Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Team för behandling och återhämtning av substanser (START)

13 januari 2025 uppdaterad av: Itai Danovitch, Cedars-Sinai Medical Center
Denna studie är en randomiserad pragmatisk studie som genomförs på tre olika platser. Studien, kallad Substance Use Treatment and Recovery Team (START), kommer att utvärdera om ett samarbetsteam ökar användningen av två interventioner - medicinering för opioidanvändningsstörning (MOUD) och opioidanvändningsstörning (OUD) fokuserad utskrivningsplanering - bland annat sjukhuspatienter med OUD, och förbättrar kopplingen till uppföljningsvård i förhållande till vanlig vård. START består av en beroendemedicinspecialist och en vårdchef som kommer att använda evidensbaserade verktyg för att minska barriärerna för MOUD och engagera patienter med OUD-vård efter utskrivning. Totalt 414 patienter kommer att randomiseras från Cedars-Sinai Medical Center i Los Angeles, University of New Mexico Hospital i Albuquerque och Baystate Health i Springfield, Massachusetts för att få antingen START eller vanlig vård, stratifierad efter tidigare MOUD-exponering och plats.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under det senaste decenniet har sjukhusvistelser för OUD nästan fördubblats. Patienter som tas in på sjukhuset med en underliggande OUD får sällan evidensbaserad behandling för OUD när de är inlagda på sjukhus. MOUD initieras inte vanligt på sjukhus och patienter kopplas sällan till öppenvård efter utskrivning. Inlagda patienter med OUD som inte påbörjar MOUD eller får koppling till behandling efter utskrivning löper hög risk för fortsatt missbruk, förseningar i vården, framtida överdoser och kostsam återinläggning. Denna studie identifierar den slutna sjukhusvistelsen som en viktig möjlighet att initiera MOUD och koppla patienter till uppföljningsvård för OUD.

The Substance Use Treatment and Recovery Team (START) är en intervention som anpassar principerna för kollaborativ vård till sjukhusmiljön. Tidigare studier har visat effektiviteten av kollaborativ vård i öppenvårdsmiljöer för patienter med opioid- och alkoholmissbruk, och en serie rapporter har visat genomförbarheten och den potentiella effekten av sjukhusbaserade konsultationsteam för missbruksstörningar. START använder teambaserade, mångfacetterade interventioner (t.ex.: motiverande intervjuer, läkemedelsbehandling, OUD-fokuserad utskrivningsplanering), mätningsbaserad vård och patientregister för att öka leveransen av evidensbaserad vård. Målet med START är att underlätta initiering av MOUD under slutenvården och koppla patienter till lämplig vård efter utskrivningen.

START-studien är en multi-site, randomiserad studie som kommer att utvärdera interventionen förbättrar MOUD-initiering och koppling till uppföljningsvård bland inlagda patienter med OUD. Totalt 414 patienter kommer att randomiseras från tre geografiskt olika sjukhus (Cedars-Sinai Medical Center i Los Angeles, University of New Mexico Hospital i Albuquerque och Baystate Health i Springfield, Massachusetts) för att få antingen START eller vanlig vård, stratifiering av tidigare MOUD-exponering och plats. Studien bygger på en pilot randomiserad kontrollerad studie utförd på Cedars-Sinai genom att testa interventionen på tre geografiskt distinkta platser, vilket ökar generaliserbarheten.

Om syftena med forskningen uppnås kommer utredarna att lära sig om denna vårdmodell ökar OUD-behandlingen på allmänmedicinska sjukhus och minskar nedströmseffekterna av obehandlad OUD. Om den är effektiv kan denna translationsmodell också användas för att öka användningen av evidensbaserad praxis för annan substansanvändning och beteendestörningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

325

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd på en slutenvårdssäng på Cedars-Sinai Medical Center (CSMC), University of New Mexico Hospital (UNM) eller Baystate Health (BH)
  • Ålder 18 och äldre
  • Ha en sannolik OUD-diagnos, definierad av poäng på > 3 på opioiddelen av screeningtestet för alkohol, rökning och substansinvolvering (ASSIST)
  • Talar engelska eller spanska som huvudspråk
  • Vill gärna delta i uppföljningssamtal och intervju per telefon samt kan ge kontaktuppgifter för uppföljningssamtal
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Får för närvarande FDA-godkänd läkemedelsbehandling för en störning av opioidanvändning
  • < 6 månaders förväntad livslängd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Team för behandling och återhämtning av droger (START)
Interventionen administreras till deltagare i denna arm. Deltagare i denna arm kommer att arbeta med Substance Use Treatment and Recovery Team (START), ett samarbetsteam för slutenvårdspatienter med opioidmissbruk.

START är en vårdmodell baserad på Collaborative Care. START är teamdrivet, befolkningsfokuserat, mätningsbaserat och fokuserat på att främja adoption av evidensbaserade interventioner. Syftet med denna modell är att öka användningen av evidensbaserade interventioner för störningar av opioidanvändning och att öka kopplingen till eftervård.

Komponenterna i START-insatsen är följande:

  1. Triage
  2. Engagera, bedöma och planera
  3. Behandla
  4. Kommunicera och samordna
  5. Uppföljning
  6. Övervaka
Inget ingripande: Vanlig vård
Vanlig vård för personer med opioidmissbruk.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Initiering av MOUD-terapi på sjukhus
Tidsram: Under slutenvården i genomsnitt 7 dagar
Initierad MOUD före utskrivning, definierad som användning av någon FDA-godkänd farmakoterapi för OUD, inklusive buprenorfin, naltrexon och metadon (binär)
Under slutenvården i genomsnitt 7 dagar
Koppling till Uppföljande OUD-vård
Tidsram: 30 dagar
Deltog i minst ett OUD-relaterat vårdbesök inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset (binärt)
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OUD-specifik utskrivningsplan
Tidsram: Under slutenvården i genomsnitt 7 dagar
Fick en plan för vård efter sjukhuset som anger ett datum och en tid för ett besök efter utskrivningen av beroendevård (binär)
Under slutenvården i genomsnitt 7 dagar
Eventuell användning av MOUD efter urladdning
Tidsram: 30 dagar
Initierad MOUD eller fortsatt MOUD-behandling inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset (binär)
30 dagar
Öppenvård efter utskrivning
Tidsram: 30 dagar
Avslutat minst ett besök hos en poliklinisk läkare inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset (binärt). Besöket måste vara specifikt relaterat till opioidanvändning och kan innefatta ett besök på akutmottagningen.
30 dagar
Senaste 30-dagars antal dagar med någon opioidanvändning
Tidsram: 30 dagar
Användningsdagar under de senaste 30 dagarna efter sjukhusutskrivning - Anpassad nationell undersökning av droganvändning och hälsa (NSDUH) (Kontinuerlig). "Användningsdagar" sträcker sig från 0 till 120 dagar med upp till 30 dagars användning rapporterbar för var och en av fyra opioidkategorier: smärtstillande mediciner exklusive fentanyl, fentanyl, enbart heroin/opium, heroin/opium blandat med en annan drog
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Itai Danovitch, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Huvudutredare: Allison J Ober, PhD, RAND

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00000515
  • 5U01TR002756-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1U01TR002756-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna och tillhörande dokumentation kommer att göras tillgängliga för användare under ett datadelningsavtal som föreskriver: (1) ett åtagande att använda data endast för forskningsändamål och inte för att identifiera någon enskild deltagare; (2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; och (3) ett åtagande att förstöra data efter det att analyser är slutförda.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att vara tillgänglig efter avslutad analys fram till fem år efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

(1) ett åtagande att endast använda uppgifterna för forskningsändamål och inte att identifiera någon enskild deltagare; (2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; och (3) ett åtagande att förstöra data efter det att analyser är slutförda.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera