- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05086796
Tým pro léčbu a obnovu užívání látek (START)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledním desetiletí se počet hospitalizací pro OUD téměř zdvojnásobil. Pacienti přijatí do nemocnice se základním OUD zřídka dostávají během hospitalizace léčbu OUD založenou na důkazech. MOUD se běžně nezahajuje v nemocnici a pacienti jsou po propuštění jen zřídka spojeni s ambulantní léčbou. Hospitalizovaní pacienti s OUD, kteří nezahájí MOUD nebo nedostanou spojení s léčbou po propuštění, jsou vystaveni vysokému riziku dalšího zneužití, zpoždění v péči, budoucího předávkování a nákladného opětovného přijetí. Tato studie identifikuje pobyt v nemocnici jako klíčovou příležitost k zahájení MOUD a propojení pacientů s následnou péčí o OUD.
The Substance Use Treatment and Recovery Team (START) je intervence, která přizpůsobuje principy společné péče prostředí nemocnice. Předchozí studie prokázaly účinnost kolaborativní péče v ambulantních zařízeních u pacientů s poruchami užívání opioidů a alkoholu a řada zpráv prokázala proveditelnost a potenciální účinnost nemocničních konzultačních týmů pro poruchy související s užíváním návykových látek. START využívá týmové, mnohostranné intervence (tj.: motivační rozhovory, medikamentózní léčbu, plánování propuštění zaměřené na OUD), péči založenou na měření a registry pacientů ke zvýšení poskytování péče založené na důkazech. Cílem START je usnadnit zahájení MOUD během pobytu na lůžku a napojit pacienty na vhodnou péči po propuštění.
Studie START je vícemístná, randomizovaná studie, která bude hodnotit, že intervence zlepšuje zahájení MOUD a vazbu na následnou péči u hospitalizovaných pacientů s OUD. Celkem 414 pacientů bude randomizováno ze tří geograficky odlišných nemocnic (Cedars-Sinai Medical Center v Los Angeles, University of New Mexico Hospital v Albuquerque a Baystate Health ve Springfieldu, Massachusetts), aby dostali buď START, nebo obvyklou péči, stratifikaci podle předchozí expozice MOUD a místo. Studie staví na pilotní randomizované kontrolované studii provedené v Cedars-Sinai testováním intervence na třech geograficky odlišných místech, čímž se zvyšuje zobecnění.
Pokud bude dosaženo cílů výzkumu, výzkumníci zjistí, zda tento model péče zvyšuje poskytování léčby OUD ve všeobecných lékařských nemocnicích a snižuje následné účinky neléčené OUD. Je-li účinný, lze tento translační model použít také ke zvýšení zavádění praktik založených na důkazech pro užívání jiných látek a poruchy zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mia Mazer
- Telefonní číslo: 424-315-2642
- E-mail: mazerm@cshs.org
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- University of New Mexico Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijati na lůžko v Cedars-Sinai Medical Center (CSMC), University of New Mexico Hospital (UNM) nebo Baystate Health (BH)
- Věk 18 a starší
- Mít pravděpodobnou diagnózu OUD definovanou skóre > 3 na opioidní části testu Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST)
- Hovoří anglicky nebo španělsky jako primárním jazykem
- Ochota účastnit se následných hovorů a pohovorů po telefonu a schopna poskytnout kontaktní informace pro následná volání
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- V současné době dostává FDA schválenou medikamentózní léčbu pro poruchu užívání opiátů
- Předpokládaná délka života < 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Tým pro léčbu a obnovu užívání látek (START)
Intervence je administrována účastníkům v této větvi.
Účastníci v této větvi budou spolupracovat s týmem pro léčbu a zotavení užívání látek (START), týmem spolupracující péče o hospitalizované pacienty s poruchou užívání opiátů.
|
START je model péče založený na Collaborative Care. START je týmový, zaměřený na populaci, založený na měření a zaměřený na podporu přijetí intervencí založených na důkazech. Účelem tohoto modelu je zvýšit přijímání intervencí založených na důkazech pro poruchu užívání opiátů a zvýšit vazbu na následnou péči. Složky zásahu START jsou následující:
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče o osoby s poruchou užívání opiátů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zahájení terapie MOUD v nemocnici
Časové okno: Během stacionáře průměrně 7 dní
|
Zahájená MOUD před propuštěním, definovaná jako použití jakékoli farmakoterapie OUD schválené FDA, včetně buprenorfinu, naltrexonu a metadonu (binární)
|
Během stacionáře průměrně 7 dní
|
Návaznost na následnou péči OUD
Časové okno: 30 dní
|
Absolvoval alespoň jednu pečovatelskou návštěvu související s OUD do 30 dnů po propuštění z nemocnice (binární)
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plán vypouštění specifický pro OUD
Časové okno: Během stacionáře průměrně 7 dní
|
Obdrželi jste plán ponemocniční péče, který specifikuje datum a čas pro schůzku s péčí o závislost po propuštění (binární)
|
Během stacionáře průměrně 7 dní
|
Jakékoli využití MOUD po vybití
Časové okno: 30 dní
|
Zahájení MOUD nebo pokračování v léčbě MOUD do 30 dnů po propuštění z nemocnice (binární)
|
30 dní
|
Ambulantní lékařská péče po propuštění
Časové okno: 30 dní
|
Absolvování alespoň jedné návštěvy ambulantního poskytovatele zdravotní péče do 30 dnů od propuštění z nemocnice (binární)
|
30 dní
|
Počet dní za posledních 30 dnů s jakýmkoliv užíváním opioidů
Časové okno: 30 dní
|
Dny užívání v posledních 30 dnech po propuštění z nemocnice – Upravený národní průzkum užívání a zdraví drog (NSDUH) (kontinuální)
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Itai Danovitch, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Allison J Ober, PhD, RAND
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000515
- 5U01TR002756-02 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1U01TR002756-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy související s opioidy
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Tanta UniversityDokončenoPONV | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
University of SaskatchewanUkončenoZlepšení analgezie indukce porodu: Epidurální bolus fentanylu při zahájení porodu pro indukci poroduPorodní bolest | Porodnická bolest | Indukce porodu postižený plod / novorozenec | Epidurální | Problémy s porodní anestezií | OpioidKanada
-
Aswan UniversityNáborCísařský řez | Pruritus | Infuze lidokainu | Neuraxiální opioidEgypt
-
Mayo ClinicDokončenoBolest, pooperační | Kolorektální chirurgie | Analgetikum, opioidSpojené státy
-
Fujian Cancer HospitalNeznámýOpioid, středně silná rakovinová bolest, transdermální fentanyl, 12,5 ug/h, opioidní naivní
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicNáborPorucha nálady; Opioid | Nespavost náladyKanada