- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05086796
Team för behandling och återhämtning av substanser (START)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under det senaste decenniet har sjukhusvistelser för OUD nästan fördubblats. Patienter som tas in på sjukhuset med en underliggande OUD får sällan evidensbaserad behandling för OUD när de är inlagda på sjukhus. MOUD initieras inte vanligt på sjukhus och patienter kopplas sällan till öppenvård efter utskrivning. Inlagda patienter med OUD som inte påbörjar MOUD eller får koppling till behandling efter utskrivning löper hög risk för fortsatt missbruk, förseningar i vården, framtida överdoser och kostsam återinläggning. Denna studie identifierar den slutna sjukhusvistelsen som en viktig möjlighet att initiera MOUD och koppla patienter till uppföljningsvård för OUD.
The Substance Use Treatment and Recovery Team (START) är en intervention som anpassar principerna för kollaborativ vård till sjukhusmiljön. Tidigare studier har visat effektiviteten av kollaborativ vård i öppenvårdsmiljöer för patienter med opioid- och alkoholmissbruk, och en serie rapporter har visat genomförbarheten och den potentiella effekten av sjukhusbaserade konsultationsteam för missbruksstörningar. START använder teambaserade, mångfacetterade interventioner (t.ex.: motiverande intervjuer, läkemedelsbehandling, OUD-fokuserad utskrivningsplanering), mätningsbaserad vård och patientregister för att öka leveransen av evidensbaserad vård. Målet med START är att underlätta initiering av MOUD under slutenvården och koppla patienter till lämplig vård efter utskrivningen.
START-studien är en multi-site, randomiserad studie som kommer att utvärdera interventionen förbättrar MOUD-initiering och koppling till uppföljningsvård bland inlagda patienter med OUD. Totalt 414 patienter kommer att randomiseras från tre geografiskt olika sjukhus (Cedars-Sinai Medical Center i Los Angeles, University of New Mexico Hospital i Albuquerque och Baystate Health i Springfield, Massachusetts) för att få antingen START eller vanlig vård, stratifiering av tidigare MOUD-exponering och plats. Studien bygger på en pilot randomiserad kontrollerad studie utförd på Cedars-Sinai genom att testa interventionen på tre geografiskt distinkta platser, vilket ökar generaliserbarheten.
Om syftena med forskningen uppnås kommer utredarna att lära sig om denna vårdmodell ökar OUD-behandlingen på allmänmedicinska sjukhus och minskar nedströmseffekterna av obehandlad OUD. Om den är effektiv kan denna translationsmodell också användas för att öka användningen av evidensbaserad praxis för annan substansanvändning och beteendestörningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- University of New Mexico Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på en slutenvårdssäng på Cedars-Sinai Medical Center (CSMC), University of New Mexico Hospital (UNM) eller Baystate Health (BH)
- Ålder 18 och äldre
- Ha en sannolik OUD-diagnos, definierad av poäng på > 3 på opioiddelen av screeningtestet för alkohol, rökning och substansinvolvering (ASSIST)
- Talar engelska eller spanska som huvudspråk
- Vill gärna delta i uppföljningssamtal och intervju per telefon samt kan ge kontaktuppgifter för uppföljningssamtal
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Får för närvarande FDA-godkänd läkemedelsbehandling för en störning av opioidanvändning
- < 6 månaders förväntad livslängd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Team för behandling och återhämtning av droger (START)
Interventionen administreras till deltagare i denna arm.
Deltagare i denna arm kommer att arbeta med Substance Use Treatment and Recovery Team (START), ett samarbetsteam för slutenvårdspatienter med opioidmissbruk.
|
START är en vårdmodell baserad på Collaborative Care. START är teamdrivet, befolkningsfokuserat, mätningsbaserat och fokuserat på att främja adoption av evidensbaserade interventioner. Syftet med denna modell är att öka användningen av evidensbaserade interventioner för störningar av opioidanvändning och att öka kopplingen till eftervård. Komponenterna i START-insatsen är följande:
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Vanlig vård för personer med opioidmissbruk.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Initiering av MOUD-terapi på sjukhus
Tidsram: Under slutenvården i genomsnitt 7 dagar
|
Initierad MOUD före utskrivning, definierad som användning av någon FDA-godkänd farmakoterapi för OUD, inklusive buprenorfin, naltrexon och metadon (binär)
|
Under slutenvården i genomsnitt 7 dagar
|
|
Koppling till Uppföljande OUD-vård
Tidsram: 30 dagar
|
Deltog i minst ett OUD-relaterat vårdbesök inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset (binärt)
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OUD-specifik utskrivningsplan
Tidsram: Under slutenvården i genomsnitt 7 dagar
|
Fick en plan för vård efter sjukhuset som anger ett datum och en tid för ett besök efter utskrivningen av beroendevård (binär)
|
Under slutenvården i genomsnitt 7 dagar
|
|
Eventuell användning av MOUD efter urladdning
Tidsram: 30 dagar
|
Initierad MOUD eller fortsatt MOUD-behandling inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset (binär)
|
30 dagar
|
|
Öppenvård efter utskrivning
Tidsram: 30 dagar
|
Avslutat minst ett besök hos en poliklinisk läkare inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset (binärt).
Besöket måste vara specifikt relaterat till opioidanvändning och kan innefatta ett besök på akutmottagningen.
|
30 dagar
|
|
Senaste 30-dagars antal dagar med någon opioidanvändning
Tidsram: 30 dagar
|
Användningsdagar under de senaste 30 dagarna efter sjukhusutskrivning - Anpassad nationell undersökning av droganvändning och hälsa (NSDUH) (Kontinuerlig).
"Användningsdagar" sträcker sig från 0 till 120 dagar med upp till 30 dagars användning rapporterbar för var och en av fyra opioidkategorier: smärtstillande mediciner exklusive fentanyl, fentanyl, enbart heroin/opium, heroin/opium blandat med en annan drog
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Itai Danovitch, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Huvudutredare: Allison J Ober, PhD, RAND
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000515
- 5U01TR002756-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 1U01TR002756-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .