Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tým pro léčbu a obnovu užívání látek (START)

5. října 2023 aktualizováno: Itai Danovitch, Cedars-Sinai Medical Center
Tato studie je vícemístná, randomizovaná pragmatická studie, která se provádí na třech různých místech. Studie nazvaná Substance Use Treatment and Recovery Team (START) vyhodnotí, zda tým spolupracující péče zvyšuje používání dvou intervencí – medikace pro poruchu užívání opiátů (MOUD) a plánování propuštění zaměřené na poruchu užívání opioidů (OUD). hospitalizoval pacienty s OUD a zlepšuje vazbu na následnou péči ve srovnání s běžnou péčí. START se skládá ze specialisty na medicínu závislostí a manažera péče, kteří budou používat nástroje založené na důkazech ke snížení překážek MOUD a zapojí pacienty do péče o OUD po propuštění. Celkem 414 pacientů bude randomizováno z Cedars-Sinai Medical Center v Los Angeles, University of New Mexico Hospital v Albuquerque a Baystate Health ve Springfieldu, Massachusetts, aby dostali buď START nebo obvyklou péči, stratifikaci podle předchozí expozice MOUD a místa.

Přehled studie

Detailní popis

V posledním desetiletí se počet hospitalizací pro OUD téměř zdvojnásobil. Pacienti přijatí do nemocnice se základním OUD zřídka dostávají během hospitalizace léčbu OUD založenou na důkazech. MOUD se běžně nezahajuje v nemocnici a pacienti jsou po propuštění jen zřídka spojeni s ambulantní léčbou. Hospitalizovaní pacienti s OUD, kteří nezahájí MOUD nebo nedostanou spojení s léčbou po propuštění, jsou vystaveni vysokému riziku dalšího zneužití, zpoždění v péči, budoucího předávkování a nákladného opětovného přijetí. Tato studie identifikuje pobyt v nemocnici jako klíčovou příležitost k zahájení MOUD a propojení pacientů s následnou péčí o OUD.

The Substance Use Treatment and Recovery Team (START) je intervence, která přizpůsobuje principy společné péče prostředí nemocnice. Předchozí studie prokázaly účinnost kolaborativní péče v ambulantních zařízeních u pacientů s poruchami užívání opioidů a alkoholu a řada zpráv prokázala proveditelnost a potenciální účinnost nemocničních konzultačních týmů pro poruchy související s užíváním návykových látek. START využívá týmové, mnohostranné intervence (tj.: motivační rozhovory, medikamentózní léčbu, plánování propuštění zaměřené na OUD), péči založenou na měření a registry pacientů ke zvýšení poskytování péče založené na důkazech. Cílem START je usnadnit zahájení MOUD během pobytu na lůžku a napojit pacienty na vhodnou péči po propuštění.

Studie START je vícemístná, randomizovaná studie, která bude hodnotit, že intervence zlepšuje zahájení MOUD a vazbu na následnou péči u hospitalizovaných pacientů s OUD. Celkem 414 pacientů bude randomizováno ze tří geograficky odlišných nemocnic (Cedars-Sinai Medical Center v Los Angeles, University of New Mexico Hospital v Albuquerque a Baystate Health ve Springfieldu, Massachusetts), aby dostali buď START, nebo obvyklou péči, stratifikaci podle předchozí expozice MOUD a místo. Studie staví na pilotní randomizované kontrolované studii provedené v Cedars-Sinai testováním intervence na třech geograficky odlišných místech, čímž se zvyšuje zobecnění.

Pokud bude dosaženo cílů výzkumu, výzkumníci zjistí, zda tento model péče zvyšuje poskytování léčby OUD ve všeobecných lékařských nemocnicích a snižuje následné účinky neléčené OUD. Je-li účinný, lze tento translační model použít také ke zvýšení zavádění praktik založených na důkazech pro užívání jiných látek a poruchy zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

325

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mia Mazer
  • Telefonní číslo: 424-315-2642
  • E-mail: mazerm@cshs.org

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijati na lůžko v Cedars-Sinai Medical Center (CSMC), University of New Mexico Hospital (UNM) nebo Baystate Health (BH)
  • Věk 18 a starší
  • Mít pravděpodobnou diagnózu OUD definovanou skóre > 3 na opioidní části testu Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST)
  • Hovoří anglicky nebo španělsky jako primárním jazykem
  • Ochota účastnit se následných hovorů a pohovorů po telefonu a schopna poskytnout kontaktní informace pro následná volání
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • V současné době dostává FDA schválenou medikamentózní léčbu pro poruchu užívání opiátů
  • Předpokládaná délka života < 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tým pro léčbu a obnovu užívání látek (START)
Intervence je administrována účastníkům v této větvi. Účastníci v této větvi budou spolupracovat s týmem pro léčbu a zotavení užívání látek (START), týmem spolupracující péče o hospitalizované pacienty s poruchou užívání opiátů.

START je model péče založený na Collaborative Care. START je týmový, zaměřený na populaci, založený na měření a zaměřený na podporu přijetí intervencí založených na důkazech. Účelem tohoto modelu je zvýšit přijímání intervencí založených na důkazech pro poruchu užívání opiátů a zvýšit vazbu na následnou péči.

Složky zásahu START jsou následující:

  1. Třídění
  2. Zapojte se, vyhodnoťte a plánujte
  3. Zacházet
  4. Komunikujte a koordinujte
  5. Následovat
  6. Monitor
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče o osoby s poruchou užívání opiátů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení terapie MOUD v nemocnici
Časové okno: Během stacionáře průměrně 7 dní
Zahájená MOUD před propuštěním, definovaná jako použití jakékoli farmakoterapie OUD schválené FDA, včetně buprenorfinu, naltrexonu a metadonu (binární)
Během stacionáře průměrně 7 dní
Návaznost na následnou péči OUD
Časové okno: 30 dní
Absolvoval alespoň jednu pečovatelskou návštěvu související s OUD do 30 dnů po propuštění z nemocnice (binární)
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plán vypouštění specifický pro OUD
Časové okno: Během stacionáře průměrně 7 dní
Obdrželi jste plán ponemocniční péče, který specifikuje datum a čas pro schůzku s péčí o závislost po propuštění (binární)
Během stacionáře průměrně 7 dní
Jakékoli využití MOUD po vybití
Časové okno: 30 dní
Zahájení MOUD nebo pokračování v léčbě MOUD do 30 dnů po propuštění z nemocnice (binární)
30 dní
Ambulantní lékařská péče po propuštění
Časové okno: 30 dní
Absolvování alespoň jedné návštěvy ambulantního poskytovatele zdravotní péče do 30 dnů od propuštění z nemocnice (binární)
30 dní
Počet dní za posledních 30 dnů s jakýmkoliv užíváním opioidů
Časové okno: 30 dní
Dny užívání v posledních 30 dnech po propuštění z nemocnice – Upravený národní průzkum užívání a zdraví drog (NSDUH) (kontinuální)
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Itai Danovitch, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Allison J Ober, PhD, RAND

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000515
  • 5U01TR002756-02 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U01TR002756-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje a související dokumentace budou uživatelům zpřístupněny na základě dohody o sdílení údajů, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit data po dokončení analýz.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici po dokončení analýz do pěti let po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

(1) závazek používat údaje pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit data po dokončení analýz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy související s opioidy

3
Předplatit