- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05086796
Päihteiden käytön hoito- ja palautusryhmä (START)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisen vuosikymmenen aikana OUD:n vuoksi sairaalahoidot lähes kaksinkertaistuivat. Potilaat, jotka joutuvat sairaalaan taustalla olevan OUD:n vuoksi, saavat harvoin näyttöön perustuvaa OUD-hoitoa sairaalassa ollessaan. MOUD-hoitoa ei yleensä aloiteta sairaalassa, ja potilaat joutuvat harvoin avohoitoon kotiutumisen jälkeen. Sairaalapotilailla, joilla on OUD ja jotka eivät aloita MOUD-hoitoa tai jotka eivät saa yhteyttä kotiutuksen jälkeiseen hoitoon, on suuri jatkuvan väärinkäytön, hoidon viivästymisen, tulevan yliannostuksen ja kalliin takaisinoton riski. Tässä tutkimuksessa tunnistetaan sairaalassaoloaika keskeiseksi mahdollisuudeksi aloittaa MOUD ja yhdistää potilaat OUD:n seurantahoitoon.
Substance Use Treatment and Recovery Team (START) on interventio, joka mukauttaa yhteishoidon periaatteet sairaalaympäristöön. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet yhteishoidon tehokkuuden avohoidossa potilailla, joilla on opioidien ja alkoholin käyttöhäiriöitä, ja useat raportit ovat osoittaneet sairaalapohjaisten neuvontaryhmien toteutettavuuden ja mahdollisen tehokkuuden päihdehäiriöiden hoitoon. START käyttää tiimipohjaisia, monitahoisia interventioita (esim. motivoiva haastattelu, lääkityshoito, OUD-painotteinen kotiutuksen suunnittelu), mittauspohjaista hoitoa ja potilasrekistereitä lisätäkseen näyttöön perustuvan hoidon toimittamista. STARTin tavoitteena on helpottaa MOUD-hoidon aloittamista laitoshoidon aikana ja linkittää potilaat asianmukaiseen kotiutuksen jälkeiseen hoitoon.
START-tutkimus on monipaikkainen, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan interventio parantaa MOUD-aloitusta ja yhteyttä seurantahoitoon potilailla, joilla on OUD. Yhteensä 414 potilasta satunnaistetaan kolmesta maantieteellisesti erilaisesta sairaalasta (Cedars-Sinai Medical Center Los Angelesissa, University of New Mexico -sairaala Albuquerquessa ja Baystate Health Springfieldissä, Massachusettsissa), jotta he saavat joko START- tai tavanomaista hoitoa. aiempi MOUD-altistus ja paikka. Tutkimus perustuu Cedars-Sinaissa suoritettuun satunnaistettuun kontrolloituun pilottitutkimukseen testaamalla interventiota kolmessa maantieteellisesti erillisessä paikassa, mikä lisää yleistävyyttä.
Mikäli tutkimuksen tavoitteet saavutetaan, tutkijat saavat selville, lisääkö tämä hoitomalli OUD-hoidon saantia yleissairaaloissa ja vähentääkö hoitamattoman OUD:n myöhempiä vaikutuksia. Jos tämä translaatiomalli on tehokas, sitä voidaan käyttää myös muiden päihteiden käytön ja käyttäytymisterveyshäiriöiden näyttöön perustuvien käytäntöjen omaksumisen lisäämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy vuodepaikkaan Cedars-Sinai Medical Centerissä (CSMC), University of New Mexicon sairaalassa (UNM) tai Baystate Healthissa (BH)
- Ikä 18 ja vanhempi
- Sinulla on todennäköinen OUD-diagnoosi, jonka pistemäärä on > 3 alkoholin, tupakoinnin ja päihteiden seulontatestin (ASSIST) opioidiosiossa.
- Puhuu englantia tai espanjaa ensisijaisena kielenä
- Halukas osallistumaan jatkopuheluihin ja puhelinhaastatteluihin ja pystyy antamaan yhteystiedot jatkopuheluita varten
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä saa FDA:n hyväksymää lääkehoitoa opioidien käyttöhäiriöön
- < 6 kuukauden odotettavissa oleva elinikä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Päihteiden käytön hoito- ja palautusryhmä (START)
Interventio annetaan tämän käsivarren osallistujille.
Tämän osan osallistujat työskentelevät Substance Use Treatment and Recovery Teamin (START) kanssa, joka on opioidien käyttöhäiriöstä kärsivien sairaalapotilaiden yhteishoitotiimi.
|
START on yhteishoitoon perustuva hoitomalli. START on tiimivetoinen, väestökeskeinen, mittauspohjainen ja keskittyy edistämään näyttöön perustuvien interventioiden käyttöönottoa. Tämän mallin tarkoituksena on lisätä näyttöön perustuvien interventioiden käyttöönottoa opioidien käyttöhäiriöissä ja lisätä yhteyttä jälkihoitoon. START-intervention osat ovat seuraavat:
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito opioidien käyttöhäiriöstä kärsiville.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
MOUD-hoidon aloitus sairaalassa
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 7 päivää
|
Aloitettu MOUD ennen kotiutumista, määritellään minkä tahansa FDA:n hyväksymän OUD:n farmakoterapian, mukaan lukien buprenorfiini, naltreksoni ja metadoni (binaarinen) käyttö
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 7 päivää
|
Yhteys OUD-seurantahoitoon
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osallistunut vähintään yhteen OUD-hoitoon 30 päivän sisällä sairaalasta kotiuttamisesta (binaarinen)
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
OUD-kohtainen purkaussuunnitelma
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 7 päivää
|
Sain sairaalahoidon jälkeisen hoitosuunnitelman, jossa määritellään kotiutuksen jälkeisen riippuvuushoitoajan päivämäärä ja kellonaika (binaarinen)
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 7 päivää
|
Kaikki purkamisen jälkeinen MOUD-käyttö
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aloitettu MOUD-hoito tai jatkuva MOUD-hoito 30 päivän sisällä sairaalasta kotiutumisen jälkeen (binaarinen)
|
30 päivää
|
Kotiutuksen jälkeinen avohoito
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vähintään yksi käynti avohoitolääkärin luona 30 päivän sisällä sairaalasta kotiutumisesta (binaarinen)
|
30 päivää
|
Viimeisten 30 päivän aikana opioidien käyttö
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Käyttöpäivät viimeisten 30 päivän aikana sairaalasta kotiutumisen jälkeen – Mukautettu kansallinen huumeiden käyttöä ja terveyttä koskeva tutkimus (NSDUH) (jatkuva)
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Itai Danovitch, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Päätutkija: Allison J Ober, PhD, RAND
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000515
- 5U01TR002756-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1U01TR002756-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Opioideihin liittyvät häiriöt
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
John MascarenhasRekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat