Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlings- og restitutionsteam for stofbrug (START)

1. maj 2024 opdateret af: Itai Danovitch, Cedars-Sinai Medical Center
Denne undersøgelse er et randomiseret pragmatisk forsøg, der udføres på tre forskellige steder. Undersøgelsen, kaldet Substance Use Treatment and Recovery Team (START), vil evaluere, om et collaborative care team øger brugen af ​​to interventioner - medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) og opioidbrugsforstyrrelse (OUD) fokuseret udledningsplanlægning - bl.a. indlagte patienter med OUD og forbedrer koblingen til opfølgende behandling i forhold til sædvanlig pleje. START består af en afhængighedsmedicinsk specialist og en plejeleder, som vil bruge evidensbaserede værktøjer til at mindske barrierer for MOUD og engagere patienter med OUD-pleje efter udskrivning. I alt 414 patienter vil blive randomiseret fra Cedars-Sinai Medical Center i Los Angeles, University of New Mexico Hospital i Albuquerque og Baystate Health i Springfield, Massachusetts for at modtage enten START eller sædvanlig pleje, stratificeret efter tidligere MOUD-eksponering og sted.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I det sidste årti er hospitalsindlæggelser for OUD næsten fordoblet. Patienter indlagt på hospitalet med en underliggende OUD modtager sjældent evidensbaseret behandling for OUD, mens de er indlagt. MOUD er ikke almindeligt påbegyndt på hospitalet, og patienter er sjældent knyttet til ambulant behandling efter udskrivelse. Hospitalsindlagte patienter med OUD, som ikke påbegynder MOUD eller modtager kobling til behandling efter udskrivelsen, har høj risiko for fortsat misbrug, forsinkelser i behandlingen, fremtidig overdosis og bekostelig genindlæggelse. Denne undersøgelse identificerer det indlagte hospitalsophold som en vigtig mulighed for at igangsætte MOUD og forbinde patienter med opfølgende behandling for OUD.

The Substance Use Treatment and Recovery Team (START) er en intervention, der tilpasser principperne for kollaborativ pleje til hospitalsmiljøet. Tidligere undersøgelser har vist effektiviteten af ​​kollaborativ pleje i ambulante omgivelser for patienter med opioid- og alkoholforbrugsforstyrrelser, og en række rapporter har vist gennemførligheden og den potentielle effekt af hospitalsbaserede konsultationshold for stofmisbrugslidelser. START bruger teambaserede, mangefacetterede interventioner (dvs.: motiverende samtaler, medicinbehandling, OUD-fokuseret udskrivningsplanlægning), målebaseret pleje og patientregistre for at øge leveringen af ​​evidensbaseret pleje. Målet med START er at lette påbegyndelsen af ​​MOUD under indlæggelsen og knytte patienterne til passende behandling efter udskrivelsen.

START-studiet er et randomiseret forsøg med flere steder, der vil evaluere interventionen, der forbedrer MOUD-initiering og kobling til opfølgende behandling blandt indlagte patienter med OUD. I alt 414 patienter vil blive randomiseret fra tre geografisk forskellige hospitaler (Cedars-Sinai Medical Center i Los Angeles, University of New Mexico Hospital i Albuquerque og Baystate Health i Springfield, Massachusetts) for at modtage enten START eller sædvanlig pleje, stratificeret af forudgående MOUD eksponering og sted. Undersøgelsen bygger på et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg udført på Cedars-Sinai ved at teste interventionen på tre geografisk adskilte steder og dermed øge generaliserbarheden.

Hvis målene for forskningen nås, vil efterforskerne lære, om denne plejemodel øger leveringen af ​​OUD-behandling på almene medicinske hospitaler og mindsker downstream-effekterne af ubehandlet OUD. Hvis den er effektiv, kan denne translationelle model også bruges til at øge optagelsen af ​​evidensbaseret praksis for andre stofbrug og adfærdsmæssige sundhedsforstyrrelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

325

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt i en indlagt seng på Cedars-Sinai Medical Center (CSMC), University of New Mexico Hospital (UNM) eller Baystate Health (BH)
  • Alder 18 og ældre
  • Har en sandsynlig OUD-diagnose, defineret ved score på > 3 på opioiddelen af ​​alkohol-, rygnings- og stofinvolveringsscreeningstesten (ASSIST)
  • Taler engelsk eller spansk som hovedsprog
  • Er villig til at deltage i opfølgningssamtaler og telefonsamtale og kan give kontaktoplysninger til opfølgningssamtaler
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket FDA-godkendt medicinbehandling for en opioidbrugsforstyrrelse
  • < 6 måneders forventet levetid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlings- og genopretningsteam for stofbrug (START)
Interventionen administreres til deltagere i denne arm. Deltagerne i denne arm vil arbejde sammen med stofbrugsbehandlings- og genopretningsteamet (START), et samarbejdsteam for indlagte patienter med opioidbrugsforstyrrelser.

START er en plejemodel baseret på Collaborative Care. START er teamdrevet, befolkningsfokuseret, målebaseret og fokuseret på at fremme adoption af evidensbaserede interventioner. Formålet med denne model er at øge adoptionen af ​​evidensbaserede interventioner for opioidbrugsforstyrrelser og at øge koblingen til efterbehandling.

Komponenterne i START-interventionen er som følger:

  1. Triage
  2. Engagere, vurdere og planlægge
  3. Behandle
  4. Kommunikere og koordinere
  5. Opfølgning
  6. Overvåge
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje til personer med opioidbrugsforstyrrelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In-hospital initiering af MOUD-terapi
Tidsramme: Under døgnopholdet i gennemsnit 7 dage
Påbegyndt MOUD før udskrivning, defineret som brug af enhver FDA-godkendt farmakoterapi til OUD, inklusive buprenorphin, naltrexon og metadon (binær)
Under døgnopholdet i gennemsnit 7 dage
Kobling til opfølgende OUD-pleje
Tidsramme: 30 dage
Deltog i mindst ét ​​OUD-relateret plejebesøg inden for 30 dage efter hospitalsudskrivning (binær)
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OUD-specifik udskrivningsplan
Tidsramme: Under døgnopholdet i gennemsnit 7 dage
Modtaget en efterhospitalplejeplan, der specificerer en dato og et tidspunkt for en aftale om afhængighedspleje efter udskrivelsen (binær)
Under døgnopholdet i gennemsnit 7 dage
Enhver brug af MOUD efter udledning
Tidsramme: 30 dage
Påbegyndt MOUD eller fortsat MOUD-behandling inden for 30 dage efter hospitalsudskrivning (binær)
30 dage
Ambulant lægebehandling efter udskrivelse
Tidsramme: 30 dage
Fuldførte mindst ét ​​besøg hos en ambulant læge inden for 30 dage efter hospitalsudskrivning (binær)
30 dage
Sidste 30 dages antal dage med enhver opioidbrug
Tidsramme: 30 dage
Brugsdage inden for de seneste 30 dage efter hospitalsudskrivning - Tilpasset National Survey of Drug Use and Health (NSDUH) (Kontinuerlig)
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Itai Danovitch, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Ledende efterforsker: Allison J Ober, PhD, RAND

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000515
  • 5U01TR002756-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1U01TR002756-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene og den tilhørende dokumentation vil blive gjort tilgængelig for brugerne i henhold til en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgængelig efter afslutning af analyser indtil fem år efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

(1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med Behandlings- og genopretningsteam for stofbrug (START)

3
Abonner