- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05086796
Zespół ds. Leczenia i Odzyskiwania Uzależnień (START)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatniej dekadzie hospitalizacje z powodu OUD prawie się podwoiły. Pacjenci przyjmowani do szpitala z podstawową OUD rzadko otrzymują leczenie oparte na dowodach podczas hospitalizacji. MOUD nie jest powszechnie inicjowany w szpitalu, a pacjenci rzadko są kierowani do leczenia ambulatoryjnego po wypisie. Hospitalizowani pacjenci z OUD, którzy nie inicjują MOUD lub nie otrzymują połączenia z leczeniem po wypisaniu ze szpitala, są narażeni na wysokie ryzyko dalszego niewłaściwego stosowania, opóźnień w opiece, przyszłego przedawkowania i kosztownej ponownej hospitalizacji. W badaniu tym zidentyfikowano pobyt w szpitalu jako kluczową okazję do zainicjowania MOUD i powiązania pacjentów z kontynuacją opieki w przypadku OUD.
Zespół ds. Leczenia i Odzyskiwania Uzależnień (START) to interwencja, która dostosowuje zasady wspólnej opieki do warunków szpitalnych. Wcześniejsze badania wykazały skuteczność wspólnej opieki w warunkach ambulatoryjnych dla pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów i alkoholu, a seria raportów wykazała wykonalność i potencjalną skuteczność szpitalnych zespołów konsultacyjnych ds. zaburzeń związanych z używaniem substancji. START wykorzystuje oparte na zespołach, wieloaspektowe interwencje (tj. rozmowy motywacyjne, leczenie farmakologiczne, planowanie wypisów skoncentrowane na OUD), opiekę opartą na pomiarach i rejestry pacjentów w celu zwiększenia świadczenia opieki opartej na dowodach. Celem START jest ułatwienie rozpoczęcia MOUD podczas pobytu w szpitalu i powiązanie pacjentów z odpowiednią opieką po wypisie.
Badanie START to wieloośrodkowe, randomizowane badanie, które oceni interwencję poprawiającą rozpoczęcie MOUD i powiązanie z opieką kontrolną wśród hospitalizowanych pacjentów z OUD. W sumie 414 pacjentów zostanie losowo przydzielonych z trzech geograficznie zróżnicowanych szpitali (Cedars-Sinai Medical Center w Los Angeles, University of New Mexico Hospital w Albuquerque i Baystate Health w Springfield, Massachusetts), aby otrzymać START lub zwykłą opiekę, stratyfikując według wcześniejsza ekspozycja i miejsce MOUD. Badanie opiera się na pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu przeprowadzonym w Cedars-Sinai, polegającym na testowaniu interwencji w trzech geograficznie różnych lokalizacjach, zwiększając w ten sposób możliwość uogólnienia.
Jeśli cele badań zostaną osiągnięte, badacze dowiedzą się, czy ten model opieki zwiększa skuteczność leczenia OUD w szpitalach ogólnych i zmniejsza dalsze skutki nieleczonej OUD. Jeśli okaże się to skuteczne, ten model translacyjny można również wykorzystać do zwiększenia wykorzystania praktyk opartych na dowodach w przypadku innych zaburzeń związanych z używaniem substancji i behawioralnymi zaburzeniami zdrowotnymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- University of New Mexico Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty do łóżka szpitalnego w Cedars-Sinai Medical Center (CSMC), szpitalu University of New Mexico (UNM) lub Baystate Health (BH)
- Wiek 18 lat i więcej
- Mieć prawdopodobną diagnozę OUD, zdefiniowaną przez wyniki > 3 w sekcji dotyczącej opioidów w teście przesiewowym dotyczącym udziału alkoholu, palenia i substancji odurzających (ASSIST)
- Mówi po angielsku lub hiszpańsku jako języku podstawowym
- Chęć uczestniczenia w rozmowach uzupełniających i rozmowach telefonicznych oraz możliwość podania danych kontaktowych na potrzeby rozmów uzupełniających
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie otrzymuję zatwierdzoną przez FDA terapię farmakologiczną w związku z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów
- < 6 miesięcy oczekiwanej długości życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zespół ds. Leczenia i Wychodzenia z Uzależnień (START)
Interwencja jest podawana uczestnikom tej grupy.
Uczestnicy tego ramienia będą współpracować z zespołem ds. leczenia i odzyskiwania substancji (START), współpracującym zespołem opieki nad pacjentami hospitalizowanymi z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów.
|
START to model opieki oparty na współpracy opieki. START jest napędzany przez zespół, skupiony na populacji, oparty na pomiarach i skoncentrowany na promowaniu przyjmowania interwencji opartych na dowodach. Celem tego modelu jest zwiększenie liczby interwencji opartych na dowodach w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów oraz zwiększenie powiązań z opieką pooperacyjną. Składowe interwencji START są następujące:
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka nad osobami z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoczęcie terapii MOUD w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu średnio 7 dni
|
Rozpoczęcie MOUD przed wypisem, definiowane jako stosowanie dowolnej farmakoterapii zatwierdzonej przez FDA w leczeniu OUD, w tym buprenorfiny, naltreksonu i metadonu (binarnie)
|
Podczas pobytu w szpitalu średnio 7 dni
|
|
Powiązanie z dalszą opieką OUD
Ramy czasowe: 30 dni
|
Uczestniczył w co najmniej jednej wizycie kontrolnej związanej z OUD w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala (binarnie)
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Plan rozładowania specyficzny dla OUD
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu średnio 7 dni
|
Otrzymano plan opieki poszpitalnej, który określa datę i godzinę wizyty w ramach opieki nad osobami uzależnionymi po wypisaniu ze szpitala (binarny)
|
Podczas pobytu w szpitalu średnio 7 dni
|
|
Wszelkie wykorzystanie MOUD po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 30 dni
|
Rozpoczęcie leczenia MOUD lub kontynuacja leczenia MOUD w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala (binarnie)
|
30 dni
|
|
Ambulatoryjna Opieka Medyczna po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odbył co najmniej jedną wizytę u lekarza ambulatoryjnego w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala (binarnie).
Wizyta musi być konkretnie związana ze stosowaniem opioidów i może obejmować wizytę na oddziale ratunkowym.
|
30 dni
|
|
Liczba dni, w których zażywano opioidy w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
Dni zażywania w ciągu ostatnich 30 dni po wypisaniu ze szpitala – Adaptowane Krajowe Badanie Używania Narkotyków i Zdrowia (NSDUH) (ciągłe).
Zakres „dni stosowania” wynosi od 0 do 120 dni, z możliwością zgłoszenia maksymalnie 30 dni stosowania dla każdej z czterech kategorii opioidów: leki przeciwbólowe z wyłączeniem fentanylu, fentanyl, sama heroina/opium, heroina/opium zmieszane z innym narkotykiem
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Itai Danovitch, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Główny śledczy: Allison J Ober, PhD, RAND
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000515
- 5U01TR002756-02 (Grant/umowa NIH USA)
- 1U01TR002756-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z opioidami
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaJeszcze nie rekrutacjaPolepszanie jakości | Stomatologia | Opioid | Audyt klinicznyKanada
-
Kulsoom International HospitalRekrutacyjnyBlok prostownika kręgosłupa | Opioid | Protokół zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS).Pakistan
-
Alza Corporation, DE, USAZakończony
-
Tanta UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie | Chirurgia Ginekologiczna | OpioidEgipt
-
Medical University of WarsawNieznanyBól porodowy | Znieczulenie, zewnątrzoponowe | OpioidPolska
-
Finnish Institute for Health and WelfareZakończonyNalokson | Hazard | Rozpylać | OpioidFinlandia
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Aswan UniversityZakończonyCesarskie cięcie | Świąd | Wlew lidokainy | Neuroksjalny opioidEgipt
-
University of TennesseeRekrutacyjnyBól | Oparzenie | Dysocjacja | OpioidStany Zjednoczone
-
Fujian Cancer HospitalNieznanyOpioid, umiarkowany ból nowotworowy, transdermalny fentanyl, 12,5 ug/h, nieleczony opioidami