- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05086796
Az anyaghasználat kezelésével és helyreállításával foglalkozó csapat (START)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az elmúlt évtizedben az OUD miatti kórházi kezelések száma majdnem megkétszereződött. A mögöttes OUD-vel kórházba került betegek ritkán kapnak bizonyítékokon alapuló OUD-kezelést kórházi kezelésük során. A MOUD-ot általában nem a kórházban kezdeményezik, és a betegeket ritkán kapcsolják járóbeteg-kezeléshez a hazabocsátás után. Az OUD-ban szenvedő kórházi kezelésben részesülő betegek, akik nem kezdik meg a MOUD-ot, vagy nem kapnak kapcsolatot az elbocsátás utáni kezeléssel, nagy a kockázata a folyamatos visszaélésnek, az ellátás késedelmének, a jövőbeni túladagolásnak és a költséges visszafogadásnak. Ez a tanulmány a fekvőbeteg kórházi tartózkodást kulcsfontosságú lehetőségként azonosítja a MOUD kezdeményezésében, és összekapcsolja a betegeket az OUD utókezelésével.
A Substance Use Treatment and Recovery Team (START) egy olyan beavatkozás, amely a kollaboratív ellátás elveit a kórházi környezethez igazítja. Korábbi tanulmányok bizonyították az opioid- és alkoholfogyasztási zavarokkal küzdő betegek járóbeteg-ellátásának hatékonyságát, és számos jelentés igazolta a kórházi konzultatív csoportok megvalósíthatóságát és potenciális hatékonyságát szerhasználati zavarokkal kapcsolatban. A START csapatalapú, sokoldalú beavatkozásokat (pl. motivációs interjúk, gyógyszeres kezelés, OUD-központú elbocsátási tervezés), mérésen alapuló ellátást és betegnyilvántartásokat alkalmaz a bizonyítékokon alapuló ellátás fokozása érdekében. A START célja, hogy megkönnyítse a MOUD megkezdését a fekvőbeteg-ellátás során, és összekapcsolja a betegeket a megfelelő elbocsátás utáni ellátással.
A START vizsgálat egy több helyszínre kiterjedő, randomizált vizsgálat, amely azt értékeli, hogy a beavatkozás javítja a MOUD indítását és az utókezeléshez való kapcsolódást az OUD-ban szenvedő kórházi betegek körében. Összesen 414 beteget véletlenszerűen választanak ki három földrajzilag különböző kórházból (Los Angeles-i Cedars-Sinai Medical Center, Albuquerque-i Új-Mexikói Egyetem Kórháza és Springfield-i Baystate Health, Massachusetts), hogy START vagy szokásos ellátásban részesüljenek, rétegzés szerint. előzetes MOUD expozíció és helyszín. A tanulmány a Cedars-Sinaiban végzett véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérletre épül, három földrajzilag különböző helyen tesztelve a beavatkozást, így növelve az általánosíthatóságot.
Ha a kutatás céljai megvalósulnak, a kutatók megtudják, hogy ez az ellátási modell növeli-e az OUD kezelését az általános orvosi kórházakban, és csökkenti-e a kezeletlen OUD következményeit. Ha hatásos, ez a transzlációs modell felhasználható az egyéb szerhasználattal és viselkedés-egészségügyi zavarokkal kapcsolatos bizonyítékokon alapuló gyakorlatok elterjedésének növelésére is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- University of New Mexico Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felvétel a Cedars-Sinai Medical Center (CSMC), a University of New Mexico Hospital (UNM) vagy a Baystate Health (BH) fekvőbeteg-ágyára.
- 18 éves és idősebb
- Valószínű OUD-diagnózissal kell rendelkeznie, amelyet az alkohol-, dohányzás- és szerhasználati szűrési teszt (ASSIST) opioid szakaszán 3-nál nagyobb pontszámok határoznak meg.
- Elsődleges nyelvként angolul vagy spanyolul beszél
- Hajlandó részt venni utólagos hívásokon és telefonos interjúkon, valamint elérhetőséget tud adni a további hívásokhoz
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg az FDA által jóváhagyott gyógyszeres kezelésben részesül egy opioidhasználati rendellenesség miatt
- < 6 hónap várható élettartam
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Az anyaghasználat kezelésével és helyreállításával foglalkozó csapat (START)
A beavatkozást ennek a karnak a résztvevői végzik.
Ennek a csoportnak a résztvevői a Substance Use Treatment and Recovery Team (START) csapattal dolgoznak majd, amely az opioidhasználati zavarban szenvedő fekvőbetegek együttműködő gondozási csoportja.
|
A START a Collaborative Care-n alapuló gondozási modell. A START csapatvezérelt, népességközpontú, mérésen alapuló, és a bizonyítékokon alapuló beavatkozások elfogadásának elősegítésére összpontosít. Ennek a modellnek az a célja, hogy fokozza a bizonyítékokon alapuló beavatkozások alkalmazását az opioidhasználati zavarok kezelésére, és növelje az utógondozáshoz való kapcsolódást. A START beavatkozás összetevői a következők:
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Az opioidhasználati zavarban szenvedők szokásos ellátása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MOUD terápia kórházon belüli megkezdése
Időkeret: A fekvőbeteg-ellátás során átlagosan 7 nap
|
Elbocsátás előtt kezdeményezett MOUD, amely az FDA által jóváhagyott bármely OUD gyógyszeres terápia alkalmazása, beleértve a buprenorfint, naltrexont és metadont (bináris)
|
A fekvőbeteg-ellátás során átlagosan 7 nap
|
|
Kapcsolódás a nyomon követési OUD Care szolgáltatáshoz
Időkeret: 30 nap
|
Legalább egy OUD-val kapcsolatos gondozási látogatáson részt vett a kórházi elbocsátást követő 30 napon belül (bináris)
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OUD-specifikus kisülési terv
Időkeret: A fekvőbeteg-ellátás során átlagosan 7 nap
|
Kórházi utáni gondozási tervet kapott, amely meghatározza az elbocsátás utáni szenvedélybeteg-gondozási időpontot (bináris)
|
A fekvőbeteg-ellátás során átlagosan 7 nap
|
|
Bármilyen kisütés utáni MOUD felhasználás
Időkeret: 30 nap
|
A MOUD kezelés megkezdése vagy folytatása a kórházi elbocsátást követő 30 napon belül (bináris)
|
30 nap
|
|
Elbocsátás utáni ambuláns orvosi ellátás
Időkeret: 30 nap
|
A kórházi elbocsátást követő 30 napon belül legalább egy látogatást tett egy járóbeteg-szakorvosnál (bináris).
A látogatásnak kifejezetten az opioidhasználathoz kell kapcsolódnia, és magában foglalhatja a sürgősségi osztály látogatását is.
|
30 nap
|
|
Az elmúlt 30 napban eltöltött napok száma bármilyen opioidhasználattal
Időkeret: 30 nap
|
Használat napjai az elmúlt 30 napban a kórházi elbocsátást követően – A kábítószer-használatról és egészségről szóló adaptált nemzeti felmérés (NSDUH) (folyamatos).
A „használati napok” 0 és 120 nap között mozognak, és akár 30 napos használatot is be lehet jelenteni a négy opioid kategória mindegyikében: fájdalomcsillapítók a fentanil kivételével, fentanil, egyedül heroin/ópium, heroin/ópium más kábítószerrel keverve
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Itai Danovitch, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Kutatásvezető: Allison J Ober, PhD, RAND
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00000515
- 5U01TR002756-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 1U01TR002756-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .