- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05086796
Behandlings- og restitutionsteam for stofbrug (START)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I det sidste årti er hospitalsindlæggelser for OUD næsten fordoblet. Patienter indlagt på hospitalet med en underliggende OUD modtager sjældent evidensbaseret behandling for OUD, mens de er indlagt. MOUD er ikke almindeligt påbegyndt på hospitalet, og patienter er sjældent knyttet til ambulant behandling efter udskrivelse. Hospitalsindlagte patienter med OUD, som ikke påbegynder MOUD eller modtager kobling til behandling efter udskrivelsen, har høj risiko for fortsat misbrug, forsinkelser i behandlingen, fremtidig overdosis og bekostelig genindlæggelse. Denne undersøgelse identificerer det indlagte hospitalsophold som en vigtig mulighed for at igangsætte MOUD og forbinde patienter med opfølgende behandling for OUD.
The Substance Use Treatment and Recovery Team (START) er en intervention, der tilpasser principperne for kollaborativ pleje til hospitalsmiljøet. Tidligere undersøgelser har vist effektiviteten af kollaborativ pleje i ambulante omgivelser for patienter med opioid- og alkoholforbrugsforstyrrelser, og en række rapporter har vist gennemførligheden og den potentielle effekt af hospitalsbaserede konsultationshold for stofmisbrugslidelser. START bruger teambaserede, mangefacetterede interventioner (dvs.: motiverende samtaler, medicinbehandling, OUD-fokuseret udskrivningsplanlægning), målebaseret pleje og patientregistre for at øge leveringen af evidensbaseret pleje. Målet med START er at lette påbegyndelsen af MOUD under indlæggelsen og knytte patienterne til passende behandling efter udskrivelsen.
START-studiet er et randomiseret forsøg med flere steder, der vil evaluere interventionen, der forbedrer MOUD-initiering og kobling til opfølgende behandling blandt indlagte patienter med OUD. I alt 414 patienter vil blive randomiseret fra tre geografisk forskellige hospitaler (Cedars-Sinai Medical Center i Los Angeles, University of New Mexico Hospital i Albuquerque og Baystate Health i Springfield, Massachusetts) for at modtage enten START eller sædvanlig pleje, stratificeret af forudgående MOUD eksponering og sted. Undersøgelsen bygger på et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg udført på Cedars-Sinai ved at teste interventionen på tre geografisk adskilte steder og dermed øge generaliserbarheden.
Hvis målene for forskningen nås, vil efterforskerne lære, om denne plejemodel øger leveringen af OUD-behandling på almene medicinske hospitaler og mindsker downstream-effekterne af ubehandlet OUD. Hvis den er effektiv, kan denne translationelle model også bruges til at øge optagelsen af evidensbaseret praksis for andre stofbrug og adfærdsmæssige sundhedsforstyrrelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- University of New Mexico Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt i en indlagt seng på Cedars-Sinai Medical Center (CSMC), University of New Mexico Hospital (UNM) eller Baystate Health (BH)
- Alder 18 og ældre
- Har en sandsynlig OUD-diagnose, defineret ved score på > 3 på opioiddelen af alkohol-, rygnings- og stofinvolveringsscreeningstesten (ASSIST)
- Taler engelsk eller spansk som hovedsprog
- Er villig til at deltage i opfølgningssamtaler og telefonsamtale og kan give kontaktoplysninger til opfølgningssamtaler
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Modtager i øjeblikket FDA-godkendt medicinbehandling for en opioidbrugsforstyrrelse
- < 6 måneders forventet levetid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandlings- og genopretningsteam for stofbrug (START)
Interventionen administreres til deltagere i denne arm.
Deltagerne i denne arm vil arbejde sammen med stofbrugsbehandlings- og genopretningsteamet (START), et samarbejdsteam for indlagte patienter med opioidbrugsforstyrrelser.
|
START er en plejemodel baseret på Collaborative Care. START er teamdrevet, befolkningsfokuseret, målebaseret og fokuseret på at fremme adoption af evidensbaserede interventioner. Formålet med denne model er at øge adoptionen af evidensbaserede interventioner for opioidbrugsforstyrrelser og at øge koblingen til efterbehandling. Komponenterne i START-interventionen er som følger:
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje til personer med opioidbrugsforstyrrelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
In-hospital initiering af MOUD-terapi
Tidsramme: Under døgnopholdet i gennemsnit 7 dage
|
Påbegyndt MOUD før udskrivning, defineret som brug af enhver FDA-godkendt farmakoterapi til OUD, inklusive buprenorphin, naltrexon og metadon (binær)
|
Under døgnopholdet i gennemsnit 7 dage
|
Kobling til opfølgende OUD-pleje
Tidsramme: 30 dage
|
Deltog i mindst ét OUD-relateret plejebesøg inden for 30 dage efter hospitalsudskrivning (binær)
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
OUD-specifik udskrivningsplan
Tidsramme: Under døgnopholdet i gennemsnit 7 dage
|
Modtaget en efterhospitalplejeplan, der specificerer en dato og et tidspunkt for en aftale om afhængighedspleje efter udskrivelsen (binær)
|
Under døgnopholdet i gennemsnit 7 dage
|
Enhver brug af MOUD efter udledning
Tidsramme: 30 dage
|
Påbegyndt MOUD eller fortsat MOUD-behandling inden for 30 dage efter hospitalsudskrivning (binær)
|
30 dage
|
Ambulant lægebehandling efter udskrivelse
Tidsramme: 30 dage
|
Fuldførte mindst ét besøg hos en ambulant læge inden for 30 dage efter hospitalsudskrivning (binær)
|
30 dage
|
Sidste 30 dages antal dage med enhver opioidbrug
Tidsramme: 30 dage
|
Brugsdage inden for de seneste 30 dage efter hospitalsudskrivning - Tilpasset National Survey of Drug Use and Health (NSDUH) (Kontinuerlig)
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Itai Danovitch, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Ledende efterforsker: Allison J Ober, PhD, RAND
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000515
- 5U01TR002756-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1U01TR002756-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioid-relaterede lidelser
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MichiganThe Benter FoundationAktiv, ikke rekrutterendeOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Behandlings- og genopretningsteam for stofbrug (START)
-
University of WashingtonAfsluttetSkizofreni | Maniodepressiv | Svær psykisk sygdom