Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół ds. Leczenia i Odzyskiwania Uzależnień (START)

13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Itai Danovitch, Cedars-Sinai Medical Center
To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, pragmatycznym badaniem prowadzonym w trzech różnych ośrodkach. Badanie, nazwane Substance Use Treatment and Recovery Team (START), oceni, czy współpracujący zespół opiekuńczy zwiększa wykorzystanie dwóch interwencji – leków na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD) i planowanie wypisu ukierunkowane na zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD) – wśród hospitalizowanych pacjentów z OUD i poprawia powiązanie z opieką kontrolną w stosunku do zwykłej opieki. START składa się ze specjalisty medycyny uzależnień i kierownika opieki, który użyje narzędzi opartych na dowodach, aby zmniejszyć bariery dla MOUD i zaangażować pacjentów w opiekę po wypisaniu ze szpitala. W sumie 414 pacjentów zostanie losowo przydzielonych z Cedars-Sinai Medical Center w Los Angeles, szpitala University of New Mexico Hospital w Albuquerque i Baystate Health w Springfield, Massachusetts, aby otrzymać START lub zwykłą opiekę, stratyfikując według wcześniejszej ekspozycji MOUD i miejsca.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ostatniej dekadzie hospitalizacje z powodu OUD prawie się podwoiły. Pacjenci przyjmowani do szpitala z podstawową OUD rzadko otrzymują leczenie oparte na dowodach podczas hospitalizacji. MOUD nie jest powszechnie inicjowany w szpitalu, a pacjenci rzadko są kierowani do leczenia ambulatoryjnego po wypisie. Hospitalizowani pacjenci z OUD, którzy nie inicjują MOUD lub nie otrzymują połączenia z leczeniem po wypisaniu ze szpitala, są narażeni na wysokie ryzyko dalszego niewłaściwego stosowania, opóźnień w opiece, przyszłego przedawkowania i kosztownej ponownej hospitalizacji. W badaniu tym zidentyfikowano pobyt w szpitalu jako kluczową okazję do zainicjowania MOUD i powiązania pacjentów z kontynuacją opieki w przypadku OUD.

Zespół ds. Leczenia i Odzyskiwania Uzależnień (START) to interwencja, która dostosowuje zasady wspólnej opieki do warunków szpitalnych. Wcześniejsze badania wykazały skuteczność wspólnej opieki w warunkach ambulatoryjnych dla pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów i alkoholu, a seria raportów wykazała wykonalność i potencjalną skuteczność szpitalnych zespołów konsultacyjnych ds. zaburzeń związanych z używaniem substancji. START wykorzystuje oparte na zespołach, wieloaspektowe interwencje (tj. rozmowy motywacyjne, leczenie farmakologiczne, planowanie wypisów skoncentrowane na OUD), opiekę opartą na pomiarach i rejestry pacjentów w celu zwiększenia świadczenia opieki opartej na dowodach. Celem START jest ułatwienie rozpoczęcia MOUD podczas pobytu w szpitalu i powiązanie pacjentów z odpowiednią opieką po wypisie.

Badanie START to wieloośrodkowe, randomizowane badanie, które oceni interwencję poprawiającą rozpoczęcie MOUD i powiązanie z opieką kontrolną wśród hospitalizowanych pacjentów z OUD. W sumie 414 pacjentów zostanie losowo przydzielonych z trzech geograficznie zróżnicowanych szpitali (Cedars-Sinai Medical Center w Los Angeles, University of New Mexico Hospital w Albuquerque i Baystate Health w Springfield, Massachusetts), aby otrzymać START lub zwykłą opiekę, stratyfikując według wcześniejsza ekspozycja i miejsce MOUD. Badanie opiera się na pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu przeprowadzonym w Cedars-Sinai, polegającym na testowaniu interwencji w trzech geograficznie różnych lokalizacjach, zwiększając w ten sposób możliwość uogólnienia.

Jeśli cele badań zostaną osiągnięte, badacze dowiedzą się, czy ten model opieki zwiększa skuteczność leczenia OUD w szpitalach ogólnych i zmniejsza dalsze skutki nieleczonej OUD. Jeśli okaże się to skuteczne, ten model translacyjny można również wykorzystać do zwiększenia wykorzystania praktyk opartych na dowodach w przypadku innych zaburzeń związanych z używaniem substancji i behawioralnymi zaburzeniami zdrowotnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

325

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty do łóżka szpitalnego w Cedars-Sinai Medical Center (CSMC), szpitalu University of New Mexico (UNM) lub Baystate Health (BH)
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Mieć prawdopodobną diagnozę OUD, zdefiniowaną przez wyniki > 3 w sekcji dotyczącej opioidów w teście przesiewowym dotyczącym udziału alkoholu, palenia i substancji odurzających (ASSIST)
  • Mówi po angielsku lub hiszpańsku jako języku podstawowym
  • Chęć uczestniczenia w rozmowach uzupełniających i rozmowach telefonicznych oraz możliwość podania danych kontaktowych na potrzeby rozmów uzupełniających
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie otrzymuję zatwierdzoną przez FDA terapię farmakologiczną w związku z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów
  • < 6 miesięcy oczekiwanej długości życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zespół ds. Leczenia i Wychodzenia z Uzależnień (START)
Interwencja jest podawana uczestnikom tej grupy. Uczestnicy tego ramienia będą współpracować z zespołem ds. leczenia i odzyskiwania substancji (START), współpracującym zespołem opieki nad pacjentami hospitalizowanymi z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów.

START to model opieki oparty na współpracy opieki. START jest napędzany przez zespół, skupiony na populacji, oparty na pomiarach i skoncentrowany na promowaniu przyjmowania interwencji opartych na dowodach. Celem tego modelu jest zwiększenie liczby interwencji opartych na dowodach w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów oraz zwiększenie powiązań z opieką pooperacyjną.

Składowe interwencji START są następujące:

  1. Ocena stanu zdrowia rannych
  2. Angażuj, oceniaj i planuj
  3. Traktować
  4. Komunikuj się i koordynuj
  5. Podejmować właściwe kroki
  6. Monitor
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka nad osobami z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoczęcie terapii MOUD w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu średnio 7 dni
Rozpoczęcie MOUD przed wypisem, definiowane jako stosowanie dowolnej farmakoterapii zatwierdzonej przez FDA w leczeniu OUD, w tym buprenorfiny, naltreksonu i metadonu (binarnie)
Podczas pobytu w szpitalu średnio 7 dni
Powiązanie z dalszą opieką OUD
Ramy czasowe: 30 dni
Uczestniczył w co najmniej jednej wizycie kontrolnej związanej z OUD w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala (binarnie)
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Plan rozładowania specyficzny dla OUD
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu średnio 7 dni
Otrzymano plan opieki poszpitalnej, który określa datę i godzinę wizyty w ramach opieki nad osobami uzależnionymi po wypisaniu ze szpitala (binarny)
Podczas pobytu w szpitalu średnio 7 dni
Wszelkie wykorzystanie MOUD po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 30 dni
Rozpoczęcie leczenia MOUD lub kontynuacja leczenia MOUD w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala (binarnie)
30 dni
Ambulatoryjna Opieka Medyczna po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 30 dni
Odbył co najmniej jedną wizytę u lekarza ambulatoryjnego w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala (binarnie). Wizyta musi być konkretnie związana ze stosowaniem opioidów i może obejmować wizytę na oddziale ratunkowym.
30 dni
Liczba dni, w których zażywano opioidy w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Dni zażywania w ciągu ostatnich 30 dni po wypisaniu ze szpitala – Adaptowane Krajowe Badanie Używania Narkotyków i Zdrowia (NSDUH) (ciągłe). Zakres „dni stosowania” wynosi od 0 do 120 dni, z możliwością zgłoszenia maksymalnie 30 dni stosowania dla każdej z czterech kategorii opioidów: leki przeciwbólowe z wyłączeniem fentanylu, fentanyl, sama heroina/opium, heroina/opium zmieszane z innym narkotykiem
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Itai Danovitch, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Główny śledczy: Allison J Ober, PhD, RAND

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000515
  • 5U01TR002756-02 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1U01TR002756-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane i związana z nimi dokumentacja zostaną udostępnione użytkownikom na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania poszczególnych uczestników; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia danych po zakończeniu analiz.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będzie dostępny po zakończeniu analiz przez okres pięciu lat od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

(1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania poszczególnych uczestników; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia danych po zakończeniu analiz.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z opioidami

Subskrybuj