kapcsolatos bizonyítékokon alapuló gyakorlatok elterjedésének növelésére is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

325

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Baystate Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • University of New Mexico Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felvétel a Cedars-Sinai Medical Center (CSMC), a University of New Mexico Hospital (UNM) vagy a Baystate Health (BH) fekvőbeteg-ágyára.
  • 18 éves és idősebb
  • Valószínű OUD-diagnózissal kell rendelkeznie, amelyet az alkohol-, dohányzás- és szerhasználati szűrési teszt (ASSIST) opioid szakaszán 3-nál nagyobb pontszámok határoznak meg.
  • Elsődleges nyelvként angolul vagy spanyolul beszél
  • Hajlandó részt venni utólagos hívásokon és telefonos interjúkon, valamint elérhetőséget tud adni a további hívásokhoz
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg az FDA által jóváhagyott gyógyszeres kezelésben részesül egy opioidhasználati rendellenesség miatt
  • < 6 hónap várható élettartam

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Az anyaghasználat kezelésével és helyreállításával foglalkozó csapat (START)
A beavatkozást ennek a karnak a résztvevői végzik. Ennek a csoportnak a résztvevői a Substance Use Treatment and Recovery Team (START) csapattal dolgoznak majd, amely az opioidhasználati zavarban szenvedő fekvőbetegek együttműködő gondozási csoportja.

A START a Collaborative Care-n alapuló gondozási modell. A START csapatvezérelt, népességközpontú, mérésen alapuló, és a bizonyítékokon alapuló beavatkozások elfogadásának elősegítésére összpontosít. Ennek a modellnek az a célja, hogy fokozza a bizonyítékokon alapuló beavatkozások alkalmazását az opioidhasználati zavarok kezelésére, és növelje az utógondozáshoz való kapcsolódást.

A START beavatkozás összetevői a következők:

  1. Triage
  2. Foglalkozz, értékelj és tervezz
  3. Csemege
  4. Kommunikálj és koordinálj
  5. Kövesse nyomon
  6. Monitor
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Az opioidhasználati zavarban szenvedők szokásos ellátása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MOUD terápia kórházon belüli megkezdése
Időkeret: A fekvőbeteg-ellátás során átlagosan 7 nap
Elbocsátás előtt kezdeményezett MOUD, amely az FDA által jóváhagyott bármely OUD gyógyszeres terápia alkalmazása, beleértve a buprenorfint, naltrexont és metadont (bináris)
A fekvőbeteg-ellátás során átlagosan 7 nap
Kapcsolódás a nyomon követési OUD Care szolgáltatáshoz
Időkeret: 30 nap
Legalább egy OUD-val kapcsolatos gondozási látogatáson részt vett a kórházi elbocsátást követő 30 napon belül (bináris)
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OUD-specifikus kisülési terv
Időkeret: A fekvőbeteg-ellátás során átlagosan 7 nap
Kórházi utáni gondozási tervet kapott, amely meghatározza az elbocsátás utáni szenvedélybeteg-gondozási időpontot (bináris)
A fekvőbeteg-ellátás során átlagosan 7 nap
Bármilyen kisütés utáni MOUD felhasználás
Időkeret: 30 nap
A MOUD kezelés megkezdése vagy folytatása a kórházi elbocsátást követő 30 napon belül (bináris)
30 nap
Elbocsátás utáni ambuláns orvosi ellátás
Időkeret: 30 nap
A kórházi elbocsátást követő 30 napon belül legalább egy látogatást tett egy járóbeteg-szakorvosnál (bináris). A látogatásnak kifejezetten az opioidhasználathoz kell kapcsolódnia, és magában foglalhatja a sürgősségi osztály látogatását is.
30 nap
Az elmúlt 30 napban eltöltött napok száma bármilyen opioidhasználattal
Időkeret: 30 nap
Használat napjai az elmúlt 30 napban a kórházi elbocsátást követően – A kábítószer-használatról és egészségről szóló adaptált nemzeti felmérés (NSDUH) (folyamatos). A „használati napok” 0 és 120 nap között mozognak, és akár 30 napos használatot is be lehet jelenteni a négy opioid kategória mindegyikében: fájdalomcsillapítók a fentanil kivételével, fentanil, egyedül heroin/ópium, heroin/ópium más kábítószerrel keverve
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Itai Danovitch, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Kutatásvezető: Allison J Ober, PhD, RAND

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00000515
  • 5U01TR002756-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 1U01TR002756-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat és a kapcsolódó dokumentációt olyan adatmegosztási megállapodás alapján teszik a felhasználók rendelkezésére, amely a következőket írja elő: (1) kötelezettségvállalás arra, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használják fel, és nem azonosítanak egyetlen résztvevőt sem; (2) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia használatával történő védelmére; és (3) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére az elemzések befejezése után.

IPD megosztási időkeret

Az IPD az elemzések befejezése után a vizsgálat befejezését követő öt évig lesz elérhető.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

(1) kötelezettségvállalás arra, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használja fel, és nem azonosítja az egyéni résztvevőket; (2) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia használatával történő védelmére; és (3) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére az elemzések befejezése után.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel